"스핀라자 급여기준 확대…SMA 3b형 환자 치료환경 개선 기대"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 척수성 근위축증(SMA) 치료 환경 개선을 두고 관련 전문가들이 환영의 뜻을 밝혔다. SMA 치료제 스핀라자 급여기준 확대로 만 3세 이하 연령제한 조건이 삭제되면서 3세 이후에 증상이 발현된 SMA 3형 환자들도 치료를 시작하게 되면서다. 바이오젠 코리아는 2일 콘래드 호텔 서울에서 SMA 치료제 스핀라자 급여기준 확대 기념 기자간담회를 개최했다. 이날 연자로 나선 강남세브란스병원 신경과 박형준 교수는 SMA 치료 환경 변화와 스핀라자 임상적 효과에 대해 소개했다. 박 교수에 따르면 SMA는 운동 뉴런의 퇴화로 점진적인 근력 약화를 보이는 신경근육 희귀질환이다. 특징적으로는 몸쪽

교체투여도 '성공적 '…화이자 엔젤라, 성장호르몬제 판도 흔들까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 소아 성장호르몬 제제 시장에 변화가 감지된다. 최근 급여권에 진입한 주 1회 소아 성장호르몬 제제 '엔젤라'(소마트로곤)가 교체투여 임상에서 비열등성을 입증하면서다. 성장호르몬 주사를 매일 맞아야 하는 투여 방식에서 주1회만 맞아도 된다는 점에 있어 시장 판도가 바뀔 수도 있다는 분석이다. 2일 관련업계에 따르면 소마트로곤과 소마트로핀(제품명 지노트로핀)을 교차 투여한 3상 임상연구 결과가 공개됐다. 해당 교차 임상연구에서 소아·청소년 참가자들은 시퀀스 1과 시퀀스 2로 나눠 무작위 배정됐다. 시퀀스 1은 매일 투여하는 성장호르몬(소마트로핀)을 12주 간 먼저 투여 받고

성인 중증 호산구성 천식 환자서 누칼라 급여 적용

한국GSK(사장 마우리치오 보르가타)는 자사의 IL-5(인터루킨) 억제제 누칼라(메폴리주맙)가 11월 1일부터 성인 중증 호산구성 천식 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 1일 밝혔다. 이번 고시에 따라 누칼라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 급여가 적용된다. 누칼라의 급여 적용은 국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상과 장기 관찰 연구, 30건 이상의 실사용근거(RWE) 등 풍부한 임상적 유용성을 근거로 이뤄졌다. 여러 임상을 통해 세계천식기구(

자카비, 이식편대숙주질환 치료서 보험 급여 적용

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사 '자카비'(룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격하여 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법

엑스탄디, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료 급여 확대

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 전립선암 치료제 '엑스탄디'(엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 11월 1일부터 필수급여가 적용된다고 밝혔다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어서 엑스탄디는 그동안 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 지난해 8월부터 선별급여가 됐으나, 이번 급여 확대를 통해 환자 본인부담률을 5%로 낮춘 필수급여가 적용되며 환자들의 접근성을 크게 높였다. 이번 엑스탄디 급여 확대는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디와 ADT 병용요법의 질병 진행 지연과 사망 위험의 유의한 감소를 입증

"리바로젯, NODM 위험 없이 LDL-C 효과적으로 낮춰"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 서울 국제 내분비 및 대사 학술대회(SICEM 2023)가 2023년 10월 26~28일 롯데호텔월드에서 진행됐다. SICEM 2023에서는 베타세포 연구, 갑상선 관련 질환, 근골격계질환, 근육 및 대사질환, 당뇨병, 비만, 지질에 관련된 강연들이 진행됐다. 그 중 가천대길병원 내분비대사내과 김광원 교수, 전북대병원 내분비내사내과 박태선 교수가 좌장을 맡은 세션에서는 당뇨병 전단계 환자의 이상지질혈증 관리전략에 대한 강의가 진행됐다. 서울성모병원 내분비내과 이승환 교수는 'Cutting Edge Care of Pitavastatin with Ezetimibe Combination the

"류마티스 관절염서 JAK 억제제 교체투여 급여 인정돼야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 류마티스 관절염 치료에서 JAK 억제제간 교체투여 보험급여 기준 마련이 시급하다는 주장이 나왔다. 류마티스 관절염 치료에 있어 JAK 억제제 투여에 실패하거나 장기 투여시 JAK 억제제 내성이 발생할 수 있다는 이유에서다. 27일 건국대병원 류마티스내과 이상헌 교수는 '2023 한국애브비 미디어 아카데미'에 연자로 나와 류마티스 관절염의 최신 치료 지견 및 JAK 억제제 임상연구 데이터를 주제로 발표했다. 우선 이 교수는 JAK 억제제 등장으로 류마티스 관절염 치료율은 비약적으로 발전했다고 평가했다. 류마티스 관절염 환자 대부분이 관절염으로 인한 질병 진행을 조절할 수 있는 단계로까지 왔

한국MSD "여성암서 '키트루다' 보험급여 확대해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국MSD가 여성암 면역 치료에서 '키트루다'(펨브롤리주맙)에 대한 보험급여 기준 확대를 강조했다. 삼중음성 유방암과 자궁내막암, 자궁경부암 등 국내 여성암 미충족 수요를 위해서는 키트루다에 대한 접근성 향상이 이뤄져야 한다는 이유에서다. 한국MSD 김요한 의학부 상무는 27일 서울 시청역 인근 키트루다 미디어 세미나에 연자로 나와 이같이 밝혔다. ◆ 삼중음성 유방암서 50년 만에 나온 새 요법 김 상무에 따르면 키트루다는 삼중음성 유방암에서 두 가지 적응증을 가지고 있다. 고위험 조기 삼중음성 유방암과 전이성 삼중음성 유방암이다. 삼중음성 유방암은 전체 유방암 중 15~20%를 차지하지

세계 최초 RSV 백신 GSK '아렉스비' 접종대상 확대 청신호

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GSK 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비'(Arexvy)가 접종대상을 고령층에서 중년층까지 빠르게 확장하고 있다. RSV 고위험군 50대 성인을 대상으로 한 임상시험에서 기존 임상 대비 비열등성을 입증하면서다. 아렉스비는 RSV 감염 위험이 높은 60세 이상 성인을 대상으로 세계 최초의 상용화된 RSV 백신이다. 지난 5월 미국과 EU, 영국 등에서 60세 이상 성인 RSV-LRTD 예방을 적응증으로 승인을 받았다. 26일 GSK는 특정 기저질환으로 인해 RSV 하부 호흡기 질환(LRTD) 고위험군을 포함한 50~59세 성인을 대상으로 아렉스비의 면역 반응 및 안전성을

박수갈채 받은 ADC…'ESMO 2023'서도 핫했다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 2023 유럽종양학회(ESMO 2023)에서도 항체약물접합체(ADC) 기반 항암제가 대회 한 페이지를 장식했다. 강력한 세포사멸 기능을 갖추면서도 부작용을 줄이는 링커(Linker) 기술이 항암 치료서 새 트렌드를 여는 모습이다. 지난 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 열린 ESMO 2023에서는 주요 ADC 치료제에 대한 임상 세부 데이터들이 공개됐다. ◆ 파드셉, 요로상피암 1차 치료제 급부상 가장 관심을 끈 ADC 치료제는 아스텔라스 '파드셉'(엔포투맙 베도틴)이다. 파드셉은 PD-1 면역관문억제제 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 병용을 통해 요로상피암 1차 치료제로서 강력하게

노바티스, '플루빅토' 美 FDA 승인 신청 내년으로 연기

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노바티스가 자사 표적 방사성 리간드 치료제 '플루빅토'(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 연기했다. 이 약물은 방사선 입자와 표적을 결합하는 리간드와 방사성 동위원소(RI)를 링커로 연결한 약제를 투여하는 방식의 방사선 리간드 요법(radioligand therapy, RLT) 치료제다. 방사성 리간드 요법은 뛰어난 임상적 이점을 제공해 항암치료에서 새롭게 주목받고 있다. 25일 노바티스는 3분기 실적 보고서에서 전립선암 말기 후기 임상시험에서 엇갈린 결과로 인해 플루빅토의 규제 신청을 연기했다고 밝혔다. 그러면서 회사는 올해 연말이

렉라자·리브리반트 병용, EGFR 폐암 표준치료 가능성 열었다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 얀센 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암에서 표준요법으로 올라설 가능성을 제시했다. 과거 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 '타그리소'(오시머티닙) 단독요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선하면서다. 23일(현지시간) 2023 유럽종양학술대회(ESMO 2023)에서 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 MARIPOSA 연구 결과를 발표했다. 조 교수는 "MARIPOSA 연구에서 레이저티닙·아미반타맙 병용요법은 오시머티닙 대비 과거 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 무

[ESMO 2023] RET 표적치료서 새 이정표 세운 '레테브모'

일라이 릴리 RET 표적치료제 '레테브모'(셀퍼카티닙)가 RET 변이 비소세포폐암과 갑상선 수질암에서 생존율을 획기적으로 개선했다. 지난 21일(현지시간) 2023 유럽종양학회 연례학술대회(이하 ESMO, European Society for Medical Oncology Congress)에서는 레테브모 3상 임상시험인 LIBRETTO-431 및 LIBRETTO-531 연구 결과가 발표됐다. LIBRETTO-431은 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 레테브모와 백금 기반 항암화학요법±키트루다(펨브롤리주맙)을 비교한 임상 연구다. 그 결과, ITT-펨브롤리주맙 환자군

[ESMO 2023] 알레센자, ALK 양성 비소세포폐암 재발·사망 위험 76% 감소

로슈 '알레센자'(알렉티닙)의 임상 3상 ALINA 연구 1차 분석 결과가 지난 21일(현지시간) 2023 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다. 이 발표에서 알레센자는 무병 생존율(DFS, disease-free survival)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선한 것으로 나타났다. ALINA 연구 결과에 따르면 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76%(위험비[HR]=0.24, 95% CI: 0.13-0.43, p

[ESMO 2023] 버제니오, 재발 고위험 조기 유방암 환자서 장기 유효성 확인

일라이 릴리 '버제니오'(아베마시클립)+내분비요법을 평가한 monarchE 3상 임상시험의 5년 추적 연구 결과가 2023 유럽종양학회 연례학술대회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 공개됐다. 이번 임상에서는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 내분비요법 단독 요법과 비교했다. monarchE 임상시험 연구자이며, ESMO 2023 연례학술대회에서 연구 발표자로 나선 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 박사는 "5년이라는 추적 연구 기간은 유방암 보조요법에 대한 임상시

솔리리스, 발작성 야간 혈색소뇨증 한국인 환자서 장기 유효성 확인

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 솔리리스®주가 한국인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 대상 10년 후향적 리얼월드 연구를 통해 장기 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 해당 연구 결과는 대한의학회 국제학술지(Journal of Korean Medical Science)에 온라인 게재됐다. 이번 연구는 건강보험심사평가원 데이터를 바탕으로 2009년 12월부터 2020년 1월까지 총 10년간 국내 14개 의료기관에서 솔리리스®주(에쿨리주맙)로 치료받은 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 80명을

다케다 ADC 치료제, 호지킨 림프종서 EU 1차 치료제 등극

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다케다가 개발한 ADC 치료제 '애드세트리스'(브렌툭시맙 베도틴)가 유럽에서 1차 CD30 양성 호지킨 림프종에서 1차 치료제로 올라섰다. 20년 만에 호지킨 림프종에서 전체 생존율을 유의미하게 개선한 첫 번째 치료제라는 점에서 표준치료로 승격한 셈이다. 19일 관련업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 이전에 치료받지 않은 CD30+ 3기 호지킨 림프종에서 AVD(독소루비신+빈블라스틴+다카르바진)와 병용한 성인 환자의 치료를 위해 브렌툭시맙 베도틴을 승인했다. 이는 3기 및 4기 호지킨 림프종에 대한 3상 임상 ECHELON-1 연구에서 업데이트된 긍정

10기 암질심 기다리는 혈액암 치료제…'소외' 문제 해결될까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 오는 11월 발표될 제10기 중증암질환심의원회(이하 암질심) 구성에 따라 그동안 소외됐던 혈액암 환자 치료 접근성이 개선될지 주목된다. 고형암 중심 위원회 운영으로 혈액암 치료제 급여가 불발, 지연되고 있다고 관련학회들이 지적하면서 정부도 혈액암 위원 증원을 검토하기로 했기 때문이다. 한국로슈 '폴라이비'(폴라투주맙베도틴), 베이진코리아 '브루킨사'(자누브루티닙) 등 굵직한 혈액암 치료제들이 10기 암질심의 심사를 기다리고 있는 만큼, 급여 적정성을 인정받을지 관심이 모아지고 있다. ◆ 11월 다가온 10기 암질심 구성…위원 수 확대될까 오는 11월 2년 임기가 만료될 제9기

렉라자·리브리반트, EGFR 변이 폐암서 타그리소 단독 대비 우월성 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 얀센 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법이 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 '타그리소'(오시머티닙)를 뛰어넘는 임상결과를 보였다. 렉라자·리브리반트와 타그리소를 1대1로 비교평가한 임상 3상 연구에서 타그리소 대비 약 7개월 정도 더욱 긴 무진행 생존기간(PFS)을 개선하면서다. 유럽종양학회는 오는 20일부터 24까지 열릴 'ESMO 2023'을 앞두고 총 260개 세션에 대한 초록을 한국시간으로 18일 오전 공개했다. 그 중 ESMO 2023서 가장 관심을 끄는 임상 연구인 MARIPOSA 임상 3상 데이터도 공개됐다. M

유럽 최대 암학회 'ESMO 2023'…암 전문가 시선 사로잡을 임상연구는?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '2023 유럽종양학회(ESMO 2023)'가 오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 개최된다. 유럽 최대 규모 암 관련 학회인 ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 손꼽힌다. 1975년 설립된 ESMO는 전 세계 약 170개 국 암 연구자와 종양 전문의, 글로벌 제약 바이오 업계 관계자 등 3만명 이상이 매년 참여하고 있다. 올해도 프레지덴셜 심포지엄을 비롯한 스페셜 심포지엄 등 총 260개 세션과 2185개 초록을 통해 암 치료 최신 지견을 전 세계 임상의들과 공유한다. 또한 ESMO 2023서 온라인 프로그램 단독 후원을 맡