디지털의료제품법, 24일 시행…디지털 헬스산업 경쟁력↑

식품의약품안전처는 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품 허가 및 안전관리를 체계화해 국민건강을 향상하고 디지털의료제품을 발전시키기 위해 제정한 '디지털의료제품법'을 24일부터 시행한다고 22일 밝혔다. 디지털의료제품법은 전통적 의료기기와 달리, 무형(無形) 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술 특성을 반영했으며 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다. 해당 법률 규제체계 주요 내용은 다음과 같다. 해킹, 전자메일 폭탄 등 전자적 침해행위와 같은 새로운 위협에 대처하기 위해 전자적

심평원 인천본부, 설 명절 맞이 온정 나눔 실천

건강보험심사평가원 인천본부(본부장 안미라, 이하 인천본부)는 22일 설 명절을 맞아 지역사회 취약계층을 위한 온정 나눔 활동을 실시했다. 인천본부는 관내 공공의료를 담당하고 있는 인천광역시의료원을 방문해 일회용 면도기, 물티슈 등 150만원 상당의 생필품을 전달했고, 지원된 물품은 응급실에서 진료 받은 무연고 행려환자 등에게 사용될 예정이다. 안미라 인천본부장은 "설 명절을 맞아 소외된 이웃들에게 도움이 될 수 있어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 공공기관의 사회적 가치를 실현해 나가겠다"고 말했다.

건보공단, 설 맞이 지역경제 활성화 및 취약계층 지원 나서

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 설 명절을 맞아 22일 원주 중앙시장 일대에서 명절용품을 구매하고, 이를 아동복지시설에 방문해 기증하는 행사를 실시했다. 이번 행사는 원주지역 경제에 활력을 불어 넣고 명절 기간 소외될 수 있는 아동들에게 사랑의 온기를 전하고자 공단 임직원들이 정성을 담아 십시일반 모금한 사회공헌기금으로 마련됐으며, 명절 장보기 행사는 경기침체로 어려움을 겪고 있는 전통시장 소상공인에게 보탬이 되도록 강원특별자치도경제진흥원과 함께 진행했고, 특히 공단은 명절을 준비하러 시장에 나온 원주시민을 응원하기 위해 길거리 버스킹을 개최했다. 공단 정기석 이사장은 전통시장 장보기 행사 후, 원주 관내 아동양육시설

심평원 경기남부본부, 2024년 미청구 진료비 113억원 찾아줘

건강보험심사평가원 경기남부본부(본부장 김태성, 이하 경기남부본부)는 지난해 3월부터 12월까지 약 10개월 간, 2022년 1월부터 2023년 12월 진료분 대상으로 '미청구 진료비 찾아주기 서비스'를 진행해 약 113억원의 미청구 진료비를 요양기관에 찾아줬다고 밝혔다. 해당 서비스는 요양기관이 환자 진료 후 일정기간이 경과한 후에도 진료비를 청구하지 않을 경우 진료비 청구를 안내하는 서비스를 말한다. 경기남부본부는 지난해 서비스 활성화를 위해 관내 5개 의약단체와 공동 홍보 추진과 더불어 ▲요양기관 직접 안내 대상 확대(웹팩스 보유기관 추가 발송) ▲ 손쉽게 활용하는 동영상 QR 리플릿 배포 ▲ 1인 기관 대면컨설팅

2025년도 의사 국시, 382명 중 269명 합격…합격률 70.4%

의대정원 증원 확대에 따른 의정갈등 여파가 의사 국시 결과에서 확연하게 드러났다. 22일 한국보건의료인국가시험원은 2025년 1월 9일부터 1월 10일까지 시행된 '제89회 의사 국가시험'과 1월 8일에 시행된 '제26회 한약사 국가시험'의 합격자를 발표했다. 이에 따르면, 제89회 의사 국가시험은 전체 382명의 응시자 중 269명이 합격해 합격률 70.4%를 기록했다. 이는 최근 5년간 의사 국가시험에서 대체로 94~95% 합격률을 기록했던 것과 큰 차이를 나타낸다. 지난해에는 의대정원 증원 확대에 따른 전공의 사직과 의정갈등, 비상진료체계 등으로 인해 적절한 교육이 이뤄질 수 있는 여건을 갖추기가 어려웠다. 때문에

식약처, 심부정맥 종합평가 시험법 설명회 23일 개최

식품의약품안전처는 '심부정맥 종합평가 시험법 설명회’를 23일 충청북도 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다. 22일 식약처는 비임상시험 연구자, 의약품 개발사 등을 대상으로 최신 심부정맥 평가 시험법을 안내하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 설명회는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 최근 개정한 종합적 심부정맥평가 시험법을 국내에 도입하기 위한 검증연구 결과를 발표하고, 연구자가 해당 시험법을 쉽게 수행할 수 있도록 원리, 시험방법, 결과해석에 대해 설명한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준 국제조화를

의료인 '프로포폴' 셀프처방, 내달 7일부터 금지

식품의약품안전처는 내달 7일부터 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 투약하는 행위를 금지하는 '의료용 마약류 셀프처방 금지 제도'가 시행된다고 22일 밝혔다. 식약처는 의사협회, 병원협회 등 관련 단체와 협의해 오남용 우려가 가장 큰 '프로포폴'을 먼저 금지 대상으로 정했으며, 해당 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령) 개정안을 지난해 10월 31일 입법예고했다. 내달 7일부터 제도가 시행되면, 프로포폴을 셀프처방한 의사는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형을 받게 된다. 식약처는 위반 사례가 발생하지 않도록 의료인의 각별한 주의를 당부했

대체조제 활성화법, 법안소위서 제동…政 시행규칙과 온도차

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 대체조제 활성화를 목표로 한 약사법 개정안이 상임위 법안소위에서 제동이 걸렸다. 대체조제 활성화란 같은 맥락에서 입법예고된 보건복지부 약사법 시행규칙에도 영향을 미칠지 주목된다. 국회 보건복지위원회는 21일 법안심사제1소위원회를 열고 더불어민주당 서영석 의원, 이수진 의원, 민병덕 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안 세 건을 논의한 결과 계속심사를 결정했다. 개정안은 대체조제 용어를 동일성분 조제로 변경하는 것과 대체조제 사후통보 대상에 건강보험심사평가원을 추가하는 것이 골자다. 대체조제에 대한 국민 인식 개선과 사후통보 실효성 확보로 대체조제를 활성화하는 것이 목표다. 대한약사회가 회

의대정원 수급추계위법 계류 결정…내달 공청회 후 추진키로

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의대정원 수급추계위법이 상임위 법안소위에서 계류됐다. 다만 추진 필요성엔 이견이 없었던 것으로 나타나 내달 공청회 이후 법안 처리에 속도가 붙을지 주목된다. 국회 보건복지위원회는 21일 법안심사제1소위원회에서 더불어민주당 김윤 의원, 강선우 의원이 각각 발의한 보건의료인력지원법과 국민의힘 김미애 의원이 발의한 보건의료기본법을 논의한 결과 계속심사를 결정했다. 복지위 관계자에 따르면 이날 논의에선 수급추계위원회 필요성엔 여야정 공감대가 모였으나, 구체적 내용이 확정되지 않았다. 국회는 내달 공청회까지 의견수렴을 진행한 뒤 최종안을 확정해 속도감 있게 법안 처리를 추진할 전망이다. 국회는 지

보건의료 업무 범위, 위원회서 조율…법안 상임위 통과

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 보건의료인력 업무 범위를 보건의료인력 업무조정위원회에서 심의토록 하는 보건의료기본법 개정안이 국회 첫 문턱을 넘었다. 21일 국회 보건복지위원회는 법안심사제1소위원회를 열고 더불어민주당 김윤 의원이 발의한 보건의료기본법을 의결했다. 개정안은 보건의료기본법 아래 보건의료인력 업무조정위원회를 설치하고 보건의료인력 면허·자격에 대한 업무 범위 및 업무 조정에 관한 사항, 협업과 업무분담 등을 심의하는 것이 골자다. 위원회는 50명 이상 100명 이하, 위원장 1명과 부위원장 3명 이내로 구성된다. 위원은 ▲보건의료인력 대표 단체와 의료기관 단체가 추천하는 20명 이상 ▲노동자&mi

복지부, 대체조제 사후통보 방식에 심평원 업무포탈 추가

보건복지부는 21일(오늘)부터 오는 3월 4일까지 '약사법 시행규칙' 일부개정안을 입법예고한다고 이날 밝혔다. 이번 시행규칙 개정은 최근 의약품 수급 불안 등으로 인한 국민들의 의약품 이용 불편에 탄력적으로 대응하고, 의사 또는 치과의사와 약사 간 원활한 소통 편의를 제공하고자 대체조제 사후 통보방식을 추가하려는 것이다. '약사법 시행규칙' 일부 개정안의 세부 내용은 다음과 같다. 현재 약사법 제27조는 처방전 의약품과 성분, 함량 및 제형이 같은 다른 의약품에 대해 의사 또는 치과의사의 사전 동의 하에 대체조제를 허용하고 있으며, 생물학적동등성이 인정된 품목 등 일부에 대해서는 사후통보 하에 대체조제를 허용하고 있다.

품절약도 국가필수의약품으로…수급 불안정 방지법 추진

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의약품 수급 불안정을 막기 위한 약사법 개정이 추진된다. 국가필수의약품 안정공급 대상을 품절약까지 확대하는 등 일시적 수급 부족 의약품까지 포함한 안정적 공급체계를 확립한다는 목표다. 국회 조국혁신당 김선민 의원은 21일 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 대표발의했다. 개정안 핵심은 세 가지다. 먼저 국가필수의약품에 한정된 안정공급 대상을 일시적 공급 부족 및 수요 급증 의약품까지 확대한다. 국가필수의약품 안정공급 협의회엔 의료 현장에서 활동 중인 관계 기관·단체 참여를 의무화한다. 아울러 한국희귀·필수의약품센터 역할과 책임을 명확히 해 안정적 공급 체

환단연, 제8회 환자단체 역량강화 프로그램 진행

한국환자단체연합회(이하 환단연)는 지난 20일 삼성서울병원 홍정희 간호부원장(성균관대 임상간호대학원 교수)을 초대해 '환자중심 진료지원간호사 제도' 주제로 강연을 듣고 소속 10개 개별 환자단체 대표들과 질의응답 하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 강사로 초대된 홍정희 간호부원장은 근무하는 병원에서 현재 참여 중인 '진료지원인력 시범사업' 관련해 전문간호사와 전담간호사 업무 범위와 역할, 임상경력과 교육연수의 중요성, 의료의 질과 환자안전 등에 관해 강의했다. 환단연은 간호법 제정 후 하위 시행령·시행규칙을 마련하는 과정에서 환자에게도 중요한 진료지원간호사의 업무 범위, 의료의 질과 환자안전 확보의 핵심인 임상경

2025년 시설급여 장기요양기관 정기평가 내달부터 실시

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 장기요양기관에 대한 체계적인 품질관리를 위해 '2025년 시설급여 장기요양기관 정기평가'를 내달부터 11월까지 약 10개월간 실시한다고 밝혔다. 평가대상은 지난해 12월 31일까지 지정받은 시설급여 장기요양기관 5976개소다. 평가대상기관과 평가방법 등 구체적인 평가계획은 노인장기요양보험 누리집에서 확인할 수 있다. 2025년 정기평가에서는 수급자 건강관리를 위한 환경조성 및 노인권익보호 강화를 위해 백신접종률 등 11개 지표 신설, 감염병 및 노인 학대 예방 등 28개 지표기준을 강화해 평가하고, 결과는 2026년 2월 공개할 예정이다. 또한 기관들의 평가부담 경감 및 수용성을 높이고

질병청, 국가건강검진 C형간염 양성자 대상 확진검사비 지원

질병관리청은 2025년부터 국가건강검진에 C형간염 항체검사를 실시하고, 검사결과 항체양성자에게 C형간염 확진을 위한 검사비용을 지원한다. 지난해 7월 3일 개최된 제2차 국가건강검진위원회에서 국가건강검진에 C형간염 항체검사 도입이 결정돼 2025년부터 56세에 해당되는 사람은 국가건강검진을 받을 때 C형간염 항체검사를 받을 수 있게 됐다. 이번에 국가건강검진에 도입된 C형간염 항체검사는 선별검사로써 검사 결과가 양성이라고 할지라도 'C형간염 환자'를 의미하는 것은 아니므로 현재 감염 여부를 확인하기 위한 별도의 확진검사가 필요하다. 질병관리청은 국가건강검진에서 C형간염 항체 양성으로 결과를 통보받은 국민들에게 확인진단

국감 지적 반영나선 식약처…의약품 불법유통 차단 강화 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 업무 추진계획에 지난해 국정감사 지적 사항을 반영한 모양새다. 의약품 불법 유통 문제를 해결하며, 업무 추진계획에서 강조한 비전을 달성할 수 있을지 주목된다. 20일 식약처는 보도자료와 업무 추진계획 사전 브리핑을 통해 '식·의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 정책과 9가지 세부 과제를 실행하겠다고 밝혔다. '국민 안전의 기반을 단단히 하는 식·의약 안전관리'는 식약처가 발표한 첫 번째 정책이다. 식약처는 해당 정책을 추진하는 과정에서 첫 번째 과제로 트렌드 변화에 맞는 안전관리에 힘쓰겠다고 강조

식약처, 국민 안전망 강화·규제 체계 효율화 등 정책 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 정책을 추진하며, 정책별로 9가지 과제를 실행할 계획이다. 우영택 식약처 기획조정관은 20일 '식품의약품안전처 2025년 업무계획 사전 브리핑'에서 첫 번째 정책으로 '국민 안전의 기반을 단단히 하는 식·의약 안전관리'를 진행하겠다고 밝혔다. 그가 언급한 첫 번째 과제는 '트렌드 변화에 맞는 엄격한 안전관리'다. 우 기획조정관은 "인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템을 활용해 온라인 불법 유통과 광고를 신속히 차단하고 해외직구 화장품 등 안전성 검사를 확대하겠다"면서 "비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서

오늘 의대정원 수급추계위법 심사…野 "의료계 우려 반영"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 국회가 의대정원 수급추계위법 심사에 나선다. 법안 실효성 확보를 위해선 의료계 참여가 필요하지만 정작 의료계에선 위원회 구조나 구성 측면에서 우려를 나타내고 있어, 이를 불식시킬 수 있을지 주목된다. 국회 보건복지위원회는 21일 법안심사제1소위원회를 열고 51개 법안을 심사한다. 이날 안건엔 더불어민주당 강선우 의원과 김윤 의원이 발의한 보건의료인력지원법, 국민의힘 김미애 의원이 발의한 보건의료기본법 개정안 등 의대정원 수급추계위법이 포함됐다. 의대정원을 정부가 아닌 과학적 근거와 사회적 합의에 기반해 정하는 구조를 만드는 것이 골자다. 의대 입시가 마무리를 달려가면서 2025년 의대정원

올해 전공의 모집, 사직전공의 2.2% 지원…2월 추가모집 예정

보건복지부는 레지던트 사직전공의 등의 모집 지원 현황을 20일 발표했다. 복지부에 따르면, 15일부터 19일까지 진행된 원서접수 결과 지난해 3월 기준 임용대상자로서 사직(임용포기)한 레지던트 1~4년차 9220명 중 199명(2.2%)이 이번 사직전공의 모집에 지원했다. 지원자 199명 중 의무사관후보생(입영특례 적용 대상)은 98명이다. 지역별로는 수도권에서 135명(사직(임용포기)자 5,913명 대비 2.3%)이 지원했으며, 비수도권에서는 64명(사직(임용포기)자 3,307명 대비 1.9%)이 지원했다. 인턴 수료(예정)자 등을 대상으로 진행한 레지던트 1년차 2차 모집에서는 총 37명이 지원했다. 지역별로는 수도

JW중외제약 '타발리스' 허가…면역 혈소판 감소증 치료제

식품의약품안전처가 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg, 150mg(포스타마티닙나트륨수화물)'을 20일 허가했다. 같은 날 식약처는 JW중외제약이 허가를 신청한 '타발리스'가 비장 타이로신 키나제(Syk) 활성화를 저해하는 방식으로 혈소판에 대한 항체 생성을 억제하고, 혈소판 파괴를 막아 대식세포 혈소판 섭식 작용을 방해한다고 설명했다. 이어 해당 치료제가 이전에 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 불충분한 반응을 보인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다. 한편, 식약처는 2023년 7월에 타발리스를 우선심사 대상으로 지정하고 신속 심사한 바 있다.