1일 1회 경구제 소틱투…중증 건선서 생물학적제제와 맞불

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국BMS제약 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 중증 판상 건선에서 강력한 치료 옵션으로 떠오를 전망이다. 생물학적제제가 장악한 해당 치료 시장에서 복용 편의성을 무기로 내세우면서다. 회사는 소틱투가 최초 승인된 TYK2 억제 경구제라는 점을 내세워 생물학적제제와 동등한 입지를 구축하겠다는 전략이다. 25일 한국BMS제약은 서울 삼성동 인근 사옥에서 소틱투 허가기념 미디어 세션을 개최했다. 소틱투는 건선 발병 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다. 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가

FDA, CAR-T 치료제 전 품목에 박스형 경고문 추가 지시

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 전체에 박스형 경고문이 추가된다. 경고문은 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 내용이다. 24일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 박스형 경고문을 추가토록 지시했다. 대상은 FDA가 승인한 전체 CAR-T 치료제로 BMS '아베크마(이데캅타겐 비클레우셀)'를 비롯한 ▲BMS '브레얀지(리소캅타겐 마라루셀)' ▲존슨앤드존슨 '카빅티(실타캅타겐 오토루셀)' ▲노바티스 '킴리아(티사겐레클루셀)' ▲길리어드 '테카르투스(브렉수카브타겐 오토루셀)', '예스카타(액시캅타겐 실로루셀)' 등

비소세포폐암 임상 실패에도 자신감 보이는 길리어드…왜?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 길리어드가 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)서 '트로델비(시투주맙 고비테칸)'의 임상 실패에도 불구하고 자신감을 내비쳤다. 면역관문억제제와 병용을 통한 추가 임상시험에서 임상적 혜택을 입증할 수 있을 거란 이유에서다. 24일 관련업계에 따르면 트로델비는 전이 또는 재발성 NSCLC 환자를 대상으로 한 임상시험(EVOKE-01) 결과, 도세탁셀 대비 전체 생존율(OS)을 개선하지 못했다. 조직검사에 따른 편평상피세포암 및 비편평세포암 모든 환자 대상으로 OS의 수치적 개선은 있었지만, 1차 평가변수를 충족하진 못한 것. 자세한 임상 데이터는 향후 학술대회서 발표할 예정이다. 이번

중국 개발한 첫 면역항암제 비소세포폐암서 가능성 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중국이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전후 보조요법에서 생존혜택을 입증했다. 이 약물은 준시바이오사이언스 '록토르지(토리팔리맙)'로 미국 코헤러스바이오사이언스(Coherus Biosciences)와 공동 개발했다. 록토르지는 중국기업이 개발한 첫 번째 PD-1 면역관문억제제기도 하다. 18일 중국 상하이 교통대의대 쑨 루(Shun Lu) 연구팀은 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전후 토리팔리맙과 화학요법 간 비교 연구를 미국의사협회의 공식 학술지인 JAMA(미국의사협회저널)에 게재했다. 연구에서는 절제 가능한 2-3기 NSCLC 환자 404명을

자궁내막암 생존기간 넓힌 젬퍼리…국내 전진배치 시동

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 자궁내막암에서 빠르게 국내 급여권에 진입한 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 이번엔 전진배치를 노린다. 재발성 또는 진행성 자궁내막암 2차 치료에서 1차 치료제로 적응증 확대다. 젬퍼리는 국내 허가부터 건강보험 급여 등재까지 1년 만에 초고속으로 이뤄진 자궁내막암 신약이다. 18일 식품의약품안전처는 최근 진행성/전이성 MMR 결핍 자궁내막암 환자에서 1차 치료로 화학요법 단독과 도스탈리맙을 비교하는 무작위배정 3상 임상을 승인했다. 이번 임상은 삼성서울병원이 주도하는 연구자 임상으로 고대구로병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 연세세브란스병원, 서울대병원등이 참여한다. 젬퍼리는 PD-1을 표적으로

JAK 억제제 아토피 급여 확대됐지만, 아직은 '듀피젠트'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료에서 생물학적 제제 처방 선호가 뚜렷한 것으로 나타났다. 야누스키나제(JAK) 억제제의 급여 확대에도 불구하고, '듀피젠트(두필루맙)'에 손을 들어준 것이다. 그 이유로 전문가들은 허가 연령과 JAK 억제제간 교차투여 기준이 엄격한 점 등을 꼽았다. 17일 의료계에 따르면 국내 중증도-중증 아토피피부염 치료 시장에서 듀피젠트 처방 수가더욱 우월한 것으로 나타났다. 실제 지난해 중증 아토피피부염 급여처방 시장에서 듀피젠트 예상매출은 약 1300억원으로 전체 JAK 억제제 예상매출(약 500억원)을 훌쩍 뛰어넘을 것으로 보인다. 듀피젠트는 2018년 국내 출시 후 아토피

위암 1차 치료 올라선 키트루다…"동반진단 환경 조성은 숙제"

HER2 양성 위암 1차 치료에서 키트루다 병용요법 허가 의의와 바이오마커 진단 검사의 중요성을 강조하는 자리를 열렸다. 한국MSD는 16일, 자사 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 키트루다는 지난 12월 19일, PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 13년만 새 HER2 양성 위암 1차 치료옵션 등장

면역항암제+화학방사선 병용, 표준 암 치료 등극할까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항암화학요법과 방사선 치료를 동시에 시행하는 현재 암 표준치료법이 면역항암제로 이동할 수도 있는 승인 결정이 나와 주목된다. 면역항암제에 화학방사선요법(CRT)을 병용하는 요법이 특정 자궁경부암에서 표준치료에 등극하면서다. 면역항암제와 화학방사선요법 병용이 암 표준치료로 등극하는 건 이번이 최초다. 16일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 3-4기 자궁경부암 환자를 대상으로 키트루다(펨브롤리주맙) 및 화학방사선 병용요법을 1차 치료제로 승인했다. 이번 승인은 이전에 수술, 방사선 또는 전신 치료를 받은 적이 없는 자궁경부암 환자 1060명을 대상으로 한 다기관, 무작위,

"이번엔 미뤄졌지만"…엔허투 ICER 탄력 적용 여부 내달 촉각

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 급여 적용 논의가 재심의로 결론 나면서 ICER 탄력 적용 여부에 대한 심층 논의가 변수로 작용할 전망이다. ICER란 점증적 비용-효과비(Incremental Cost-Effective Ratio)로 치료 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준이 된다. 12일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄 HER2 양성 유방암 표적항암제 엔허투는 제1차 약제급여평가위원회의 결정신청 약제 요양급여 적정성 심의 결과, 재심의를 받았다. 엔허투는 출시되자마자 단숨에 유전적 변이 유방암 치료에서 기대주로 평가받았다. 항체약물접합체(Antibody Drug Con

"국내 4.7% 불과한 소수 대장암서 '비라토비' 주요 치료옵션 등극"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재수 도전 끝에 급여 등재에 성공한 '비라토비(엔코라페닙)'가 변이 전이성 직결장암(대장암) 치료에서 주요 옵션으로 등극할 전망이다. 대장암에서 소수 유전적 변이(BRAF V600E)를 가진 직결장암 환자 사망 위험을 절반 이상(56%) 낮출 거란 이유에서다. BRAF V600E 변이는 대장암 표준치료에 상당한 저항성을 보여 치료 옵션이 그간 부재해왔다. 한국오노약품공업은 11일 서울 롯데호텔에서 비타토비 건강보험 급여 적용을 기념한 기자간담회를 개최했다. 비라토비는 이전 치료 경험이 있고 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자 치료데 세톡시맙과의 병용요법으로 지난

바이엘 자회사 애스크 바이오, 파킨슨병 유전자 치료 가능성 제시

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 파킨슨병에 대한 유전자 치료 가능성이 열렸다. 유전자 치료 후보물질을 파킨슨병 환자에게 18개월간 투여한 결과, 유효성과 내약성에서 모두 주요 평가지표를 달성하면서다. 5일 관련업계에 따르면 바이엘 자회사인 아스클레피오스 바이오파마슈티컬(AskBio)은 파킨슨병(PD) 환자 치료를 위한 연구용 유전자 치료제 AB-1005(AAV2-GDNF)의 1상 임상시험에서 1차 평가지표를 달성했다. 임상에서는 11명의 환자가 파킨슨병 진단 시기와 선별검사 당시 파킨슨병 증상 중증도에 따라 경증 PD(6명)와 중등도 PD(5명)의 두 코호트로 등록됐다. 환자들은 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동 증상의

전문의가 본 국내 첫 혈액암 이중특이항체 신약 평가는?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "CAR-T 치료제와 이중특이항체의 모달리티(양상)는 서로 상호보완적 측면이 있습니다. 그러나 이중항체치료는 기성 제품이다 보니 편의성 측면에서는 장점입니다. 재발성 또는 불응성 환자 입장에서도 (약의)선택지가 넓어진다는 데서 의미가 있습니다." 서울삼성병원 혈액종양내과 김석진 교수가 국내 임상현장에 처음 도입된 이중특이항체 혈액암 신약에 대해 큰 기대감을 드러냈다. 김 교수는 지난 3일 한국로슈 '룬수미오(모수네투주맙)'와 '컬럼비(글로피타맙)' 국내 허가 기자간담회에 나와 이중특이항체 신약의 장점과 기대효과를 소개했다. 이중특이항체는 항체약물접합체(ADC)와 함께 차세대 신약으로 평가

재발 잦은 소포성 림프종·DLBCL서 이중특이항체 치료제 등장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 예후가 좋지 않던 재발성 및 불응성 소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 또 하나의 치료 옵션이 등장했다. 암세포의 CD20과 면역세포 CD3을 결합시켜 암세포를 사멸하는 치료 기전인 이중특이항체가 최근 국내 상륙하면서다. 한국로슈는 3일 인터컨티넨칼 서울 코엑스에서 자사 '룬수미오(모수네투주맙)'와 '컬럼비(글로피타맙)'의 국내 허가를 기념한 기자간담회를 개최했다. 룬수미오와 컬럼비의 이중특이항체 기전은 하나의 표적만을 가지는 단일클론항체에 비해 특이적 항원결합 부위를 추가로 가지고 있는 구조로 이뤄진다. 높은 특이성 및 표적 능력을 갖고 있어 표적 외 독성이

마침내 급여 진입한 '코셀루고'…국내 허가 2년 7개월만

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 치료 문턱이 드디어 낮아졌다. 한국아스트라제네카 ‘코셀루고(셀루메티닙)’ 캡슐에 대한 국내 허가 2년 7개월 만에 급여권으로 진입하면서다. 2일 관련업계에 따르면 올해부터 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 신경섬유종증은 신경계, 뼈, 피부에 발육 이상을 초래하는 희귀질환이다. 그럼에도 신경섬유종증은 근본적인 치료 방법이 없었고, 수술을 하더라도 일부에 국한돼 있었다. 그 중 신경섬유종증 중 약 85%를 차지하는 1형(NF1) 환자 20~50%는

"환자 생존과 직결되는 침습성 진균 감염…접근성 개선 필요"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '진균'은 자연계에서 곰팡이 또는 효모균의 형태로 존재하는 미생물의 한 종류로, 일상 속 모든 곳에 존재한다. 이러한 진균이 신체에 침입해 발생하는 감염증인 '진균 감염'은 한국을 포함해 전세계적으로 증가 추세를 보이고 있다. 특히 체내 면역력이 저하될수록 치명적이다. 진균 감염은 증상이 뚜렷하지 않아 진단이 쉽지 않고 세균 감염 대비 치료도 어렵다. 또 높은 위중성에도 불구하고 중증도가 높지 않은 질환이라는 인식도 있다. 하지만 진균에 의한 감염과 사망률은 전세계적으로 꾸준한 증가 추세를 보이고 있다. 전 세계적으로 진균 감염의 위험이 증가하고 있는 만큼 진균 감염과 항생제 내성 문제에

"침묵의 암인 신장암, 치료 급여옵션은 너무 제한적"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 신장암은 '침묵의 암'이라 불린다. 병변이 진행되더라도 다른 암종과 다르게 자각 증상이 없기 때문이다. 실제 의료계에 따르면 신장암 환자 중 약 30%는 다른 장기로 전이된 상태로 발견된다. 결국 전이되거나 재발한 환자의 경우 완치에 어려움을 겪는 경우가 많다. 실제 신장에만 암이 존재하는 '국한 단계' 환자 5년 상대생존율은 90% 이상으로 양호하지만, 다른 장기에 원격 전이된 경우 생존율이 18.6%에 불과하다. 또 신장암은 전체 암 유병자의 2.4%를 차지하며 암 발생률 10위를 차지하고 있다. 한국신장암환우회를 18년째 이끄는 중인 백진영 대표는 "그럼에도 신장암에 대한 치료 옵션

코자정, 좌심실 비대 고혈압 환자 뇌졸중 발생 위험 감소 적응증 추가

한국오가논(대표 김소은)은 자사의 오리지널 로사르탄 제제인 코자®정(로사르탄칼륨)이 지난 21일 식품의약품안전처로부터 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 이로써 코자®정은 고혈압과 고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 가진 제 2 형 당뇨병 환자의 신장병 적응증에 더해, 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소 적응증을 보유한 국내 최초의 안지오텐신ll수용체차단제(ARB)로서, 고혈압 치료제 시장 내 오리지널 로사르탄의 경쟁력을 강화하게 됐다. 고혈압 약물치료는 뇌졸중 발생률을 30~40% 낮추며, 수축기 또는 이

대웅제약, '나보타' 활용 만성 통증 치료 솔루션 소개

대웅제약이 올해 4번째로 진행된 '대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스(Daewoong Aesthetics 1Day Master Class)'를 통해 만성 통증 해소를 위한 보툴리눔 톡신 제제의 활용법에 대해 국내 의료진들에게 알리고 함께 토론했다고 22일 밝혔다. 대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스는 자체개발 보툴리눔 톡신 '나보타'와 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 등 자사 에스테틱 브랜드 제품에 대한 학술적 이해와 시술, 환자 창출 노하우까지 단 하루 만에 마스터할 수 있도록 마련된 지역별 미용 실습 세미나이다. 지난 17일 서울 강남 '올바른신경외과의원'에서 수도권 지역 의료진들을 대상으로 진행된 이번 '원데이

"고위험 고혈압 환자라면 3제 요법으로 관리해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 고혈압 환자 80% 이상은 적어도 한 가지 이상의 심혈관 위험 인자를 추가로 가지고 있다. 이러한 환자는 심혈관 질환 위험을 줄이기 위해 일반 고혈압 환자보다 더 집중적인 혈압 조절이 필요하다. 그 중 단일제형복합제(SPC)는 여러 항고혈압제를 복용하는 환자에게서 복약 순응도 저하를 개선하기 위한 해결책으로 꼽히고 있다. 수많은 연구에서 단일제형복합제 요법이 복약 순응도를 개선해 혈압 조절 측면에서 임상 결과를 개선한다는 사실이 입증되면서다. 이러한 결과를 바탕으로 한국고혈압학회를 비롯 국제 가이드라인에서는 즉각적인 혈압 강하 반응을 달성하고 내약성을 개선하며 복약 순응도를 높이기 위해

초기 알츠하이머병 신약 '도나네맙' 국내서 본격 임상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 '도나네맙(Donanemab)'이 본격적인 국내 임상시험에 돌입했다. 도나네맙은 초기 알츠하이머병 환자의 아밀로이드 플라크 수준을 유의하게 감소시키며, 치매 예방을 위한 신약으로 최근 급부상하고 있다. 21일 의료계 등에 따르면 도나네맙 국내 3상 임상 실시기관 중 한 곳은 최근 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 완료하고, 이번 주부터 관련 환자 모집을 시작했다. 또 오는 26일부터는 IRB 승인을 완료한 임상 실시기관 한 곳이 추가로 환자 모집에 나선다. 이어 내년 초부터는 각 임상 실시기관별로 도나네맙 임상을 위한 순차적인 환자 모집에 나설 것