식약처, WHO와 함께 마련한 임상시험 관련 로드맵 란셋誌 게재

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나 팬데믹 이후 임상시험 인프라 강화를 위해 WHO 결의안 일환으로 식약처, WHO, 유럽 EMA 등과 함께 마련한 '글로벌 임상시험 효율성을 높이기 위한 로드맵'이 글로벌 의학전문 저널인 란셋誌 4월호에 게재됐다고 17일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 저널명은 'The Lancet Global Health Vol 13 April 2025'다. 아울러 제목은 'A roadmap for fostering timely regulatory and ethics approvals of international clinical trials in support of global health res

식약처, 백신안전기술지원센터 현장방문…백신산업 발전 논의

식품의약품안전처(처장 오유경) 강석연 식품의약품안전평가원장은 백신안전기술지원센터(이하 센터)를 지난 16일 방문해 화순 백신산업특구 내 위치한 기관과 국내 백신산업 발전을 위한 간담회를 가졌다고 17일 밝혔다. 이번 간담회 참석자는 백신안전기술지원센터, 미생물실증지원센터, 한국화학융합시험연구원, 헬스케어연구소, 전남바이오진흥원, 생물의약연구센터 등이다. 평가원은 간담회에서 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 국내 백신 개발 제품화 지원을 위해 특화된 전문 컨설팅 상담 프로그램(백신 제품화 지원 협력 프로그램)을 공동 운영하기로 했다. 아울러, 이번 간담회에서는 각 기관 운영 현황과 국내 백신산업 발전을 위한

[인사] 보건복지부 인사발령

◆ 3급 승진 ▲급여기준과장 윤병철 4월 17일부.

공공의대 다시 고개…의료계 수용성 '면허 분리' 관건

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 2020년 의정갈등 한 축이었던 공공의대 설립 목소리가 더불어민주당을 중심으로 다시 고개를 들고 있다. 의료계에선 정치권이 공공의대를 추진할 경우 갈등 재현 여부는 '면허 분리'에 달렸단 평가가 나온다. 16일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김남희·김윤·남인순·백혜련·서영석·소병훈·이수진·장종태·전진숙·천준호 의원은 소통관에서 기자회견을 열고 당론법안인 공공의대법 통과를 촉구했다. 앞서 지난 15일엔 박희승 의원과 전북도의원·남원시의원이 같은 내용으로 기자회

"재정 영향 사전검토 절실"‥건보공단, 또다시 '약평위' 문 두드린다

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국민건강보험공단이 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 참여 의지를 다시금 드러냈다. 앞서 공단은 약평위 위원으로의 참여 필요성을 제기했지만, 제약사와 직접 약가 협상을 맡고 있는 기관이 급여 적정성 평가 단계까지 관여할 경우 공정성이 훼손될 수 있다는 심평원의 반대에 부딪혀 무산된 바 있다. 최근 고가 신약의 급여 등재가 증가하고 면역항암제의 사용 범위가 급격히 확대되면서, 약품비 지출로 인한 재정 부담이 점점 커지고 있다. 이에 따라 건보공단은 급여 결정 초기 단계부터 보험자의 재정적 관점을 충분히 반영해야 하며, 급여 결정 전반에 있어 보험자의 참여가 필수적이라는 입장을 유지하고 있

대한약사회 대선기획단 출범…"약사 정책, 실현해야 할 시간"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 조기 대선인 '제21대 대통령 선거'를 앞두고 대선기획단을 출범, 대선 후보들의 공약에 약사 정책이 반영되도록 힘을 모으기로 했다. 16일 서울시 서초구 대한약사회관 4층 강당에서 '대한약사회 대선기획단 발대식'이 열렸다. 이날 권영희 대선기획단 총괄단장은 약사 직무의 미래와 국민 건강을 위한 올바른 보건의료 정책 실현을 목표로 대선기획단의 출범을 선언했다. 대선기획단은 ▲일부 왜곡 운영되고 있는 현재 의약분업을 바로잡아 도입 취지대로 온전한 보건의료 체계 정상화 ▲산업과 기업 중심이 아닌 국민 건강을 최우선으로 설계한 보건의료 제도의 가치 인정 ▲지역 기반 약

포괄2차병원 수가 지원, 5개 측면 강화…7월부터 본격 개시

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 새로운 의료 공급·이용체계 확립을 위해 마련한 '포괄 2차 종합병원 지원사업'이 구체적인 윤곽을 드러냈다. 보건복지부는 16일 오후 2시 프레지던트호텔 슈벨트홀에서 '역량있고 신뢰받는 포괄 2차 종합병원 지원사업 공청회'를 개최하고 추진계획에 대해 공개했다. 이날 행사는 유정민 복지부 의료체계혁신과장이 '포괄 2차 종합병원 지원사업' 추진방안을 발제하고, 이에 관한 토론과 질의응답을 하는 순서로 진행됐다. 이에 따르면, 사업 지원 대상인 지역 포괄 2차 병원은 ▲평가인증 종합병원 ▲지역응급의료기관 이상 ▲진료가능한 수술·시술 종류 350개 이상 ▲급여율/질

[인사] 질병관리청 인사발령

◆ 과장급 전보 ▲의료대응지원과장 최종희 4월 17일부.

식약처, 교육·홍보로 '맞춤형 건기식 제도' 안정화 꾀해

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '맞춤형 건강기능식품 제도' 안정화를 위해 교육과 홍보에 집중한다. '맞춤형 건기식 관리사'가 개인별 건강 상태에 맞는 건기식을 판매하고, 소비자가 1일 섭취량을 초과하지 않도록 강조하기 위해서다. 아울러 정부는 '건기식 개인 간 거래 시범 사업'을 평가해 제도화 여부를 결정할 예정이다. 임창근 식약처 건강기능식품정책과장은 15일 식약처 출입 전문지 기자단 간담회에서 "올해 상반기에는 맞춤형 건기식 제도 관련 시행규칙을 위반했는지 단속하는 것보다 제도가 안정적으로 정착되는 데 신경 쓰겠다"고 밝혔다. 그러면서 "제도 정착을 위한 교육 위주로 맞춤형 건기식 제도를 관리할

"재정절감 효과적"…건보공단, '사용량약가연동인하' 강화 시동

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국민건강보험공단이 '사용량-약가 연동 협상 제도(PVA)'를 보다 적극적으로 운영하겠다는 방침을 밝혔다. 약품 지출을 효율적으로 관리하고 재정을 절감하기 위한 수단으로 제도를 강화하겠다는 것이다. 하지만 제약업계는 반복되는 약가 사후관리로 누적된 피로감을 호소하고 있다. 특히 최근에는 정부가 수급 불안을 이유로 사용 확대를 요청한 성분까지 모니터링 대상에 포함되면서, 불합리하다는 지적이 나오고 있다. 공단은 이미 PVA를 통해 상당한 재정 절감 성과를 거뒀다는 점에서 제도 강화에 대한 자신감을 보이고 있다. 실제로 지난해 총 257개 품목(유형 가 11개, 유형 나 35개, 유형 다 21

"지출 6000억, 효과는 불확실"‥'콜린제제'에 칼 빼든 건보공단

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국민건강보험공단이 지속적으로 증가하는 약품비 지출을 억제하기 위한 대응책으로 임상적 효과가 불확실한 약제에 대한 관리 강화에 나섰다. 그중에서도 콜린제제는 국민 사용량이 많고, 국내 약품비 지출 증가의 주요 원인으로 지목되면서 집중 관리 대상으로 부상했다. 15일 전문기자단 간담회에서 국민건강보험공단 윤유경 약제관리실장은 "임상적 불확실성이 있음에도 사용량이 높은 콜린제제와, 외국에 비해 과잉 사용되는 소화기용제 등에 대해 적정 사용을 분석하고 합리적인 처방과 사용이 이뤄지도록 관리 방안을 마련할 계획"이라고 말했다. 공단은 급여 약제에 대한 적기 사후관리를 통해 약품비 누수 방지 및 제

건보공단, 고가약 지출에 '결단'‥전담부서 신설·협상·모니터링 총동원

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국민건강보험공단이 고가의약품으로 인한 재정 지출 부담을 줄이기 위해 전담 조직을 신설하고, 약가 협상부터 사후 관리까지 전방위 대응에 나섰다. 신약 등재 확산과 치료 범위 확대에 따라 약품비 지출이 급증하는 가운데, 공단은 실효성 있는 관리 체계를 통해 재정 누수를 막겠다는 입장이다. 공단에 따르면 최근 약품비 지출은 고가 항암제, 유전자 치료제 등 고가 신약의 급여등재 및 기준 확대와 더불어 고령화에 따른 만성질환 증가가 맞물리며 매년 큰 폭으로 증가하고 있다. 실제로 2023년 기준 약품비는 ▲항암제 3조8000억원(전년 대비 10.8% 증가) ▲희귀질환치료제 2조5000억원(9.7%

의대생 현역 입대 흐름 가속화…군·지역의료 어쩌나

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의대생이 군의관·공보의 대신 현역 입대를 선택하는 흐름이 굳어지고 있는 것으로 나타났다. 지난해 4배로 늘어난 군 휴학, 현역 입대 규모가 올해는 1학기 만에 나타난 것. 올해 의대생 현역 입대 규모가 3000명 이상으로 전망되는 가운데, 복무기간 단축을 비롯한 군의관·공보의 제도 전반 손질이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 15일 국회 보건복지위원회 국민의힘 서명옥 의원이 교육부로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 1학기 의대 재학생 가운데 군 휴학 인원은 모두 2074명인 것으로 나타났다. 일반적으로 의대생은 졸업 후 의무사관 후보생이 돼 군의관이나 공중보건의

'K-바이오헬스 지역센터 지원사업' 주관기관 6개소 신규 선정

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 15일 지역 거점형 바이오헬스 클러스터를 육성하고, 병원과 연계한 창업지원 플랫폼을 구축하기 위한 'K-바이오헬스 지역센터 지원사업' 주관기관(컨소시엄) 6개소를 신규 선정했다고 밝혔다. 6개소는 김해의생명산업진흥원, 대전테크노파크, 원주의료기기테크노밸리, 전남바이오진흥원, 전북특별자치도경제통상진흥원, 충북바이오산학융합원 등이다. K-바이오헬스 지역센터 지원사업은 전국에 산재한 바이오헬스 클러스터를 연계해 지역 거점형 클러스터로 육성하고, 각 지역 내 바이오헬스 분야 창업기업의 성장을 지원하는 사업으로 2022년부터 시행 중이다. 지난 3년간 본 사업을 통해 총 574개 바이오헬스 창업기

서울식약청, 건강기능식품 GMP 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 안영진 청장은 15일 서울지방식약청에서 서울·경기북부·강원지역 건강기능식품 제조업체를 대상으로 '2025년 건강기능식품제조업소 GMP 정책설명회'를 개최했다. 우수건강기능식품제조기준(GMP, Good Manufacturing Practice)는 우수한 건강기능식품 제조‧공급을 목적으로 원료 구입부터 완제품 출하까지 모든 공정의 품질을 관리하는 기준이다. 이번 설명회는 관내 건강기능식품제조업자 및 종사자의 업무 수행과 품질 및 위해요소관리 수준 향상을 위해 마련됐으며, 주요 내용은 ▲GMP 관리사항 위반 사례 ▲품목제조신고 시 유의사항 ▲맞춤형

식품의약품안전평가원, '2025 DIA 한국 연례회의' 첫 공동 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), 한국규제과학센터와 함께 'DIA 한국 연례회의 2025'를 서울 백범김구기념관에서 오는 22일과 23일 양일간 개최한다. DIA(Drug Information Association)는 세계 건강, 보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 15일 정부 자료에 따르면, 이번 한국 연례회의는 올해 처음 개최되는 행사로, 국내 및 미국 FDA, 유럽 EMA, WHO 등 해외 규제당국자와 헬스케어 분야 전문가 300여 명이

환자대변인 사업, 형식적 당근책?…실효성 논란 속 시작

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] '환자대변인 사업'이 의료분쟁 조정 과정에서 환자 권익을 보호하겠다는 취지로 도입됐지만, 시작 단계부터 실효성에 대한 의문이 제기되고 있다. 의료계 및 법조계 일각에서는 제한된 예산과 부족한 전문 인력, 기존 분쟁조정 제도와의 중복 가능성 등을 지적하며 현재의 방식으로는 기대한 성과를 얻기 어려울 것이라는 우려를 내놓고 있다. 14일 보건복지부에 따르면, 올해 국비 3억원을 투입해 '의료분쟁 조정 환자대변인 사업'을 추진하기 위해 이날부터 30일까지 환자대변인으로 활동할 전문가를 모집한다. 대변인은 '변호사법' 제7조에 따라 등록한 변호사 중 3년 이상 경력자로 의료분야에 전문성을 갖춘

식약처, 의약외품 표시·광고 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품, 마스크, 반창고 등 의약외품 표시사항 의무 기재를 안내하고 생리용품 등 광고 시 부적합 사례 등을 새롭게 담은 '의약외품 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)'을 14일 개정했다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제74조에 따라 '약사법' 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품에 대한 표시가 의무화됐다. 식약처는 그간 생리용품, 마스크, 반창고 등의 효능효과, 용법용량 등 일부 항목은 권장 표시사항이었으나, 규정 개정으로 다른 의약외품과 동일하게 용기나 포장에 기재사항을 모두 표시해야 한다고 설명했다. 또한, 제품에서 통상적으로 보이는

식약처, 지자체와 의약품 등 표시·광고 위반 점검

식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 14일부터 18일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함) 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 이번 집중점검은 봄철, 가정의 달, 환절기 등을 틈타 의약품 등의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하는 데 목적이 있다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 현장 점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 주요 점검 대상 품목은 봄철, 가정의 달 수요 증가 예상 품목으로 분류하는 비타민제, 면

질병청, 생물안전 3등급(BL3) 연구시설 관련 지침 일제 정비

질병관리청은 국내 생물안전 3등급 시설 설치·운영기관의 생물안전 확보 및 효율적인 운영을 도모하기 위해 생물안전 3등급(이하 BL3) 연구시설 관련 지침을 일제 정비해 개정했다고 14일 밝혔다. 질병관리청은 '감염병예방법', '유전자변형생물체법'에 근거해 고위험 병원체 및 유전자변형생물체 취급 BL3 시설에 대한 국가 생물안전관리를 수행하고 있다. 또한, 질병관리청은 해당 법률에 명시된 BL3 시설의 설치·운영 기준과 검증방법 및 절차에 대해 풍부한 사례와 상세한 설명이 수록된 지침을 발간함으로써 국내 의·생명과학 연구기관의 실험실 생물안전 관리 역량 강화를 위한 지원을 해왔다. 개