"허가·심사 혁신, 연말에 고시…내년에도 체계 혁신 확장"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 제약·바이오 관련 협회와 논의를 거쳐 신약 허가·심사 혁신을 위한 막바지 작업을 진행 중이다. 정부는 사전 상담 추가 등 변화를 꾀하며, 신약 이외 품목까지 혁신을 확장할 계획이다. 최근 김영주 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과장은 식약처 출입 기자단과 만난 자리에서 "업계와 소통하면서 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 선진국 규제 기관 수준에 맞는 신약 허가·심사를 준비했다"고 강조했다. 식약처는 지난 10월부터 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회가 참여한

의료계, 의대정원 플랜 B 준비…"26년도 모집 중지" 주장

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의대정원을 둘러싼 의정갈등이 해를 넘어서도 이어질 전망이다. 정시 모집이 다가오는 가운데 교육부가 '미세 조정도 불가하다'는 입장을 내놓자 의료계에선 '2026년 모집 중지와 순차적 교육 대책 마련' 필요성을 언급하며 맞받았다. 22일 대한의사협회 비상대책위원회 전국의사대표자대회 결의문에는 '2025년 의대 모집을 최대한 중단해야 한다'는 경고와 함께 이를 무시할 경우 '2026년 의대 모집을 중지하고 급격히 증가한 의대생을 순차적으로 교육시키는 대책을 마련해야 한다'는 요구사항이 담겼다. 의료계는 얼마 남지 않은 2025년 의대 입시가 증원이 반영된 채로 마무리 되는 경우 2026년 의

의사 출신 안철수·이주영 의원이 제안한 2025년 의대정원 해법은

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료계를 찾은 의사 출신 여야 국회의원이 두 가지 해법을 내놨다. 이들은 출발부터 잘못된 의료개혁이 강행될 경우 파국이 전망된다는 데에는 공감하면서도 해법으로는 각기 다른 방안을 제시했다. 국회 국민의힘 안철수 의원은 22일 '의료농단 저지 및 책임자 처벌을 위한 전국의사대표자대회' 인사말을 통해 의료개혁이 출발부터 잘못됐다고 지적했다. 비상계엄 포고령에 담긴 '전공의 처단'이라는 문구는 윤석열 대통령 의료정책이 출발부터 편견과 혐오로 왜곡됐음을 말해준다는 지적이다. 안 의원은 대통령 직무가 정지된 상황에서 가장 잘못된 의료정책부터 바로잡아야 한다고 강조했다. 이를 위해 대통령 권한대행과

[2024결산⑪] 두 개의 비대위, 두 번의 선거…격랑 겪은 의협

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의대정원 증원 발표로 시작된 의료개혁 파장은 대한의사협회에도 기록에 남을 한해를 만들었다. 의료개혁 시작과 동시에 회장이 사퇴했고, 새로 선출된 회장은 탄핵 당하며 한해에만 두 번의 선거를 치르고 두 개의 비대위를 구성하는 격랑을 겪게 됐다. ◆41대 회장 사퇴, 42대 회장 탄핵…두 번의 선거 치르는 의협 올해 의협에서는 두 명의 회장이 임기를 채우지 못한 채 자리에서 내려왔다. 한 명은 스스로, 한 명은 회원에 의해 임기를 마치게 됐다. 그 중심엔 올해 의료계를 관통한 의대정원 증원이 있었다. 이필수 전 회장은 지난 2월 6일 보건의료정책심의위원회에서 의대정원 2000명

위원 추천 확대한 건정심에 우려 제기…"선정방식 개선돼야"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 이달 말까지 제9기 건강보험정책심의위원회(건정심) 구성을 완료해야 하지만 새로운 위원 추천과정부터 파열음이 나고 있다. 추천 대상을 크게 확대하면서 삼성생명보험노동조합, 삼성화재평사원협의회노동조합 등이 포함됐기 때문이다. 의료계 일각에서는 이를 두고 '기울어진 운동장'이라고 비판이 나온다. 선정방식이 편향돼 개선해야 한다는 것이다. 공익대표 8인 중 전문가에 속한 4인을 추천하더라도 최종 선정은 복지부에서 하기 때문에 親정부 성향의 위원이 선정될 수 있다는 우려에서다. 건강보험노조 등에서는 민간 보험사가 위원이 될 가능성을 두고 의료민영화에 대한 의혹도 제기하고 있다. 건정심은 8:8:8

[제약공시 책갈피] 12월 3주차 - 셀트리온·한미약품·휴온스 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 12월 3주차(12.16~12.20)에는 셀트리온이 CDMO 사업 확장을 위해 100% 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 설립했다. 앞서 발표된 중장기 전략에 따르면, 셀트리온은 20만리터 국내 공장 설립을 위해 1.5조원을 1차로 투입할 계획이다. 한미약품이 19일 열린 임시주주총회에서 박재현 대표이사 해임을 막는 데 성공했다. 이에 따라 임씨 형제 측이 계획한 경영진 교체는 실패했다. 박재현 대표 체제는 이번 임총으로 대외적인 지지도까지 확인할 수 있게 됐다. 휴온스가 건기식 사업부문을 떼어내 휴온스푸디언스에 넘겼다. 사업에 대한 전문성과 기업 가치를 높이기 위해서다. HK이노

의료기관평가인증원-한국의료분쟁조정중재원, MOU 체결

의료기관평가인증원과 한국의료분쟁조정중재원은 20일 '환자안전과 의료사고 예방을 위한 업무협약'을 체결했다고 이날 밝혔다. 이번 협약은 양 기관이 보유한 환자안전사고와 의료사고 정보를 공유해 환자안전 강화 및 의료사고 예방에 기여하고, 국민들의 건강을 증진하기 위해 마련됐다. 양 기관은 협약을 통해 환자안전사고 및 의료사고 피해구제와 관련된 정책, 제도, 출판물 등의 정보지식을 공유하고, 환자안전사고와 의료사고 예방활동을 위한 상호협력 체계를 구축할 계획이다. 오태윤 인증원장은 "이번 협약을 통해 양 기관이 보유한 정보를 체계적으로 공유하고, 환자안전사고와 의료사고의 원인을 분석해 국민들이 보다 안전한 의료 환경에서 치료

복지부, K-바이오·백신 3호 펀드 운용사 선정 재공고

보건복지부는 1000억원 규모의 제3호 K-바이오·백신 펀드를 조성하기 위해 20일 한국벤처투자를 통해 운용사 선정 재공고를 진행한다고 이날 밝혔다. 재공고에 나선 것은 기존 운용사가 기한 내 목표 출자금 모집하지 못해 결성에 실패하면서 자격을 반납했기 때문이다. K-바이오·백신 펀드는 '바이오헬스 신시장 창출 전략'과 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획'에 따라 블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위해 조성 중인 펀드다. 2024년 현재까지 누적 3066억원이 최종 결성됐다. 관심있는 운용사는 한국벤처투자 홈페이지에서 자세한 출자조건 및 운용사 선정기준을 확인할 수

심평원, 2주기 1차 대장암·위암·폐암 평가결과 공개

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 20일 2주기 1차(2022년) 대장암·위암·폐암 적정성 평가결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강e음)을 통해 공개했다. 암은 국내 사망률 1위의 사회적 관심이 높은 질환으로, 심평원은 2011년부터 암 적정성 평가를 통해 국민의 의료선택권을 강화하고 요양기관의 자율적인 질 향상 노력을 촉진해왔다. 그동안의 평가는 주로 수술환자 중심으로 실시해 항암화학요법 및 방사선치료 환자, 또는 수술이 불가능한 말기 암 환자는 평가에서 제외돼 암 치료 전반의 의료 질을 반영하지 못한다는 지적이 있었다. 이에 심평원은, 의·약학의 발전과 암

복지부 등 5개 부처, 내년 보건의료 R&D에 2.1조원 투입한다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부 등 5개 부처가 내년 보건의료 주요 연구개발(R&D) 사업에 2.1조원을 투입한다. 복지부는 20일 오전 10시 열린 '보건의료기술정책심의위원회'에서 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등과 함께 '2025년 보건의료 주요 연구개발(R&D)' 예산 2조1047억원을 보고했다고 이날 밝혔다. 내년도 예산은 올해 예산인 1조8324억원 대비 2723억원(14.9%) 증가한 규모다. 이같은 증가율은 정부 전체 주요 R&D 예산 증가율(13.2%)을 상회한다. 정부가 투입하는 전체 R&D 주요 예산 24.8조원과 비교하면 약 8

질병청, 20일부 인플루엔자 유행주의보 발령

질병관리청은 인플루엔자 환자수 증가에 따라 20일 0시부터 전국에 '인플루엔자(독감) 유행주의보'를 발령했다고 이날 밝혔다. 질병관리청은 이에 앞서 18일 호흡기감염병 관계부처 합동대책반을 개최해 인플루엔자를 포함한 주요 호흡기 감염병 발생 상황을 공유하고, 대응방안을 점검했다. 질병관리청이 실시하는 의원급 300개소 인플루엔자 표본감시 결과, 최근 4주간 인플루엔자 (의사)환자 발생이 지속 증가해 50주차(12.8 .~ 12.14.)에 표본감시기관 의원급 외래환자 1000명당 13.6명으로 이번 절기 인플루엔자 유행기준(8.6명)을 초과했다. 또 질병관리청이 실시하는 전국 200병상 이상 병원급 의료기관 220개소 표

한국보건의료정보원, 비전 선포식 개최…국민건강 증진 결의

한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 지난 18일 서울 용산구 드래곤시티 한라홀에서 노사화합의 날 행사 겸 비전 선포식을 개최하고 국민 건강 증진을 위한 결의를 다졌다. 이번 비전 선포식은 한국보건의료정보원이 향후 보건의료 분야에서 역할을 강화하고 디지털 헬스케어를 선도하기 위한 첫걸음으로 전 임직원이 참석해 의미를 더했다. 한국보건의료정보원은 '보건의료를 선도하는 디지털 헬스케어 플랫폼 전문기관'이라는 비전을 선포하고 '안전하고 미래지향적인 보건의료정보화로 국민건강증진'이라는 미션을 제시했다. 이를 달성하기 위한 전략목표로는 ▲보건의료데이터 운영 기반 조성 ▲국민의료정보 서비스 활성화 ▲보건의료 빅데이터 활용 확산 ▲지속

국민건강보험공단, '농어촌ESG실천인정제' 최초 선정

국민건강보험공단(이사장 정기석)이 농림축산식품부, 해양수산부, 대중소기업농어업협력재단이 공동주관하는 '농어촌ESG실천인정제' 인정 기관으로 선정됐다고 밝혔다. '농어촌ESG실천인정제'는 기관이 보유한 인적‧물적 자원을 활용해 농어업·농어촌과 상생협력을 실현하고, ESG경영을 실천한 기관을 인정해 주는 제도다. 공단은 농어촌 기후취약계층에 단열용품을 지원하는 '온기동행', 농‧어민의소통·돌봄공간인 '우리동네 마을관리소' 운영지원 등 주거개선 및 환경문제 해결에 앞장서며 농어촌과의 다양한 상생협력 활동을 이어왔다. 특히, 2022년부터 강원권 농업계고등학교에 스마트팜 구축 및 전문 교육지원을 통해

[2024결산⑨] 의정갈등 중심 '전공의'…해 넘겨도 복귀 안갯속

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 올해 초 정부가 의대정원 2000명 증원을 발표하며 시작된 의료개혁은 의료계에 전례 없는 파장을 가져왔다. 의정갈등 파장 중심에 선 직역은 젊은 의사로 불리는 전공의와 미래 의료인이 될 의대생이다. 특히 빅5를 비롯한 수련병원에서 핵심인력으로 역할하던 전공의는 의료계에 더 직접적인 영향력을 행사하고 있다. 정부는 수장인 윤석열 대통령이 계엄 사태로 탄핵됐음에도 의료개혁 추진 의지를 놓지 않으면서 의정갈등과 의료계 혼란은 해를 넘기는 모습이다. ◆ 예고된 반발, 준비된 발표…끝내 떠난 전공의 의대정원 증원은 정부와 의료계가 지난해부터 의료현안협의체에서 수차례 논의를 시도했지만

野, 2026년 의대정원 법적 감원 추진…전공의 설득 역부족

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 윤석열 대통령 탄핵으로 정부와 여당이 정책 동력을 잃자 제1야당이 의정갈등 해법 모색에 나섰다. 다만 첫 행보인 2026년 의대정원 감원 근거를 담은 보건의료인력지원법은 젊은 의사 마음을 돌리기엔 역부족인 모양새다. 국회 보건복지위원회는 오는 23일 보건의료인력지원법 개정안 2건을 원포인트 심사한다. 오전엔 법안심사제1소위원회를 열어 법안을 논의하고, 오후엔 통과를 대비한 전체회의도 예정돼 있다. 이날 전체회의 첫 번째 안건은 법안1소위 의결 법안이다. 개정안은 민주당 김윤 의원과 강선우 의원이 각각 대표발의했다. 두 개정안의 공통된 골자는 의대정원 증원을 정부 결정이 아닌 과학적 근거와

식약처, '임상시험대상자 모집 가이드라인' 마련

'임상시험대상자 모집 가이드라인'이 19일 제정·발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내한다며, 이같이 밝혔다. 가이드라인 내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다. 특히 이번 가이드라인은 디지털 기술 발전으로 애플리케이션, 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 늘어나는 상황을 고려해, 매체별 임상시험대상자 모집

식약처, 마약류 예방·재활 인증제 기념식 및 정책포럼 개최

마약류 예방·재활 인증제 기념식 및 정책포럼이 '마약류 예방·재활의 한걸음, 미래를 디자인하다'를 주제로 19일 서울 강남 코엑스에서 열렸다. 같은 날 식품의약품안전처는 마약류 예방·재활 전문인력제 도입 이후 처음으로 배출하는 전문가에 축하와 격려를 전하고, 사회재활 전략과 방향 등을 논의하기 위해 행사를 마련했다고 설명했다. 이번 행사는 1부 기념식과 2부 정책포럼으로 나뉘었다. 1부는 마약류 예방·재활 전문인력에 대한 식약처장 인증서 수여식, 마약류 오남용 예방 학교 우수동아리 시상 등 마약류 예방·재활 성과를 공유했고, 2부는 전문가 발표, 패널토론 등

식약처, 소비자중심기업협회와 업무협약…식의약 안전관리 강화

식품의약품안전처는 19일 소비자 중심의 식품·의약품 안전관리 체계 확립을 위해 사단법인 한국소비자중심기업협회(이하 소비자중심기업협회)와 업무협약을 체결했다고 같은 날 밝혔다. 이번 업무협약은 소비자, 기업, 정부간 소통을 활성화하고 잠재 이슈를 발굴해 식의약 안전관리를 강화하는 데 목적이 있다. 식약처는 협약에 따라 식약처와 소비자중심기업협회가 소비자의 다양한 요구를 반영할 수 있는 규제개선 방안에 대해 논의하고 식품·의약품 등 관련 잠재 이슈 발굴을 위해 정보를 공유한다고 설명했다. 또한, 식의약 안전성 제고를 위한 정책을 마련할 목적으로 공동 조사와 연구를 수행할 예정이며, 업무협약 실효성

"국민 앞에서 따져 보자"…의대증원 공개 토론회 추진

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 국회와 의료계, 정부가 국민 앞에서 의대정원 증원 문제를 따져 볼 공개 토론회가 추진된다. 정부 출석 여부만 타진되면 가능한 빠른 시일 내 개최한다는 방침이다. 국회 더불어민주당 박주민 보건복지위원장과 김영호 교육위원장은 19일 대한의사협회 비상대책위원회와 간담회를 가진 뒤 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 이번 토론회는 윤석열 정부가 추진한 의대정원 증원이 현실화될 경우 의학교육과 의료 현장에 어떤 문제점을 가져올지 국민 앞에서 의료계와 정부, 국회가 만나 따져 보자는 취지다. 박주민 복지위원장은 "이 상황이 지속된다면 사실상 제대로 된 의료 교육은 불가능한 것 아니냐는, 이런 현실을 널리

尹 탄핵 후 마주 앉은 의료계-국회…해법 접점 모색

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료계와 국회 더불어민주당이 윤석열 대통령 탄핵 이후 의정갈등 해법 모색을 위해 마주앉았다. 모두발언에서 의료계는 의료개혁 중단을, 민주당은 대화와 타협을 언급해 접점을 찾을 수 있을지 주목된다. 대한의사협회 비상대책위원회와 국회 더불어민주당은 19일 의협 회관에서 간담회를 개최했다. 의료계에선 박형욱 의협 비대위원장과 박단 대한전공의협의회 비상대책위원장이, 민주당에선 김영호 교육위원장과 박주민 보건복지위원장이 참석했다. 이날 모두발언에서 민주당은 의정갈등은 의대정원 증원을 비롯한 정부 일방적·강압적 정책에 기인했다는 점을 언급하면서도 대화와 타협이 필요한 시점이라고 밝혔다.