'렉라자', 日 약사심의회 승인 권고…마일스톤 220억+α 기대

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'의 일본 승인이 곧 이뤄질 예정이다. 28일 일본 의약품 전문매체 등에 따르면 일본 후생노동성 약사심의회는 존슨앤드존슨 일본법인인 얀센파마가 신청한 '라즈클루제(렉라자 해외 제품명)'에 대해 승인 권고했다. 약사심의회는 신약 승인을 위한 일종의 자문위원회 성격을 띠고 있다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료다. 앞서 얀센파마는 작년 9월 라즈클루제+리브리반트 병용요법에 대한 일본 승인 절차를 밟았다. 렉라자에 대한 글로벌 상업적 권리는 존

J&J, SC 제형 패러다임서 '리브리반트·트렘피어' 연타석 홈런

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 글로벌 의약품 개발 키워드로 떠오른 피하주사(SC) 제형 개발에서 이정표를 쌓아나가고 있다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'에 이은 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'까지 치료법 개선에 성공하면서다. 27일 관련업계에 따르면 존슨앤드존슨은 자사 의약품에 대한 SC 제형 개발에서 상용화를 앞두고 있다. 우선 리브리반트SC는 곧 유럽 승인을 목전에 뒀다. 유럽의약품청(EMA) 내 인체약물사용위원회(CHMP)는 최근 리브리반트SC 단독요법과 라즈클루제(렉라자 해외 제품명)의 병용요법에 대한 시판허가를 권고했

셈블릭스, Ph+ 만성골수성백혈병 1차 치료 적응증 확대

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스(애시미닙)가 새로 진단된 또는 이전에 치료받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료로 적응증을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 셈블릭스는 새로운 기전을 바탕으로 만성골수성백혈병 1차 치료부터 환자들에게 우수한 치료 혜택 및 내약성을 제공할 수 있게 됐다. 셈블릭스의 적응증 확대는 새롭게 진단된 Ph+CML-CP 성인 환자 405명을 대상으로 셈블릭스 투여군과 연구자 선택 TKI(이매티닙, 닐로티닙, 다사티닙, 보수티닙) 투여군 및 이매티닙 투여군을 비교한 ASC4FIRST 임상 연구를

약평위 통과한 대장염 신약 '옴보', 국내 출시 포기…왜?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국릴리 궤양성 대장염 치료 신약 '옴보(미리키주맙)'가 국내선 볼 수 없게 됐다. 건강보험 급여 진입까지 목전에 뒀지만, 낮은 약가 제시가 발목을 잡았다. 25일 관련업계에 따르면 한국릴리는 최근 자사 궤양성 대장염 치료제 옴보 출시를 포기했다. 옴보는 최초이자 유일하게 인터루킨(IL)-23의 소단위인 p19를 표적해 선택적으로 작용하는 약물이다. 염증성 질환을 유발하는 사이토카인의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단하는 기전을 가진다. 이 같은 효과를 바탕으로 옴보는 작년 2월 식품

장기지속형 주사제 '보카브리아', 국내 HIV 시장 흔들까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 1년 최대 6번 투여만으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증식을 억제하는 주사제가 건강보험 급여에 신규 등재될 전망이다. 1일 1회 약물을 꾸준히 복용해야 했던 국내 HIV 감염인들의 편의성은 대폭 개선될 것으로 기대된다. 24일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단과 한국GSK는 최근 자사 '보카브리아주(카보테그라비르)'와 한국얀센 '레캄비스주사(릴피비린)'에 대한 약가협상을 마무리했다. 이에 보카브리아와 레캄비스는 이변이 없는 한 3월말 열릴 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 오는 4월 1일부터 급여 등재될 예정이다. 보카브리아는 레캄비스와 병용요법을 통해 세계 최초 장기지속형 HIV

엔허투 이을 ADC 치료제 'I-DXd' 임상3상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다이이찌산쿄가 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'의 뒤를 이을 ADC 항암제 'I-DXd(아이피나타맙 데룩스테칸)' 개발에 속도를 내고 있다. 24일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 최근 진행성·전이성 식도편평세포암종(ESCC) 치료에서 I-DXd 임상 3상시험 계획을 승인받았다. 구체적으로는 이전 치료 경험이 있는 진행성·전이성 식도편평세포암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험이다. 임상 실시 의료기관은 삼성서울병원을 비롯한 서울아산병원, 분당서울대학교병원 등 10개 기관이다. I-DXd는 다이이찌산쿄와 미국 MSD가 공동 개발 중인 최초

연 1500억 블록버스터 '프롤리아', 국내 경쟁 본격화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 암젠코리아 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'가 국내서 본격적인 경쟁 체제에 직면했다. 프롤리아 국내 특허가 오는 4월 만료됨에 따라 셀트리온 '스토보클로(STOBOCLO)'가 건강보험 급여 적용 의약품으로 이름을 올린다. 스토보클로는 셀트리온이 개발한 프롤리아 바이오시밀러다. 21일 관련업계에 따르면 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 담은 약제 요양급여 적용기준 일부 개정안을 행정예고 했다. 개정안에 따르면 스토보클로 프리필드시린지(FPS)는 건강보험 급여에 신규 등재된다. 스토보클로 급여기준도 기존 데노수맙 주사제와 동일하게 적용한다. 복지부는 데노수맙 주사제에 대한 구분도 '프롤

한국다케다제약, ‘무출혈을 넘어’ 혈우병 심포지엄 개최

한국다케다제약은 최근 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 'Beyond Zero Bleeds: Wider vision with deeper insights(무출혈을 넘어: 혈우병 치료의 더 넓은 시각과 깊이 있는 통찰)'을 주제로 심포지엄을 개최했다고 21일 밝혔다. 혈우병 A 치료는 지난 30년간 비약적인 의학 발전을 통해 출혈 없는(Bleed-Free) 시대로 나아가고 있어, 이제 출혈 조절을 넘어 혈우병 환자의 장기적인 삶의 질에 대해 고려해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 이에 이번 심포지엄은 혈우병 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 낮은 골밀도와 관절 건강 문제를 심층적으로 논의하고, 혈액응고 8인자 예방요법과 신체

소화기 전문가들 "PPI, P-CAB 상호보완적…안전성은 PPI"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 약 1조원에 달하는 국내 위식도 역류질환 치료 시장. 관련 마켓을 대표하는 약제인 프로톤 펌프 억제제(PPI)와 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 간접적으로 비교하는 자리가 열렸다. 국내 소화기내과 전문가들은 관련 치료에 있어 PPI와 P-CAB은 상호 보완적이라면서 안전성 측면에선 개발 역사가 긴 PPI에 조금 더 무게를 뒀다. 20일 한국아스트라제네카는 서울 조선팰리스 강남에서 위식도 역류질환(GERD) 치료제 '넥시움(에스오메프라졸)' 국내 출시 25주년을 기념한 기자간담회를 개최했다. 이 자리엔 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수와 김상균 서울대병원 소화기내과 교수가 연자

출시 25돌 맞은 PPI '넥시움'…"장기 사용에도 일관된 효과"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 위식도 역류질환(GERD) 치료 스터디셀러 의약품인 '넥시움(에스오메프라졸)'의 출시 25주년을 조명하는 자리가 열렸다. 소화기내과 전문가들은 대표 프로톤 펌프 억제제(PPI)로서 넥시움이 장기 사용에도 일관된 효과와 우수한 증상 개선을 보인 약제라 평가했다. 20일 한국아스트라제네카는 서울 조선팰리스 강남에서 위식도 역류질환(GERD) 치료제 넥시움 국내 출시 25주년을 기념한 기자간담회를 개최했다. 넥시움은 위산 분비를 억제하는 기전을 가진 PPI 계열 치료제로, 지난 2000년 승인됐다. 이후 글로벌 위식도 역류질환 치료에서 넥시움을 빼고 관련 질환을 논할 수 없을 만큼, 대표 스테

베이진 면역항암제 '테빔브라' 첫 국내 급여 가시권

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베이진 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'가 급여 등재를 위한 막바지에 다다랐다. 회사로선 테빔브라의 첫 급여 적응증인데다 기대여명이 반년 남짓한 진행성 식도암 2차 치료 환경에서 쓰이는 만큼, 남다른 의미를 가질 전망이다. 19일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단과 베이진코리아는 테빔브라에 대한 약가협상에 돌입했다. 테빔브라는 글로벌 항암 전문 제약사 베이진의 첫 번째 면역항암제다. 국내서는 2023년 11월 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(식도암) 치료제로 허가됐다. 이어 베이진코리아는 두 번의 암질환심의위원회 도전 끝에 테빔브라 급여기준 설정 판정을 받았다. 지난 1월 열린 20

의료진 "테즈파이어, 중증 천식 치료 패러다임 바꿀 신약"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료 전문가들이 새로운 천식 치료 기전 신약인 '테즈파이어(테제펠루맙)' 등장을 반겼다. 치료 옵션이 제한적인 중증 천식 치료에서 바이오마커와 관계없이 광범위한 치료 효과를 나타낸다는 이유에서다. 18일 서울대학교병원 알레르기내과 박흥우 교수는 중증 천식 치료제 테즈파이어 국내 출시 기자간담회에서 "흡입형 스테로이드(ICS)와 지속 베타2 항진제(LABA)가 천식 치료의 패러다임을 바꿨다면, 그 다음 약은 테즈파이어"라고 강조했다. 그 이유로 중증 천식에서 제한된 치료 옵션을 꼽았다. 박 교수에 따르면 중증 천식은 ICS와 LABA를 써도 염증이 조절되지 않고 잦은 악화를 보이는 경

새 기전 중증 천식약 '테즈파이어' 국내 상륙

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 새로운 치료 기전의 중증 천식 치료제가 국내 출시된다. 주인공은 최초이자 유일하게 '인간 흉선 기질상 림포포이에틴(Thymic stromal lymphopoietin, 이하 TSLP)'을 차단하는 중증 천식 치료제 '테즈파이어(테제펠루맙)'다. 한국아스트라제네카는 18일 서울 롯데호텔 월드에서 중증 천식 치료제 '테즈파이어의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 간담회에는 서울대학교병원 알레르기내과 박흥우 교수와 가톨릭대학교 서울성모병원 알레르기내과 이화영 교수가 연자로 나서 차례로 국내 중증 천식 현주소와 테즈파이어의 임상적 가치를 소개했다. 박 교수는 중증 천식에 대해 환자 개

TYK2 억제제 '소틱투' 장기 건선 치료서 효능 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 장기 건선 치료에서 효능을 입증했다. 18일 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 중증도에서 중증의 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 한 소틱투 POETYK PSO 장기 연장 연구(LTE)의 새로운 5년 결과를 발표했다. 소틱투는 건선 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다. 생물학적 제제가 장악한 중증 건선 치료시장에서 유일 경구 치료제라는 점이 특징이다. 국내서는 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자 중증도-중증 판산 건선을 적응증으로 지난 20

카보메틱스-니볼루맙 병용, 신세포암 1차 치료서 OS 연장

입센(Ipsen)은 오늘 진행성 신세포암(aRCC) 환자를 대상으로 한 '카보메틱스(카보잔티닙)와 '니볼루맙(제품명 옵디보)' 병용요법의 3상 임상시험 CheckMate 9ER 최종 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 최종 연구 결과에서 수니티닙(Sunitinib) 대비 병용요법의 장기 유효성이 5년 이상 유지됨이 입증됐으며, 국제 전이성 신장세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 분류와 관계없이 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간을 연장했다. 연구 결과는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 로버트 J. 모쩌(Robert J. Motzer) 박사에 의해 발표됐다

혈액암부터 고형암까지…한국다케다, '온코 서밋 2025' 성료

한국다케다제약은 최근 세계적인 항암 분야 석학들과 함께 최신 암 치료 지견을 논의하는 '온코 서밋 2025(ONCO SUMMIT 2025)'을 성황리에 마무리했다고 17일 밝혔다. 2018년에 시작돼 올해로 7회차를 맞이한 온코 서밋은 다케다제약 성장신흥사업부(Growth Emerging Market: GEM)와 한국다케다제약 의학부가 주최하는 학술행사다. 전 세계 종양학 전문가들과 아태 지역 의료진들이 모여 최신 지견을 공유하고, 암 치료의 발전 방향을 모색하는 데 중점을 두고 있다. 이번 행사에는 17개국 300여명의 의료진이 참석해 난소암, 다발골수종, 림프종, 폐암 등 주요 종양학 분야의 최신 치료 패러다임과 임

당뇨·심·신 통합 관리 10년 자디앙…주요 연구 성과는?

한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 자사 SGLT2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'의 EMPA-REG OUTCOME 연구 발표 10주년을 기념해 지난 10년간의 연구 성과를 조명하는 인포그래픽을 17일 공개했다. 한국베링거인겔하임은 이번 인포그래픽에 자디앙이 당뇨병-심장-신장 영역에서 수행한 임상 연구의 주요 성과와 치료 혁신을 위한 지속적인 노력 의지를 담았다고 설명했다. 인포그래픽에서는 EMPA-REG OUTCOME을 비롯해 2형당뇨병을 넘어 만성심부전과 만성콩팥병 적응증 확대를 이끈 주요 랜드마크 임상 연구를 중심으로 자디앙의 당뇨병-심장-신장 통합관리 역사가 소개됐다. 당뇨병과 심혈관질환, 콩팥질환은 상호

우여곡절 겪은 위암 치료제 '빌로이' 내달 출시…"사용 절실"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 전이성 위암 표적치료제 '빌로이(졸베툭시맙)'가 마침내 내달 국내 출시된다. 국내 의료진들은 임상현장 사용까지 빌로이가 우여곡절을 겪은 만큼, 출시를 반기면서 신속한 건강보험 급여 등재를 강조했다. 14일 한국아스텔라스제약은 서울 여의도 콘래드호텔에서 세계 최초 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제인 빌로이 국내 출시 기자간담회를 개최했다. ◆ 14년 만에 등장한 위암 표적 치료제 빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 클라우딘 18.2 단백질을 표적하는 항암제다. 국내선 작년 9월 승인됐다. 클라우딘 18.2는 위점막세포의 암 발생

블린사이토, 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 적응증 확대

암젠코리아(대표: 신수희)는 자사 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토(블리나투모맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 필라델피아 염색체 음성(이하 Ph-) 전구 B세포 급성림프모구성백혈병의 공고요법 치료에 적응증을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대에 따라 블린사이토는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 ALL 환자에게 공고요법으로 최대 4주기까지 사용 가능하다. 이로써 블린사이토는 기존에 국내에서 승인된 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료와 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, 이하 MRD)

"코로나19 백신 접종 통한 사회경제 효과 여전히 커"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 백신 접종을 통한 사회·경제적 효과는 여전히 큰 것으로 나타났다. 2023년 코로나19로 인한 사회경제적 손실이 연간 약 7조원에 달한다는 국내 연구 결과가 최근 나오면서다. 국내 보건 전문가는 적극적인 백신 접종을 통해 사회경제적 손실을 줄일 수 있을 거란 제언이다. 아주대학교 약학대학 이한길 교수는 14일 서울 광화문 인근에서 모더나코리아 mRNA 미디어 인사이트에 연자로 나와 코로나19 백신 접종의 중요성을 강조했다. 그에 따르면 코로나19로 인한 국내 전체 사회경제적 비용 손실은 여전히 크다. 이 교수 주도로 최근 아주대 약대 연구팀이 코로나19 감염에 의한