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최성훈 기자
23.12.19 09:57
HR+/HER2- 유방암 치료서 키스칼리 사망 위험 31% 감소
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 '키스칼리(리보시클립)'가 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 통합 분석 결과, 고령의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서도 전체생존기간과 무진행생존기간을 연장한 것으로 나타났다고 19일 밝혔다. 이번 분석 결과는 지난 12월 5일부터 9일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2023, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐다. 키스칼리는 이번 발표된 통합 분석 결과를 통해 고령의 환자에서도 이전 연구 결과와 일관된 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다. 이번 통합 분석에서는
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최성훈 기자
23.12.14 11:41
사노피 듀피젠트, 중증 결절성 양진 적응증 확대
사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 듀피젠트® 프리필드(두필루맙, 유전자재조합)가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계되어 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환으로 주된 특징인 극심한 가려움증은, 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다. 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병율이 높다. 환자의 80% 이상은
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최성훈 기자
23.12.14 11:26
CAR-T 치료제 '킴리아', ASH 2023서 최신 연구 데이터 3건 발표
한국노바티스대표이사 사장 유병재)는 지난 9일부터 12일까지 진행된 미국혈액학회에서 자사의 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)의 실제 진료환경 내 연구와 장기 추적 연구 결과 등 총 3건을 발표했다고 13일 밝혔다. 첫 번째 데이터는 국제 조혈모세포 이식 연구센터(CIBMTR)에 등록된 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(이하 DLBCL) 환자 1375명을 대상으로 한 실제 임상 환경 연구다. 이 연구에서 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 연구 결과에 따르면, 유효성을 평가한 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%(95% CI, 58.1~
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최성훈 기자
23.12.13 16:15
만성 심부전 치료제 '베르쿠보' 국내 발매 100일 기념 심포지엄 개최
바이엘 코리아(대표이사: 이진아)는 만성 심부전 치료제 베르쿠보(베리시구앗)의 국내 발매 100일을 기념하는 '베르쿠보 런칭(Verquvo Launching) 100일 기념 심포지엄'을 최근 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 강석민 교수(세브란스병원 심장내과)와 유병수 교수(원주세브란스기독병원 심장내과)가 좌장을 맡아 베르쿠보 보험 급여 적용에 따른 만성 심부전 치료 패러다임의 변화에 대해 심도 깊은 논의를 진행했다. 첫 번째 연자인 오재원 교수(세브란스병원 심장내과)는 '좌심실 박출률 저하 심부전(Heart Failure with Reduced Ejection Fraction, 이하 HFrEF) 환자의 잔
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최성훈 기자
23.12.13 12:12
휴미라·엔브렐도 듣지 않는 강직척추염서 린버크가 갖는 의미는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 척추에 발생한 염증으로 인해 관절이 굳어지고 구부릴 수 없게 되는 강직척추염에서 JAK1 억제제가 미충족 수요를 채워줄 거란 전망이다. 휴미라나 엔브렐 등 생물학적제제 치료를 받았음에도 효과가 없거나 미미한 환자에게 있어 JAK1 억제제 효과가 좋다는 이유에서다. 한국애브비는 13일 서울 안디즈강남에서 자사 린버크의 중증 활동성 강직척추염 환자 대상 보험급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 린버크는 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 1종 이상 TNF-a 또는 인터루킨-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15
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최성훈 기자
23.12.12 06:02
VEGF 억제제 시장서 적응증 확장 나서는 로슈 '바비스모'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 로슈 습성 황반변성 치료제 '바비스모(파리시맙)'가 적응증 확장을 위한 잰걸음에 나서고 있다. 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 적응증인 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상치료를 획득한데 이어 이차성 맥락막 혈관신생 질환에 도전하면서다. 12일 관련업계에 따르면 로슈는 병적 근시로 인한 이차성 맥락막 혈관신생 환자를 대상으로 파리시맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상을 진행한다. 이번 임상에서는 국내 7개 임상기관에서도 함께 실시되며, 노바티스 루센티스(라니비주맙)와 일대일로 비교 임상한다. 바비스모는 안과 질환 최초 이중특이항체(bispecif
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최성훈 기자
23.12.11 06:04
혈전 이슈 '헴리브라'…영아 대상 예방 치료효과 재확인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 로슈 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'가 생후 12개월까지 중증 A형 혈우병 영아를 대상으로도 조기 예방치료에 따른 혜택을 재확인했다. 헴리브라에서 혈전 이상사례가 빈번하게 발생한다는 GC녹십자의 주장에 따라 이 약물은 지난 8월 한 차례 제약사 간 싸움으로 번진 바 있다. 로슈는 최근 개최 중인 제65회 미국혈액학회 연례회의(ASH 2023)에서 중증 A형 혈우병 영유아에게 헴리브라 효능과 안전성을 입증한 1차 분석 결과를 발표했다. 연구에 따르면 과거 치료 경험이 없거나 최소한의 치료를 받은 적이 있는 8인자 억제인자가 없는 중증 A형 혈우병 유아 55명을 대상으로 3상 임상시험
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최성훈 기자
23.12.08 12:01
독감 유행 맞춰 고면역원성 독감백신 시장 열리나
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 독감(인플루엔자) 유행이 계속되면서 고면역원성 독감백신 시장 선점을 위한 다국적제약사들의 움직임이 바빠지고 있다. 2023-24절기에 맞춰 기존 백신 접종의 효능을 뛰어넘는 고면역원성 백신 품목허가와 출시에 나서면서다. 8일 질병관리청 48주차 감염병 표본감시 결과에 따르면 독감 의사환자분율은 외래환자 1000명당 48.6명으로 45차(32.1명)보다 16.5명 증가했다. 통상 11월부터 4월이 독감 유행철로 알려졌으나 올해는 여름철 들어서도 독감이 기승을 부렸다. 이에 질병청은 지난해 발령된 2022-23절기 유행주의보가 해제되지 않은 상태에서 지난 9월 2023-24절기 독감 유
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최성훈 기자
23.12.08 06:02
키트루다, 삼중음성 유방암서 한국인 치료 성적 더 좋게 나왔다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 한국인만을 대상으로 한 삼중음성 유방암 환자 치료에서 더욱 좋은 치료 경향을 보였다. 완전관해율(pCR)과 무사건 생존율(EFS)에서 글로벌 임상 데이터보다 더욱 좋은 수치를 보이면서다. 최근 폐막한 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO ASIA 2023)에서는 삼중음성 유방암 환자서 키트루다 수술 전후 보조요법 효과를 확인한 KEYNOTE-522 연구 한국인 하위분석 결과가 발표됐다. KEYNOTE-522는 2-3기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 글로벌 무작위 3상 임상이다. 참여 환자는 총 1174명이었으며, 그 중 한국인 환자는
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최성훈 기자
23.12.07 11:02
허가 1년만 쾌속 급여 '젬퍼리'…"진행성 자궁내막암 강력한 치료옵션"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국GSK 면역항암제 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 국내 재발성 또는 진행성 자궁내막암 치료 환경을 획기적으로 개선할 거란 평가다. 자궁내막암 환자 4명 중 1명 꼴로 발생하는 재발성 또는 진행성 자궁내막암은 생존 기간이 1년 미만으로 치명적이지만, 그간 마땅한 치료 옵션은 없었다는 이유에서다. 이에 젬퍼리는 국내 허가부터 건강보험 급여 등재까지 1년 만에 초고속으로 이뤄진 바 있다. 한국GSK는 7일 서울 소공동 롯데호텔에서 젬퍼리 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 김재원 대한부인종양학회 회장(서울대병원 산부인과)이 나와 국내 자궁내막암 치료와 젬퍼리의 임상적
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최성훈 기자
23.12.06 14:00
강직성 척추염서 탈츠 1차 생물학적 치료제로 급여 기준 확대
한국릴리(대표: 크리스토퍼제이 스톡스)는 자사의 인터루킨-17A(이하 IL-17A) 억제제 탈츠(익세키주맙)가 12월 1일부터 중증 활동성 강직성 척추염의 1차 생물학적 치료 요법으로 건강보험 급여 적용된다고 6일 밝혔다. 이번 급여 확대 이전까지 탈츠는 성인 활동성 강직성 척추염 환자 중 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우 급여 적용됐다. 하지만 보건복지부 고시에 따라 '두 가지 종류 이상의 비스테로이드 항염제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스 제제(bDMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단
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최성훈 기자
23.12.04 14:54
ALK 양성 NSCLC서 '알레센자' 亞 환자 사망 61% 감소
한국로슈는 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자 (알렉티닙)의 3상 임상연구인 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 중추신경계(C
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최성훈 기자
23.12.04 09:14
코센틱스, 강직성 척추염서 1차 생물학적 제제 급여 확대
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 12월 1일부터 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 강직성 척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 4일 밝혔다. 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안에 따르면 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 했으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험급여가 적용된다. 강직성 척추염은 점차적으로 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환이기 때문에 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 것이 중
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최성훈 기자
23.12.01 15:12
시신경척수염 범주질환 신약 '엔스프링' 건보급여 적용
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 시신경척수염 범주질환 (NMOSD) 치료제 '엔스프링(사트랄리주맙)'이 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다고 1일 밝혔다. 이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다. 또 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우와 엔스프링 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disa
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최성훈 기자
23.12.01 09:08
애브비 린버크, 강직척추염에 건보 급여 적용
한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK1 억제제인 경구용 치료제 린버크(유파다시티닙) 가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 1일 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 1만9831원으로, 산정특례를 적용받을 경우 환자
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최성훈 기자
23.12.01 06:04
역대급 급여확대 노린 키트루다…내년 다시 '권토중래'
[메디파나뉴스= 최성훈 기자] 13개 암 적응증에서 급여확대를 노렸던 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’가 결국 해를 넘기는 모습이다. 두 차례 열린 중증(암)질환심의위원회에서 일부 암종에 대한 키트루다 급여기준 확대 논의가 이뤄졌지만, 모두 재논의로 결론나면서다. 1일 관련업계에 따르면 한국MSD는 올해 6월부터 항암제 급여기준 심의 역사상 '역대급' 급여기준 확대를 노렸다. 국내 암치료 현장에서 미충족 수요가 높다는 이유에서다. 키트루다가 신청한 암종만해도 유방암에서부터 두경부암, 식도암, 신세포암 등 다양하다. 구체적으로는 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발
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최성훈 기자
23.11.29 11:56
美 FDA, CAR-T 치료제 안전성 조사 돌입
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 대한 안전성 조사에 들어간다. CAR-T 면역요법으로 치료를 받은 환자 이상 반응 데이터에서 악성종양이 발생한데 따른 조치다. 28일(현지시간) FDA는 성명을 내고 BCMA 유도 또는 CAR-T 면역요법 치료 후 T세포에서 발견된 악성종양에 대해 위험 조사를 실시한다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 현재 승인된 CAR-T 치료제 6종에 대해 모니터링을 진행한다. 대상 치료제는 BMS '아베크마(이데캅타겐 비클레우셀)'를 비롯한 ▲BMS '브레얀지(리소캅타겐 마라루셀)' ▲존슨앤드존슨 '카빅티(실타캅타겐 오토루셀)' ▲
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최성훈 기자
23.11.29 06:06
듀피젠트, COPD서 최초 생물학적제제 치료제 등극 예고
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피 '듀피젠트(두필루맙, 유전자재조합)'가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 새 치료옵션 등극을 예고했다. 듀피젠트가 두 번째 COPD 임상 3상에서도 질병 악화 위험을 크게 감소시키면서다. 이에 회사는 연내 미국 규제당국 승인절차를 밟을 예정이다. 내년 승인이 이뤄진다면 COPD에서는 10여년 만에 새 치료법이 등장하는 셈이다. 또 생물학적제제로서는 첫 COPD 치료제로 거듭나게 된다. 29일 관련업계에 따르면 듀피젠트는 두 번째 COPD 임상(NOTUS) 3상에서도 중등도 또는 중증 급성 COPD 악화 위험을 위약군 대비 34% 감소시켰다. NOTUS 연구에서는 표준 흡입요법을 투
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최성훈 기자
23.11.23 11:35
애브비 '스카이리치', 소아 중증 크론병 적응증 확대 시도
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 애브비 '스카이리치'(리산키주맙)가 성인 중증 크론병 치료에서 소아 크론병까지 적응증 확장 시도에 나선다. 스카이리치는 중증 크론병 치료에서 '스텔라라'(우스테키누맙) 대비 우월성을 입증하며 최근 식품의약품안전처 승인을 받았다. 23일 식약처에 따르면 한국애브비는 최근 중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 소아(만2~18세) 시험대상자를 대상으로 한 임상 3상시험을 승인 받았다. 임상에서는 시험 대상자를 대상으로 라벨 공개와 무작위배정 이중눈가림 등을 통해 리산키주맙의 약동학과 유효성, 안전성을 평가한다. 실시기관은 연세 세브란스병원과 칠곡경북대병원, 서울대병원, 삼성서울병원 등이
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최성훈 기자
23.11.21 08:52
한국로슈, SMA 치료제 에브리스디 런칭 심포지엄 성료
한국로슈(대표이사: 닉 호리지)는 최근 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료제 '에브리스디(리스디플람)'의 급여 출시를 기념하는 '스마일(SMAILE; SMA, I Live with Evrysdi)' 런칭 심포지엄을 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄은 국내외 SMA 분야 전문가들을 대상으로 질환 및 치료에 대한 최신 연구 동향을 공유하고, 최초의 경구형 제제 에브리스디의 급여 적용에 따른 치료 패러다임의 변화에 대해 심도 있는 논의를 진행하는 자리로 마련됐다. 심포지엄 첫 날에는 서울대병원 소아청소년과·임상유전체의학과 채종희 교수가 좌장을 맡은 가운
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