SK바이오사이언스, mRNA 백신 개발 속도‥글로벌 임상 계획 승인

SK바이오사이언스가 mRNA 기술 확보에 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560'의 1/2상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 최종 승인받았다고 12일 밝혔다. 일본뇌염과 라싸열 바이러스의 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 '100일 미션' 프로젝트의 일환이다. 이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(Disease-X)에 대한 백신을 수 주 안에 개발함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는

글로벌 항암 신약, ESMO ASIA서 가치 재입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 막을 내린 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO ASIA 2024)에서는 유의미한 아시안 하위분석 데이터들이 쏟아져 나왔다. ESMO ASIA 2024는 글로벌 3상 임상 주요 데이터와 아시안 대상 하위그룹 분석이 공개되는 학술대회다. 또 ESMO ASIA를 통해 ESMO 임상 가이드라인을 지역적 맥락에 맞게 조정한다는 점에서 의미가 깊다. 그 예로, 아시아 10개 종양학회는 2017년부터 시작된 'ESMO PAGA(Pan-Asian Guidelines Adaptation) 프로젝트'를 통해 범아시아 적용(Pan-Asian-adapted) 지침을 개발하고 있다. ◆ 간암 1차 치

"국내 비소세포폐암 치료 변수될까"…타그리소, 조기 폐암 확장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카 폐암치료제 '타그리소(오시머티닙)'가 국내 EGFR 변이 비소세포폐암에서 조기 치료까지 영역을 확장했다. 폐암 4기 치료와 수술 후 보조요법에서절제 불가능한 3기 치료까지 적응증을 넓힌 것이다. 10일 관련업계에 따르면 타그리소는 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료 적응증을 승인받았다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자 치료다. 지난 9월 미국 식품

젬퍼리, 자궁내막암 환자 대상 1차 치료 적응증 확대

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대 받았다고 10일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 사용이 가능하다. 이번 허가는 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다. RUBY 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대

ADC 항암제 '질로버타맙 베도틴'…DLBCL 치료서 완전 관해

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] MSD 항체-약물접합체(ADC) 치료 후보물질이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료에서 완전 관해율(CR)을 입증했다. 치료가 까다로운 미만성 거대 B세포 림프종에서 항암 치료 후 종양이 완전 소실된 셈이다. 향후 DLBCL에서 치료 환경 변화를 불러올지 주목된다. 8일(현지시간) MSD에 따르면 '질로버타맙 베도틴(Zilovertamab Vedotin)'과 R-CHP 병용요법은 이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 완전 관해율 100%를 기록했다. 질로버타맙 베도틴은 티로신 키나아제 유사 희귀 수용체1(ROR1)을 표적으로

새 치료 기전 조현병 신약 알츠하이머병 확장 도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 30년 만에 등장한 조현병(정신분열증) 신약이 알츠하이머병에도 효과가 있을 수 있다는 의견이 제시됐다. 그 주인공은 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) '코벤피(자노멜린/트로스피움 클로라이드)'다. 과학자들은 치료 영역을 넓히는 것이 쉽진 않겠지만, 코벤피가 인지 기능 개선에도 도움일 될 수 있을 거라 예측했다. 세계적인 과학 저널 네이처(Nature)는 최근 새로운 작용 기전을 가진 조현병 신약이 알츠하이머병 치료에도 도전한다는 기사를 게재했다. 코벤피는 성인 조현병 치료를 위한 경구 치료제다. '자노멜린'과 '트로스피움 클로라이드'를 결합한 이중 수용체 작용제로 이뤄져 우리 몸의 도파민

희귀 폐암 MET 변이서 최신 표적치료 길 열리나

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 희귀 비소세포폐암 치료제 '텝메코(테포티닙)'가 건강보험 급여 등재에 한 발 더 다가섰다. 지난 10월 2전3기 끝에 텝메코가 암질환심의위원회를 통과한지 2개월 만에 약제급여평가위원회까지 통과했다. 6일 관련업계에 따르면 약평위 심의 결과 머크 텝메코에 대해 급여 적정 판정을 내렸다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제다. 이 약제는 2021년 미국 FDA 허가를 받아 2022년 10월 국내 출시됐다. 텝메코는 비소세포폐암에서 소수를 차지하는 MET 엑손 14 결손을 표적한다. 의료계에 따르면 MET 엑손 14 결손은 아주 드문 유전

릴리 마운자로, 위고비보다 우월한 체중 감소 확인

일라이 릴리 앤드 컴퍼니는 5일 자사 '마운자로(터제파타이드)'가 '위고비(세마글루티드)' 대비 47% 개선된 체중 감소를 확인한 SURMOUNT-5 3b상 오픈라벨 무작위 임상시험의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 마운자로 최대 허용 용량 투여군(10 mg 또는 15 mg)의 평균 체중 감소율은 20.2%로 세마글루티드 최대 허용 용량 투여군(1.7 mg 또는 2.4 mg)의 13.7%보다 우월한 것으로 확인됐다. 또한 마운자로는 비만 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중이며 당뇨병을 동반하지 않은 성인 환자를 대상으로 한 본 임상시험에서 72주차 기준 1차 평가변수 및 다섯 가지 주요 2

[기획(下)]경증질환 보장 낮추고 중증질환 혜택 넓혀야

우리나라 건강보험제도는 국민 의료서비스 보장 측면에서 비교적 잘 설계 됐다는 평가를 받는 축에 속한다. 하지만 지출구조로서 접근하면 이야기는 조금 달라진다. 준조세 재정 특성상 지속성과 투명성을 보장해야 하기 때문에 신약 급여는 늘 보수적인 자세를 유지한다. 글로벌 제약업계 입장에서 한국은 매력적인 시장이 될 수 없는 이유다. 다국적 제약사들의 '코리아 패싱'도 이에 기인한다. 이로 인해 국내 중증·희귀질환 환자의 혁신신약 접근은 더욱 어려워지고 있다. 건강보험 지출구조 개선을 통해서 중증·희귀질환의 보장성을 강화하는 방향은 없는지 들여다본다. (상) 갈 길 먼 국내 중증·희귀질환

한국MSD, HPV 질환 예방 위한 가다실9 최신지견 공유

한국MSD(대표이사 알버트 김)은 최근 제110차 대한산부인과학회 학술대회에서 ‘한국 HPV 예방의 새로운 도약(Towards Cervical Cancer Elimination : A New Era of HPV Prevention)’을 주제로 런천 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 심포지엄에서는 일산차병원 산부인과 임현지 교수가 국내 HPV 예방이 도약하기 위해 HPV 백신의 남녀 모두 접종의 필요성과 폭넓은 아형의 감염으로 인해 발생 가능한 관련 질환을 예방하는 가다실9의 효과성에 대한 최신 데이터를 공유했다. 임 교수의 발표에 따르면, 2021년 기준 HPV 감염 13,543건을 대상으로 진행

[기획(中)]연간 치료비만 5억…삶 포기하는 환자들

우리나라 건강보험제도는 국민 의료서비스 보장 측면에서 비교적 잘 설계 됐다는 평가를 받는 축에 속한다. 하지만 지출구조로서 접근하면 이야기는 조금 달라진다. 준조세 재정 특성상 지속성과 투명성을 보장해야 하기 때문에 신약 급여는 늘 보수적인 자세를 유지한다. 글로벌 제약업계 입장에서 한국은 매력적인 시장이 될 수 없는 이유다. 다국적 제약사들의 '코리아 패싱'도 이에 기인한다. 이로 인해 국내 중증·희귀질환 환자의 혁신신약 접근은 더욱 어려워지고 있다. 건강보험 지출구조 개선을 통해서 중증·희귀질환의 보장성을 강화하는 방향은 없는지 들여다본다. (상) 갈 길 먼 국내 중증·희귀질환

'퍼제타-페스코', HER2 양성 조기 유방암 보조요법 확대

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 자사 HER2 양성 유방암 치료제 '퍼제타(퍼투주맙)' 및 '페스코(트라스트주맙/퍼투주맙)'의 선행화학요법(수술 전 보조요법, Neo-adjuvant treatment) 건강보험급여 투여 대상이 림프절 양성 환자로 확대됐다고 밝혔다. 기존 퍼제타는 조기 유방암에 있어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자가 선행화학요법으로 투여 시 본인부담비율 30%로 선별 급여가 적용됐다. 여기에 추가적으로 림프절 양성 환자가 새롭게 급여 대상으로 포함되면서 선행화학요법 투여가 가능한 환자의 폭이 한층 넓어졌다. 해당

[기획(上)] 갈 길 먼 국내 중증·희귀질환 치료 접근성

우리나라 건강보험제도는 국민 의료서비스 보장 측면에서 비교적 잘 설계 됐다는 평가를 받는 축에 속한다. 하지만 지출구조로서 접근하면 이야기는 조금 달라진다. 준조세 재정 특성상 지속성과 투명성을 보장해야 하기 때문에 신약 급여는 늘 보수적인 자세를 유지한다. 글로벌 제약업계 입장에서 한국은 매력적인 시장이 될 수 없는 이유다. 다국적 제약사들의 '코리아 패싱'도 이에 기인한다. 이로 인해 국내 중증·희귀질환 환자의 혁신신약 접근은 더욱 어려워지고 있다. 건강보험 지출구조 개선을 통해서 중증·희귀질환의 보장성을 강화하는 방향은 없는지 들여다본다. (상) 갈 길 먼 국내 중증·희귀질환

장희준·유수종·윤정환 교수, 美 간학회 'C.Y. Kim Award' 수상

서울특별시보라매병원과 서울대병원은 소화기내과 장희준/유수종·윤정환 교수 공동연구팀이 간암 치료의 새 가능성을 제시한 성과를 인정받아 미국간학회(AASLD)가 수여하는 'C.Y. Kim Award'를 수상했다고 29일 밝혔다. 'C.Y. Kim Award'는 B형간염 퇴치에 세계적으로 선도적인 역할을 한 김정룡 교수의 업적을 기리기 위해 제정된 상으로, 미국간학회(AASLD)는 매년 간질환 연구 분야에서 탁월한 성과를 보인 젊은 연구자를 단 한 명 선정해 'C.Y. Kim Award'를 수여하고 있다. 간암은 전 세계적인 주요 사망 원인 중 하나로, 특히 대한민국을 포함한 아시아에서 높은 발병률을 보인다. 진

한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 국내 출시

한국에자이(대표 고홍병)가 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비주(레카네맙)'를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다. 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하

막판 반전 노리는 한국MSD…'키트루다' 연내 암질심 넘어설까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대한 급여 확대 논의가 올해 안에 다시 이뤄질지 주목된다. 한국MSD는 관련 재정분담안까지 다시 보완해 제출한 만큼, 국내 암 환자 미충족 수요 해결을 위해 전력을 다한다는 각오다. 27일 관련업계에 따르면 한국MSD는 키트루다 보험급여 기준 확대에 대한 12월 18일 암질환심의위원회 재상정을 기다리고 있다. 12월 18일은 올해 마지막 암질심 일정이다. 만약 이번에도 암질심을 통과하지 못하면 키트루다 급여 논의는 햇수로만 3년째가 된다. 한국MSD는 앞서 작년 6월 미충족 수요가 높은 13개 암 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대 검토 신청

인플루엔자 치료제 '조플루자' 매출 확산 채비

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 동절기 인플루엔자(독감) 유행이 본격화 된 가운데 한국로슈 '조플루자(발록사비르마르복실)'가 매출 확산을 위한 채비를 마쳤다. 조플루자는 '타미플루(오셀타미비르)' 이후 약 20년 만에 개발된 새로운 기전의 인플루엔자 치료제다. 26일 관련업계에 따르면 조플루자는 최근 서울대병원을 비롯한 순천향대병원, 경북대병원, 대구가톨릭병원 등 상급종합병원 약 30곳의 응급 약사위원회(DC)를 통과했다. 조플루자는 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 완화하는 항 바이러스제다. 하루 2회 5일간 경구 복용해야 하는 타미플루에 비해 복용 편의성을 획기적으로 단축시킨 셈이다. 이 약물은 타미플루 대체

바이엘코리아, 만성 심부전 치료제 '베르쿠보' 심포지엄 개최

바이엘 코리아(대표이사: 이진아)는 2024년 대한심부전학회 국제 학술대회 'Heart Failure Seoul 2024'에서 베르쿠보(베리시구앗)의 임상적 유용성을 공유하는 심포지엄을 진행했다고 26일 밝혔다. 이번 학술대회에서는 베르쿠보 심포지엄이 오전과 오후로 나누어 진행됐으며, 서울특별시 보라매병원 순환기 내과 김명아 교수와 윌스기념병원 순환기 내과 백상홍 교수가 각각 좌장을 맡아 심부전 악화 치료에서 베르쿠보 이점에 대해 논의를 진행했다. 모닝 리뷰 심포지엄에서는 일본심부전학회 회장 코이치로 기누가와(Koichiro Kinugawa) 교수가 '박출률 감소 심부전 환자에서 심부전 악화 이후 베르쿠보를 포함한 5제

류마티스 관절염 치료서 JAK 억제제 교체투여 가능해진다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 류마티스 관절염 치료에서 내달부터 JAK 억제제 간 교체투여가 가능해질 전망이다. 부족한 임상 근거를 이유로 불허했던 JAK 억제제 교체투여에 대해 정부가 학계 요청을 받아들인 셈이다. 26일 관련업계에 따르면 보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시를 확정했다. 복지부는 국내외 허가사항과 교과서, 가이드라인, 논문, 학회 의견 등을 참조해 류마티스 관절염에서 JAK 억제제 간 교체투여시 요양급여를 인정토록 했다. 앞서 대한류마티스학회는 치료제 교체투여에 대한 의견을 지속적으로 정부에 제기해왔다. 구체적으로는 성인 류마티스 관절염 환자에서 종양괴사인자알파저해제

로슈 바비스모, 아시아 nAMD 환자서 시력 개선 확인

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자 대상 바비스모(성분명 파리시맙)의 효능 및 안전성을 평가하는 3b/4상 SALWEEN 임상 연구의 16주 중간분석 결과, 바비스모가 PCV 환자의 시력과 망막 건강을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다고 25일 밝혔다. 결절성 맥락막 혈관병증은 아시아 환자에서 흔히 발병하는 습성 연령관련 황반변성의 하위 유형으로, 바비스모는 결절성 맥락막 혈관병증과 같은 심각한 안과 질환의 근본적인 원인을 표적하여 설계됐다. 지난 11월 22일부터 24일까지 싱가포르에서 열린 아시아태평양 망막학술대회(Asia-Pacific Vitreo-retina Society, A