의약정책
문근영 기자
24.03.15 18:05
식약처, 의약품 허가 분야 민·관 소통채널 '팜투게더' 운영
식품의약품안전처가 의약품 허가 분야 민·관 소통협의체 '팜투게더' 올해 첫 회의를 서울 한국제약바이오협회에서 15일 개최했다고 같은 날 밝혔다. ‘팜투게더’는 의약품 업계 현장 목소리를 청취해 애로사항을 해소하고, 허가 제도를 개선할 목적으로 운영된다. 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회와 함께 매년 계획을 수립해 운영하는 중이다. 특히 올해부터는 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전 연 1회에서 2회로 확대 운영한다. 업체들은 논의 안건을 해당 월별 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다. 식약처는
의약정책
문근영 기자
24.03.15 17:29
식약처, 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 설명회 개최
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 계획에 관한 업무설명회를 15일 서울역 스페이스쉐어에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간 마약류 투약 내역을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에 처방하지 않도록 돕는 서비스다. 이번 설명회는 의료기관에서 사용하는 처방소프트웨어 개발·운영 업체(197개소)를 대상으로 의료쇼핑 방지 정보망과 처방소프트웨어 간 기술적 연계를 보다 강화하고자 마련됐다. 의사가 처방 전 환자의 의료용 마약류
의약정책
이정수 기자
24.03.15 06:07
政, 계속된 의약품 수급불안정에 '사재기' 주시…고발은 차선책
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의약품 수급불안정 사태가 곳곳에서 계속되고 있는 가운데, 보건복지부가 '사재기'와 관련해 약국 고발보다는 협조 촉구에 중점을 두고 있는 것으로 확인된다. 14일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 지난 1월 시행한 사재기 현장조사와 관련해 고발조치까지는 하지 않는 것으로 방침을 정했다. 보건복지부 약무정책과 관계자는 "사재기는 '환자에게 위해를 끼치면 안 된다'라는 기준과 연관성을 판단하는 데 있어 다툼의 소지가 있는 부분이다. 현장조사 계획을 밝힐 당시에도 고발조치보다는 의약품이 시장에서 원활히 유통될 수 있도록 협조를 유도하기 위한 메시지를 전달하는 것이 우선이었다"고 설명했
의약정책
문근영 기자
24.03.15 06:01
이부프로펜·올라파립·리포좀화한독소루비신, 주의사항 늘어난다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '이부프로펜 함유 제제(전신적용 제제)', '올라파립 성분 제제', '리포좀화한독소루비신 성분 제제' 등 허가사항이 변경될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토한 결과, 주의사항을 비롯해 이상반응, 경고 등 추가할 내용이 생겼기 때문이다. 14일 식품의약품안전처는 '이부프로펜 함유 제제', '이부프로펜·카페인 복합제' 등 허가사항 변경(안)을 제약사, 관련 협회 등에 알렸다. 아울러 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거 자료를 이달 29일까지 식약처에 제출하라고 요구했다. '이부프로펜 함유 제제' 허가사항 변경(안)은 총 9가지다. 식약처
의약정책
이정수 기자
24.03.14 06:09
첫 공개되는 '지출보고서'에 의사 이름 담길까…내달 가시화
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해부터 경제적이익 지출보고서가 공개되는 가운데, 지출보고서에 의료인 명단을 포함하는 기준이 내달 중 가시화될 전망이다. 13일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 중으로 공급자 단체와 간담회를 갖고 '경제적이익 제공에 따른 지출보고서' 작성 기준을 공개할 예정이다. 이 중에는 의료인 명단이 공개되는 경우와 범위가 담길 것으로 알려졌다. 보건복지부 약무정책과 관계자는 "내달 중에는 공급자 단체와 간담회를 통해서 의료인 명단 공개 범위를 전달할 예정"이라고 밝혔다. 이는 제약·의료기기 업계를 비롯해 의료계에서도 주목하고 있는 핵심 논점으로 꼽힌다는 점에서 의미가
의약정책
문근영 기자
24.03.13 09:22
식약처, KIMES 2024서 혁신의료기기 특별 홍보관 운영
식품의약품안전처가 서울 코엑스에서 개최하는 '국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)'에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 14일부터 17일까지 운영한다고 13일 밝혔다. 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하기 위해서다. 이번 특별 홍보관은 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다. 전시 제품은 ▲루닛, 2등급 의료영상 검출·
의약정책
이정수 기자
24.03.11 15:27
김화종 연합학습기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단장 선정
보건복지부와 과학기술정보통신부는 두 부처가 공동으로 추진하는 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트'를 이끌어갈 신임 사업단장에 한국제약바이오협회 김화종 AI신약융합연구원장을 선정했다고 11일 밝혔다. '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트'는 여러 기업‧기관 등이 보유한 데이터를 한곳에 모으지 않고 개별 기관에서 인공지능(AI)을 학습시키는 연합학습(Federated Learning) 모델을 활용해 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하고자 추진하는 사업이다. 연합학습은 각 기관이 보유한 데이터를 원천적으로 외부로 유출하지 않은 상태로 학습하기 때문에 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 '보호'와 '활용'이 동
의약정책
이정수 기자
24.03.11 15:18
복지부, 의료데이터 중심병원-스타트업 공동연구 프로젝트 추진
보건복지부는 서울특별시, 한국보건의료정보원, 서울바이오허브와 협력해 서울 유망 바이오 스타트업들이 의료데이터 중심병원과 의료데이터를 공동으로 활용·연구하는 프로젝트를 추진한다고 11일 밝혔다. 복지부는 의료데이터 중심병원의 데이터를 가명처리해 헬스케어 연구에 안전하게 활용하도록, 연구를 희망하는 연구자와 의료데이터 중심병원을 연결하는 의료데이터 공동연구 프로젝트을 2023년부터 추진해왔다. 올해에는 서울시와 협업해 의료데이터를 활용하고자 하는 서울 소재의 창업 10년 이내 바이오·의료 분야 중소·벤처기업의 신청을 받아 의료데이터를 활용한 디지털 헬스케어 연구개발과 사업화를 지원한다.
의약정책
이정수 기자
24.03.11 12:34
글로벌 엑셀러레이터 플랫폼 사업자에 존슨앤드존슨 선정
보건복지부는 '글로벌 엑셀러레이터 플랫폼' 사업자로 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)을 선정했다고 11일 밝혔다. 글로벌 엑셀러레이터 플랫폼 사업은 우수한 기술을 보유한 국내 바이오 벤처 기업의 혁신 가치를 상업화해 해외투자 유치 등 글로벌 진출을 돕고자 추진하는 전주기 글로벌 컨설팅 사업이다. 복지부는 지난 1월 31일부터 지난달 25일까지 공모를 진행했으며, 존슨앤드존슨이 제안한 JLABS KOREA 모델을 최종 선정했다. 이번에 선정된 JLABS는 2012년에 설립된 존슨앤드존슨사 산하 전문 엑셀러레이터 기관으로서, 전세계 11개 지점을 개설하는 등 풍부한 글로벌 네트워크를 구축하고 있다. 지난
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문근영 기자
24.03.11 10:25
식약처, '식의약 시험·검사 분야 기술지원 프로그램' 참여 기관 모집
식품의약품안전처가 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사기관을 모집한다고 11일 밝혔다. 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관 애로사항을 해소하기 위해서다. ‘랩 프렌즈’는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 기술지원 프로그램이다. 기술지원 내용은 ▲신규 지정을 위한 제출서류 사전 검토 ▲시설·장비 관리 및 실험실 준수 요건 등 시험·검사 품질관리기준 충족 여부 ▲시험법
의약정책
문근영 기자
24.03.11 09:09
의약품안전원, 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정 전문교육 진행
한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)가 내달 24일 서울 서초구 엘타워에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)’ 교육을 실시한다고 11일 밝혔다. 교육 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명(선착순)이다. 모집기간은 11일부터 이달 29일까지다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약
의약정책
문근영 기자
24.03.08 12:05
마이크로바이옴 의약품 제조, 혁신 신약 소재물질 사업화 등 속도 내나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 바이오산업을 육성하기 위해 기반 구축 사업이 시행될 예정이다. 사업화 지원뿐 아니라 제조 공정 혁신을 위한 실증 기반을 조성하고 관련 인프라를 마련하는 게 핵심이다. 특히 올해 새롭게 추진되는 차세대 마이크로바이옴 의약품 제조혁신 공정 지원, 혁신 신약 소재물질 사업화 비임상 핵심 실증 지원 등 과제가 눈길을 끈다. 산업통상자원부는 이같은 내용을 8일 공고하며 바이오나노산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업 관련 내용이라고 설명했다. 차세대 마이크로바이옴 스케일업 플랫폼 구축과 제조혁신 공정 지원은 국내 마이크로바이옴 기업이 선진국 시장에 진출하도록 도울 예정이다. 스케일업 제조혁신 공
의약정책
문근영 기자
24.03.08 09:22
식약처, '합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집' 발간
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 합성펩타이드 의약품 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 '합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집'을 8일 마련‧배포한다고 같은 날 밝혔다. 합성펩타이드는 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체다. 정보집 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다. 특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공해 제품 개발 시 참고할 수 있도
의약정책
문근영 기자
24.03.08 09:12
마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 관련 제정안 행정예고
식품의약품안전처가 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 8일 행정예고했다고 같은 날 밝혔따. 의견은 이달 12일까지 받는다. 제정안에 따르면 '전문인력 교육과정 운영·관리' 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, '인증제의 전반적인 운영·관리' 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다. 마약관리법 제51조의2, 마약류관리법 시행령(대통령령) 제20조의4에 따라 식약처장은 마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 등에 관한 업무를 한국마약퇴치운
의약정책
문근영 기자
24.03.06 09:02
식약처, '제11기 의약품안전지킴이' 이달 19일까지 모집
식품의약품안전처가 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 '제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)' 30명을 6일부터 이달 19일까지 모집한다고 같은 날 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단이다. 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등 활동을 수행한다. 제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주제를 바탕으로 ▲소통누리집(SNS) 홍보(수시) ▲홍보 콘텐츠 자체 공
의약정책
문근영 기자
24.03.06 06:03
의료용 마약류 오남용 등 엄정 대응…의료계 경각심 높아질까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부 부처, 기관 등이 의료용 마약류 오남용과 불법 취급에 적극적으로 대응하는 게 이어지고 있다. 의료용 마약류 관리 강화 분위기가 고조되는 가운데 의료계 경각심이 높아질 수 있을지 관심이 쏠린다. 식품의약품안전처와 대검찰청은 올해 상반기에 '식약처-검찰청 의료용 마약류 오남용 등 기획(합동)점검'을 추진할 계획이다. 최근에 관련 회의를 열고, 점검 주제(성분)·시기·대상 등 세부 사항과 점검 결과 후속 조치 등 상호 업무 공조·협력 방안을 협의했다. 앞서 지난해 10월과 지난 1월에 열린 업무 협력 강화 회의에서는 식약처 마약안전기획관실과 대검찰청
의약정책
문근영 기자
24.03.05 06:01
'고혈압, 당뇨병 복합제' 부각…지난달 임상 승인, 전년比 늘어
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 지난달 승인한 임상 시험이 전년 동기 대비 소폭 증가했다. 임상 시험에서 눈길을 끄는 의약품은 한미약품 HCP1803, 셀트리온 CT-L03, 종근당 CKD-341 등이다. 일동제약 ID120040002는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 경쟁을 예고했다. 지난달 식약처 승인을 받은 임상 시험은 83건으로, 지난해 2월 78건 대비 5건 늘었다. 전월 83건과 비교하면 동일하다. 지난해 하반기에 매달 증감을 반복한 추세와 다르게, 전월 대비 감소한 모습이 나타나지 않았다. 지난달 승인된 임상 시험(생동 시험 제외) 중 가장 큰 비중을 차지한 시험 단계는 3상(19
의약정책
문근영 기자
24.03.04 06:01
지난달 의약품 허가, 전월比 소폭 증가…'니세르골린' 제네릭 다수
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 식품의약품안전처 허가를 통과한 의약품이 전월 대비 증가하고, 전년 동기와 비교해 줄었다. 허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지한 의약품은 니세르골린 성분 제제다. 바이오시밀러와 신약 허가도 눈에 띈다. 식약처가 지난달 허가한 의약품은 91개로, 지난 1월 86개 대비 5개 늘었다. 전년 같은 기간 101개와 비교하면, 10개 감소했다. 특히 지난달 허가된 전문의약품은 지난 1월 42개 대비 12개 증가한 54개다. 지난해 2월과 비교하면, 22개 줄었다. 지난달 식약처로부터 허가받은 의약품이 전월 대비 증가한 이유는 '니세르골린' 성분 제제가 다수 포함됐기 때문이다. 지난달 허가된
의약정책
문근영 기자
24.02.29 16:50
식약처·복지부, 수급 불안 결핵치료제 등 대응 논의
식품의약품안전처와 보건복지부가 관련 기관·단체 등과 함께 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 29일 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 회의에서는 지난 12차 회의 시 논의한 진해거담제 및 경장영양제 모니터링 및 조치 상황을 공유했다. 이어 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품목 및 아미노필린 4개 품목에 대한 논의를 진행했다. 진해거담제 4개 품목은 현재 증산조건부 약가 인상이 검토되고 있다. 홍해 예멘사태로 수입에 차질을 빚고 있는 경장영양제는 지난달 기준, 전년 동월 대비 공급량이 증가했으며 올해 5월부터 공급 정상화가 이루어질 것으로 예측됐다
의약정책
문근영 기자
24.02.29 12:00
자일로메타졸린염산염 단일제, '사용 시 주의사항' 늘어난다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 화이투벤나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염), 화이투벤멘톨나잘스프레이0.1% 등 14개 품목 허가사항(사용상의 주의사항)이 통일조정된다. 이번 조치는 자일로메타졸린염산염 단일제(일반액상분무제, 0.1%, 0.05%) 안전·유효성 심사 등 근거에 기반한다. 최근 식품의약품안저처는 통일조정 대상 품목을 보유한 업체에 자일로메타졸린염산염 단일제 허가사항 변경명령을 위한 의견조회를 실시했다. 의견조희 관련 자료에는 허가사항 변경대비표, 통일조정(안) 등이 담겼다. 변경대비표에 따르면, 해당 의약품 사용을 금지하는 대상에 뇌경질막이 노출되는 수술이나 나비뼈통과 뇌하수체절제술을 한
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