조현병 장기 치료 시대 열리나…美 FDA, '코벤피' 승인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 새로운 작용 기전을 갖춘 조현병(정신분열증) 신약이 30년 만에 탄생했다. 도파민이 아닌 아세틸콜린에 작용해 정신 분열 증상을 조절할 수 있는 게 특징이다. 기존 조현병 치료제 부작용이었던 체중 증가와 운동 장애에서 벗어날 수 있는 만큼, 조현병 장기 치료 시대가 열릴 전망이다. 29일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) '코벤피(COBENFY, 자노멜린/트로스피움 클로라이드)'를 승인했다. 코벤피는 성인 정신분열증 치료를 위한 경구 치료제다. '자노멜린'과 '트로스피움 클로라이드'를 결합한 이중 수용체 작용제로 이뤄져있다. 이들 두 성분은

급여 확대 노리는 항암신약…'KSMO 2024'서 홍보전 치열

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다국적 제약사들이 국내 최대 임상종양학회를 맞아 활발한 마케팅 활동을 펼쳤다. 특히 다국적 제약사들은 건강보험 급여 확대를 노리는 항암제들의 적응증을 전면에 내세우는 모습이었다. 27일 서울 코엑스에서 열리고 있는 2024년 대한종양내과학회 국제학술대회 'KSMO 2024'에서는 국내외 제약사 34곳이 홍보부스를 마련했다. 국내 항암치료 시장 특성상 KSMO 2024 홍보부스는 다국적 제약사가 주도했다. 항암 신약 대부분이 다국적 제약사에서 유통되는 만큼, 국내사 9곳을 제외한 25곳이 이들 부스였다. ◆ 새 임상 데이터로 참관객 눈길 사로잡아 이들 제약사 커머셜(영업) 파트 임직원들은

개원의 91% "코로나19 백신, 단회 투여 바이알 선호"

모더나코리아가 의료진 대상으로 실시한 코로나19 백신 처방 의향 및 제형 선호도 관련 서베이 결과를 27일 발표했다. 그 결과 응답자의 91%가 단회 투여 바이알(Single Dose Vial, SDV)을 선호하며, 이를 사람들을 위한 편리한 접종 방법으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 단회 투여 바이알(SDV)은 한 병을 여러 사람이 나눠 맞는 것이 아닌 한 사람만 맞는 1인 전용 백신을 말한다. 이번 서베이는 9월 9일부터 12일까지 4회에 걸쳐 온·오프라인 통합 하이브리드 형식으로 진행된 모더나코리아의 '스파이크박스 One for All' 심포지엄에서 진행됐으며, 개원의 2065명이 서베이에 참여했다

알레센자, ALK 양성 초기 폐암 수술 후 보조요법 적응증 확대

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 폐암 치료제 '알레센자(알렉티닙)'가 지난 9월 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대되면서, 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)로 자리

새 임상 데이터 무장한 '키트루다' 암질심 재차 도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국MSD 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 새롭게 업데이트 된 임상 데이터를 무기로 급여 재도전에 나선다. 키트루다는 지난해와 올해 상반기까지 총 15개 적응증에서 급여 논의가 이뤄졌지만 번번이 급여 확대엔 실패했다. 이번엔 조기 삼중음성 유방암을 필두로 올해 세 번 남은 중증암질환심의위원회의 문을 재차 두드린다. 27일 관련업계에 따르면, 한국MSD는 키트루다 급여 확대를 놓고 내달 2일 개최될 암질심 상정을 노린다. 가장 주목되는 건 조기 삼중음성 유방암에서 키트루다 상정 여부다. 최근 폐막한 2024년 유럽임상종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 키트루다는 조기 삼중음

폐암서 日 정복 나선 '렉라자'…얀센, 리브리반트 병용 승인신청

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'의 해외 진출에 속도가 붙고 있다. 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'와 병용으로 미국 FDA로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인을 받은데 이어 일본에서도 관련 승인 작업에 착수했기 때문이다. 27일 관련업계에 따르면 얀센파마는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 렉라자+리브리반트 병용요법을 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 승인을 신청했다. 얀센파마는 존슨앤드존슨의 일본 내 제약사업 부문 회사다. 존슨앤드존슨의 이번 신청은 일본 내 EGFR 변이 비소세포폐암 시장을 두고 아스트라제네카 폐암치료제 '타그리소(오시머티닙)

아일리아 고용량, 10월부터 보험 급여 적용

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 망막질환 치료제 아일리아8mg(애플리버셉트)이 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 27일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아일리아8mg은 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 아일리아8mg은 시력 개선 및 유지 효과와 안전성 프로파일을 토대로 지난 10년 간 항-혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF

담도암 1차 급여 재도전 앞둔 '임핀지'에 국민동의청원 등장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 임핀지가 담도암 1차 치료에서 급여 재도전에 나선 가운데, 신속한 급여 논의를 촉구하는 국민동의청원이 제기됐다. 25일 국민동의청원에 따르면 간내담도암 4기 환자의 자녀인 청원인은 "임핀지 치료로 어머니가 건강하게 생존해 있지만, 월 1000만원에 달하는 치료비 부담이 큰 상황"이라며 "어머니를 비롯한 국내 담도암 환자가 오랫동안 건강하게 생존할 수 있도록 임핀지 급여가 절실히 필요하다"며 청원 동의를 구했다. 해당 청원은 25일 오전 기준, 3200여명의 동의를 얻었으며, 담도암 및 간암 환우 커뮤니티에도 청원 글이 공유되면서 환자들의 많은 지지를 얻고 있다. 청원인은 "어머니가 올해

"다음 팬데믹은 조류 인플루엔자…관련 항원 확보 필요"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료진이 최근 국내외서 유행 중인 조류 인플루엔자의 국내 팬데믹 가능성을 경고하고 나섰다. 가금류에서 포유류 및 사람에 대한 감염 사례가 발생하고 있는 만큼, 이에 대비하기 위한 항원 확보와 백신 접종이 필요하다고 했다. 이재갑 한림대학교 강남성심병원 감염내과 교수는 24일 프레지던트호텔에서 CSL 시퀴러스코리아 주최로 열린 조류 인플루엔자 논의 기자간담회에 연자로 나와 "다음 팬데믹 확산으로 높은 가능성을 조류 인플루엔자로 보고 있다"고 진단했다. 그에 따르면 조류 인플루엔자는 주로 야생 수조류에서 발생하는 전염성 호흡기 질환이다. 최근에는 가금류와 야생 조류를 넘어 포유류와 사람

고대구로병원, 지질저하제 복용량과 심질환·당뇨 연관성 확인

고대구로병원은 심혈관센터 연구팀(순환기내과 이지은, 최자연, 나승운 교수)이 '지질저하제(스타틴) 복용 강도와 주요 심혈관계질환 예방, 새로운 당뇨 발생률 간 연관성을 연구한 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 지절저하제(스타틴)은 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL 콜레스테롤을 낮출 뿐 아니라 혈관을 건강하게 해 협심증, 심근경색, 뇌경색과 같은 심뇌혈관 질환의 위험성을 낮추는 약으로 급성 심근경색 및 협심증 환자에게 반드시 필요한 약이지만, 새로운 당뇨 발생에 대한 위험성 증가의 우려가 같이 제기돼 왔다. 이에 연구팀은 2011년부터 2015년 동안 한국 급성 심근경색 등록연구(KAMIR, Korea Acute Myoca

"유지요법 진보시킨 제줄라, HRD난소암서도 치료향상 기대"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 난소암 치료는 PARP 억제제가 등장하기 전과 후로 나뉜다. PARP 억제제 등장 전 난소암 치료는 수술 이후 항암화학요법까지 진행한 뒤, 경과를 지켜보는 것이 일반적이었다. 하지만 PARP 억제제의 개발로 도입된 '유지요법'이란 개념은 난소암 치료에 새로운 패러다임을 제시했다. 이 가운데 PARP 억제제 중 하나인 '제줄라(니라파립)'는 난소암 1차 유지요법에서 또 이정표를 세웠다. 난소암 바이오마커를 통한 아형 분류에서 상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, HRD)을 가진 환자군에서도 임상적 유효성을 확인한 것. 실제 제줄라 3상 임상 PRI

다발성경화증 치료제 '마벤클라드', 85% 환자 무재발 유지

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 9월 18일부터 20일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최된 제40회 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS 2024)에서 자사의 다발성경화증 치료제 '마벤클라드(클라드리빈)'의 한국인 대상 실사용증거(Real-World Evidence, 이하 RWE) 연구 초록을 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 RWE는 국내에서 진행된 다기관, 후향적 관찰연구로 2년 10개월(2021년 3월-2024년 1월) 동안 마벤클라드를 처방받은 재발 이장성 다발성경화증(Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, 이하 RRMS) 한국인 환자 137명(14개 병원)을 대상으로 마벤

렉라자 짝꿍 '리브리반트', 비소세포폐암서 영역 확장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨 폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'가 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 2차 치료제로 올라섰다. 리브리반트는 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 병용을 통해 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 표준 치료로 올라선 약이다. 22일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 리브리반트와 항암화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드) 병용을 EGFR 엑손 19 결실(ex19del) 또는 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 승인했다. 이번 리브리반트의 FDA 승인은 MARIPOSA-2 연구 결과를 기반으로 했다. MARIPOSA-2 연

면역항암제 '임핀지' ESMO 2024 계기로 한층 도약한다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)'가 2024년 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2024)를 맞아 여러 암종에서 뛰어난 연구 성과들을 내놓으며 입지를 다졌다. 임핀지는 면역항암제 관련 연구 성과에 있어 키트루다, 옵디보 등에 비해 비교적 소외받았던 만큼, 이번 성과를 바탕으로 한 차례 더 도약할 수 있을지 주목된다. 지난 17일 폐막한 ESMO 2024에서는 다양한 고형암종에서 임핀지 관련 주요 임상 연구 데이터들이 쏟아져 나왔다. 임핀지는 그간 소화기암(간암, 담도암)에서 두각을 나타내왔다. 또 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 동시적 항암화학방사선요법 이후 표준치료제로서

혈우병 원샷 치료제 '헴제닉스' 국내 허가됐지만 가격은 허들

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] B형 혈우병 유전자 치료제 '헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)'가 국내 상륙했지만, 가격이 걸림돌이 될 전망이다. 이 약물은 B형 혈우병에서 최초이자 유일한 '원샷 치료제'지만, 미국 내 약가가 350만 달러(한화 약 47억원)에 달한다. 19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 헴제닉스를 성인 B형 혈우병 치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료다. 헴제닉스는 B형 혈우병 환자에서 비정상적 출혈 빈도를 감소시키는 유전자 치료제다. B형 혈우병에서 결핍된 단백질인

유방암부터 방광암 치료까지 새 이정표 세운 'ESMO 2024'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 스페인 바로셀로나에서 열린 '2024년 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)'가 지난 17일을 끝으로 막을 내렸다. 지난 14일부터 시작된 세계 최고 권위의 암 학술대회인 ESMO 2024에서는 기존 표준 치료를 바꿀만한 다양한 임상 데이터들이 대회장을 수놓았다. 우선 MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'는 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 수술 전후 보조요법으로 수술 전 화학요법 대비 전체 생존율(OS)을 개선한 최초의 면역항암제로 등극했다. 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 'KEYNOTE-522' 연구는 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용한 이후, 수

"약값 너무 비싸요"…신약 급여·희귀질환 지정 목소리

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 환우단체들이 최근 신약 접근성 향상을 정부에 연이어 촉구했다. 소수암에 대한 건강보험 급여 확대와 희귀난치성질환 신규 지정을 통해 기대여명과 삶의 질을 높여달라는 목소리다. 한국백혈병환우회(이하 환우회)는 지난 12일 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 '컬럼비(글로피타맙)'의 신속한 건강보험 급여 등재를 촉구했다. 컬럼비는 림프종 최초의 이중특이항체 치료제로, 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료에서 허가 받았다. 같은 차수에서 급여 등재된 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 함께 환자 기대

MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임이 개발 중인 글루카곤/GLP-1 이중작용제 '서보두타이드'가 대사이상 관련 간염(MASH) 치료에서 막바지 임상에 들어간다. 이 약물은 지난 6월 열린 유럽간학회(EASL)서 MASH 치료 핵심인 섬유화 개선에 효과를 인정받으며 동종 계열 최고의 약물로 급부상하고 있다. 12일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 임상수탁사 한국파렉셀은 최근 'BI 456906(서보두타이드)'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다. MASH 치료를 위한 임상은 두 건이다. 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자의 간경화증·간섬유증 개선을 목표로 한다. 시험은 주 1회 주

"타다라필+피나스테리드 병용, BPH 치료서 권고되는 옵션"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난 5월 열린 '2024 미국비뇨기과학회(AUA, American Urological Association)'에서는 전립선비대증(BPH) 가이드라인 변경 및 전립선비대증 최신 치료지견이 공유됐다. 2023년 개정된 저용량 일일 5mg 타다라필과 5-알파 환원효소 억제제(5-Alpha Reductase Inhibitor, 5-ARI) 중 하나인 피나스테리드 병용요법에 대한 추가 근거 제시가 그것. 수술적 치료요법에 있어서는 '전립선동맥색전술(Prostate Artery Embolization, PAE)'이 대체 수술 방법으로 가이드라인에 새롭게 추가됐다. 전립선동맥색전술은 전립선 동맥에

유럽망막학회서 아일리아 고용량 vs 바비스모 비교 연구 나온다

바이엘코리아(대표이사 이진아)는 오는 19일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 '유럽망막전문가학회(EURETINA, European Society of Retina Specialists)' 연례 회의에서 아일리아 8mg의 주요 연구인 PULSAR 와 PHOTON의 새로운 분석 결과를 발표할 예정이라고 12일 밝혔다. 애플리버셉트 8mg과 로슈 '바비스모(파리시맙)'에 대한 새로운 간접 비교는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD)에 대한 각각의 주요 3상 연구에서 유사한 질병 활동성 기준을 적용해 질환의 활성 시기와