식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 심포지엄 공동 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털치료기기 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 13일 서울 LG사이언스파크에서 대한디지털치료학회와 개최했다고 같은 날 밝혔다. 심포지엄 주요 내용은 ▲디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료제품법 소개 등이다. 특히 이번 심포지엄은 식약처가 디지털치료기기 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인'에 대해 소개했다. 해당 가이드라인은 임상시험 디자인, 대상자 수 산출, 평가변수 설정 등에 대해 안내했다. 식약처는 공동 심포지엄이 디지털치료기기 신속 제품화를 위한 산&

동아에스티·HK이노엔·종근당·한국콜마, CP 우수기업 선정돼

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 공정거래위원회가 선정한 '2024 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 우수기업에 동아에스티, HK이노엔, 종근당, 한국콜마 등 4개 기업이 포함됐다. 공정위는 12일 오후 2024년 공정거래 자율준수프로그램 우수기업 평가증 수여식과 포럼을 개최했다. 올해 CP 우수기업으로는 대기업 40곳, 중견·중소기업 10곳, 공기업·공공기관 2곳 등 총 52곳이 선정됐다. 이 중 중견·중소기업에 동아에스티, HK이노엔, 종근당, 한국콜마 등이 이름을 올렸다. 이날 행사에는 기업 및 공공기관 임․직원, CP 전문가, 유관기관 관계자 등 약 270명이 참석했다. 행사에

디지털의료제품법 시행 시 변화 주목…준비 필요

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료제품법 시행이 한 달여 앞으로 다가온 가운데, 해당 법률이 가져올 변화와 영향을 받는 관계기관에 대한 제언이 나왔다. 이충근 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 발표자로 나서 "디지털의료제품법은 기존 의료기기 규제모형과 상당히 다르다"면서 "전 주기에 걸쳐 상이한 구조를 갖고 있다"고 설명했다. 이어 "인공지능 등 기술적 요소를 강화한 만큼, 새로운 규제에 적합한 품질시스템 변경 및 인허가 전략을 세우는 데 있어 기술적 특성을 고려하는 게 이전보다 더 중요해진 상황"이라고 부연했다. 아울러 "기존엔 임상 시험 때문에 식품의약품안

산정특례제, 대상 확대도 좋지만…부담률·재심사 등 개선 필요

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 내년부터 희귀질환 산정특례 적용 범위가 확대되면서 환자단체들이 이를 긍정적으로 평가하는 가운데, 보다 촘촘한 제도적 보완이 필요하다는 목소리가 나온다. 특히 5년 주기 산정특례 심사에서 탈락한 환자가 질환 악화나 재발로 어려움을 겪는 문제가 지속해 발생되는 만큼 이에 대한 보완대책이 요구된다. 또 알려지지 않은 희귀질환에 대해 지속적으로 조사를 벌여, 질환대상자를 보험 사각지대에 놓이게 해서는 안 된다는 시각도 제기된다. 12일 국민건강보험공단은 이완불능증, 손발바닥농포증, 레이노-클라스 증후군, 선천성 이상각화증 등 66개 신규 희귀질환에 대한 산정특례를 확대하고, 2025년 1월 1일

건보공단 인재개발원, 지역사회 취약계층 대상 도서 기증 실시

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지역사회 취약계층의 도서 학습 기회를 확대하고 교육 사각지대를 최소화하기 위해 공단 지사와 결연을 맺은 아동시설에 300권의 도서를 기부했다고 13일 밝혔다. 이번 도서 기부는 사내 독서통신 교육과정 내 부가활동이다. 2024년 독서통신 교육과정에 참여한 직원들이 학습자 개인의 독서활동에서 나아가 교육 사각지대에 있는 대상자들에게 폭넓은 도서 학습의 기회를 제공하고 사회적 가치를 함께 나누기 위해 마련됐다. 독서통신 서평 만점자의 이름으로 1인당 1권씩 총 300권의 도서를 기증하는 방식으로 진행됐다. 기증된 도서는 공단 대표 사회공헌사업 ‘하늘반창고 키즈’와 연계

"암·희귀질환 치료여건 어려움 여전…급여 제도 보완 필요"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 중증 암 및 희귀난치성 질환 환자들이 '고가 신약'과 '급여기준 제한' 등으로 여전히 치료에 어려움을 겪고 있어, 건강보험 급여 제도 개선 등을 필요로 하는 사회적 요구가 계속되고 있다. 이에 정부는 건강보험 재정 건전성을 유지하면서 환자 신약 접근성을 높일 수 있도록 합리적 약가 제도를 운영하겠다는 입장이다. 12일 국회의원회관 제2간담회의실에서 열린 '중증 암 및 희귀난치성질환 치료환경 개선을 위한 정책토론회'에서는 중증 암 및 희귀난치성 질환 환자들의 치료환경 개선을 위해 건강보험 급여 제도의 개선이 필요하다는 의견이 제시됐다. 이번 정책토론회는 김예지 국회의원(국민의힘, 비례대표)

건보공단, 안전한 민원환경조성 위한 감염 예방활동 실시

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 동절기를 맞이해 민원인이 독감 등 감염병으로부터 안심하고 방문할 수 있는 민원환경 조성을 위해 예방활동을 강화했다고 밝혔다. 공단은 전국 178개 지사 및 54개 출장소, 5개 지역 외국인민원센터를 보유한 민원인 최다 방문 기관으로서, 내방민원의 호흡기 질환 감염 예방과 안전을 위해 민원접점 업무수행 직원을 대상으로 독감예방접종을 10월~11월에 걸쳐 실시했다. 독감예방접종은 최대 효과를 위해 독감 본격 유행시기(11~2월) 및 항체 형성기간(2~3주)을 고려해, 10월 초부터 7주 간 총 2,881명의 직원을 대상으로 진행됐다. 또한, 17,000여명의 전 직원을 대상으로 개인별 핸드

심평원, '2024년 세계인권주간' 운영

건강보험심사평가원(이하 심평원, 원장 강중구)은 '세계인권선언일' 76주년을 기념해 지난 9일부터 11일까지를 '2024년 세계인권주간'으로 지정해 행사를 진행했다. 심평원은 2019년부터 6년 연속 세계인권주간 행사를 개최하고 있으며, 올해도 인권 존중 문화 확산을 위해 다양한 참여형 활동을 마련했다. 주요 활동 내용은 ▲인권특강(12.9.) ▲인권 룰렛퀴즈(12.9.~10.) ▲'피어라풀꽃사회적협동조합' 초청 공연(12.11.) ▲인권영화 상영(12.11.)이며, 그밖에 행사 기간 동안 '인권사진 공모전' 우수작 전시 및 국가인권위원회 '인권공모전 수상작' 영상 송출이 이뤄졌다. 특히 9일 진행된 '기업 인권경영의

심평원, 국가철도공단·한전KPS와 감사업무 공동 업무협약

건강보험심사평가원(상임감사 김인성, 이하 심평원)은 11일 국가철도공단(상임감사 유병호), 한전KPS(상임감사 이성규)와 '선진화된 감사기법 확산을 위한 감사업무 공동 협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 인공(AI) 활용 디지털 감사체계 필요성에 대한 공감대를 형성하고 감사업무 혁신을 위해 각 기관별로 추진 중인 우수사례를 공유하기 위해 추진됐다. 이번 협약에 따라 세 기관은 ▲감사분야 생성형 AI 등 혁신 기술 도입에 대한 정보 교류 ▲감사업무 및 지능형 감사기법 도입을 위한 실무회의 등 공동 운영 ▲내부통제 및 감사 우수사례 벤치마킹, 감사제도 공유 등에 대해 상호 업무 협력체계를 운영해 나갈 예정이다. 심평원

국산 신약 38호 '어나프라주' 허가…비마약성 진통제

국산 신약 38호 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린염산염)'가 12일 식품의약품안전처 품목허가 목록에 이름을 올렸다. 같은 날 식약처는 비보존제약 '어나프라주'가 성인을 대상으로 수술 후 중등도부터 중증까지 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 쓰이는 의약품이라고 설명했다. 이어 해당 품목이 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)와 다른 기전을 가진 치료제라고 부연했다. 식약처 자료에 따르면, 어나프라주 사용 시 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해하는 방식으로 진통 효과가 나타난다. 식약처는 해당 품목이 수술 후 통증을 겪는 환자가 진통제를 선택할 수 있는 폭을 넓히는 데 도움을 줄

건보공단, 내년 1월 1일부터 66개 희귀질환 산정특례 확대

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 희귀질환자 등 건강약자에 대한 필수의료 지원 강화를 위하여 2025년 1월 1일부터 산정특례 대상 신규 희귀질환을 확대한다고 밝혔다. 건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 암, 희귀질환 등 중증질환의 의료비 부담완화를 위해 건강보험 본인부담을 경감하는 제도다. 공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴해 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단)의 심의·의결을 거쳐 매년 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해왔다. 올해는 이완불능증(K22.0) 등 66개 신규 희귀질환에 대한 산정특례를 확대하면서 특례를 적용받는

박민수 차관 "최근 어려운 상황으로 의료개혁 논의 어려워"

보건복지부는 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부가 12일 오전 정부세종청사에서 박민수 제1총괄조정관 주재로 회의를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 회의에는 관계 부처 및 지자체가 참석했으며, ▲비상진료 대응상황 및 향후 계획 ▲지자체 비상진료 운영 상황 ▲응급의료 운영 현황 ▲부처별 조치사항 및 계획 등에 대해 논의했다. ◆ 응급의료체계 운영 현황 정부는 운영상 어려움에도 불구하고 응급의료체계가 비교적 안정적으로 유지되고 있다고 밝혔다. 12월 11일 기준 전국 414개 응급실 중 410개가 24시간 운영 중이며, 응급실 기준 병상은 5,948개로 평시(6,069개) 대비 98% 수준이다. 응급실 내원 전체 환자 수는 12

의료개혁특위 전문위, 2주째 감감무소식…12.3 계엄 여파 주목

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의료개혁특별위원회 산하에 구성된 4개 전문위원회에 관한 소식이 2주째 전달되지 않고 있다. 12.3 비상계엄 사태 여파가 의료개혁으로도 이어지고 있는 모양새다. 12일 보건복지부에 따르면, 지난달 29일 의료개혁특위 산하 의료인력 전문위원회 13차 회의 관련 보도자료가 배포된 것을 마지막으로 더 이상 전문위원회 관련 자료가 배포되지 않고 있다. 지난 5월 의료개혁특위 산하에 4개 전문위원회가 구성된 이후, 각 전문위원회는 지난달까지 10여 차례가 넘는 회의를 개최해왔다. 그때마다 복지부는 회의에서 논의된 내용을 정리해 보도참고자료 형식으로 배포하면서 의료개혁을 위한 정책 방향을 제시해왔다

진료지원 나서는 의료계…서울시醫-서울의대 비대위 참여

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료계가 윤석열 대통령 탄핵 촉구 집회에서 진료지원에 나선다. 12일 의료계에 따르면 서울시의사회와 서울의대-서울대병원 비상대책위원회가 대통령 탄핵 촉구 집회 의료지원을 결정한 것으로 나타났다. 의료지원은 민주당 보건의료특별위원회 요청으로 시작됐다. 강청희 민주당 보건의료특별위원장은 지난 9일 SNS에 보건의료특위 주관 의료지원 업무 자원자를 모집한다고 밝혔다. 서울시의사회는 이 같은 요청에 따라 의료지원단을 구성, 매주 금요일과 토요일 오후 5시부터 10시까지 의료지원에 나선다. 내과의사 1명과 외과의사 1명이 상주하며 시민과 경찰 건강·안전을 돌본다는 계획이다. 서울시의사

식약처, '2024년 시·도 보건환경연구원장 회의' 개최

식품의약품안전처는 의약품 등 시험·검사 분야 협력체계를 강화하기 위해 오늘(12일)부터 13일까지 '2024년 시·도 보건환경연구원장 회의'를 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 회의는 17개 시·도 보건환경연구원장 등 110여 명이 참석해 의약품 등 분야 시험·검사 관리체계 혁신 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 협력 방안 등을 논의한다. 아울러 식약처는 시험·검사 현장 건의사항을 청취하고 국내 의약품 안전관리를 위해 시험·검사 신뢰성 강화에 기여한 유공자 9명에게 식약처장 표창을 수여한다. 오유경 식약처장은 "식품·의약품 안전관리

식약처, '마약류 수입 및 운송관리 지침' 개정

식품의약품안전처는 마약류수출입업자가 의료용 마약류 수입·통관·운송·입고·보관 시 준수해야 하는 사항을 신설해 '마약류 수입 및 운송관리 지침(민원인 안내서)'을 개정했다고 12일 밝혔다. 이번 개정은 수입 과정에서 의료용 마약류가 도난, 파손되지 않고 취급 관리될 수 있도록 세부 사항을 안내하는 게 목적이다. 개정 지침은 마약류관리법령에서 정하고 있는 마약류수출입업자가 의료용 마약류를 수입할 때부터 통관, 국내 운송, 창고 입고 및 보관 시 점검해야 하는 내용이 담겼다. 아울러 식약처는 마약류 관련 법령에서 정한 수입관리 의무를 수행했으나 통관 완료 후 수입 승인 사항에

검찰, 조규홍 복지부장관 소환…국무위원 첫 조사 지목

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 12.3 비상계엄 사태 수사 중인 검찰 특수본에 12일 오전 소환됐다. 이날 검찰에 따르면, 검찰 비상계엄 특별수사본부는 이날 오전 조규홍 장관을 서울중앙지검으로 소환했다. 검찰 특수본이 국무위원을 소환 조사하는 것으로 알려진 것은 이번이 처음이다. 검찰 특수본은 조규홍 장관에게 비상계엄 선포 관련 사실 인지 시점과 선포 직전 국무회의 내용, 포고령에 전공의 관련 내용이 포함된 경위 등을 조사할 것으로 알려졌다. 앞서 조규홍 장관은 지난 5일 국회 보건복지위 전체회의에서 전공의 관련 포고령에 대해 동의할 수 없으며 왜 들어갔는지 모르겠다고 밝힌 바 있다. 또 선포

尹 탄핵 정국, 의료계 호재일까…"전략·대안 마련부터"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 윤석열 대통령이 탄핵 정국을 맞으며 의료계에선 의료개혁 변곡점이 될 것이란 기대가 나오고 있다. 다만 이를 현실화하기 위해선 유연한 전략적 접근을 바탕으로 현실적 대안과 메시지 마련이 우선돼야 한다는 지적이 제기된다. 조원준 국회 더불어민주당 보건의료 수석전문위원은 11일 메디파나뉴스와 통화에서 계엄 사태로 인한 탄핵 정국과 의료개혁 상관관계에 대해 이같이 평가했다. 조 수석전문위원은 먼저 변곡점이 될 것이란 데에는 공감을 나타냈다. 의료개혁을 몰아붙이던 주역은 윤 대통령이었으니, 탄핵으로 원인이 해소되면 정부 태도가 달라지지 않겠냐는 데까진 합리적 예측이라는 시각이다. 다만 이 변곡점으

[수첩] 100만이 모인 집회, 국민 옆에 의사는 없었다

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 윤석열 대통령이 계엄 사태로 탄핵 정국을 맞았다. 의료계는 계엄 선포 당시 포고령에 '처단' 대상으로 적시되면서 주목을 받았다. 계엄 사태로 공포에 질리고 분노한 건 비단 의료계뿐만이 아니었다. 국민들은 계엄 사태에 거리로 나섰고, 윤 대통령 탄핵안 표결이 진행된 지난 7일 국회 앞엔 주최 측 추산 100만 명이 모여 탄핵을 외쳤다. 이날 의료계는 의료개혁 추진 이래 처음으로 국민과 같은 자리에 설 기회가 있었다. 의사들만 모인 도로 위에서 의대정원 철회를 외친 궐기대회처럼 중계차량을 동원하거나 드론을 띄울 필요도 없었다. 혹시 모를 부상에 대비한 의료지원 부스만 곳곳에 설치해도 됐다.

의료기관평가인증원, '2024년 조사위원 워크숍' 성료

의료기관평가인증원은 10일 서울성모병원 플렌티 컨벤션에서 '2024년 의료기관평가인증원 조사위원 워크숍을 성황리에 개최했다고 11일 밝혔다. 인증원은 조사위원 간 소통과 상호 존중 및 협력의 문화를 강화하기 위해 매년 조사위원 워크숍을 개최하고 있다. 이번 워크숍은 조사위원과의 파트너십을 형성하고, GWP(Great Work Place) 비전 실현을 위한 상호 존중과 협력 문화를 조성하는 데 중점을 뒀다. 워크숍 행사에서는 조사위원 관리체계 및 현황 발표, '2024년을 빛낸 조사위원' 시상식, 조사위원 간 소감·경험 공유 등이 진행됐다. 조사위원들은 이번 기회를 통해 서로의 경험을 나누며 의료기관 인증제도