[수첩] 무엇이든, 결론이 나야 다음이 있다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 최근 현대바이오사이언스(현대바이오) 코로나19 치료제 신약후보물질 '제프티(CP-COV03)'와 관련된 기사를 몇 차례 다뤘다. 기자로서 최대한 객관적으로 접근하고자 했지만, 이 사안을 다루면서 들었던 질문과 생각은 수도 없이 많았다. '왜 현대바이오는 긴급사용승인을 신청해야만 하는가. 질병관리청은 왜 제프티를 붙잡아놓고만 있는가. 정부는 코로나19 치료제 국산화에 관한 의지가 남아있는가. 과연 현대바이오가 아닌 몇몇 대외적 영향력을 갖춘 기업 중 하나가 관여된 사안이었다고 해도 같은 상황이 됐을까.' 지난 4월 초 제프티에 대한 긴급사용승인을 신청했다는 소식을 처음에 들었을 때는 '또

[수첩] 라벨 오부착 등 제조 과정서 문제, 더욱 관심 기울여야

최근 의약품의 회수 사례 중에 라벨 오부착과 관련한 문제가 연이어 발생해, 업계의 주의가 요구되고 있다. 실제로 지난 7월 현대약품이 미녹시딜정 포장 오류로 인해 회수 조치가 내려졌다. 당시에는 일부 두제제 혼입 등의 가능성이 제기되기도 했으나 확인 결과 라벨 오부착 건인 것으로 확인됐다. 이는 타미린서방정 30정 포장 용기에 현대미녹시딜정 라벨을 부착된 것. 이에 식약처는 포장 오류를 엄중하게 인식하고 면밀한 점검을 진행 중이라고 밝혔으며, 최근에는 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 문제는 약 한달여만에 다른 기업에서 유사한 사례가 발생했다는 점이다. 지난 1일 한국코러스의 코러스세파클러캅셀에서 다른 포장 단위

[수첩] 신약 개발은 공짜가 아니다

최근 국내 제약·바이오 업계는 온통 '글로벌 신약 개발'에 초점이 맞춰져있다. 제한된 규모의 국내 시장에 머무를 것이 아니라 세계 시장에서 이전과는 차원이 다른 수준의 매출을 일궈내보자는 것이다. 이에 일선 기업들은 규모에 따라 원천기술을 개발해 규모가 더 큰 기업에 이전하기도 하고, 이를 개발해 직접 상업화에 나서기도 하는 등 다양한 방법으로 도전에 나서고 있다. 하지만 '글로벌 신약'은 기술력만으로 개발할 수는 없는 것이 현실이다. 상업화를 위해서는 여러 차례 임상시험을 거쳐야 하고, 임상시험을 한 번 진행할 때마다 적지 않은 규모의 자금을 투입해야만 한다. 특히 글로벌 임상3상 시험의 경우 일반적으로

[수첩] 의사들이 호소해야 하는 국내 '소아암' 치료 현실

[기자수첩 = 박으뜸 기자] 소아암을 치료해도 모자랄 시간에 의사들이 직접 나서 글을 쓰고, 토론회장에 나왔다. 이대로 가다가는 국내 소아암 치료 환경은 돌이킬 수 없는 수준으로 떨어질 것이란 위기감 때문이었다. 의사들은 전국에 분포하는 소아혈액종양 세부전문의 수를 공개했다. 전국에 고작 69명인 상황이었다. 게다가 우리나라에서 진료 중인 소아혈액종양 전문의들의 평균 연령은 50세. 이 중에서 50% 가량은 10년 내 은퇴 예정이다. 지역별로 살펴보면 지방 지역은 전문의가 부재하거나, 최근에 교수들이 은퇴 후 후임이 없어 입원 진료가 불가능한 상태였다. 국내 소아암 완치율은 세계 최고 수준이지만, 소아암을 치료하는 의사

[수첩] 약의 근간은 휴머니즘이다

약은 시대를 반영한다. 인류는 지금껏 전쟁, 기아를 비롯해 무수한 전염병과 희귀질환들을 목도해왔다. 최초의 항생제인 페니실린의 발견 이전, 흑사병이 전세계를 공포로 몰아넣은 시기가 있었다. 러시아 크림반도에 창궐한 이 전염병은 삽시간에 서유럽과 북아프리카로 번졌고 전세계적으로 7500만명의 사상자를 낳았다. 먼 과거를 되짚어보지 않아도 된다. 코로나19로 인해 KF-94 마스크와 지나치게 가까워진 우리들의 현실이 당장 코앞에 있다. 필연이라고 할까. 약은 이렇듯 위태로운 역사 속에서 프로메테우스의 횃불처럼 인류에게 주어져, 어느새 고유명사로 자리잡았다. 약은 휴머니즘을 근간으로 하는 물질이다. 사람을 사람답게 살 수 있

[수첩] HIV 감염에 대한 '사회적 낙인' 걷어낼 때

인체면역결핍바이러스(HIV)는 주로 성관계로 인해 감염된다. 감염 경로가 주로 감염인의 혈액, 정액, 질 분비물, 모유 등을 통해 이뤄지기 때문이다. 그 중에서도 한국 같은 의료 선진국은 남자 동성간의 성관계에서 높게 나타나는 것으로 보고되고 있다. 실제 신규 HIV 감염자의 약 90%는 남성일 정도니. 이로 인해 HIV 감염은 늘 사회적 편견으로 점철돼 있다. 정상적인 성생활을 갖는 성인 남녀라면 정기적인 HIV 검진이 필요함에도 늘 외면하기 마련이다. 그러는 동안 최근 국내 HIV 감염자 수는 매년 감소 추세다. 실제 2019년 1223명에서 2020년 1016명, 2021년 975명을 기록했다. '신규 HIV 감염

[수첩] 투쟁과 신뢰, 딜레마에 빠진 의사들

의료계가 밀려드는 현안 대응을 두고 딜레마에 빠진 모습이다. 정부는 의료계가 가장 민감한 현안인 의대정원 확대 및 의대 신설 등 의료인력 확충 정책 추진을 공언하고, 의정합의 조건인 '코로나19 안정화'가 충족되자 강드라이브를 걸고 있다. 여기에 국회와 시민단체까지 나서 압박을 더하는 상황. 보건복지부는 지난달 8일 의료현안협의체에서 대한의사협회와 필수의료 및 지역의료 강화를 위해 과학적 근거에 기반한 '적정 의사인력 확충방안을 논의한다'는 데 합의했다고 밝혔다. 반면 의협 집행부는 의대정원 확대에 대한 합의가 아닌, 필요성과 적절성 여부를 따지는 논의를 시작하는 데 대한 합의라며 해명하고 있다. 한 협의체에서 나온 두

[수첩] 의사·간호사·약사는 공무원이 아니다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지난 5월말, 보건의료계를 오랫동안 크게 뒤흔들었던 간호법 제정은 결국 'No!'라고 외친 정부 손짓 한 번에 그저 없던 일로 끝이 났다. 의료계와 간호계 간에 숱한 논리 싸움이 벌어지고 국회 내에서도 지난한 과정 끝에 어렵게 통과됐지만, 얼마 전부터 제정 반대 의사를 본격적으로 표명했던 정부 입장이 사태 결말로 이어졌다. 시각에 따라 다소 일방적으로도 비춰질 수 있는 정부 행보는 여기서 그치지 않는다. 여러 논란 속에서 끝내 6월 1일 비대면 진료 시범사업은 강행됐다. 자연스러운 사회적 합의가 어려운 사안이었다고는 하더라도, 결국은 윤석열 정부 뜻이 관철된 정책 중 하나로 남게 됐다.

[수첩] 늘어가는 불순물 우려 성분…우려 불식 위한 노력 있어야

발사르탄으로부터 시작돼, 라니티딘 등으로 이어진 의약품 내 비의도적 불순물에 대한 상황은 현재까지도 이어지고 있다. 이는 과학기술 발전에 따라 새로운 영역의 유해물질을 발견된데 따른 것이다. 다만 문제는 추가적인 성분에 대한 우려가 여전히 확대되고 있다는 점이다. 실제로 올해 아테놀올을 비롯해, 탐스로신, 시타글립틴 등 다양한 성분에서 불순물에 대한 우려가 제기되고 있다. 여기에 이미 한차례 불순물 파동을 겪었던 니자티딘 등 일부 성분의 여파가 아직까지도 영향을 주고 있다. 이에 현재 추가로 회수 조치에 들어가며, 여전히 시장 내 공급에 차질이 발생하는 사례가 이어지고 있다. 결국 식약처는 시장 내 공급 부족을 막기 위

[수첩] '강화 일로' 제네릭 규제, 속도 조절이 필요하다

정부는 최근 수 년 동안 제네릭 품목에 대해 규제를 강화하는 방향성을 유지하고 있다. 대표적으로 지난 2021년 7월 임상시험 또는 생동시험 자료를 3회까지만 허여할 수 있게 하는 소위 '공동생동 1+3' 제도가 있다. 이를 통해 제네릭 품목 수를 줄이고, 그만큼 관리감독을 강화하겠다는 취지다. 다른 한편으로는 약가제도를 통한 규제도 함께 강화되고 있다. 계단형 약가제도 도입을 비롯해 약가재평가 등 제네릭 의약품으로 지출되는 보험재정을 계속해서 줄여가려고 하고 있다. 이 같은 정책적인 방향은 실제로 조금씩 성과가 나타나는 것으로 보인다. 당장 지난 5월에만 해도 총 101개 품목이 식약처의 허가를 받아, 지난해 5월 1

[수첩] 2024년 수가협상 마무리, 변화의 시작점 되길

[기자수첩 = 박으뜸 기자] 기대가 너무 컸던 탓일까. 2024년 수가협상도 결국 밤샘협상이 되풀이됐다. 하지만 변화는 있었다. 공급자 단체가 요청했던 소통의 기회가 있었기 때문이다. 올해는 추가 소요 재정(밴딩)이 정해지기 전, 공급자와 가입자가 만나 서로의 입장을 공유하는 시간이 마련됐다. 또한 올해 수가협상에서는 밴드를 결정하기 위한 참고값에 기존 SGR 모형 이외에 1. SGR 개선 모형 2.GDP 증가율 모형 3. MEI 증가율 모형 4. GDP 인상률과 MEI 증가율 연계 모형 등을 활용했다. 그러나 최종 협상이 끝난 후, 공급자 단체들은 국민건강보험공단의 이러한 노력이 큰 효과로 이어지지 못했다고 꼬집었다.

[수첩] 혁신의료기기 통합심사서 '혁신'은 어디로?

우리나라에서 최근 가장 주목받고 있는 산업을 꼽으라면, 아마 의료기기산업일 것이다. 코로나19 팬데믹으로 인한 체외진단산업이 꽃을 피운 덕택에 전체 의료기기산업 무역수지는 '적자'에서 '흑자'로 돌아섰기 때문이다. 이러한 기조는 지난해에도 계속됐다. 지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 약 11조 9,000억원을 기록하면서다. 연간 무역수지도 2020년부터 3년 연속 흑자를 기록 중이다. 여기에 생산액 2조를 돌파한 기업도 2개나 등장했다. 식품의약품안전처에 따르면, 체외진단기기 업체인 에스디바이오센서와 치과용 의료기기 업체 오스템임플란트의 지난해 생산액은 각각 2조원을 돌파했다. 정부도 K-의료기기에

[수첩] 보건의료계, PA와 '헤어질 결심'…결실로 이어지길

보건의료계를 들썩인 간호법 사태가 30일로 마무리될 전망이다. 대통령 재의요구를 거쳐 국회로 되돌아온 법안은 본회의 재표결 결과에 따라 법안 공포 또는 폐기 수순을 밟게 된다. 재표결은 재적위원 3분의 2 이상의 찬성이 필요해 국민의힘에서 이탈표가 대거 나오지 않는 이상 폐기될 가능성이 높은 것으로 전망된다. 간호법 입법 시도에 대한 찬반 양측 평가는 극명하게 엇갈리나, 해결이 필요한 PA 문제를 수면 위로 끌어올렸다는 점은 부인할 수 없는 사실이다. 낡은 의료법 체계 아래 관행처럼 자리잡은 PA는 공공연한 비밀이었다. 그러나 정부와 국회, 의료계와 간호계 누구도 문제 해결에 적극적으로 나서지 않으면서 곪을 대로 곪은

[수첩] 바뀔 때가 됐다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 윤석열 대통령이 거부권을 행사해 간호법 재의요구를 재가한 이후, 간호계는 더 이상 법에 기대지 않는 저항을 시작했다. 그간 간호법 제정을 촉구하면서 '간호만 하게 해달라'고 외쳤던 간호사들은, 이제 간호법과 무관하게 '준법투쟁'으로 불법진료에 맞서겠다는 의지를 드러냈다. 대한간호협회가 지목한 불법진료 지시 업무로는 대리처방, 대리수술, 대리기록, 채혈, 초음파와 심전도 검사, 동맥혈 채취, 항암제 조제, 비위관과 기관절개관 교환, 기관 삽관, 봉합, 수술 수가 입력 등이다. 불법진료 지시 업무들 중엔 임상병리사 등 다른 보건의료 직능 면허업무도 포함돼있는 것으로 알려진다. 인건비를 최소화

[수첩] 식약처 심사 인력 전문성 강화, 선택의 폭 넓혀야

최근 식약처의 의약품 심사 인력에 대한 전문성을 강화하는 내용의 약사법 개정안이 발의됐다. 해당 내용은 의약품의 허가 및 갱신 심사, 재심사, 재평가, 임상시험 계획서의 승인 심사 등이 고도의 전문적인 지식을 축적하는 자가 수행해야하는 업무임에도 이런 심사의 개념을 별도로 규정하고 있지 않다는 점을 지적하며 발의됐다. 즉 관련 업무를 진행함에 있어 전문성을 갖춘 공무원 등을 심사관으로 임명해 이를 수행하도록 하는 내용을 골자로 전문성을 강화하겠다는 복안이다. 이같은 내용은 그동안 꾸준히 제기된 식약처의 전문성 강화와 맥락을 같이한다. 실제로 업계는 물론 식약처에서도 스스로 전문성 강화의 필요성을 꾸준히 강조하고 있었다는

[수첩] 옥죄기만 하는 약가정책, 제약산업 발전 동력은 어디서?

지난달 27일 국회에서는 그동안 논란이 있었던 몇몇 법안들이 통과됐다. 간호법 제정안을 비롯해 의료법 개정안과 국민건강보험법 개정안 등이다. 이 가운데 간호법·의료법의 경우 본회의 통과와 함께 의료계를 비롯한 관련 단체들의 집단행동이 뒤따르는 등 법안 통과 이후에도 진통이 뒤따르는 모습이다. 반면 국민건강보험법 개정안의 경우 '약가인하 환수·환급법'이라 불리며 제약업계의 반발이 있었지만, 통과된 이후 겉으로 드러나지 않는 불만만 쌓이고 있다. 정부가 제약·바이오산업을 차세대 먹거리 산업으로 육성한다고 내세우고 있지만, 정작 글로벌 시장 진출에 필요한 지원에는 소극적인 모습에서 벗어나

[수첩] "기대가 크면 실망도 크다", '수가협상'을 보는 시선

[기자수첩 = 박으뜸 기자] 기대가 너무 컸던 탓일까. 올해 수가협상은 다를 것이라는 국민건강보험공단의 의지와는 달리, 큰 변화는 체감하기 힘들 듯 보인다. 물론 매년, 그리고 매번 수가협상은 쉽지 않았다. 수가협상은 그 해의 살림을 책임지는 수가 인상률을 놓고 치열하고 첨예한 의견이 오고 간다. 한 쪽은 보상 차원의 수가 인상을 요구하지만, 다른 한 쪽은 최소한의 수가를 유지하려고 줄을 당기는 것이 일반적이다. 그동안 공급자 단체가 큰 불만으로 제기해 왔던 것은 '협상'이 제대로 되지 않는다는 점이었다. 성공적인 협상 진행을 위해서는 상호 동등한 입장에서 협상의 목표를 설정하고, 최선을 다해 상대를 설득해야 한다. 이