브린텔릭스 특허 넘은 삼천당제약, 제네릭 전략 어떻게?

11일 소극적 권리범위확인심판 '인용'…우판권은 명인·유니메드 유력
허가신청 늦어 한계…조기 출시 위해서는 추가 전략 불가피

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-08-16 06:06

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 다수의 제약사가 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 도전에 나선 가운데 삼천당제약이 특허분쟁에서 한 발 앞서게 됐다. 하지만 허가신청에서 이미 뒤쳐져 이를 극복하기 위해서는 별도의 전략이 필요할 것으로 보인다.

특허심판원은 삼천당제약이 브린텔릭스의 '조합된 SERT, 5-HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 지난 11일자로 인용 심결을 내렸다.

특허 관계로만 본다면 삼천당제약이 제네릭 개발까지 완료할 경우 브린텔릭스의 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허(2027년 5월 10일 만료)가 만료된 이후 출시할 수 있다.

그러나 지금까지의 상황을 종합해보면 삼천당제약이 가장 먼저 브린텔릭스의 제네릭을 출시하기는 쉽지 않아 보인다.

이번에 삼천당제약이 회피한 브린텔릭스의 특허에는 삼천당제약 외에도 명인제약과 유니메드제약, 환인제약이 도전에 나섰다. 명인제약과 유니메드제약은 3월 11일에 가장 먼저 무효심판을 청구했고, 환인제약도 삼천당제약보다 하루 이른 3월 24일 심판을 청구했다.

반면 삼천당제약은 3월 25일 무효심판과 함께 소극적권리범위확인심판을 동시에 청구했고, 같은 날 다른 3개사도 소극적 권리범위확인심판을 추가로 신청했다.

따라서 4개사 모두 우선판매품목허가를 위한 '최초심판청구' 요건을 갖춘 상태로, 4개사 모두 특허 허들을 넘게 될 경우 가장 먼저 허가를 신청한 제약사가 우판권을 받을 수 있는 상황이다.

하지만 명인제약과 유니메드제약이 이미 지난 6월 허가 신청을 완료해 삼천당제약이 우판권을 받기는 어려울 것으로 보이는 것.

만약 명인제약과 유니메드제약이 특허 회피에 성공하게 되면 우판권은 두 제약사가 가져가게 되며, 이 경우 삼천당제약은 우판권에 따른 9개월간의 독점기간이 만료돼야 제네릭 판매에 나설 수 있게 된다.

결국 삼천당제약 입장에서는 가장 먼저 특허를 회피했음에도 불구하고 제네릭 출시는 한 발 늦어질 수밖에 없는 상황으로, 시장 진입에 뒤쳐지지 않기 위해서는 우판권을 넘을 수 있는 추가적인 전략을 동원해야 할 것으로 판단된다.

관련기사보기

명인제약·유니메드제약 '브린텔릭스' 제네릭 허가신청

명인제약·유니메드제약 '브린텔릭스' 제네릭 허가신청

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 명인제약과 유니메드제약이 한국룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스정(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)'의 후발의약품 허가 신청을 한 것으로 확인됐다. 명인제약과 유니메드제약은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 생물학적동등성시험을 승인 받고, 지난 3월 오리지널 특허의 무효 및 소극적권리범위 심판을 제기한 바 있다. 이후 5개월만에 제조판매품목 및 우선판매품목 허가신청을 한 것으로, 후발의약품 첫 특허 소송제기 및 허가신청자 요건을 충족해 우선판매품목허가를 받을 가능성이 높아졌다. 브린텔릭스는 지난 2014년 8

항우울제 '브린텔릭스' 특허분쟁, 환인·삼천당제약 가세

항우울제 '브린텔릭스' 특허분쟁, 환인·삼천당제약 가세

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'에 대한 특허 도전이 더욱 확대되고 있다. 업계에 따르면 환인제약은 지난 24일 브린텔릭스의 '조합된 SERT, 5-HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 이어 25일에는 삼천당제약도 해당 특허에 대해 무효심판을 청구했다. 앞서 지난 11일 명인제약과 유니메드제약이 해당 특허에 대해 무효심판을 청구한 바 있는데, 여기에 환인제약과 삼천당제약이 합류하게 된 것이다. 환인

'브린텔릭스' 제네릭 개발 뛰어든 명인제약, 특허 도전 나섰다

'브린텔릭스' 제네릭 개발 뛰어든 명인제약, 특허 도전 나섰다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 1월 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭 개발에 돌입한 명인제약이 이번에는 유니메드제약과 함께 특허 무력화에 나섰다. 업계에 따르면 명인제약과 유니메드제약은 지난 11일 브린텔릭스의 '조합된 SERT, 5-HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 만약 양사가 해당 심판에서 청구성립 심결을 받아낼 경우 브린텔릭스에 적용되는 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허가 만료되는

CNS 강자 명인제약, 항우울제 '브린텔릭스' 제네릭 도전장

CNS 강자 명인제약, 항우울제 '브린텔릭스' 제네릭 도전장

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] CNS 계열 시장에서 강한 면모를 보이는 명인제약이 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭 개발에 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 25일 명인제약에 보세틴정10밀리그램과 룬드벡 브린텔릭스 10밀리그램을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 식약처 임상시험 승인 현황에서 확인 가능한 브린텔릭스 생동시험은 명인제약이 처음으로, 한 발 앞서 제네릭을 출시해 시장을 선점하려는 것이다. 오리지널인 브린텔릭스는 지난 2014년 국내 허가된 약물로, 기존 항우울제인 SSRI(선택적 세로토닌

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토