길리어드 '트로델비', 전이성 HR+/HER2- 유방암 적응증 확대

길리어드 사이언스 코리아는 최초 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'가 식품의약품안전처로부터 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 환자 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 트로델비는 '절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자 치료'에 사용할 수 있게 됐다. 트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 환

빛 보는 아토피 교체투여 허용…이르면 내달부터 시행

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제 간 교체투여가 곧 허용될 전망이다. 대상은 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여다. 아토피 치료제에 반응하는 환자들이 제각각인 만큼, 개인 맞춤형 치료가 중요하다는 의학계와 환자단체 요구가 받아들여진 셈이다. 13일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시를 준비 중이다. 고시는 빠르면 이달 중으로 확정할 방침이다. 그렇게 되면 내달 1일부터 교체투여가 가능해질 전망이다. 개정될 급여기준에 따르면 계열 내 교체투여는 인정하지 않을 전망이다. 이를 테면 같은 생물학적 제제인 '듀피젠트(두필루맙

암질심 상정 앞둔 '키트루다'…재논의 허들 넘어설까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다섯 차례 급여기준 확대 논의에도 공전을 거듭했던 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 다시 한 번 급여 심사대에 선다. 10일 관련업계에 따르면 오는 12일 열릴 암질환심의위원회에 한국MSD 키트루다 급여기준 확대안이 상정될 예정이다. 키트루다는 현재 총 16개 암종, 34개 적응증으로 국내 허가를 받았다. 그중 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증만 건강보험이 적용되고 있다. 키트루다 건보 적용이 되고 있는 영국(19개)이나 캐나다(18개), 호주(14개)와 비교했을 때 현저히 낮은 수준인 셈이다. 이에 한국MSD는 2023년 6월 13개 적응증에 대한 키

ICER 탄력 적용 첫 사례 기록된 '트로델비'…2호·3호 나올까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 건강보험 급여 등재가 지연되고 있는 혁신 신약에 대한 급여길이 열릴지 주목된다. 삼중음성유방암 치료에서 혁신 신약으로 평가 받으면서도 높은 약가로 인해 급여 논의에 난항을 겪던 '트로델비(사시투주맙 고비데칸)'가 약제급여평가위원회를 통과하면서다. 특히 건강보험심사평가원은 트로델비에 대해 급여 제도 개선 이후 혁신성을 인정한 첫 사례라 밝힌 만큼, 향후 관련 신약들의 급여 등재가 이어질 것으로 보인다. 7일 관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아 트로델비가 약평위로부터 급여 적정성을 인정 받았다. 이번 트로델비의 약평위 통과는 큰 의미를 갖는다. 이 약물은 진행성 삼중음성유방암 3차 치료에

다발골수종 치료제 '다잘렉스', 1차 치료제로 보험급여 확대

한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 다발골수종 치료제 다잘렉스주(다라투무맙)를 추가한 4제 병용요법이 1차 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 7일 밝혔다. 보건복지부가 개정한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보험급여)'에 따라 2월 1일부터 새롭게 진단된 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법의 관해 유도요법으로 다잘렉스를 포함한 4제 요법(이하 DVTd 요법) 사용 시 보험급여 혜택을 받을 수 있다. 새로 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에서 이식 전후의 DVTd 요법을 대조군인 보르테조밉, 탈리도마

급여화 요구 빗발쳤던 '트로델비'…약평위 넘어섰다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 길리어드사이언스코리아 삼중음성유방암 치료 신약 '트로델비(사시투주맙 고비데칸)'가 약제급여평가위원회를 넘어섰다. 바이엘코리아 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스(리오시구앗)'도 허가 11년 만에 급여권 진입을 위한 8부 능선을 넘었다. 6일 건강보험심사평가원은 2025년 제2차 약제급여평가위원회를 개최하고 결정신청 약제의 요양급여 심의 결과를 공개했다. 우선 트로델비는 급여 적정 판정을 받았다. 2023년 11월 암질환심의위원회를 통과한 지 1년 3개월여 만이다. 트로델비는 재발과 전이 위험이 높은 삼중음성유방암에서 환자들의 급여 등재 요구가 컸던 약물이다. 두 차례 이상 전신치료를 받은 전이

노바티스 '렉비오', 고지혈증 치료 시장서 영향력 확대

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노바티스 PCSK9 저해제 '렉비오(인클리시란)'가 심혈관질환 치료 시장에서 '돌풍의 핵'으로 떠올랐다. 1년 2회 투여라는 복용 편의성과 강력한 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 감소 효과를 바탕으로 글로벌 출시 4년 만에 처방을 확대해나가고 있다. 여기에 렉비오는 기존 LDL-C 강하 효과뿐만 아니라 심혈관 질환 감소 및 1·2차 예방 목적 등으로 중장기 임상을 진행하고 있는 만큼, 영향력은 더욱 커질 전망이다. ◆ 출시 4년만 40개국 급여…매출 1조원 돌파 5일 노바티스 연례보고서에 따르면 지난해 렉비오 매출은 7억5400만달러(한화 약 1조1000억원)로 전

"'이뮨셀엘씨', 간세포암 환자 생존 기여…급여 등재 필요"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "단 16회 치료만으로도 9년간 간세포암의 재발 위험을 낮추고 생존율을 높인 것은 '이뮨셀엘씨'가 더 많은 환자분들에게 혜택을 줄 수 있다는 것을 의미한다. 더 많은 환자분들이 재발 방지 및 예방치료 혜택을 받기 위해서는 치료제의 보험 급여 등재가 필요하다." 지씨셀이 면역항암치료세포제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주’의 9년 연장 추적 연구 결과를 통해 무진행생존기간(RFS)과 전체 생존기간(OS)이 유의미하게 개선됨을 입증하면서, 국내 간암 환자들의 치료 및 생존기간 연장을 위해 해당 제품의 보험 급여 등재를 통한 접근성 향상의 필요성이 제시됐다. 5일 서

'리브리반트SC', 허가 9부 능선…유럽 CHMP 허가 권고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽 규제당국이 존슨앤드존슨 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하(SC)제형 승인에 대해 긍정적인 의견을 내놨다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경에서 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 리브리반트SC 병용요법 사용도 곧 가시화될 것으로 보인다. 4일 존슨앤드존슨 계열사인 얀센-실라그 인터내셔널 NV는 유럽의약품청(EMA) 내 인체약물사용위원회(CHMP)가 리브리반트SC 제형과 라클루즈(렉라자 해외 제품명)의 병용요법에 대한 시판허가 확대를 권고했다고 밝혔다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성

레켐비·키순라 등장에도…MSD, 콜린 병용으로 치매 정복 시동

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질을 제거해 병변을 늦추는 알츠하이머병 치료 신약이 상용화 된 가운데 미국 머크(MSD)가 기존 치료법에서 해답을 찾는다. 치매 인지증상을 개선하는 약물로 알려진 아세틸콜린 분해효소 억제제(AChEI)에 자사 신약 후보물질(MK-1167)을 함께 투여하는 임상을 진행한다. 2일 관련업계에 따르면 MSD는 알츠하이머병 환자를 대상으로 MK-1167의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2상 연구에 돌입했다. 연구는 만 55세부터 90세까지 최대 500명의 참가자를 무작위 배정해 MK-1167과 AChEI를 병용 투여하거나 위약을 이중눈가림 방식으로 진행한

장기지속형 HIV 주사제, 국내 승인 3년만 급여 막바지

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 투약 간격을 대폭 늘린 장기지속형 인간 면역결핍 바이러스(HIV, Human immunodeficiency virus) 주사제가 건강보험 급여 진입 막바지에 다다랐다. 관련 장기지속형 HIV 주사제가 국내 규제당국으로부터 승인을 받은 지 약 3년 만이다. 30일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단과 글락소스미스클라인(GSK), 한국얀센은 자사 HIV 주사제인 '보카브리아주(카보테그라비르)'와 '레캄비스주사(릴피비린)'에 대한 약가협상에 각각 돌입했다. 보카브리아는 레캄비스와 병용을 통해 세계 최초 장기지속형 HIV 주사제로 승인된 약물이다. 국내서는 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 승

다발골수종 약제 급여 확대되지만, 접근성 개선 여전히 숙제

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 3대 혈액암이자 완전한 치료제가 없는 질환인 다발골수종. 내달부터 국내 신규 다발골수종 치료에서 일부 약제 급여가 확대되지만, 풀어야 할 과제는 여전하다는 지적이 나온다. 재발하거나 불응하는 다발골수종 환자에 대한 치료 기회 확대다. 의료계와 환자단체는 2차 치료에 대한 문턱이 낮아진다면 다발골수종 생존율을 더욱 개선할 수 있을 것이라 입을 모았다. ◆ DVd·DKd요법 암질심 통과했지만… 24일 관련업계에 따르면 다발골수종 2차 치료에서 항 CD38 단클론항체를 활용한 3제 요법이 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 관련 3제 요법은 모두 두 가지다. 항

국내 다발골수종 초기 치료 환경, 글로벌 표준 다가섰다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 내달부터 국내 새롭게 진단받은 다발골수종 환자들의 치료 환경이 획기적으로 개선될 전망이다. 다발골수종 치료에서 글로벌 표준치료로 꼽히는 한국얀센 '다잘렉스(다라투무맙)' 보험급여 적용범위가 확대되면서다. 다잘렉스 치료에 연간 수천만원을 부담해야 할 처지에 놓인 신규 다발골수종 환자들로선 비용 부담이 크게 줄어들 전망이다. 23일 관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 다잘렉스 보험급여 적용범위 확대를 의결했다. 이에 내달 1일부터 다잘렉스 건강보험이 적용되는 범위는 다발골수종 1차 치료도 포함된다. 구체적으론 '새로 진단된 다발골수종 환자 중 조혈모세포이식이 적합한 환자'를 대상으로 한

비만치료제 위고비의 새 발견…심혈관계질환 위험 감소 입증

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "다양한 환자군에서 위고비 사용 시 심혈관계 보호 효과가 체중 감소만이 아니라, 체중 감소 전부터 일관되게 나타났다. 그 외 혈당, 혈압 등 다른 인자들도 좋아지는 모습을 보였다." 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만 치료제 '위고비(Wegovy, 성분명: 세마글루티드)'가 비만 치료를 넘어 심혈관계 질환 예방에도 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다. 위고비가 심혈관 질환 고위험군 비만 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을지 주목된다. 윤종찬 서울성모병원 순환기내과 교수는 21일 한국 노보 노디스크 제약이 개최한 '세마글루티드 기반 GLP-1 수용체 작용제의 비만 치료에서

한국노바티스, KSIC 2025서 렉비오 임상가치 제고

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 16일부터 18일까지 3일간 열린 대한심혈관중재학회 제21회 동계국제학술대회(KSIC 2025)에서 국내 처음 허가 받은 (First-in-class) siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 런천 심포지엄에서는 세브란스병원 심장내과 김병극 교수와 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수가 좌장을 맡았으며, 미국 웨이크 포레스트 병원 마이클 D. 샤피로(Michael D. Shapiro) 교수가 연자로 참여했다. 샤피로 교수는 '퇴원 이후에 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 관리하는 방법: siRNA 치

'젭바운드' 따라잡은 '위고비'...고용량서 체중 20% 감소 확인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)' 고용량이 일라이 릴리 '젭바운드(터제파타이드)'에 필적할 만한 체중 감소 효과를 거뒀다. 비만 환자를 대상으로 세마글루타이드 용량을 7.2mg까지 늘려 투여한 글로벌 임상시험에서 평균 20%의 체중 감소를 보였다. 20일 관련업계에 따르면 노보 노디스크는 최근 글로벌 임상 3b상 시험인 STEP UP 연구의 주요 결과를 발표했다. STEP UP 연구는 72주 동안 세마글루타이드 7.2mg과 세마글루타이드 2.4mg, 위약을 1:1:1로 비교한 효능 및 안전성 시험이다. 모두 주 1회씩 투여했다. 임상에는 비만 환자 1407명이 참여했으며, 평균 체중

청원심사소위 오른 '버제니오'…조기 유방암 급여확대 논의 탄력

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] CDK4&6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'에 대한 건강보험 급여 논의에 속도가 붙을 전망이다. 조기 유방암에서 버제니오 급여화를 해달라는 국민동의청원 수가 5만명이 넘으면서 국회 관련 소위원회 차원에서도 관련 급여 적용 타당성 여부를 논의한다. 앞서 버제니오는 두 차례 암질환심의원회에 상정된 바 있지만, 모두 통과하지 못한 약이다. 16일 관련업계에 따르면 버제니오 급여에 관한 청원이 곧 국회 보건복지위원회 청원심사소위원회에 의안으로 상정된다. 버제니오는 CDK4&6 억제제로 진행성 또는 재발성 유방암 치료제로 2019년 국내 적응증을 획득한 약이다. 그러다 2022년

동반진단 규제 가로막힌 '빌로이'…말기 위암 처방길 열릴까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 위암 표적치료제 '빌로이(졸베툭시맙)'를 둘러싼 사용 환경 개선을 요구하는 목소리가 거세지고 있다. 빌로이 투약 환자를 선별하는 신규 바이오마커에 대한 사용 규제로 인해 임상현장에서의 활용은 불가능하기 때문이다. 이에 마침 건강보험심사평가원이 규제 검토에 나서면서 한국환자단체연합회 등은 최근 빌로이의 동반진단 제도 관련 개선방안을 신속히 마련해달라고 정부에 촉구했다. ◆ 韓, 전 세계 4번째로 '빌로이' 승인했지만… 15일 관련업계에 따르면 심평원은 오는 20일 2차 전문평가위원회에서 빌로이의 면역조직화학염색검사법(IHC) 동반진단 여부를 심의한다. 빌로이는 위에서 발현 및

"난소암 치료 핵심, HRd 검사 통한 제줄라 치료 개선 기대"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 난소암 주요 바이오마커인 상동재조합결핍(Homologous Recombination deficiency, HRd) 유무의 중요성과 PARP 억제제 ‘제줄라(니라파립)’의 임상적 가치를 공유하는 자리가 마련됐다. 난소암 치료 전문가들은 제줄라가 난소암 바이오마커를 통한 아형 분류에서 HRd를 가진 환자군에서도 임상적 유효성을 입증한 만큼, 치료 개선을 기대했다. 한국다케다제약은 16일 PARP 억제제 제줄라 HRd 양성 난소암 환자 1차 단독 유지요법 보험 급여 기준 확대 100일을 기념한 기자간담회를 개최했다. 제줄라는 앞서 작년 10월 1일부터 건보 급여 기준이 H

SK바사·사노피 공동 개발 PCV21, 국내서도 임상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] SK바이오사이언스와 사노피가 국내에서도 차세대 폐렴구균 백신 임상시험에 본격 착수한다. 이 백신은 21가 폐렴구균 접합백신(PCV)으로, MSD PCV21 '캠백시브(CAPVAXIVE)'와 동일하게 가장 넓은 혈청 커버리지를 보유하고 있다. 15일 관련업계에 따르면, SK바이오사이언스와 사노피-아벤티스 코리아는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 21가 폐렴구균 접합 백신 임상 3상 계획을 승인받았다. 구체적으로는 건강한 영아 및 유아를 대상으로 PCV21 후보물질인 'GBP410' 4회 접종 용법의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 제3상, 무작위배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평