HLB파나진, 비소세포폐암 ROS1 동반진단 식약처 허가

HLB파나진은 독자 개발한 진단제품인 '파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper ROS1)'가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 '잴코리(크리조티닙)'의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방할 수 있다는 장점이 있다. 또한 파나뮤타이퍼 ROS

미래컴퍼니 VR 트레이닝 장비 레보심, 분당서울대병원 도입

미래컴퍼니(대표 김준구)는 분당서울대학교병원(원장 송정한)에 VR 기반 트레이닝 시뮬레이터 레보심(Revo-sim)을 공급하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 분당서울대학교병원은 보건복지부, 한국보건산업진흥원 및 성남시가 지원하는 광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터 사업에 컨소시엄으로 참여, 국산 의료기기를 활용한 술기 교육 프로그램을 지원해 의료진에게 의료기기의 사용 경험을 제공한다. 레보심은 미래컴퍼니의 수술로봇 레보아이(Revo-i)의 트레이닝을 위한 가상현실(VR) 시뮬레이터로 임상 현장을 고려한 다양한 시나리오를 의료진에게 제공해 반복적인 훈련을 통해 로봇수술 숙련도를 향상시키고 실제 수술에서의 자신감을 쌓을

이지케어텍, 폐렴 진단 보조 AI 식약처 허가

이지케어텍(대표이사 홍우선)은 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 폐 질환 위험평가 소프트웨어 '이지어시스턴트 뉴모니아(ezAssistant Pneumonia)'의 의료기기 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이지어시스턴트 뉴모니아는 성인 환자의 데이터를 분석해 폐렴 진단을 보조하는 AI 소프트웨어로 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 AI 정밀의료 솔루션 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발됐다. 머신러닝 알고리즘으로 대규모 환자의 건강정보, 병력, 증상(기저질환·예방접종·폐음), 문진 데이터를 학습했으며, 문진만으로 폐렴 진단이 가능해 기존의 흉부 엑스레이나 CT 검사보다 편

[인사] 한신메디칼, 김성훈 신임 대표이사 선임

한신메디칼은 김정열 대표이사에서 김성훈 신임 대표이사 체제로 변경했다고 4일 밝혔다. 김성훈 신임 대표이사는 2010년 미국 오하이오 주립대학교에서 국제경영학을 전공한 후 2011년 한신메디칼에 입사, 회사의 전반적인 경영실무를 폭넓게 경험하며 전문성을 쌓아왔다. 김성훈 신임 대표는 "온고지신(溫故知新)의 자세로 지난 50년간 친이 이룩한 국산 의료기기산업의 선구적 업적을 계승하겠다"며 "정직과 신뢰를 바탕으로 미래 의료기기 산업을 선도하는 글로벌 기업으로 도약 하겠다"고 포부를 밝혔다. 한신메디칼은 1975년 창립 이래 국산 의료기기 산업의 발전을 이끌어온 선도 기업으로 이번 대표이사 교체를 통해 새로운 도약과 혁신

HER2 저발현 이정표 세운 '엔허투'…동반진단 시장도 들썩

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'의 사용영역이 넓이지면서 관련 진단 시장 역시 확대될 전망이다. 업계는 유방암 치료 전략의 주요 바이오마커인 HER2 유전자에 대한 새 분류 도입으로 시장 확대를 기대하고 있다. 3일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 HER2 저발현·초저발현 유방암 환자 치료제로 엔허투를 확대 승인한 가운데 관련 동반진단기기인 로슈진단 'PATHWAY HER2(4B5)' 진단기도 함께 확대 승인했다. 엔허투 적응증 확대는 큰 의미를 지닌다. 그간 HER2 음성으로 분류됐던 HER2 저발현 유방암 환자에 대해서도 표적

박스터 신장 사업부, 밴티브로 독립 출범

박스터 신장 사업부가 신장 및 생명유지 장기 치료 전문 기업인 '밴티브(VANTIVE)'로 새롭게 출범했다고 4일 밝혔다. 밴티브는 70여년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사명인 '생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해'를 실현해 나갈 예정이다. 밴티브는 글로벌 투자기업 칼라일 그룹(Carlyle; NASDAQ: CG)이 운용하는 펀드가 박스터 인터내셔널(Baxter International; NYSE:BAX)의 신장 관리 사업부의 인수 절차를 완료함으로써 독립 기업으로 출범했다. 밴티브 최고경영자(CEO) 크리스 토스(Chris Toth)는 "밴티브는 생명유지 장기 치료 혁신의 새로운 시대를 열어가고 있

뷰노, 뷰노메드-Chest X-ray 혁신의료기기 통합심사 승인

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 뷰노메드(VUNO Med)-Chest X-ray(이하 Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사∙평가의 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '통합 제84호 혁신의료기기'로 지정되었으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하게 된 것이다. 혁신의료기기 통합심사∙평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 목적으로 도입된 제도다. 이 제도를 통하면 각 기관별로 순차

바이오노트, 씨티씨바이오 지분 약 6% 신규 취득

바이오노트(대표이사 조병기)는 3일 공시를 통해 씨티씨바이오의 보통주 약 143만주(5.92%)를 주당 1만원, 총 약 143억원에 신규로 취득했다고 밝혔다. 이로써 바이오노트는 특별관계자인 에스디비인베스트먼트의 기존 지분을 합산해 씨티씨바이오 총 주식의 14.62%를 보유하게 되었다. 씨티씨바이오는 1993년 설립 이후 동물의약품을 중심으로 성장해왔으며, 사료첨가제, 주사제, 백신 등 다양한 동물의약품뿐만 아니라 개량신약과 제네릭 등 인체의약품까지 연구개발(R&D), 제조, 유통하며 폭넓은 사업 포트폴리오를 구축하고 있다. 바이오노트는 국내 대표 동물 진단 분야 선도 기업으로, 동물 진단 제품의 통합 솔루션을

대웅, 환자 모니터링 시장 자신감…근거는 영업력·급여·편의성

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 씨어스테크놀로지와 대웅제약이 입원환자 실시간 모니터링 시스템 '씽크(thynC)' 보급을 대폭 늘릴 계획이다. 국내 병상 숫자, 보험 수가 획득, 사용자 편의성 향상 등을 바탕으로 내년까지 목표를 달성할 수 있을지 주목된다. 이영신 씨어스테크놀로지 대표는 3일 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 기자간담회를 통해 "올해는 기존 대비 2배 이상 실적 확대를 기대하고 있다"면서 "내년까진 3000개 정도 병상을 확보하는 게 목표"라고 말했다. 이런 목표가 나온 배경엔 몇 가지 근거가 있다. 일례로 이 대표는 국내 병원이 약 70만개 병상을 보유하고 있기에 씽크 사업이 성장할 잠재력이

클라리파이, 아랍헬스 2025 참가…중동시장 공략 가속화

AI 의료영상 솔루션 전문기업 클라리파이(대표 김종효)는 최근 두바이 월드 트레이드 센터에서 열린 2025 두바이 국제의료기기전시회(Arab Health 2025, 이하 아랍헬스)에 참가했다고 3일 밝혔다. 아랍헬스는 중동 및 아프리카 지역 최대 규모의 의료기기 전시회로, 전 세계 180개국, 3500여개 기업이 참여하는 세계 4대 의료기기 전시회 중 하나다. 클라리파이는 이번 전시회에서 자사의 대표 AI 솔루션인 저선량 CT 디노이징 솔루션 'ClariCT.AI'를 비롯한 5개 의료영상 솔루션을 선보였다. 클라리파이 김종효 대표는 "아랍헬스는 클라리파이의 혁신 기술과 제품의 우수성을 중동 시장에 알릴 절호의 기회"라며

세라젬클리니컬, 침대형 의료기기로 산업부·과기부 장관상 수상

세라젬클리니컬(대표 이경수)은 산업통상자원부 장관상과 과학기술정보통신부 장관상을 동시에 수상했다고 3일 밝혔다. 세라젬클리니컬은 침대형 의료기기 '홈 메디케어 베드(Home Medicare Bed)'를 개발하며 디지털 헬스케어의 새로운 패러다임을 제시했다. 이 제품은 척추온열마사지 기술과 생체 신호 측정 센서를 결합했다. 특히, 이 의료기기는 사용자의 심박수, 호흡수, 체동 등을 실시간으로 모니터링 해 수면 중에도 건강 상태를 지속적으로 분석하여 이상 징후가 발생하면 즉각 알림을 제공한다. 또, 홈 메디케어 베드와 연동되는 IoT 플랫폼도 개발해 만성질환자의 건강 데이터를 통합 관리하며, 원격진료와 체계적인 건강관리가

루닛, 글로벌 면역항암학회에 AI 기반 암 치료 연구 지원

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)이 세계 최대 규모의 면역항암 분야 학술단체인 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, 이하 SITC)와 손잡고 AI 기반 바이오마커 탐색 플랫폼을 글로벌 연구자들에게 독점적으로 제공한다. 루닛과 SITC는 SITC 회원들을 대상으로 AI 바이오마커 솔루션 '루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)'를 한시적으로 무상 제공하는 연구 지원 프로그램을 시작한다고 3일 밝혔다. 루닛 스코프 IO는 방대한 규모의 H&E 슬라이드 이미지 데이터를 학습한 AI 솔루션이다. 면역항암제 치료 반응 예측의 주요 지표인 종양침윤림프구(TIL

아이센스, CGM '케어센스 에어' 국내 허가변경 승인

아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)는 국내 식약처로부터 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’의 허가변경 승인을 완료했다고 밝혔다. 최초의 국산 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’를 2023년 9월 국내 시장에 출시한 아이센스는 대략 1년 반 만에 성능을 대폭 개선한 업그레이드 제품을 도입하게 됐다. 이번 국내 식약처 허가변경은 2024년 9월 신청 후 4개월 만에 이루어진 성과이다. 이번에 허가변경 승인된 케어센스 에어는 기존 제품에서 업그레이드되어 보정 없이 사용 가능합니다. 만약 CGM 측정값이 평소 본인의 범위를 벗어난다고 느끼면 언제든지 손끝 혈당검사를 통해 쉽게 교정

휴온스메디텍, 두바이 '아랍헬스 2025' 참가‥글로벌 영향력 확대

휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 해외 전시회 참가 및 현지 홍보 활동을 통해 글로벌 영향력 확대에 나섰다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 27일부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열린 중동 최대 규모 의료기기 전시회 '아랍헬스 2025(Arab Health 2025)'에 참가했다고 31일 밝혔다. 아랍헬스는 중동 및 북아프리카(MENA) 지역의 가장 큰 의료 및 헬스케어 전문 전시회로 1975년 시작해 올해 50주년을 맞이했다 의료기기, 제약, 건강 관리 서비스 등 다양한 분야의 기업과 전문가들이 모여 네트워크를 형성하며 헬스케어 산업 발전을 위해 교류하는 장이다. 휴온스메디텍은 이번 전시회

[부음] 데일리메디 안순범 대표 부친상

안순범 데일리메디 대표이사 부친인 안희진 님께서 30일 별세했다. ▲빈소 : 연세대학교 원주 장례식장 특실 ▲발인 : 2월 1일 오전 6시 30분 ▲연락처 : 033-744-3970

동방메디컬, 공모가 1만500원 확정…경쟁률 910.14대 1

한방 및 미용 의료기기 전문기업 동방메디컬(대표이사 김근식)이 공모가를 1만500원으로 확정했다고 24일 공시를 통해 밝혔다. 동방메디컬의 상장 주관회사인 NH투자증권에 따르면, 지난 16일부터 22일까지 5영업일 동안 총 공모주식수 300만주 가운데 69%인 207만주에 대해 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과, 총 2241개 기관이 참여해 910.14대 1의 경쟁률을 기록했다. 회사의 주당 공모 희망가는 9000원~1만500원이었으며 수요예측 참여 기관 중 희망공모가 밴드 상단 이상으로 제시한 기관은 전체의 97.9%(가격미제시 비율 포함)를 차지했다. 김근식 동방메디컬 대표는 "수요예측에 참여해주신 많은 기관들

노을, 태국서 AI 의료기기 인허가 획득

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 2품목이 태국 식약처(TFDA, Thailand FDA)로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이를 통해 노을은 아세안 최대 의료기기 시장을 보유한 태국에서 주력 제품의 상용화를 본격 추진하게 됐다. 노을이 태국 식약처로부터 인허가를 획득한 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 AI 기반 혈액 분석 솔루션 miLab™ Cartridge BCM, 그리고 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab™ Cartridge MAL이다. 노을은 2024년부터 인도네

뉴로핏, 아랍헬스 2025 참가…AI 솔루션 첫선

뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 현지 시각으로 오는 27일부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열리는 국제 의료기기 전시회 '아랍헬스 2025(Arab Health 2025)'에 참가한다고 24일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 아랍헬스에 처음으로 부스를 마련해 인공지능 기반의 뇌 질환 영상 분석 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고, 글로벌 잠재 고객사들과 파트너링에 나설 예정이다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 치매 치료제 처방 및 치료 효과, 부작용 모니터링 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD) 및 최근 다발성 경화증 분석 기능

젠큐릭스, '24년 연매출 51억원…전년 比 97.4% 증가

젠큐릭스는 2024년 연간 매출액이 51억원으로 전년 대비 97.4% 증가했다고 24일 밝혔다. 영업손실은 84억원으로 전기 대비 24% 손실폭을 줄였으며, 법인세차감전손실은 40억원을 기록했다. 올해 4분기 매출액 23억원, 영업손실은 12억원으로 전년 동기 대비 매출액은 17억원 증가한 반면 영업손실은 17억원 감소했다. 2024년 유상증자 등을 통해 약 70억원의 자본 확충해 '24년말 자기자본총액은 150억원으로서 전기 대비 25% 증가했다. 자기자본총액대비 법인세차감전손실액 비율이 약 27%로 관리종목 지정 요건인 50% 미만이다. 젠큐릭스는 "24년에는 회사의 주요제품군인 진스웰 BCT를 도입, 처방하는 대형

전문가 "비대면진료 실효성, 약 배송 이뤄져야 가능" 이구동성

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 원격의료산업협의회(이하 원산협) 및 업계 전문가들이 비대면진료(원격의료) 서비스가 온전히 제공되기 위해서는 약 배송을 포함한 입법이 이뤄져야 한다고 강조했다. 이와 함께 비대면진료가 안전하고 신뢰받는 서비스로 자리잡을 수 있도록 하기 위한 '자율규제를 통한 책임경영 방안'도 처음으로 공개했다. 23일 국회의원회관 제11간담회실에서 원산협 주최로 개최된 '비대면진료의 효과적·안정적 도입을 위한 전문가 좌담회'에서다. 이슬 원산협 공동회장(닥터나우 대외정책이사)은 "올해는 비대면진료가 한시적으로 허용된 지 6년차, 원산협이 출범한 지도 5년차가 되는 해"라며 "생각보다 법제화가