식약처, 법원·업계 의견 경청…GMP 적합판정 취소제 개선 고민

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "법원과 제약업계 양쪽 의견을 모두 들을 것이다. 마음이 가볍지 않다. 이게 법으로 정해진 일이라 식약처가 운신할 폭이 작은데, 업계가 생각하는 걸 구체화해야 하고 그것을 법으로 개선할지 다른 방법으로 풀어나갈지 고민해 봐야 한다." 이는 문은희 식약처 의약품안전국 의약품관리과장이 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 밝힌 의견이다. 그는 최근 진행한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소제 행정소송을 언급하며, 제도를 평가하겠다고 말했다. 이날 문 과장은 "GMP 적합판정 취소 처분을 받은 회사가 5개인데, 1개 회사는 처음부터 처분을 수용했고 4개 회사는 소송

[수첩] '지역필수의사제' 보완한다면…MZ세대 마음도 옮길까

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 오는 7월부터 '지역필수의사제 운영지원 시범사업'이 강원, 경남, 전남, 제주 등 4개 지방자치단체, 17개 의료기관에서 시행된다. 지방자치단체는 각 지역 실정에 맞춰 근무지 의료기관을 정하고, 정착 지원금과 숙소 제공, 연수 지원 등 다양한 정주 여건 마련에도 나섰다. 지역의 의료 공백을 줄이기 위한 행보라는 점에서 의미 있는 시도다. 그러나 이 제도가 장기적으로 지역의료 인력 부족 문제를 해소할 수 있을지는 아직 물음표다. 특히 젊은 의사들, 이른바 MZ세대의 마음을 사로잡기에는 제도의 설계가 아직 충분치 않아 보인다. 한국의학교육평가원 허정식 원장겸 제주의대 교수는 최근 개최된 의료

GMP 적합판정 연장 시 '비대면' 평가…완제약 업체 책임 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 하반기부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 평가에서 비대면 조사가 진행된다. 식품의약품안전처는 GMP 위험도가 낮은 업체를 대상으로 서면, 영상 등 방법을 활용할 것으로 보인다. 아울러 원료의약품 제조기업 평가 및 관리에서 완제의약품 제조업체 책임이 강화된다. 원료의약품 제조회사 실사를 GMP 증명서로 대체하는 대신 완제의약품 제조기업 점검 강도를 높이는 방식이다. 이유빈 식약처 의약품안전국 의약품관리과 사무관은 9일 서울 건설공제조합에서 열린 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'에 참석해 '의약품 제조업체 약사 감시' 변경 사항을 소개했다. 그가 이번 설명

대권 주자, 尹 의료개혁과 손절…의료계 "관건은 정부 개각"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 윤석열 전 대통령 파면으로 의료개혁이 핵심 동력을 잃은 가운데, 국민의힘 차기 대선 주자들도 윤석열표 의료개혁과는 '손절'을 시사하고 나섰다. 의료계 일각에선 기존 의료개혁 중단이나 원점재논의 기대까지 나오지만, 경선을 위한 일시적 메시지일 뿐이란 지적도 나온다. 관건은 대선 주자 메시지가 아닌 정부 개각이란 시각이다. 9일 김문수 전 고용노동부 장관은 국회에서 대선 출마 기자회견을 갖고 의료개혁을 언급했다. 김 전 장관은 "국민에게 불편을 안겨준 의료개혁 문제는 원점에서 재검토해 완벽하게 해결하겠다"고 밝혔다. 친윤으로 평가되는 김 전 장관이지만 의료개혁에 대해선 원점 재검토를 언급한

'역할'만 강조되는 중소병원…여건에 맞는 성과보상 설계돼야

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 중소병원은 의료체계의 한 축을 담당하고 있지만, 정부 정책에서는 여전히 주변부에 머물러 있다는 지적이 나온다. 보건복지부는 최근 발표한 '필수의료 지원대책'과 '제2차 건강보험 종합계획' 등을 통해 중소병원의 기능 강화를 예고했지만, 현장에서는 실효성과 지속 가능성에 의문을 제기하고 있다. 의료계 한 관계자는 "정부가 지역 중소병원에 필수의료 책임을 더 많이 부여하려 하지만, 실제 현장에서 요구되는 인력과 재정 지원 등 구체적인 부분에 대한 논의가 부족하다"며 "단순한 예산 투입만으로는 중소병원의 질적 개선을 기대하기 어렵다"고 말했다. 이런 가운데 건강보험심사평가원이 발간한 '중소병원

전국 폐렴구균 예방접종 가격, 심평원에서 손쉽게 검색

최근 환절기에 폐렴 예방을 위한 폐렴구균 예방접종의 중요성이 높아지고 있다. 이런 상황에서 건강보험심사평가원은 '비급여 진료비용 공개제도'를 통해 국민들이 병원 방문 전 폐렴구균 예방접종 가격을 미리 확인하고 의료기관을 선택할 수 있도록 지원하고 있다. 건강한 사람의 경우 폐렴 증상이 초기에는 감기와 유사해 무심코 지나치는 경우가 많다. 하지만 2023년 사망원인 통계결과 에 따르면, 폐렴으로 인한 사망은 전체 사망 원인 중 3위(인구 10만 명당 57.5명)를 차지하며, 10년 전(2013년, 21.4명) 대비 약 2배 증가한 것으로 나타났다. 특히 폐렴 발병 시기는 12월에 가장 높고, 그 다음으로는 4월, 5월 순

'2024년도 의료분쟁 조정·중재 통계연보' 발간

한국의료분쟁조정중재원은 '2024년도 의료분쟁 조정·중재 통계연보'를 발간했다고 9일 밝혔다. 2024년도 의료분쟁 조정·중재 통계연보는 2020년부터 2024년까지 5년간 처리한 의료분쟁 조정·중재 제도운영 자료를 바탕으로 상담, 감정, 조정·중재 등 12개 대항목과 357개의 소항목으로 통계가 수록됐다. 의료분쟁 조정·중재 통계연보의 주요내용은 다음과 같다. 최근 5년간 조정신청 접수건수는 1만672건이며, 지난해는 2089건으로, 전년 2147건 대비 2.7% 감소했다. 최근 5년간 조정개시율은 66.6%였으며, 지난해 조정개시율은 66.8%로 5년간

복지부, 의료기기·화장품 업계와 美 상호관세 부과 대응 논의

보건복지부는 9일 오후 서울 중구 소재 서울시티타워에서 '의료기기·화장품 업계 간담회'를 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 간담회는 미국 정부의 상호관세 부과 행정명령 발표와 관련해 마련됐다. 미국 현지시간 2일 오후에 발표된 '상호관세 관련 행정명령' 내용에 따르면, 국가별 차등관세를 발표했으며 우리나라에 대해서는 25% 관세(10% 기본관세 + 15% 상호관세)를 9일부터 부과하기 시작했다. 이날 간담회에서 정부는 의료기기·화장품 업계 및 협회 관계자들과 함께 미국 정부의 상호관세 부과조치에 따른 바이오헬스 산업의 영향 및 대응방안을 논의했다. 간담회에서 기업들은 글로벌 관세 대응 정보 공유 및

복지부, 내달부터 국가적 병상수급관리 지자체별로 시행

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 제3기 병상수급 기본시책 후속조치로 17개 시·도가 수립한 지역 '병상수급관리계획'(안)을 병상관리위원회에서 최종 심의·확정하고 5월부터 본격 시행한다고 9일 밝혔다. 현재 우리나라의 병상은 전국적으로 과잉 공급 및 지역 간 불균형 공급돼, 국민의 불필요한 의료 이용을 유발하고 의료비 상승의 주요인으로 작용하고 있다. 우리나라 병상은 '21년 기준 인구 1000명당 12.8개(일반·요양병상 총 574천 개)로 OECD 국가 중 최다이며, OECD 평균 4.3개의 약 3배다. 현 추세 지속 시 '27년에는 약 10만5000병상(일반&midd

복지부 "상급종합병원 중증수술 35% 증가…구조전환 본격화"

보건복지부는 지난해 10월 '상급종합병원 구조전환 지원사업'을 시작한 이후 중증 수술, 입원환자가 증가하는 등 상급종합병원이 중증·응급·희귀질환 중심 진료에 집중하는 여건으로 전환하고 있다고 9일 밝혔다. 상급종합병원 구조전환 지원사업은 바람직한 의료전달체계를 확립하기 위한 첫 단계로서 상급종합병원이 '중환자 중심 병원'으로서 중증·응급·희귀질환에 집중하고, 전공의에게는 밀도있는 수련을 제공하는 등 '임상과 수련'을 균형적으로 발전시키고자 추진됐다. 상급종합병원 구조전환 지원사업은 지난해 전국 47개 모든 상급종합병원이 참여를 결정했으며, 올해부터는 본격적인 구조전환을

[포토] 보건의약단체 사공협, 올해 첫 따뜻한 마음 전달

대한의사협회와 보건복지부 등 14개 보건의약단체로 구성된 '보건의약단체 사회공헌협의회'는 2025년 제1차 사회공헌활동으로 서울 용산구에 위치한 영락애니아의집을 방문해 500만원 상당의 후원품을 전달했다. 사회복지법인 영락애니아의집은 장애인 복지사업을 위해 1994년에 설립된 사회복지법인 시설로, 중증 장애아동에게 맞춤형 복지 서비스를 제공해 건강하고 행복한 삶을 지원하고 있다. 현재 약 30명의 중증 뇌병변 장애아동이 입소해 있다. 사공협 김병기 중앙위원장(의협 사회참여이사)은 "영락애니아의집에 인퓨전펌프, 산소포화도 측정기, 산소발생기, HME 필터 등을 지원했다. 아이들이 보다 안정적인 환경에서 생활하는 데 보탬이

식약처, 의약품 제조·수입·품질관리 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 9일 건설공제조합에서 개최한다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 특히 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 비대면 조사로 실시하는

식약처, '의약품 유사 포장' 개선 지침 마련 착수…포장 오류도 점검

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 유사 포장을 개선하기 위한 가이드라인이 내년에 모습을 드러낼 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 민·관 협의체를 통해 의약품 유사 포장 개선사항을 발굴하고, 가이드라인에 반영할 계획이다. 정부가 진행한 의약품 포장 오류 분석을 통해 내용고형제 생산 과정에서 상대적으로 오류가 자주 발생한다는 사실도 확인됐다. 정부는 제약업계와 분석 결과를 공유했으며, 개별 기업이 의약품 포장 오류를 줄이고 있는지 점검하는 중이다. 문은희 식약처 의약품안전국 의약품관리과장은 8일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 주요 업무를 소개하며 의약품 유사 포장 개선에 신경쓰고 있다고 밝혔다.

질병청-GC녹십자, 세계 최초 탄저백신 공동개발·자급화 성공

질병관리청은 생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비하기 위해 질병관리청에서 국내 기술로 개발한 세계 최초 '재조합 단백질 탄저백신 '배리트락스주'가 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 취득했다고 8일 밝혔다. 이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 문제점을 개선한 더욱 안전한 백신이다. 질병관리청이 주관하고 GC녹십자가 협력해 개발했으며, 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례다. 미량의 잔존 탄저균 독소인자에 의해 부작용 유발의 가능성 등 질병관리청에서는 1997년부터

복지부, 8일 '지역거점 공공병원 경영혁신진단 보고회' 개최

보건복지부와 국립중앙의료원은 8일 오후 1시 서울 용산 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 '지역거점 공공병원 경영혁신진단 보고회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 보고회는 '2024년도 공공병원 경영혁신 지원사업'을 통해 실시한 병원별 경영진단 결과를 보고하고, 향후 지역거점 공공병원 육성을 위한 정책 방향을 공유하고자 마련됐으며, 보건복지부, 지방자치단체, 대한적십자사, 지역거점 공공병원 담당자 등 약 140명이 참석했다. 보건복지부는 코로나19 이후 환자 수 감소, 지역 필수의사 인력난 등으로 경영에 어려움을 겪고 있는 지방의료원 등의 경영정상화와 안정적 운영을 지원하기 위해 지난해 '공공병원 경영 혁신지원 사업'

GC녹십자가 신청한 '배리트락스주' 허가…유전자조합 탄저백신

식품의약품안전처(처장 오유경)는 GC녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))'를 8일 허가했다. '베리트락스주'는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 정부 자료에 따르면, 방어항원은 인체 감염 시 탄저균에 의해 생성되는 독소 중 하나로 탄저병 예방을 위한 주요 면역원으로 작용한다. 식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등

적정 의료인력 기준 필요성 대두…방법론엔 '병원 구조조정'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 적정 보건의료인력 필요성이 거론되면서 방법론으로 '병원 구조조정'이 재등장했다. 유형별 병상 과부족이 적정 의료인력 분포를 가로막는다는 문제의식은 물론, 퇴출기전을 동반한 인력기준 도입으로 보건의료인력 선순환 구조를 마련해야 한다는 시각도 확인된다. 국회 이수진·김윤·서미화·전진숙·김선민·김영배·남인순·박희승·백선희·임미애·전종덕 의원 등으로 구성된 '건강과 돌봄 그리고 인권 포럼'은 7일 '올바른 의료개혁을 위한 보건의료 적정인력 기준 필요성과 제도화 방안' 토론

질병관리청, 제1회 질병 예방·관리 주간 출범

질병관리청은 7일 '세계 보건의 날'을 기념해 오는 11일까지 '제1회 질병 예방·관리주간'을 운영한다고 이날 밝혔다. '질병 예방·관리주간'은 올해 처음으로 질병관리청이 주관해 '건강한 국민, 안전한 사회'를 만들기 위한 질병관리청의 공중보건정책을 소개하는 주간 행사다. 다양한 질병 예방·관리 사항을 국민들에게 알리고, 고령화· 기후변화 등 미래 질병 관리 문제점과 해결 전략을 전문가들과 함께 논의하고, 국민 모두의 보편적 건강을 도모하는 일정으로 운영된다. 이번 주간에는 ▲건강한 사회 포럼 ▲대학(원)생이 참여하는 Open House ▲지영미 질병관리청장 알레르기 질

복지부, 오수영·노연홍·김석연·김대업·이종구 5명 훈장 수여

오수영 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 교수에게 황조근정훈장이, 노연홍 한국제약바이오협회 회장에게 국민훈장 동백장이, 김대업 대한약사회 총회의장에게 국민훈장 석류장이 수여됐다. 또 김석연 서울의료원 의무부원장에 국민훈장 목련장, 이종구 대한민국의학한림원 감염병위기대응위원회 위원장에 국민훈장 석류장이 내려졌다. 보건복지부와 한국건강증진개발원은 7일 오후 2시 서울 서초구 엘타워에서 '제53회 보건의 날 기념행사 및 학술포럼'을 개최했다. 보건의료인의 자긍심을 고취하고 노고를 격려하기 위해 마련된 이번 기념행사에서는 훈장 5명, 포장 5명, 대통령 표창 13명, 국무총리 표창 17명, 장관 표창 210명 등 총 250명이

고혈압‧폐렴 입원기간 줄었지만, 병원 따라 치료기간 '천차만별'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난 10년간 고혈압과 폐렴 환자의 입원 기간이 전반적으로 단축된 것으로 나타났다. 하지만 여전히 병원이나 의원 등 의료기관의 수준에 따라 환자의 입원 기간에 큰 차이가 존재하며, 특히 고혈압 환자의 경우 그 격차가 오히려 더 커진 것으로 분석됐다. 따라서 건강보험재정의 효율성을 높이기 위해 질환별 적정 진료 기준을 마련하고, 의료기관 간 진료 편차를 줄이기 위한 제도적 대응이 필요하다는 지적이 나온다. 7일 국민건강보험공단 건강보험연구원은 2010년부터 2019년까지 고혈압과 폐렴 환자의 입원 데이터를 분석한 결과를 공개했다. 이번 연구는 외래 진료를 통해 관리가 가능한 만성질환임에도