아스텔라스 '아이저베이' 日 승인신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 5일 안질환 치료제 '아이저베이'에 대해 후생노동성에 제조판매를 위해 조건부 승인을 신청했다고 발표했다. 아이저베이는 현재 미국에서 지도모양 위축을 수반하는 노인환반변성 치료제로 판매되고 있으며 일본에서도 승인을 취득해 환자의 새로운 치료수단으로 활용될 전망이다. 이번 승인신청은 아이저베이의 유효성을 확인하기 위해 실시한 해외 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 앞으로는 일본에서 소규모 임상시험을 병행실시하고 안전성에 대한 추가데이터를 정리해 심사기관에 제출하기로 했다. 투여간격은 1년 동안은 월 1회, 이후에는 월 1회 혹은 격월이다. 아이저베이는 보체인자 C5

지씨씨엘, '아태지역 고객가치 리더십 어워드' 수상

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)으로부터 아시아태평양(APAC) 임상시험 검체분석 서비스 산업 부문에서 '2025 베스트 프랙티스 고객가치 리더십 어워드(2025 Best Practices Customer Value Leadership Award)'를 수상하며 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 했다고 6일 밝혔다. 프로스트앤설리반은 글로벌 시장에서 뛰어난 성과를 이룬 혁신적인 기업과 제품을 선정하여 수상하는 세계적으로 권위 있는 기관으로, 특히 고객가치 리더십 어워드는 고객에게 탁월한 가치를 제공하는 기업에게만 수여된

현대약품 미에로화이바, 식약처 '스마트 라벨' 시범사업에 선정

현대약품의 식이섬유 음료 브랜드 미에로화이바가 2025년 1월부터 2년간 식품의약안전처(이하 식약처)의 '스마트라벨을 활용한 식품 표시 간소화' 시범사업에 참여, 전 제품 라벨 디자인을 리뉴얼했다. 현대약품은 시각적 디자인을 중요시하는 잘파세대에 맞춰 미에로화이바 전 제품에 식이섬유를 강조한 세련된 디자인을 적용했으며, 식약처 스마트라벨 시범사업에 참여하는 미에로화이바 100mL·200mL 제품에는 QR코드가 포함된 스마트 라벨을 적용하고 의무 표시 정보 폰트를 키워 시인성을 개선했다. 스마트 라벨은 의무 표시 정보 7개(제품명, 내용량, 업소명, 소비기한, 보관방법, 주의사항, 열량 등 주요 영양표시)를

Dx&Vx, 바이러스 감염병 백신·항바이러스 치료제 임상 준비

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 바이러스 감염병 예방 백신과 항바이러스 치료제 파이프라인 구축을 완료하고 임상 시험 준비에 매진하고 있다고 6일 밝혔다. 또한, 모든 변종 인플루엔자 바이러스에 대응할 수 있는 기술 도입을 추진하고 있다. 디엑스앤브이엑스는 지난해 스탠포드 대학교로부터 혁신적 백신 플랫폼 기술인 범용 코로나 바이러스 예방 백신을 도입하고 미국과 남아공, 한국, 동남아 등에서 다국가 임상 2상 시험을 준비 중이다. 현재, 글로벌 임상 2상 준비와 동시에 비강 투여용 백신으로의 개발을 위한 부가적 시험 등 임상 프로토콜을 디자인하고 있다. 범용 코로나 바이러스 예방 백신은 기술적으로 가장 진보된 형태의 바이러스

政, 대체조제 통보 방식에 웹페이지 검토…'DUR은 불가' 일축

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 새로운 대체조제 사후통보 방식으로 웹페이지를 고려중인 것이 확인된다. 업계에서 관심을 모았던 'DUR(의약품안전사용서비스)'은 검토 선상에서 제외됐다. 5일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 지난달 21일 입법예고한 '약사법 시행규칙' 일부개정안과 관련해 대체조제 사후 통보방식 추가 방안도 검토 중이다. 해당 시행규칙 개정은 대체조제 사후 통보방식을 추가하는 내용을 담고 있다. 전화, 팩스 등 현행 사후 통보방식은 약사-의사 간 소통에 제한이 있어, 이를 개선하는 것이 목표다. 복지부는 시행규칙이 예정대로 개정될 경우, 의료인들이 상시적으로 사용하는 건강보험심사평가원 업

2024년도 의약품 부작용 및 환자안전사고 보고 우수약국 포상

대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부) 지역의약품안전센터와 지역환자안전센터는 2024년도 의약품 부작용 보고 및 환자안전사고 보고 우수약국에 대해 포상했다. 2024년도에는 동문약국(서울 노원구, 류병권 약사)이 의약품 부작용 보고 최우수 약국으로 선정됐으며, 환자안전사고 보고 부문에서는 목사골한국약국(전남 나주시, 이영태 약사)이 최우수 약국으로 선정됐다. 올해 신설된 '최우수 알찬보고자상'은 보고 내용이 충실한 월별 '알찬보고자 '수상자 중 한명에게 수여되며, 참온누리약국(서울 구로구)의 송지현 약사와 동문약국(서울 노원구)의 김예슬 약사가 선정됐다. 공로상은 의약품 부작용 보고 활

신약 허가 체계 개편 후 첫 품목 접수…허가 기간 단축될까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가·심사 체계를 개편한 후 첫 번째 품목허가 신청을 받았다. 품목별 전담팀 구성, 대면 상담·심사 확대 등 변화가 신약 허가·심사 기간 단축으로 이어질지 주목된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면, 최근 한국릴리는 식약처에 유방암 치료제 '인루리오정(임루네스트란트)' 허가를 신청했다. 해당 품목은 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로, 에스트로겐 수용체 양성(ER+)을 비롯해 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자에 쓰인다. 이번 품목허가 신청은 신약 허가·심사 기간

김상필 동진팜 대표, 경기인천의약품유통협회장 당선

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 김상필 동진팜 대표가 경기인천의약품유통협회 23대 회장으로 당선됐다. 경기인천의약품유통협회(이하 경인지회)는 5일 송도센트럴파크호텔서 '51차 정기총회'를 열고, 회장 선거에 출마한 나종수 후보와 김상필 후보의 경선 투표를 진행했다. 이날 투표는 두 후보의 합의에 따라 오전 10시부터 오후 1시까지 스마트폰, PC, 현장투표를 동시에 진행했다. 총 유권자 141명 중 121명(투표율 86%)이 투표에 참여했으며, 개표결과 김상필 후보가 73표를 획득해 51.8%의 지지율로 23대 회장에 당선됐다. 나종수 후보는 48표로 34%의 지지를 얻었다. 김상필 신임 회장은 당선 소감에서 "경인지회

조찬휘·류덕희·이한우, 제6회 대한민국 약업대상 수상자 선정

대한약사회(회장 최광훈), 한국제약바이오협회(회장 노연홍), 한국의약품유통협회(회장 박호영)는 '제6회 대한민국 약업(藥業)대상' 수상자를 선정했다고 6일 밝혔다. 대한민국 약업대상을 주관하는 3개 주관단체장은 지난 1월 14일 단체장 회의를 통해 '제6회 대한민국 약업대상' 수상자로 조찬휘 제37대·38대 대한약사회 회장(약사부문), 류덕희 제8대 한국제약바이오협회 이사장(제약바이오부문), 이한우 제31대 한국의약품유통협회 회장(의약품유통부문)을 각각 선정했다. 대한민국 약업대상은 제약·유통 발전을 위한 약업계의 노력과 봉사에 대한 공적을 대외에 알리고자 2020년 제정된 약업계 최고권위의 상

일동제약, 영업이익 흑자전환…지속가능한 수익성 체계 강화

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 일동제약이 사업구조 효율화에 성공하며 영업이익 흑자전환을 이뤄냈다. 향후에는 신성장 동력을 확보하며 지속가능한 사업 체계를 구축할 방침이다. 5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 일동제약은 지난 3일 '매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%) 이상 변경'에 따라 지난해 매출액 등 실적을 공시했다. 해당 공시에 의하면, 일동제약의 2024년 매출액은 6149억원, 영업이익 143억원, 당기순손실 142억원이다. 이는 전년도인 2023년 매출액 6008억원 대비 2.4% 증가, 영업손실 539억원에서 흑자전환, 당기순손실 810억원 대비 82.4% 감소한 것이다. 영업이익의 흑자전

SK바사, 실적 하락 지속…올해부터 투자 기반 성장 전환 주목

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] SK바이오사이언스가 지난해 4분기 매출 증가에도 불구하고, 코로나19 백신 수요 감소와 미래 성장동력 투자 등으로 인해 영업 손실을 이어갔다. 회사는 지난해 인수한 IDT바이오로지카의 매출을 토대로 백신 제품 '스카이백스'의 성장, 사노피와 협업 등을 통해 올해 매출 6000억원을 넘어서겠다는 목표다. 5일 회사 및 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 연결기준 매출액 2675억원, 영업손실 1384억원을 기록했다. 전년 대비 각각 27.6%, 1054.7% 감소한 수치다. 당기순손실은 501억원을 기록해 전년 대비 적자전환했다. SK바이오사이언스의 4분기 매출액은 전년 동기

"'이뮨셀엘씨', 간세포암 환자 생존 기여…급여 등재 필요"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "단 16회 치료만으로도 9년간 간세포암의 재발 위험을 낮추고 생존율을 높인 것은 '이뮨셀엘씨'가 더 많은 환자분들에게 혜택을 줄 수 있다는 것을 의미한다. 더 많은 환자분들이 재발 방지 및 예방치료 혜택을 받기 위해서는 치료제의 보험 급여 등재가 필요하다." 지씨셀이 면역항암치료세포제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주’의 9년 연장 추적 연구 결과를 통해 무진행생존기간(RFS)과 전체 생존기간(OS)이 유의미하게 개선됨을 입증하면서, 국내 간암 환자들의 치료 및 생존기간 연장을 위해 해당 제품의 보험 급여 등재를 통한 접근성 향상의 필요성이 제시됐다. 5일 서

의료공백 '3000명' 초과사망론에…의료계 "예견된 일"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 정부 의료개혁으로 초래된 의료공백에 환자 3000여 명이 적절한 치료를 받지 못하고 사망했다는 주장이 제기됐다. 의료계에선 예상하고 경고했던 일이라며 사태 장기화에 대비해야 한다는 지적이 나온다. 5일 국회 더불어민주당 김윤 의원은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 지난해 2월부터 7월까지 3136명 초과사망이 발생했다고 밝혔다. 자료에 따르면 해당 기간 입원환자는 467만명으로 이 가운데 1.01%인 4만7270명이 사망했다. 이는 지난 2015년부터 2023년까지 같은 기간(2~7월) 사망률 0.81%보다 0.2%가량 높은 수치다. 김 의원은 과거 사망률 데이터에 지

JW신약, 지난해 연결영업익 98억…전년比 73.8%↑

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] JW신약은 지난해 연결재무제표 기준 영업이익이 98억원으로, 전년 56억원 대비 73.76% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 930억원으로 전년 1042억원 대비 10.77% 감소했다. 당기순손실은 9억원으로 전년 당기순손실 374억원 대비 97.7% 감소했다. JW생명과학은 매출액 또는 손익구조가 변동 주요원인에 대해 '고수익 품목 중심의 제품 포트폴리오 개선 및 비용 효율화를 통한 수익성 중심 경영으로 영업이익이 증가했다'고 평가했다.

JW생명과학, 지난해 연결영업익 358억…전년比 16%↑

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] JW생명과학은 지난해 연결재무제표 기준 영업이익이 358억원으로, 전년 309억원 대비 16% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2225억원으로 전년 2069억원 대비 7.6% 증가했다. 당기순이익은 264억원으로 전년 281억원 대비 6.2% 감소했다. JW생명과학은 매출액 또는 손익구조가 변동 주요원인에 대해 ▲신제품판매증대, 수출증가, B2B사업증대 등 매출액 증가 ▲파생상품거래이익 증가로 인한 영업외수익 증가 ▲법인세비용 증가로 인한 당기순이익 감소 등으로 평가했다.

한독, 134억 규모 건기식 사업부문 분할 결정…오는 5월 예정

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한독이 식품 및 건강기능식품 사업부문을 분할해 새로운 법인을 세운다. 한독은 6일 '주요사항보고서(회사분할결정)'를 통해 식품 및 건기식 사업부문을 분할·신설키로 결정했다고 공시했다. 예정된 분할기일은 오는 5월 1일이다. 회사는 분할 목적에 대해 '식품 및 건강기능식품사업부문을 분할해 신설회사를 설립함으로써, 사업의 전문성을 제고하고, 경영 효율성을 강화하고자 한다'고 설명했다. 사업부문별 사업특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립해 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업영역에 기업 역량을 집중함으로써 경영위험 분산을 추구하겠다는 계획이다. 분할은

한독, 지난해 4분기 영업손 27억…전년比 적자지속

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한독은 지난해 4분기 별도재무제표 기준 영업손실이 27억원으로, 전년 동기 영업손실 24억원 대비 적자 지속한 것으로 잠정 집계됐다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1194억원으로 전년 동기 1249억원 대비 4.4% 감소했다. 당기순손실은 405억원으로 전년 동기 당기순손실 91억원 대비 적자지속했다. 지난해 연간 실적으로는 별도 기준 매출액 5013억원, 영업이익 20억원, 당기순손실 457억원을 기록했다. 매출액은 전년 대비 3.2% 감소했고, 영업이익은 85.4% 줄었다. 당기순손실은 규모가 더욱 커졌다. 한독은 매출액·손익구조 변동 주요원인에 대해 ▲매출액 감소

SK바사, IDT 인수 효과 본격화…매출 전년동기比 70%↑

SK바이오사이언스가 독일 기업 IDT 바이오로지카 인수 후 첫 연결 재무 실적을 발표했다. 미래를 위한 지속적인 R&D 투자 등으로 영업적자는 지속됐지만, 전년 동기 대비 70% 이상 상승한 분기 매출로 외형이 크게 성장했고 실적 개선의 가능성도 보여줬다. SK바이오사이언스는 5일 연결재무제표기준 2024년 4분기 매출 1568억원, 영업적자 508억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 연간 기준으로는 매출액 2675억원, 영업적자 1384억원이었다. 지난해 10월 인수 절차를 마무리한 IDT바이오로지카(이하 IDT)의 실적이 연결 기준으로 본격 반영되며, 4분기 매출이 전년 동기 대비 약 70% 증가했

[부음] 김부섭 중앙대의료원 교육협력 현대병원장 모친상

김부섭 중앙대의료원 교육협력 현대병원장 모친 이상임 씨 별세. ▲빈소 : 서울아산병원 장례식장 22호 ▲발인 : 7일 오전 6시 ▲장지 : 강원도 홍천군 서석면 선영 ▲연락처 : 02-3010-2000

SK바사, 지난해 4분기 연결영업손 508억…전년比 적자지속

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] SK바이오사이언스는 지난해 4분기 연결재무제표 기준 영업손실이 508억원으로, 전년 동기 영업손실 84억원 대비 적자가 지속한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 1568억원으로 전년 동기 996억원보다 73.1% 증가했다. 당기순손실은 27억원으로 전년 동기 영업이익 42억원 대비 적자 전환됐다. 지난해 연간 실적으로는 연결 기준 매출액 2675억원, 영업손실 1384억원, 당기순손실 501억원을 기록했다. 매출액은 전년 대비 27.6% 감소했고, 영업손실은 1055% 늘어났다. 당기순이익은 순손실로 적자전환됐다.