렉라자·리브리반트 병용 국내 허가…다음은 보험 급여

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암 치료에서 '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 국내 허가를 받으면서 다음 행보에 관심이 집중된다. 표피성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료 옵션으로 영역을 넓힌 만큼, 이에 따른 건강보험 급여기준 확대가 필요하기 때문이다. 업계에선 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 판권을 갖고 있는 한국얀센 측이 조만간 관련 급여기준 사용 확대 신청을 할 것으로 관측하고 있다. 14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 렉라자+리브리반트 병용요법을 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는

블록버스터 진입 노리는 방사성 의약품 급성장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 방사성 의약품이 항암 치료 시장에서 유망 치료법으로 떠오르고 있다. 방사성 동위원소(Radioisotope, RI)를 특정 항원이나 저분자와 연결한 방사선 리간드 치료제(Radioligand therapy, RLT)가 블록버스터 약물에 진입하는 등 관련 시장이 급성장하면서다. 이에 관련 글로벌 빅파마들도 방사성 리간드 치료제 포토폴리오 확보에 나서고 있다. 13일 시장조사기관 클래리베이트에 따르면 방사성 의약품 시장은 매년 10% 성장해 2032년 136억7000만달러(한화 약 20조1000억원)에 이를 것으로 예상했다. 방사성 리간드 치료제의 가장 큰 장점은 적은 부작용이 꼽힌다. 표적

글로벌 폐암 표준치료 '렉라자·리브리반트' 병용 국내 허가

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암 치료에서 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 얀센 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 국내서도 허가됐다. 미국과 유럽에 이은 세 번째 허가다. 13일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9일 렉라자+리브리반트 병용요법을 표피성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료다. 이번 승인은 앞서 미국과 유럽에서 승인 근거가 된 MARIPOSA 임상 3상 연구다. MARIPOSA 연구는 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손

심방세동 '게임 체인저' 될 PFA 시스템, 국내서도 경쟁 서막

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 심방세동 치료 신기술인 '펄스장 절제술(Pulsed field ablation, PFA)'이 국내서도 경쟁체제에 돌입했다. 펄스장 절제술은 고에너지 전기 펄스를 이용해 심방세동을 일으키는 비정상 전기신호가 발생한 심근세포만 선택적으로 정확히 제거하는 기술이다. 심방세동을 안전하게 치료하고 부작용을 최소화해 해당 치료 분야에서 '게임 체인저'라 불리고 있다. 12일 관련업계에 따르면 메드트로닉코리아 펄스장 절제술 솔루션 '펄스 셀렉트 PFA 시스템(PulseSelect PFA System)'이 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 펄스 셀렉트 PFA 시스템의 적응증은 발작성 및 지속성

"평균 승인율 18%…aHUS 사전심의제도 개선해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 혈액내과 전문가가 비정형 용혈성 요독증후군(이하 aHUS) 치료에 적용 중인 사전심의제도 개선을 요구했다. 악화 속도가 빠른 aHUS 특성상 현재 사전 심의 기준만으론, 치료 환경 개선을 기대할 수 없다는 이유에서다. 연세대학교 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 10일 울토미리스 aHUS 건보 급여 적용 기자간담회에서 "우리나라에서 만든 aHUS 사전 심의 기준은 의학적 판단으로 해서 만든 건 아니"라며 "심의 기준에선 LDH(용혈이 있을 때 혈액 수치) 값이 1.5배 이상 돼야 한다고 나와 있지만, 이는 과학적 근거가 없다"고 말했다. 이는 보험 재정을 생각해 나온 수치라 했다.

"aHUS 치료서 울토미리스 급여로 환자 접근성 향상 기대"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비정형 용혈성 요독증후군(이하 aHUS) 치료에서 국민건강보험 급여가 적용된 '울토미리스(라불리주맙)'의 임상적 가치를 조명하는 자리가 열렸다. 울토미리스는 기존 aHUS 치료제 '솔리리스(애쿨리주맙)' 대비 반감기를 4배 연장해 8주 간격 투여로 환자 치료 편의성을 높인 약이다. 울토미리스는 올해 1월 1일부로 aHUS 환자에 있어 건보 급여가 적용됐다. 한국아스트라제네카는 10일 울토미리스의 aHUS 건보 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 연세대학교 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수와 한국아스트라제네카 의학부 이형두 상무가 연자로 참여해 aHUS 조기 치료

관록의 '애드세트리스' 까다로운 DLBCL 치료서 가능성 제시

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 치료 옵션이 마땅치 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 출시된 지 한참 지난 약물이 새 치료 가능성을 제시했다. 주인공은 CD30에 결합하는 항체-약물 결합체(Antibody-drug conjugate, ADC) 치료제 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'다. 9일 관련업계에 따르면 림프종 치료제 애드세트리스는 재발성·불응성(R/R) DLBCL 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 유의미한 생존 이점을 보였다. 애드세트리스는 일본 다케다제약과 미국 시젠이 공동 개발한 항 CD30 ADC다. 림프종 치료에서 2011년 FDA 승인을 얻었다. 이후 말초 T세포 림프

한독 '페마자이레'·베이진 '테빔브라' 급여 한 발 앞으로

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한독 담관암 치료제 '페마자이레(페미가티닙)'가 급여권에 한 발 더 진입했다. 베이진코리아 면역항암제 ‘테빔브라(티슬렐리주맙)’도 식도암에서 급여 적정 판정을 받았다. 9일 건강보험심사평기원은 2025년 제1차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 담관암 치료제 페마자이레는 급여 적정 판정을 받았다. 급여 도전 3번 만에 암질환심의위원회를 문턱을 넘어선 약이지만, 약평위는 비교적 수월하게 통과한 셈이다. 페마자이레의 급여기준은 담관암 2차 치료다. 구체적으론 1회 이상 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는

"길랑바레증후군 위험 증가"…FDA, RSV 백신에 경고문구 포함 요구

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종에 경고 문구를 포함하라고 요구했다. 시판 후 관찰 연구 결과 화이자 '아브리스보'와 GSK '아렉스비'에서 길랑바레증후군(GBS) 위험이 증가하는 것으로 나타나면서다. 9일 관련업계에 따르면 FDA는 아브리스보와 아렉스비의 처방 정보에 대한 안전 라벨 변경을 승인했다. 앞서 FDA는 아브리스보와 아렉스비 백신 접종 후 길랑 바레 증후군 위험을 평가하는 시판 후 관찰 연구를 실시했다. 그 결과 아브리스보는 100만회 투여 시 9건의 GBS 사례가 추정됐다. 65세 이상 성인에게 투여된 아렉스비 또한 100만회 투여 시 GB

세계 최대 테크 전시회서도 주목 받는 GLP-1…"AI보다 더 영향"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회인 'CES 2025'에서 때 아닌 치료 물질이 주목받고 있다. 그 주인공은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)다. 테크 전문가들은 GLP-1 제제가 2형 당뇨병 및 비만 치료를 넘어 타 산업 지형을 바꿀 기술이란 전망을 내놨다. 8일 관련업계에 따르면 미국 소비자 기술 협회(CTA)는 올해 주목해야 할 '테크 트렌드(Tech Trends to Watch)' 중 하나로 GLP-1 제제를 선정했다. CTA는 북미 최대 기술무역협회로 매년 CES를 주최하고 있는 기관이다. CTA는 CES 개최에 맞춰 매년 테크 트렌드

한국로슈 바비스모, 망막정맥폐쇄성 황반부종 확대 승인

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 식품의약품안전처로부터 바비스모가 1월 7일자로 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 8일 밝혔다. 망막정맥폐쇄는 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 바비스모의 세 번째 적응증이다. 망막정맥폐쇄는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환으로, 전세계 약 2800만명의 성인, 특히 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다. 망막정맥폐쇄는 크게 주요 중심망막정맥의 작은 분지 4개 중 하나가 막힐 때 발생하는 망막분지정맥폐쇄와, 눈의 중

2025년 상반기 주목할만한 FDA 신약 승인 결정 5가지

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA) 승인은 글로벌 신약 탄생의 바로미터다. 지난해 FDA 승인 신약은 50개로, 최근 10년간 연평균 승인 신약 건수(46.5개)보다 풍년을 이뤘다. 올해도 승인을 노리는 글로벌 신약 기대주들이 줄줄이 FDA 결정을 기다리고 있는 상황. 특히 상반기에는 비마약성 통증치료제 '수제트리진'을 비롯한 국산 항암신약 HLB '리보세라닙' 등 다양한 신약들이 FDA 허가를 기다리고 있다. 메디파나뉴스는 올해 상반기 주목할 만한 FDA 신약 승인 결정 일정 5가지를 꼽아 소개한다. ◆ 비마약성 통증치료제 '수제트리진' 우선 비마약성 통증치료제인 '수제트리진(Suzetrigine

"SGLT2억제제 생식기 감염 위험…처방 주의해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 당뇨병 치료 전문가들이 SGLT2억제제에 대한 처방 주의를 당부했다. 2형 당뇨병 치료에서 SGLT2억제제 권고 수준이 높아지고 있지만, 무분별한 처방은 자제해야 한다는 이유에서다. SGLT2억제제가 포도당의 재흡수 과정을 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당 상승을 억제하는 기전을 가진 만큼, 생식기 감염 위험이 높다는 지적이다. 대한당뇨병학회는 7일 성명을 내고 "(SGLT2억제제가) 2형 당뇨병을 동반하지 않은 신부전이나 심부전 환자에서도 치료를 위해 처방이 가능해지면서 최근 처방이 증가하고 있다"며 "SGLT2억제제 치료는 생식기 감염 위험을 증가시키고, 드물지만 심각한 합

최근 5주간 노로바이러스 감염 증가…환자 59%가 0~6세

질병관리청은 동절기에 유행하는 노로바이러스 감염증 환자가 최근 증가 중이고, 특히 영유아(0~6세) 환자가 전체의 58.8%를 차지하고 있어, 영유아 및 관련시설(어린이집, 키즈카페 등)의 위생수칙 준수를 당부했다. 7일 질병청에 따르면, 노로바이러스 감염증 환자 규모는 48주(11.24~11.30)에 80명에서 52주(12.22~12.28)에 291명으로 매주 증가했다. 연령별 환자 수는 52주를 기준으로 0~6세가 171명으로 58.8%를 차지해 가장 많았다. 65세 이상은 22명, 7.6%로 비교적 적었다. 노로바이러스(Norovirus)는 감염력이 매우 강하고, 일상 환경에서도 사흘간 생존이 가능하며, 면역을 유

2025년 최고 히트상품은 GLP-1…연매출 102조원 전망

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 가장 많이 팔릴 의약품으로 GLP-1 계열이 선정됐다. 이들 성분 약물의 2025년 매출액은 700억달러(한화 약 102조5000억원)를 넘어설 전망이다. 7일 한국바이오협회는 글로벌 의약품 시장조사기관인 이벨류에이트(Evaluate)가 최근 조사한 2025년 글로벌 상위 의약품 및 기업 미래 전망 보고서를 발간했다. GLP-1 계열 의약품 성분은 노보노디스크 세마글루타이드와 릴리 터제파타이드 2종이다. 두 제품 모두 2형 당뇨병치료제와 비만치료제로 쓰인다. 특히 2023년 말 승인된 비만치료제인 '젭바운드(터제파타이드)'의 올해 매출액은 113억달러(한화 약 16조5000억원)로

중증 화농성 한선염 환자 1차 치료서 '코센틱스' 권고

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 유럽 화농성 한선염 재단 (EHSF, European Hidradenitis Supurativa foundation)이 발표한 새로운 가이드라인에 중등도-중증 화농성 한선염 환자 및 기존 전신 치료에 대한 반응이 불충분한 환자를 위한 생물학적 제제 1차 치료로 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 추가됐다고 6일 밝혔다. 이번 업데이트는 지난해 9월 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 진행된 2024 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology) 연례학술대회에서 처음 발표되었으며, 2024년 12월 유럽피부과학회지(JE

2025년 상반기 주목해야할 의료·제약·바이오 학술·전시회

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 상반기에도 의료계 및 산업계가 의학 최신지견을 공유하고, 최신 헬스케어 트렌드를 살펴볼 수 있는 다양한 국내외 이벤트들이 예정돼있다. 세계 3대 암학회라 일컫는 미국임상종양학회(ASCO)와 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회를 비롯한 JP모건 헬스케어 컨퍼런스까지 최신 임상 데이터 및 글로벌 빅파마들의 향후 방향성을 엿볼 수 있다. 또 의료 인공지능(AI)을 중심으로 최신 디지털 헬스케어 기술을 조망할 수 있는 국내외 전시회 등도 다양하게 준비돼 있다. 이에 메디파나뉴스는 월별로 올해 상반기 예정돼있는 주요 학술대회와 전시회 등을 정리했다. ◆ 1월, 산업계 비즈니스 장 CES&m

“급여 염원 이룰까"…오크레부스·빈다맥스 약가협상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)'와 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '빈다맥스(타파미디스)'가 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 2일 건보공단은 약가협상 대상 약제로 최근 한국로슈 오크레부스와 한국화이자제약 빈다맥스를 게시했다. 공단과 두 제약사가 원만한 합의에 이르면 두 약제는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 공단과 제약사 측의 약가협상 기간은 최대 60일이다. 즉, 협상 결과에 따라 이르면 이달이나 내달 중 건정심에 신규 보험 급여 약제로 안건이 상정될 수도 있는 셈이다. 앞서 오크레부스는 지난해 1

주요 외신 "GLP-1, 올해 가장 주목받는 치료제될 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)' 계열 치료제가 올해도 가장 주목받는 치료제로 떠오를 거란 전망이 나왔다. 전 세계 제약산업 파이프라인에서 노보노디스크 '위고비'나 일라이 릴리 '마운자로'가 2022년과 2023년에 연이어 큰 주목을 받았음에도, 이러한 기조가 올해까지 계속 될 거란 예측이다. 계속된 GLP-1 경구제 등장뿐만 아니라 전 세계적으로 당뇨병·비만 환자가 증가하고 있는 만큼, 관련 열기는 사그러들지 않을 거라 봤다. 1일 주요 외신들은 올해 주목해야할 약물로 GLP-1 수용체 유사체(RA)를 집중 조명했다. 우선 세계적인 의학저널 '네이처(Nature)'가

[2024 결산㉞] 목소리 커진 중증 아토피 교체투여 요구

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제들의 교체투여를 요구하는 목소리가 어느 때보다 높아진 한 해였다. 아토피 치료제에 반응하는 환자들이 제각각이고, 관련 신약인 생물학적 제제와 JAK 억제제 모두 뛰어난 효과와 안전성을 보인 만큼, 관련 급여기준이 개선돼야 한다는 이유에서다. 이에 의료 전문가 및 환자들은 최적의 아토피피부염 치료를 위해선 생물학적 제제-JAK 억제제 교체투여 및 계열 내 교체투여까지 모두 허용해야 한다는 데 목소리를 내고 있다. 중증 아토피피부염 치료와 관련한 올해 주요 쟁점들을 입장별로 정리했다. ◆ 교체투여 급여 불인정한 복지부 국내 중증 아토피피부염 치료서 쓰이는 신약은 모두