의약정책
이정수 기자
24.04.04 17:37
올해 바이오헬스 R&D, 총 2.2조원…11개 부처 뛰어든다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부는 4월 4일 오후 2시 정부서울청사에서 '제2차 바이오헬스혁신위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 바이오헬스혁신위는 ▲바이오헬스 연구개발(R&D) 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략 ▲바이오헬스 인재 양성 방안 이행점검 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안(상시안건) ▲바이오헬스혁신위 자문단 구성·운영 계획 등에 대해 논의했다. 상시안건으로 다루고 있는 규제장벽 철폐방안에서는 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 발굴된 20개 과제 중, 현장의 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선방안을 논의하고, 규제개혁마당을 설치·운영키로 했다
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이정수 기자
24.04.04 11:30
지난해 의약품 수출 5년 만에 첫 부진…의료기기도 감소 지속
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지난해 의약품·의료기기 수출액이 감소한 것으로 확인됐다. 백신과 체외진단기기 수출 감소에 따른다. 한국보건산업진흥원은 4일 이같은 내용을 담은 '2023년 보건산업 수출 실적'을 발표했다. 이에 따르면, 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출액은 총 218억달러로 지난해 같은 기간 대비 10.0% 감소했다. 이 중 의약품 수출액은 76억달러로 전년 81억달러 대비 6.5% 감소했고, 의료기기 수출액도 58억달러로 전년 80억달러 대비 29.5% 감소했다. 의약품 수출액이 감소한 것은 2019년부터 2023년까지 최근 5년 사이에 처음이다. 의료기기
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이정수 기자
24.04.04 10:45
복지부-진흥원, 4~5일 '노보 노디스크 파트너링 데이' 개최
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 4일부터 5일까지 양일간 서울 엘타워에서 '노보 노디스크 파트너링 데이(Novo Nordisk Partnering DayTM- Korea 2024)'를 개최한다고 4일 밝혔다. 복지부와 진흥원은 글로벌 신약개발 경험 및 자본 부족, 국가들마다 다양한 제도·정책 등으로 인한 글로벌 진출 어려움과 불확실성 해소를 위해 글로벌 오픈 이노베이션을 추진하고 있으며, 이번 행사는 이러한 오픈 이노베이션의 일환으로 최근 비만 치료제(위고비)로 전 세계의 관심을 받고 있는 글로벌 제약사 '노보 노디스크' 및 글로벌 투자사 '노보 홀딩스'와 함께 마련했다. 첫째 날은 진흥원과 노보 노디스크
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문근영 기자
24.04.04 06:01
지난달 임상 승인, 당뇨·고혈압 치료제 등 부각…제네릭 개발 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상 승인 건수가 전월 대비 늘고, 지난해 같은 기간과 비교해 감소했다. 종근당, 대원제약, 유한양행 자회사 애드파마 등 기업별로 진행 중인 임상이 주목받았다. 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 평가 시험도 눈길을 끌었다. 식약처 자료에 따르면, 지난달 승인된 임상은 생동을 포함해 96건이다. 지난 2월 83건보다 약 15.7%(13건) 증가했다. 지난해 3월 110건과 비교하면, 약 12.7%(14건) 줄었다. 생동은 29건으로, 지난 2월과 지난해 3월 대비 각각 7건, 2건 늘었다. 임상 시험단계로 구분하면, 1상이 27건으로 가장 많았다. 3상과 2상은 14건, 6건을 기
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문근영 기자
24.04.03 12:29
식약처, 지역별 연구개발 특구에 첨단바이오의약품 등 제품화 지원
식품의약품안전처가 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모‧고밀도 집약 공간을 R&D 특구로 지정‧육성하는 사업이다. 첫 번째 '찾아가는 사전상담'은 오늘(3일)부터 4일까지 양일간 서울 ‘홍릉강소특구’ 내 기업, 연구소를 대상으로 서울 홍릉강소특구 회의실에서 진행된다. 홍릉강소특구는 연구개발 역량을 가진 바이오, 디지털 헬스케어 연구에 특화된 산업 클러스터다. 이번 '찾아가는 사전상담'에서는 첨단바이오의
의약정책
조해진 기자
24.04.02 12:09
심평원, 지출보고서 제도 및 의약품 유통정보 관리 인력 운용
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 최근 보건복지부가 발표한 '지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침'에 따라 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 관리 인력을 운용한다. 심평원은 1일 홈페이지를 통해 '2024년도 지출보고서 실태조사·대국민 공개, 의약품 유통정보 관리 업무지원 인력파견 용역' 과업에 대한 입찰을 공고했다. 이번 과업의 목적은 약사법 제47조, 의료기기법 제13조에 따라 의약품 및 의료기기 유통 관련 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서 실태를 조사하는 것이다. 이와 함께 의약품 유통정보 관리 업무를 원활하게 수행하기 위해 업무지원 요원이 필요하다고 밝혔다. 과업 기간은 오는 5월 1일부
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조해진 기자
24.04.02 06:01
포비돈요오드 액상분무제, 허가사항 통일조정…의견조회 시작
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 식품의약품안전처는 1일 의약품안전나라를 통해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '포비돈요오드(함량 0.45g 일반액상분무제)' 제제 6개 품목에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)을 마련하고, 오는 15일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 포비돈요오드 일반액상분무제는 일명 '빨간약'으로 불리는 외피용이 아닌 환부에 뿌리는 인후스프레이 타입으로, 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 후 및 구내수술 후 살균소독, 구취증 등에 적응증을 가지는 일반의약품이다. 식약처는 안전성 및 유효성 심사 등의 내용을 바탕으로, 허가사항(사용상의 주의사항)에 '환자' 및 '부인'으로
의약정책
정윤식 기자
24.04.01 19:06
CARM 국가첨단전략기술 오가노이드 재생치료제 포럼 개최
첨단재생의료산업협회는 오는 26일 서울 여의도 KRX한국거래서 컨퍼런스홀에서 'CARM 국가첨단전략기술 오가노이드 재생치료제 포럼'을 개최한다고 1일 밝혔다. 충청북도 후원으로 열리는 이번 포럼은 이득주 첨단재생의료산업협회장의 개회사와 윤건수 한국벤처캐피탈협회장의 축사로 포문을 연다. 첫 세션은 전 세계 오가노이드 재생치료제의 연구 현황을 알아보는 자리로 마련됐다. 특히 이 세션에는 전 세계 오가노이드 재생치료제 전문가들이 대거 강연자로 참석해 눈길을 끈다. 우선 로버트 콥스(Robert Coppes) 네덜란드 흐로닝언(Groningen) 대학 의료 센터 교수가 참석한다. 로버트 교수 연구팀은 침샘 조직으로부터 침샘 오
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조해진 기자
24.04.01 18:45
한국독성학회, '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업' 선정
한국독성학회(회장 최경철)가 지난 3월 27일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업'(이하 연구사업) 중 '의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 개발 연구'(이하 동물대체연구)의 총괄과제에 한국바이오의약품협회와 컨소시움으로 주관연구기관에 선정됐다. 식약처는 생명윤리 및 동물복지에 대한 전 세계적인 관심 증가에 부응해 경제협력개발기구(OECD) 및 국제표준화기구(ISO) 등과 협력을 통해 첨단동물대체시험법의 개발을 선도하고 있다. 한국독성학회는 동물대체연구 주관연구기관 선정을 통해 인류의 건강 증진 및 안전한 환경을 위해 사회적 책임을 다할 수 있을 것으로 기대된다. 올해
의약정책
메디파나 기자
24.04.01 11:23
[인사] 일동제약그룹 2024년도 정기 승진 인사
일동제약그룹이 2024년도 정기 승진 인사(4월 1일 자)를 단행했다. 그룹 내 각 회사의 주요 발령 사항은 아래와 같다. ◆ 일동홀딩스 ▲김효섭 ▲이보라 ▲이성행 ◆ 일동제약 ▲김동섭 ▲김민주 ▲김승호 ▲김영권 ▲김영민 ▲김영민 ▲김유진 ▲박기철 ▲여기향 ▲오유진 ▲윤여성 ▲이종성 ▲장민욱 ▲최성우 ▲최원석 ◆ 일동바이오사이언스 ▲이정윤 ◆ 유니기획 ▲윤윤오 ▲이태제
의약정책
문근영 기자
24.04.01 06:01
트라젠타듀오 제네릭, 지난달 전문의약품 허가 이끌었다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 식품의약품안전처가 허가한 의약품 개수가 전월, 전년 동기 대비 증가했다. 전문의약품은 전월과 비교해 대폭 늘었으며, 트라젠타듀오 제네릭 품목이 절반 이상을 차지했다. 저용량 아토르바스타틴 복합제 품목 허가도 이어졌다. 식품의약품안전처가 지난달에 허가한 의약품은 136개 품목이다. 전월 91개와 비교하면 약 49.5%(45개) 늘었으며, 지난해 같은 기간 128개 대비 약 6.2%(8개) 증가한 것으로 나타났다. 허가된 품목 중 전문의약품은 89개이며, 비중은 약 65.4%다. 전월 54개 대비 약 64.8%(35개) 증가한 수치다. 지난해 같은 기간 88개와 비교하면, 약 1.1%
의약정책
이정수 기자
24.03.31 09:58
복지부, 수급불안정 의약품 사재기 57개 약국 적발
보건복지부는 2024년 1월부터 진행된 수급불안정 의약품 사재기 현장 조사 결과, 48개 시군구 57개 약국에 대해 시정명령 조치를 취할 계획이라고 31일 밝혔다. 조사된 수급불안정 의약품은 삼일제약 콧물약 슈다페드정(슈도에페드린)과 삼아제약 해열약 세토펜 현탁액 500ml(아세트아미노펜)다. 이번 조사는 해당 의약품을 다량 구입했으나 사용량이 저조한 것으로 나타나 사재기가 의심되는 약국·의료기관 398개소에 대해 현 재고량, 사용량 증빙 서류 등을 중점 점검하는 방식으로 진행됐다. 시정명령 대상은 수급불안정 의약품을 대량으로 구매하고 사용하지 않아 재고를 통상 월 사용량보다 2~3배 많이 쌓아두거나, 구입
의약정책
이정수 기자
24.03.29 10:13
복지부, '엔허투·리브텐시티' 등 4개 신약 내달부터 보험 적용
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 내달 1일부터 4개 신약 급여 적용 등을 시행한다고 29일 밝혔다. 4개 신약은 전이성 유방암·위암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)', 조직이식 후 거대세포바이러스감염 치료제 '리브텐시티(마리바비르)', 중증건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)', 균상식육종 및 시자리증후군 치료제 '포텔리지오(모가물리주맙)' 등이다. 엔허투는 투여단계 2차 이상인 HER2 발현 양성인 절제 불가능한 또는 전이성 유방암, 투여단계 3차 이상인 HER2 발현 양성인 국소 진행성 또는 전이성 위암에서 급여가 인정된다. 환자 연간 1인당 부담은 유방암 기준 본인 부담 5% 적용
의약정책
문근영 기자
24.03.29 09:20
식약처, 제25차 IMDRF 참석…의료기기 규제기관 협력 강화
식품의약품안전처가 지난 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 '제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 협의체다. 한국은 지난 2017년 12월 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임한 바 있다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ▲규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 ▲자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련 ▲희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고,
의약정책
이정수 기자
24.03.28 17:15
복지부, 28일 '2024년 제7차 건강보험정책심의위원회' 개최
보건복지부는 28일 '2024년 제7차 건강보험정책심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 건정심에서는 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정 ▲건강보험 비상진료 지원대책 연장 ▲선별급여 적합성 평가에 따른 혈액점도 검사의 비급여 전환 등 3건을 의결했다. 또 ▲중증 장애아동을 위한 장애인 보조기기 급여 확대(기립훈련기 신설) ▲아동치과주치의 건강보험 시범사업 확대 추진(2기) 등 2건을 논의했다. 이번 의결에 따라 내달부터 HER2 양성인 유방암, 위암 환자 치료제에 건강보험이 적용돼 중증환자의 치료접근성을 높이고 경제적 부담을 완화한다. 비상진료 장기화에 따른 진료 공백을 방지하기 위해 경증환자 회송료 한시 가산
의약정책
이정수 기자
24.03.28 17:15
전이성 유방암·위암 치료제 '엔허투', 내달부터 건보 적용
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 전이성 유방암 및 위암 치료제 '엔허투'에 대해 내달부터 급여가 적용된다. 보건복지부는 28일 '2024년 제7차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결했다고 이날 밝혔다. 이에 따라 내달부터 한국다이이찌산쿄 전이성 유방암 및 위암 치료제 '엔허투주 100㎎(트라스투주맙데룩스테칸)'에 대해 건강보험이 신규 적용된다. 건강보험 대상은 '이전에 유방암 투여단계 2차 이상, 위암 투여단계 3차 이상 치료 경험이 있는 HER2 양성인 전이성 유방암과 위암 환자'다. 엔허투주 100㎎ 요양급여 상한금액은 143만1000원으로 결정됐다. 복지부는 이
의약정책
이정수 기자
24.03.28 17:02
국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 사전설명회 개최
보건복지부는 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 과제 공고 사전설명회'가 28일 오후 서울드래곤시티 호텔에서 개최됐다고 이날 밝혔다. '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업'은 정밀의료 기술개발 등 의료혁신과 바이오헬스 혁신성장을 위해 ▲임상정보 ▲유전체 등 오믹스 데이터 ▲공공데이터 ▲개인보유건강정보를 통합해 구축하고 연구 목적으로 개방하는 연구개발(R&D) 사업이다. 지난해 6월 말 예비타당성조사를 통과했으며, 이후 관계부처 TF 등 범부처 거버넌스 체계를 구축하고 학계, 의료계 및 산업계 민간위원이 참여하는 사업추진위원회를 구성해 본격적인 사업 추진을 준비 중이다. 이번 설명회는 올해 4월 본 사업 시작
의약정책
문근영 기자
24.03.28 15:30
식약처, 의사 1521명에 '마약류 처방정보 알림톡' 발송
식품의약품안전처가 '마약류 처방정보 알림톡'을 지난 1월에 이어 올해 두 번째로 28일에 발송한다고 같은 날 밝혔다. 마약류 처방정보 알림톡은 '마약류 오남용 조치기준'을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 서비스다. 이번 알림톡 수신 대상은 지난해 11월부터 12월까지 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치에 대해 오남용 조치기준을 넘겨 처방한 의사 1521명이다. 의약품으로 구분하면 식욕억제제 265명, 진통제 42명, 항불안제 218명, 졸피뎀 529명, 프로포폴 374명, 펜타닐 패치 93명이다. 식약처는 이번 알림톡 발송이 의료용 마약류 오남용을
의약정책
문근영 기자
24.03.28 15:11
韓 의약품, 필리핀서 허가·심사 기간 줄어든다
필리핀에서 한국 의약품 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 감소할 전망이다. 식품의약품안전처는 이달 30일경 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식약처를 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영하고 있다. 현재까지 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 규제기관이 우수 규제기관으로 지정됐다.
의약정책
이정수 기자
24.03.28 14:20
보건복지부-존슨앤드존슨, 상호 투자협력 업무협약 체결
보건복지부는 28일 오전 10시에 존슨앤드존슨 이노베이션과 바이오헬스 산업의 글로벌 협력 강화를 위한 업무협약을 체결한 후 국내 주요 바이오헬스 기업과 글로벌 협력 강화방안을 논의했다고 이날 밝혔다. 이날 체결된 업무협약은 복지부와 존슨앤드존슨이 '한국 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화'를 위해 상호 협력한다는 것을 주요 골자로 하고 있다. 양측은 ▲혁신 신약 및 혁신 의료기술 개발을 위한 투자처 발굴과 정보 교류 활성화 등 상호 투자 협력 강화 ▲혁신 기업들의 성장과 글로벌 진출을 위해 한국 내 JLABS(제이랩스)를 신속하게 운영하고 우수 인력 파견, 해외 인프라 활용 등 협력 강화 ▲존슨앤드존슨 이노베이션과 한
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