식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품, 의료기기, 바이오생약 관련 업무를 맡고 있는 식품의약품안전처 국장들이 올해 업무를 돌아보고 내년 계획을 밝혔다. ◆ 내년 GMP 적합판정 취소제도 개선점 점검…신약 허가 가속화 집중 김상봉 식약처 의약품안전국장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 의약품 분야에서 규제외교 성과 확보, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소 제도 논의 등 업무를 진행했다고 말했다. 이어 내년에 의약품 허가 제도를 점검할 것이라며, 부족한 부분을 보완하겠다고 밝혔다. 이날 김 국장은 국제 신인도 상향을 언급하며 말문을 열었다. 지난달 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC

코오롱생명과학, 김천2공장 화재 발생…손실액은 추산 중

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 코오롱생명과학은 17일 '재해발생'을 통해 경상북도 김천시에 위치한 김천2공장에서 화재가 발생했다고 공시했다. 회사는 '소방서와 경찰에서 화재원인을 조사 중이며, 안전상 이유로 출입이 제한돼 재해발생금액을 산정하기 어려운 상황'이라고 설명했다. 이어 '상기 화재로 인한 손실액은 현재 확인중이며, 금액이 확인되는 대로 재공시할 예정'이라며 '조속한 사고수습 및 복구를 통해 손실을 최소화하도록 노력하겠다'고 덧붙였다. 김천2공장은 재산종합보험에 가입돼있으며, 가입금액은 재산손해담보 기준 752억원이다.

식약처, '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종 행정예고

식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등 내용을 담은 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 17일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 디지털의료제품법에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 규정하기 위해 마련했다며, 내달 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시&middo

식약처, 신약·신개발 의료기기 심사원 공개 채용

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품·바이오의약품 22명, 의료기기 2명 등 분야별 심사원 22명을 이달 22일까지 공개 채용한다. 17일 식약처는 신약, 신개발 의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 '신약허가 혁신방안' 중 하나다. 식약처는 심사원 채용으로 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사 역량을 강화할 계획이다. 심사원 주요 업무는 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기

심평원, 2023년 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 공개

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 '2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가' 결과를 16일부터 심평원 누리집 및 모바일 앱을 통해 공개했다. 수술의 예방적 항생제 사용 평가는 '국가항생제내성관리대책'에 따라 예방적 항생제를 적정하게 사용토록 관리를 강화하고자 평가지표 및 기준 등을 정비해 2020년 2주기 평가로 개선한 후, 2023년 2주기 2차수 평가를 수행했다. 이번 2주기 2차 평가는 2023년 1월부터 3월까지 진료분을 대상으로 입원·퇴원·수술이 이뤄진 18종 수술에 대해 평가를 수행했다. 평가지표로는 ▲(최초 투여시기) 피부절개 전 1시간 이내

식약처, 교육부와 손잡고 대학가 마약 예방 교육 강화

식품의약품안전처와 교육부는 내년에 20대 청년층 마약류 중독을 예방하고 경각심을 높이기 위해 대학가 마약 예방교육을 강화할 계획이라고 17일 밝혔다. 일례로 대학가에서 자발적 마약 예방 활동이 정착될 수 있도록, 마약 예방 활동 참여대학을 20개 대학으로 확대할 계획이다. 참여대학은 마약 예방 서포터즈를 구성하고 이들을 중심으로 올해와 같이 대학가 마약 예방 교육, 캠페인 등을 실시한다. 올해 식약처는 국내 주요 10개 대학과 함께 대학생·유학생 등을 대상으로 마약류 중독 전문가 특강, 중독 회복자와 대화, 디지털 미디어 플랫폼을 활용한 캠페인, 마약 근절 서약서 작성, 축제 현장 예방 교육 부스 운영 등을

건보공단, 약가협상체계 품질경영시스템(ISO9001) 사후 인증

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 약제 급여등재 절차의 핵심인 약가협상체계에 관련하여 품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 성공적으로 통과하며 인증을 유지했다고 밝혔다. ISO9001은 국제표준화기구가 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격으로, 조직의 업무 체계가 고객에게 제공하는 서비스 품질을 안정적으로 보장할 수 있음을 객관적으로 평가하는 제도다. 공단은 2011년 12월, 약가협상체계로 ISO9001 인증을 최초로 획득한 이후 올해까지 14년 연속 인증을 유지하며, 약가협상 업무의 공정성과 투명성을 국제적으로 인정받는 성과를 이어가고 있다. 공단 김남훈 급여상임이사는 "이번 ISO9001 인증 유지는 공단이

尹 탄핵, 의대정원 대법원 판결 촉구 의료계 한목소리

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 윤석열 대통령이 탄핵되자 의료개혁을 되돌리기 위한 의료계 움직임이 본격화되고 있다. 의료계 시선이 향한 곳은 대법원이다. 반년 이상 멈춘 의대 증원 변경 효력정지 가처분소송에도 속도가 붙을 수 있을지 주목된다. 16일 의료계에서는 의대 증원 효력 정지를 구하는 '대학입시계획 변경승인 효력정지 가처분소송'을 촉구하는 목소리가 이어지고 있다. 해당 사건은 지난 6월 18일 수험생과 의예과 1학년생 8명이 한국대학교육협의회를 상대로 제기한 사건이다. 2심까지 기각되며 지난 8월 30일 대법원에 접수됐으나, 4개월 동안 심리·결정 신청서와 참고서면 등 20차례에 걸쳐 결정을 촉구했으

복지부, '보건의료데이터 활용 가이드라인' 개정·시행

보건복지부는 보건의료 데이터의 안전한 활용과 디지털 헬스케어 연구 활성화를 위해 '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 개정·시행하고, 보건의료 빅데이터 플랫폼을 통해 2024년 제3차 보건의료 데이터 결합 활용 신청도 접수한다고 밝혔다. 이번 가이드라인 개정은 최근 인공지능(AI) 기술의 급격한 성장으로 활용 수요가 증가하고 있는 영상, 텍스트 등 비정형 의료데이터의 가명 처리 방법과 절차를 구체화해 보건의료 분야 개인정보처리자가 보다 쉽고 안전하게 가명처리를 하도록 지원하는 데 중점을 뒀다. 비정형 의료데이터를 활용한 연구 시나리오를 제공해 현장에서 바로 적용할 수 있도록 가명 처리 절차를 구체화했으며, 폐

전문간호사 자격취득 기회 확대…교육 다양화

보건복지부는 16일 '전문간호사의 자격인정 등에 관한 규칙' 일부개정령을 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 개정안 주요 내용에 따르면, 전문간호사 교육과정을 이수하기에 앞서 갖춰야 할 실무경력 인정기관이 확대된다. 이에 따라 정신분야의 경우 종전의 정신건강증진시설, 정신건강복지센터, 보건소 외에 국가트라우마센터, 중독관리통합지원센터 및 치매관리사업수행기관 등에서 간호사로 근무한 경력도 실무경력으로 인정된다. 또 전문간호사 교육기관 지정기준의 하나인 실습협약기관이 확대된다. 종전에는 각 분야별로 반드시 약정을 맺어야 하는 기관만 규정하던 것을 정신·산업·노인·호스피스·아동

조규홍 복지부 장관, 긴급간부회의 소집…"의료계와 소통하라"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 조규홍 장관이 16일 오전 1, 2차관, 각 실장 및 주무 국장 등 주요 간부가 참석한 긴급간부회의를 개최했다고 이날 밝혔다. 조 장관은 "국민께서 일상에서 불안과 어려움이 없도록 모든 직원은 흔들림 없이 각자에게 부여된 소임을 다해야 한다"면서 "국민 건강과 취약계층 보호 등 민생 안정과 직결되는 보건복지 정책을 차질 없이 이행해 갈 것"을 당부했다. 조 장관은 지난 12월 6일 발표한 겨울철 대비 비상진료 대응방향에 따른 비상진료대책, 호흡기 질환 관리대책을 철저히 이행하고 보건의료계 등과 소통 노력을 통해 설 연휴 응급의료 대책도 차질 없이 마련하라고 지시했다. 또 이미

복지부, 내년 '원격중환자실 협력 네트워크 구축사업' 개시

보건복지부는 내년 신규사업으로 '원격중환자실(e-ICU) 협력 네트워크 구축 사업'을 추진한다고 16일 밝혔다. 원격중환자실(e-ICU) 사업은 정보통신기술(ICT)을 활용해 지역 책임의료기관과 중소 병원 중환자실 간 네트워크를 구축해 지역병원 중환자실 운영의 어려움을 해소하고, 중증 환자 치료 역량을 강화하고자 도입한 사업이다. 사업을 운영하는 책임의료기관 통합관제센터에는 24시간 의료진이 상주해 지역 중환자실 환자 현황, 병상 가동 현황, 이상징후 환자 발생 내역 등 정보를 통합 관제한다. 지역 병원 중환자실 환자의 증세 악화가 감지될 경우 신속히 대응할 수 있도록 알람 기능을 지원하며, 필요시 환자에 대한 협진 서

2023년 최다빈도 수술은 '백내장수술'…전년대비 13.3% 감소

2023년 최다빈도 수술은 백내장 수술로, 전년 대비 13.3% 감소한 것으로 조사됐다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 이 같은 내용이 포함된 '2023년 주요수술 통계연보'를 올해로 18년째 발간한다고 16일 밝혔다. '2023년 주요수술 통계연보'는 연령별‧성별, 시도별‧의료기관 종별, 의료기관 시도별 수술현황과, 다빈도 수술질환 순위, 외래 및 복강경수술 등 총 8장으로 구성돼 있다. 올해부터 통계 이용자 편의를 위해 수술용어 등을 의학전문가 자문에 근거해 쉽게 이해할 수 있도록 해설서에 기술했다. '2023년 주요수술 통계연보'에 따르면, 2023년 34개 주요수술 건수는 199만 6000건으로, 최다빈도 수

건보공단, 복지용구 및 고령친화용품 가상현실 전시체험관 개관

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 고령자의 올바른 복지용구 선택법 및 사용법 지원을 위한 온라인 가상현실(VR) 전시체험관을 개설하고 본격적인 운영을 시작했다고 16일 밝혔다. 공단은 2022년 11월부터 고령자들의 안전한 복지용구 사용을 위해 원주시 소재 공단 본부 인근에서 약 400평 규모의 복지용구·고령친화용품 전시체험관을 운영해왔다. 고령자뿐만 아니라 관련학과 대학생들의 많은 관심 속에 꾸준한 방문이 이어져왔지만, 지역적 한계로 원거리 거주자·거동불편자 등의 직접 방문이 어렵다는 아쉬움이 있었다. 공단은 이러한 불편사항을 해소하고 정보의 접근성을 높이기 위하여 시간과 공간의 제약 없이 스

건보공단, '2024년도 우수 국민제안' 시상식서 총 15명 포상

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 13일 강원도 원주시 소재 공단 본부에서 '2024년도 우수국민제안'에 선정된 국민에 대하여 시상식을 가졌다. 국민제안제도는 공단 경영에 대한 국민의 제안을 발굴하여, 업무혁신 및 제도개선에 적극 반영하고 국민을 최우선으로 하는 정책 운영을 실현하고자 마련된 공단의 대표적인 소통채널이다. 제안 방법은 국민 누구나 연중 상시 공단 홈페이지와 공단 모바일앱 'The건강보험'을 통해 쉽게 등록할 수 있다. 제안 채택 시 소정의 포상금과 더불어 연말에 우수 국민제안으로 선정되면 상장과 부상금이 수여된다. 올해 채택된 제안 95건 가운데 내·외부 전문가로 구성된 '우수 국민제안

의료기기 부작용 '첨부문서 기재 의무화', 내달 17일부터 시행

식품의약품안전처는 의료기기 사용 중 발생하는 부작용 관련 문의처(한국의료기기안전정보원)를 의료기기 첨부문서에 기재하도록 개정한 '의료기기법 시행규칙'을 내달 17일부터 시행한다고 16일 밝혔다. 지난 1월 16일 개정 공포된 '의료기기법 시행규칙' 제43조제1항제9호에 따르면, 의료기기 제조·수입업자는 '의료기기법 시행규칙' 시행일인 내달 17일 이후 출하하는 모든 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 한다. 다만, 해당 정보를 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우 첨부문서에 기재를 생략할 수 있다. 식약처는 시행일에 앞서 제조·수입업자 이해를 돕고 제도 추진을 위해 한국의료

식약처, '마약 예방활동 우수 동아리 공모전' 우수작 선정

식품의약품안전처는 '2024 마약 예방활동 우수 동아리 공모전' 우수작 5점을 '마약청정 대한민국' 누리집에 공개한다고 밝혔다. 16일 식약처는 지난달 19일부터 지난 10일까지 공모전을 진행했다며, 이같이 밝혔다. 이번 공모전은 초등학생부터 대학생에 걸쳐 다양한 연령대에서 총 100건(A분야, 예방활동 사례 : 44건 / B분야, 영상 등 콘텐츠 : 56건)이 접수됐다. 식약처는 교육 전문가로 구성된 평가위원회에서 우수성·전문성·창의성 등을 심사해 우수작 5점을 선정했다고 설명했다. 예방활동 우수사례는 교내 마약류 예방 캠페인, 학교전담경찰관 간담회, 패러디를 통한 역할극 제작, 릴레이 마약

식약처, '2024 자주하는 질문집' 발간…의약품 등 4개 분야

식품의약품안전처는 의약품, 의료기기 등 4개 분야별로 '2024 자주하는 질문집'을 발간한다고 16일 밝혔다. 같은 날 식약처는 국민과 산업계의 식의약 안전관리 제도 이해, 업무 활용 등을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 설명했다. 해당 질문집은 최근 1년간 국민신문고, 전화 등을 통해 접수한 민원 30만건을 분석해 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1800개 문답을 선별·정리한 내용으로, 올해 새롭게 도입한 제도를 안내하고 있다. 일례로 의약품·의약외품 분야는 ▲표시 및 광고 ▲마약류 반납, 중독 지원(예방교육, 마약류 중독자 치료·보호 등) ▲유통 및 안전관리 등 내용을 담고

[2024 의료 10대뉴스] 의대 증원 따른 의정갈등 여파 곳곳 外

2024년은 의료계 역사에 남을 한 해로 기록될 전망입니다. 지난 2월 의대정원 2000명 증원과 필수의료 정책 패키지 발표로 시작된 의정갈등은 어느 때보다 큰 파장을 의료계에 몰고 왔습니다. 일방적 의료개혁에 동의하지 못한 전공의와 의대생 대다수는 진료·교육현장을 떠났고, 여파는 지속되고 있습니다. 의료계 대표 단체인 대한의사협회 역시 의정갈등 한가운데서 41대 이필수 회장이 사퇴하고 42대 임현택 회장은 탄핵당하며 두 개의 비대위와 두 번의 회장선거를 치르는 혼란을 겪었습니다. 의정이 한걸음도 나아가지 못하면서 국회가 문제 해결에 나섰지만, 여야도 입장차를 보이며 한 테이블에 앉는 데 실패했습니다. 여당

윤석열 대통령 탄핵소추안 가결…의료계 "민주주의 승리"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 윤석열 대통령에 대한 탄핵소추안이 14일 가결됐다. 이날 국회는 오후 4시에 열린 본회의에서 윤 대통령 탄핵소추안을 의결했다. 무기명으로 진행된 투표 결과, 재적 의원 300명 중 300명이 참석하고, 찬성 204표, 반대 85표, 기권 3표, 무효 8표가 나왔다. 윤 대통령이 이날 국회로부터 '탄핵소추 의결서'를 전달받으면 즉시 대통령 직무가 정지되고 한덕수 국무총리가 대통령 권한대행을 맡게 된다. 탄핵소추안이 가결된 직후 전국의과대학 교수협의회는 입장문을 내고 환영하는 뜻을 내비쳤다. 전의교협은 "2024년 12월 14일 오늘은 대한민국 역사를 부정하고, 민주주의를 부정한 세력에 승리