"투약시간 단 3~8분"…'옵디보 SC', 미국 FDA 허가 승인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] BMS 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)' 피하주사(SC) 제형이 미국 규제당국으로부터 허가를 받았다. 지난 1월 면역항암제로선 처음으로 SC 제형 허가를 받은 로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 이후 두 번째다. 29일 관련업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 SC 제형인 '옵디보 큐반티그(OPD QVANTIG)'를 승인했다. 옵디보 큐반티그는 니볼루맙과 재조합 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase-nvhy)가 결합한 복합제다. 기존 1시간이 걸리던 옵디보 정맥주사(IV) 제형의 투약시간을 단 3~8분 으로 줄였다는 점이 특징이다. 옵디보 큐반티그는 옵디보 단독요법이나 옵디보+'여

한국릴리, 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카' 국내 출시

한국릴리(대표: 존 비클)는 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 '제이퍼카정 100mg(퍼토브루티닙)'을 최근 국내 출시했다고 30일 밝혔다. 제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 올해 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 현재까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 제이퍼카는 한 가지 이상의 BT

"넥스트 '파드셉' 만든다"…올해 키트루다 국내 병용임상 활발

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] PD-1 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용요법을 통해 임상적 효능을 확인하는 국내 임상시험이 올해 활발히 진행된 것으로 확인된다. 29일 식품의약품안전처 임상시험정보 검색에 따르면, 올해 1월 1일부터 이달 29일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 25건이었다. 그중 21건은 키트루다와 병용을 통해 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 4건은 키트루다를 대조군으로 놓고 약효를 직접 비교하는 1대1 연구다. 2022년 키트루다 관련 임상시험이 12건, 2023년 15건이었던 것과 비교하면, 올해 들어 더욱 두드러지는 상황. 연구자 임상까지 합하면

유전자가위 기술 치료제 국내도 상용화될까…3상 연이어 승인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 크리스퍼 유전자 편집(유전자가위) 기술을 활용한 후기 임상시험이 국내서도 활발해지고 있다. 만약 임상에 성공한다면 유전자 편집 기술 치료제의 국내 상용화 시기도 더욱 앞당겨질 전망이다. 27일 관련업계에 따르면 임상수탁기관(CRO)인 메드페이스(Medpace)는 최근 미국 바이오텍 인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 개발 중인 신약물질 'NTLA-2001'의 국내 임상 3상을 승인받았다. 구체적인 내용은 아밀로이드성 다발신경병증(ATTRv-PN) 환자를 대상으로 NTLA-2001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다국가, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상

약가협상 돌입한 '다잘렉스'…건보 확대 이뤄낼까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국얀센 다발골수종 신약 '다잘렉스(다라투무맙)'가 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 새로 진단된 다발골수종에서 조혈모세포이식이 가능한 경우 1차 유도요법으로서 DVTd(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 병용요법 건강보험 적용에 따른 급여기준 확대다. 27일 건보공단은 최근 공단 홈페이지에 약가협상 신약 목록으로 다잘렉스를 공고했다. 공단과 제약사 간 합의에 이르면 다잘렉스는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 양 측의 약가협상은 최대 60일이 소요된다. 약가협상이 잘 마무리된다면 국내 다발골수종 치료환경은 큰 변화를 맞이할 수 있다

글로벌 최초 RSV 예방백신 '아렉스비' 국내 상륙

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글락소스미스클라인(GSK) 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비(Arexvy)'가 국내 상륙했다. 아렉스비는 RSV 감염 위험이 높은 60세 이상 성인을 대상으로 세계 최초의 상용화된 RSV 백신이다. 26일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 아렉스비를 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 목적으로 품목허가했다. RSV는 대부분의 사람이 유소아기에 한번 감염되며 면역의 작용이 저하된 고령자나 기저질환 환자가 감염되면 페렴 등을 일으킨다. 그럼에도 RSV 예방백신이나 항바이러스제가 없어 기관기확장제, 해열제 등 보존적인 치료에 의존해 왔다.

C형간염 내년 국가검진 도입…치료 시장 다시 살아나나

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 C형간염 치료 시장이 내년부터 다시 활기를 찾을 것으로 보인다. 내년부터 C형간염이 국가검진에 포함되면서 매년 축소되던 관련 시장이 다시 확대 조짐을 보이고 있다. 업계도 C형간염 치료제 품목 정비에 나서는 등 신규 환자 유입에 대비한 전략 수립에 나섰다. 22일 관련업계에 따르면 보건복지부는 내년부터 매년 56세 국민들을 대상으로 국가건강검진 과정에 C형 간염검사를 추가한다. C형간염은 돌연변이 발생률이 높아 A형이나 B형간염과 달리 아직 예방 백신이 없다. 바이러스 유전자형과 아형이 다양하게 존재하고 바이러스의 증식 속도가 매우 빠르기 때문이다. 의료계에 따르면 국내 C형간염 환

다케다 "먹는 건선약 3년 내 출시"…소틱투와 경쟁구도 예고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다케다제약이 오는 2027년까지 'TYK2' 억제제 상용화를 예고했다. 만약 출시된다면 앞서 출시된 최초 TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'와 치열한 대결이 예상된다. 19일 관련업계에 따르면 다케다 크리스토프 웨버(Christophe Weber) 대표이사는 최근 열린 다케다 R&D Day 2024에서 "차세대 경구 TYK2 억제제 '자소시티닙(Zasocitinib)'의 임상 3상 결과가 내년까지 나올 것"이라고 말했다. 이어 2025년부터 늦어도 2026년까지 세계 주요 국가 규제기관에서 승인이 완료될 거라 했다. 또 웨버 대표이사는 "제품은 향후 3년 이내에 출시를 목표

CML 임상환경서 '셈블릭스' 표준치료 옵션 재입증

한국노바티스는 2024년 미국혈액학회(ASH)에서 자사 만성골수성백혈병 치료제인 '셈블릭스(애시미닙)'가 2건의 구두 및 포스터 발표를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 재확인했다고 19일 밝혔다. 이번 학술대회에서 발표된 2건의 데이터는 ▲만성골수성백혈병 3차 이상 치료에서 셈블릭스의 효능과 안전성을 평가한 ASC4OPT와 ▲셈블릭스의 3상 임상(ASCEMBL)과 실제 진료환경(RW, Real-World)을 비교해 실제 임상 환경 치료 옵션의 효능 및 내약성을 확인한 ASC4REAL다. ASC4OPT 연구는 다국적, 다기관, 비-비교(non-comparative) 3상b 임상시험이다. 연구는 이전에 최소 2개 이

유전성 혈관부종 치료제 '피라지르' 급여 확대

한국다케다제약은 자사 유전성혈관부종(HAE) 급성부종(acute attacks) 증상치료제 '피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트, 이하피라지르)'의 건강보험 급여 적용범위가 12월 1일부터 처방당 최대 4회분으로 확대 적용됐다고 19일 밝혔다. 보건복지부가 고시한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정안에 따르면, 이전에 누적 3회 이상 자가 투여 경험이 있는 환자 중 최근 3개월간 ▲월 1회 이상 급성 부종 증상을 경험하거나 ▲한 번 이상의 추가 투여가 필요했던 급성 부종 증상을 겪은 환자에서 1회 처방 시 최대 4회분까지 급여가 적용된다. 피라지르는 2014년 6월 국내 허가 이후, 2

탈모 치료제 경쟁 속 주목받는 오리지널 장기 실사용근거

탈모는 이제 중년 남성만 걱정하는 질환이 아니다. 지난 10월 2일 국회 보건복지위원회 장종태 의원실이 발표한 자료에 따르면, 최근 5년간30대와 20대가 각각 두 번째, 세 번째로 탈모 치료를 많이 받은 연령대로 나타났다. 과거보다 사춘기 연령이 점차 낮아져 청소년기부터 남성형 탈모가 나타나는 등 탈모 연령대가 확대되면서 20대부터 탈모 관리에 나서고 있으며, 연령이 높아질수록 더 다양한 탈모 관리법을 활용하고 있다. 탈모 치료제의 경우 장기 복용이 필요하기 때문에 부작용에 대한 우려를 가질 수 있는 약물이다. 이 중 두타스테리드는 두 가지 5-α 환원효소를 모두 억제해 탈모를 일으키는 디하이드로테스토스테론

'키트루다' 급여기준 확대 불발…'제이퍼카' 급여 첫 관문 통과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 마지막 열린 중증(암)암질환심의위원회에서도 '키트루다(펨브롤리주맙)' 급여기준 확대는 결국 불발됐다. 키트루다는 위암 치료에서 두 가지 요법으로 암질심에 상정됐지만 재논의 판정을 받았다. 반면 한국릴리 외투세포 림프종(MCL) 치료제 '제이퍼카(퍼토브루티닙)'는 급여 첫 관문을 넘었다. 18일 건강보험심사평가원은 2024년 제9차 암질심을 열고 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 가장 관심을 모은 건 키트루다 급여기준 확대 심의 건이었다. 앞서 한국MSD는 지난 10월 새로 보완한 재정분담안을 심평원에 다시 제출하면서 급여 확대 의지를 불태웠다. 하지만

영유아 RSV 예방항체 시장 경쟁구도 서막

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 영유아 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방항체 시장이 경쟁 구도로 흘러갈 전망이다. 글로벌 최초 영유아 RSV 예방항체 '베이포투스'에 맞서 MSD가 새로운 영유아 RSV 예방항체가 규제당국 승인을 앞두고 있다. 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 MSD RSV 예방항체인 '클레스로비맙(MK-1654)'에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 수락했다. FDA는 처방약 사용자 요금법(PDUFA)에 따라 클레스로비맙 목표 승인 결정일을 2025년 6월 10일로 정했다. 회사 측은 클레스로비맙이 승인된다면 2025/2026

대웅제약, 중증 간 섬유증 '경구용 신약' 세계 최초 개발 추진

대웅제약이 중증 간 섬유증을 치료하는 최초의 경구용 치료제 개발에 나선다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자사의 신약 후보 물질 'DWP220'이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)이 주관하는 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 18일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 간 섬유증은 간에 반복적인 손상과 염증이 발생하면서 정상

리브리반트SC 승인 제동…J&J, FDA로부터 CRL 수령

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형 허가에 다소 제동이 걸렸다. 미국 규제당국이 리브리반트SC 허가와 관련해 존슨앤드존슨 측에 추가 자료보완을 요청했다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료 임상현장에서 렉라자+리브리반트SC 병용요법 도입 시점도 다소 늦어질 것으로 보인다. 16일(현지시간) 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트SC 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 승인을 위해 BLA를 종합적으로 판단한 뒤 추

[2024결산①] 15가·20가 등장에 재편된 폐렴구균 백신 시장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '프리베나13'으로 대표되던 국내 폐렴구균(PCV) 백신 시장에 올해 큰 판도 변화가 있었다. 한국MSD 15가 백신인 '박스뉴반스'가 올해 초 국내 출시된 데 이어 한국화이자 20가 백신인 '프리베나20'도 10월 31일 식품의약품안전처로부터 국내 승인을 받으면서다. 이에 내년부턴 15가, 20가 백신 간 시장경쟁이 한층 치열해질 것으로 전망된다. ◆ 출시하자마자 치고 나간 박스뉴반스 포문을 연건 MSD 15가 백신 박스뉴반스다. 지난해 10월 품목허가를 받은 박스뉴반스는 올해 초부터 국내 정식 공급됐다. 박스뉴반스는 기존 예방 백신인 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을

'엔허투', 뇌 전이 관계없이 유방암 환자 삶의 질 유지

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 항암제 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'가 유방암 치료에서 임상적 가치를 또 다시 증명했다. 뇌 전이 여부와 관계없이 엔허투 치료를 받은 환자들은 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)과 신경 기능을 안정적으로 유지했다. 지난 13일(현지시간) '2024 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2024)'에서는 아스트라제네카-다이이찌산쿄 ADC 항암제 엔허투 DESTINY-Breast12 임상 3상 결과가 발표됐다. 앞서 DESTINY-Breast12는 지난 9월 유럽종양학회(ESMO 2024)를 통해 한 차례 발표됐다. 당시 연구에선 뇌 전이 혹은 뇌 전이를 동반하

"내년 MASH 치료 급부상"…국내외 기업, 3상·2상 속도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 상용화에 박차를 가하고 있다. 전 세계 인구 중 1억1500만명 이상이 MASH 영향을 받는 것으로 추산되지만, 관련 치료제는 지난 3월 FDA 허가를 받은 마드리갈 파마슈티컬스 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하기 때문이다. 이에 업계는 MASH 치료제 시장이 전도유망할 것으로 보고 관련 연구개발에 나서고 있다. 11일 관련업계에 따르면 국내외 여러 기업들은 MASH 치료제 승인을 위한 임상 3상·2상에 돌입했다. 앞서나가고 있는 주자는 GLP-1 계열 약물을 상용화하거나 앞둔 기업들이다. 노보 노디스크는 지

'베클루리', 신장애, 간장애 환자 용법 · 용량 변경 승인

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 최재연)는 자사의 코로나19 치료제 베클루리주(렘데시비르)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 신장애 및 간장애 환자에 대해 별도의 용량 조절 없이 투여가 가능하도록 용법용량 변경을 승인받았다고 12일 밝혔다. 변경된 허가사항에 따르면, 투석 중인 환자를 포함한 모든 단계의 신장애 환자는 투석 시기와 관계없이 베클루리주에 대한 별도의 용량 조절이 권장되지 않는다. 기존에는 eGFR가 30 mL/min 미만인 경우 투여가 권장되지 않았는데, 이번 변경 승인에 따라 모든 신장애 환자의 베클루리주 투여가 가능해졌다. 또한 간장애 환자에서도 이번 변경 승인으로 경증, 중등증, 중증 간장애 환자에

로슈, ASH 2024서 혈액 신약 새 데이터 선봬

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 지난 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 자사의 컬럼비(글로피타맙)·룬수미오(모수네투주맙)·폴라이비(폴라투주맙) 등에 대한 신규 및 후속 분석 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 이번에 발표된 데이터는 ▲컬럼비·룬수미오의 고정 투약 기간 종료 후 효과 유지에 대한 후속 분석 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 폴라이비와 R-CHP(Pola-R-CHP) 병용요법에 대한 장기 추적 연구 결과 등이다. 컬럼비의 임상 2상 NP30179 연구의 3년 추적 결과, 컬럼비로 치