[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 식품의약품안전처의 허가 신청 단계부터 약가 협상까지 동시에 진행하는 '허가평가-급여평가-약가협상 시범사업'이 지난해에 이어 올해 하반기 2차 시행이 예고됐다. 최종 10개 품목이 접수된 가운데, 정부는 이른 시일 내로 시범사업 적용 대상 약제를 선정하겠다는 방침이다.
이에 대해 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 해당 시범사업의 주체가 보건복지부이며, 관련 기관과의 협의가 필요한 만큼 정확한 시행 시기를 밝히기는 어렵지만 진행시기가 늦어지지는 않을 것으로 내다봤다.
건강보험심사평가원 약제관리실 김국희 실장은 12일 전문기자단 기자간담회 질의응답을 통해 이 같이 밝혔다.
김국희 실장은 "2차 허가평가-급여평가-약가협상 시범사업 관련해서는 제약업계 대상으로 약제 수요조사를 지난 6월 21일부터 8월 16일까지 약 2달간 진행했다. 이 수요 조사를 통해 신청된 약제는 항암제 5개 품목과 희귀질환치료제 5개 품목을 합쳐 총 10개 품목이 접수됐다"고 말했다.
이어 "이 품목들 중에서 질환의 중증도, 대체 약제의 유무, 시급성, 치료효과성 등을 종합적으로 고려해서 복지부, 식약처, 건보공단 등 관련 기관 논의와 전문가 자문을 거쳐 대상 약제를 선정할 예정이다. 이 시범 사업의 주체는 복지부이며, 관련 기관들이 모여서 협의는 했었다. 그래서 빨리 이것을 정하려고 노력하고 있다"고 강조했다.
아울러, "허가평가-급여평가-약가협상 시범사업 등 약제 평가과정은 기본적으로 제약사가 제출한 입증자료 등에 근거해 진행되기 때문에 무엇보다 자료의 품질, 충실도가 중요하다"며 "이에 제약사의 완결성 있는 자료 제출 등을 위해 간접비교 지침 등 객관적 자료 생성을 위한 가이드라인을 마련 중"이라고 밝혔다.
◆ 경제성 평가 ICER 탄력적 적용 범위와 혁신성 기준은?
이번 간담회에서는 지난 8월 심평원이 효과개선이 큰 신약 및 중증질환 치료제의 급여 접근성 향상을 위해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정한 것과 관련한 질문이 이어졌다.
관련 개정을 토대로 혁신성 및 질환위중도 등을 고려해 경제성 평가 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)를 탄력적으로 적용한다고 심평원에서 밝혔지만 '혁신성'과 '탄력적'이라는 단어의 해석에 따라 기준이나 범위가 달라질 수 있다는 점을 두고 보다 확실한 뜻을 물었다.
이에 대해 약제관리실 김국희 실장은 "'혁신성'에 대해서 어떤 것이 혁신성이냐, 이런 질문들이 사실 굉장히 많았다. 때문에 세 가지 요건을 만족하는 경우라고 할 수 있다. 첫째는 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우, 두 번째는 생존 기간 연장 등 최종 결과 지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우, 세 번째는 약사법 제35조의4 제2항에 해당돼서 식약처에서 신속 심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우"라고 했다.
또 "지금도 탄력적으로 하고 있는데 혁신성을 말하고 있는 것은 굉장히 개선의 크기가 크고 새로운 개념으로, 이에 대해서는 탄력의 범위를 더 크게 하겠다는 의미다. 이에 앞서 언급한 세 가지 요건에 모두 다 만족되지 않아도 질병 위중도가 굉장히 크거나 그런 경우에는 탄력 적용이 가능하다"고 설명했다.
아울러, "탄력의 범위도 최소 10%나 5% 이렇게 뚜렷하게 정하기에는 상황들이 각각 다르기 때문에 그런 부분들을 일률적으로 말할 수가 없다. 오히려 그렇게 정할 경우에 역으로 발목이 잡힐 수도 있다. 그래서 그런 부분들은 상황과 질병에 따라서 다르다"고 부연했다.
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