효과적인 위암 치료, 바이오마커 동반진단 환경 조성 먼저

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 전이성 위암 1차 치료에서 면역항암제 사용이 확대되면서 이에 따른 바이오마커 동반진단 환경 조성 목소리가 나오고 있다. 위암 환자 바이오마커 검사 진행 시 3가지 검사(HER2 및 22C3, 28-8)가 동시에 진행 돼야지만 검체 손실을 막고 환자별로 ‘빠르게 적합한’ 치료가 가능하다는 이유에서다. 18일 의료계 및 관련업계 등은 효과적인 위암 치료 전략 수립을 위한 바이오마커 동반진단 검사 환경 조성을 강조하고 나섰다. ◆ 위암, 치료 효과 위해선 바이오마커 검사 필수적 위암 환자에게 면역항암제 치료를 위해서는 바이오마커 검사가 필수적이다. 바이오마커는 암 치료 전

편두통 예방서 애브비 '아큅타' 장기 유효성 입증

애브비는 최근 만성 또는 삽화성 편두통 환자에 대한 아큅타의 편두통 예방 치료의 장기간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 3상, 다기관, 오픈라벨 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 전반적인 장기 안전성 결과는 만성·삽화성 편두통에서 알려진 아큅타의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 또한 분석결과, 월 급성 치료 약물 사용 일수 감소를 비롯한 주요 유효성 평가변수도 개선됐다. 이번 연구의 주저자인 사이트 아시나(Sait Ashina) 박사는 "편두통은 일상 생활에 큰 영향을 미치는 악화성 신경계 질환이다. 이번 결과는 삽화성

담도암서 '임핀지' 장기 생존율 두 배 이상 연장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카 임핀지(더발루맙)가 진행성 담도암에서 장기 생존율을 획기적으로 개선했다. 임핀지+표준 항암화학요법 병용군은 기존 표준 항암화학요법 치료군보다 전체생존율을 두 배 이상 늘리면서다. 임핀지는 면역항암제로서는 처음으로 담도암에서 1차 치료 시대를 연 약물이다. 17일(현지시간) 아스트라제네카는 임핀지와 표준 항암화학요법(젬시타빈+시스플라틴, 이하 젬시스)을 병용하면 진행성 담도암 환자에서 3년 동안 장기 전체 생존 혜택을 입증했다고 밝혔다. TOPAZ-1로 명명된 이 3상 임상 결과는 18일 열릴 2024 담관암 재단 회의에서 발표될 예정이다. 임상에 따르면 3년 이상(중앙 추적

"C형간염 한국인 환자서도 마비렛 치료 효과 탁월"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] C형간염 치료는 낮은 치료 효과와 부작용, 투약의 불편함이나 약제 내성 등 여러 어려움이 존재했다. 이 같은 문제가 획기적으로 변화한 것은 직접 작용 항바이러스제(DAA, Direct-acting Antiviral Agents)가 등장하면서부터다. 지난 2019년에는 국내 최초 범유전자형(1~6형) C형간염 DAA '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'이 등장하며 치료 패러다임은 변화됐다. 마비렛은 DAA 중 가장 짧은 8주 치료로 99%의 치료 효과를 보이며 쉽고 빠르게, 효과적으로 C형간염 완치가 가능하다. 특히 지난 3월 27일~31일 진행된 2024 아시아태평양간학회(APASL

진격의 '키트루다'…국내 28·29번째 적응증 확장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항 PD-1 면역항암제 '키트루다’(펨브롤리주맙)'가 또 추가 적응증 확장에 성공했다. 국내에서만 벌써 28, 29번째 적응증이다. 치료 옵션이 적은 담도암과 자궁경부암에서 적응증을 확대해 국내 의료 현장의 미충족 수요를 높여줄 것으로 기대된다. 16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 담도암과 자궁경부암 치료에서 키트루다의 적응증 확대를 승인했다. 구체적으로는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료다. 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법을 통한 적응증 확대다. 자궁경부암에서는 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 3(III)-4(IV)A기 자궁경부암

EGFR 변이 폐암서 타그리소-항암화학 병용, 국내 표준치료 올라섰다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 치료 옵션을 확장했다. 타그리소와 항암화학요법 병용요법이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 표준요법으로 추가되면서다. 16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 1차 치료제로 허가했다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 타그리소가 EGFR-TKI

영유아 RSV항체 '베이포투스' 근거 받혀줄 美 임상 결과는?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체에 대한 사용승인이 카운트다운을 앞둔 가운데 최근 관련 효과를 다룬 연구가 나와 주목된다. '베이포투스(니르세비맙)' 접종에 따른 영유아 RSV감염증 초기 임상 데이터로서 향후 국내 승인에 따른 바로미터가 될 수 있을 것으로 보인다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 10월 1일부터 올해 2월 29일까지 첫 RSV 접종시즌에 입원한 영아 699명을 대상으로 니르세비맙 효과를 평가한 결과, RSV 관련 입원율을 90% 예방했다고 밝혔다. 이는 베이포투스 허가 임상 데이터보다 더욱 높은 수치다. 베이포투스는 앞서 영유아 8000명을 대상으

조기 ALK 양성 비소세포폐암서 '알레센자' 입지 강화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 조기 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에서 '알레센자(알렉티닙)'가 재발 위험을 획기적으로 낮추며 입지를 공고히 했다. 중국 광동병원 우이롱(Yi-Long Wu) 박사 연구팀은 절제된 ALK 양성 비소세포폐암에서 알렉티닙과 백금 기반 화학요법을 비교한 글로벌 3상 임상시험 결과를 발표했다. 이 결과는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM) 온라인 최신호에 게재됐다. 임상시험에서는 완전히 절제된 1B기(종양 ≥4cm), 2 또는 3A기의 ALK 양성 NSCLC 환자를 대상으로 한 보조요법으로 알렉티닙과 백금 기반 화학요법을 비교했다. 총 257명의 환자가 알렉티닙(13

HIV 2제 요법 도바토, 빅타비 독주 속에도 존재감 확장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 HIV 치료 시장에서 2제 요법인 '도바토(돌루테그라비르/라미부딘)'가 빠르게 존재감을 확대하고 있다. 3제 요법에서 2제 요법으로 교체투여를 하더라도 HIV 감염에 대한 바이러스 억제 효과와 안전성 프로파일을 확인하면서다. 15일 관련업계에 따르면 한국GSK 도바토가 HIV 치료 시장에서 빠르게 처방액을 늘리고 있다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 도바토는 2020년 급여 첫해 18억원의 매출을 올린 이후 ▲2021년 132억원 ▲2022년 203억원으로 2020년 대비 10배 이상 매출 신장률을 보이고 있다. HIV 대표 치료제인 길리어드 '빅타비(빅테그라비르/엠트

최초 개량생물의약품 항암제 페스코, 사회비용 절감까지

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

건선 치료제 '스카이리치', 손발바닥 농포증 국내 적응증 허가

한국애브비(대표이사: 강소영) 건선성 질환 치료제 '스카이리치(리산키주맙)'가 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 지난 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이번 허가로 ‘스카이리치’는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 대한건선학회장 건국대학교 피부과 최용범 교수는 "중증도-중증 판상 건선 및 건선성 관절염에서 유의미한 효과를 입증한 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들

코센틱스, 한국인 강직성척추염 환자 대상 효과 확인

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 IL-17A 억제제 코센틱스®(세쿠키누맙)가 과거 생물학적 제제 치료 경험 유무와 관계없이 한국인 활동성 강직성 척추염 환자에게서의 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 11일 밝혔다. 코센틱스는 작년 12월 1일부터 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 보험급여가 적용되면서 강직성 척추염 1차 치료제의 새로운 옵션으로 자리 잡고 있다. 코센틱스는 IL-17A 단백질을 선택적

화이자 RSV 백신 '아브리스보' 전체 성인 적응증 확대 청신호

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보(ABRYSVO)'가 18~59세 성인을 대상으로도 적응증을 확장할 전망이다. 아브리스보 적응증 대상인 60세 이상 성인과 비교해 해당 성인에서도 동등한 면역반응을 보이면서다. 화이자는 지난 10일(현지시간) RSV 질병 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. MONeT으로 명명된 이번 연구에서는 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발생할 위험이 높은 성인 681명을 대상으로 아브리스보의 안전성, 내약성, 면역원성을 조사하는 다기관, 임상 3상이다. 임상은 특정 만성질환이

대상포진 고위험군인 혈액암 환자서 '싱그릭스' 강력 예방 효과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재조합 대상포진 백신(RZV)이 대상포진 고위험군인 혈액암 환자에게 탁월한 예방 효과를 보이는 것으로 나타났다. 또 대상포진 고위험군에 한해서는 국가예방접종사업(NIP) 내 RZV 도입도 검토해야 한다는 의견이다. 8일 열린 항균제 내성 국제심포지엄 및 대한항균치료학회 연례학술대회(ISAAR 2024&KSAT) 런천 심포지움에 연자로 나선 순천향대병원 감염내과 박성희 교수는 RZV의 최신지견에 대해 소개했다. 대상포진은 일반적으로 가슴, 복부 또는 얼굴에 통증을 동반하는 수포가 발진으로 나타난다. 통증은 종종 쑤시거나, 타는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌 또는 쇼크와 같은 것으로

CAR-T 치료제, 다발골수종 초기 치료로 전진 배치

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 및 BMS CAR-T 세포 치료제가 다발골수종 초기 치료제로 적응증이 확대됐다. 8일 미국 식품의약국(FDA)은 최근 BCMA 표적 CAR(키메라항원수용체)-T 세포 치료제인 J&J '카빅티(실타캅타진 오토류셀)'와 BMS '아베크마(이데캅타진 비클류셀)'를 재발 또는 불응성 다발골수종 각각 2, 3차 치료제로 승인했다. 이번 확대 승인은 개인 맞춤형 CAR-T 세포 치료제를 다발골수종 초기 치료에도 받을 수 있다는 점에서 의미가 깊다. 카빅티나 아베크마는 다발골수종 세포 표면의 BCMA를 인식하고 결합해 CAR-T 세포를 증식, 사이토카인 분비, BC

뇌전이 특징 ALK 양성 폐암서 '로비큐아' 급여확대 기대감

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ALK 양성 비소세포폐암 3세대 치료제 '로비큐아(롤라티닙)'의 급여기준 확대를 둘러싼 업계 관심이 증폭되고 있다. 특히 로비큐아는 ALK 양성 비소세포폐암의 주요 특징인 뇌전이 발생 위험에 뛰어난 임상 데이터를 자랑하고 있어 미충족 수요를 채워줄 것으로 기대된다. 8일 관련업계에 따르면 로비큐아 급여범위 확대를 두고 국민건강보험공단과 한국화이자제약간 약가협상이 막바지에 다다르고 있다. 로비큐아는 ALK 양성 비소세포폐암에서 가장 발전된 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 1세대 '잴코리(크리조티닙)'와 2세대 '알레센자(알렉타닙)', '알룬브릭(브리가티닙)'에 대한 내성을 유발하는

심방세동 환자, NOAC 변경 때 아픽사반이 우위

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 혈전 관리를 위한 항응고제 시장이 와파린에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)로 급격히 이동하고 있다. 비타민 K 길항제(VKA)보다 음식과 상호작용이 적고, 주기적인 혈액응고수치(INR) 모니터링이 필요하지 않아 환자와 의료진 모두에게 용이하기 때문이다. 대표적인 NOAC는 아픽사반(제품명: 엘리퀴스)와 리바록사반(제품명: 자렐토), 다비가트란(제품명: 프라닥사), 에독사반(제품명: 릭시아나) 등이 있다. 그런데 NOAC를 변경할 때 주의가 필요하다는 연구 결과가 최근 발표돼 주목된다. 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구(ATHENS)결과, 일부 제품의

한미약품, "아모잘탄패밀리, 고혈압 치료 위한 효과적 옵션"

한미약품은 지난 3월 17일과 31일 열린 '한국건강검진학회 제7회 춘계학술대회'와 '대한검진의학회 2024년도 춘계학술대회'에서 '강력한 혈압 강하를 중점으로 한 병용 요법에 대한 근거 기반 접근(Evidence-based Approach to Combination Therapy Focused on Intensive BP Lowering)'을 주제로 런천 심포지엄을 진행했다고 5일 밝혔다. 지난 17일 서울 중구 롯데호텔에서 열린 '한국건강검진학회 제7회 춘계학술대회'에서는 고려대학교 구로병원 순환기내과 강동오 교수가, 31일 서울 강남구 SC컨벤션센터에서 개최된 '대한검진의학회 2024년도 춘계학술대회'에서는 강북삼

바이엘 코리아, 5개월 투여간격 연장 아일리아 국내 허가

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료제인 아일리아주8밀리그램(Eylea® 8mg, 이하 아일리아 8mg)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제다. 아일리아 8mg은 기존의 아일리아 2밀리그램(Eylea®2mg

"내원도 어려운데"…에브리스디 처방 제한에 환자 불만

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy: SMA) 치료에서 첫 경구제가 급여권에 진입했지만, 까다로운 급여기준으로 인해 환자 불만이 고조되고 있다. 환자 보호자와 의료 전문가들은 현실에 맞지 않는 급여 조건이라 지적하며, 투약 편의성을 더욱 높일 필요가 있다고 강조했다. 4일 의료계와 관련업계에 따르면 한국로슈 척수성 근위축증 치료제 '에브리스디(리스디플람)'에 대한 급여기준 개선 요구가 이어지고 있다. 에브리스디는 생존운동신경세포(Survival Motor Neuron: SMN) 유전자의 미성숙 전령 RNA(pre-mRNA)에 결합해 전신의SMN 단백질 농도를 증가시