셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청

셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)' 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 셀트리온은 CT-P44 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 최근 제출을 완료했다고 전했다. 셀트리온은 해당 임상을 통해 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을

신약개발연구조합, 29일부터 '대한민국신약개발상' 공모 진행

한국신약개발연구조합은 오는 29일부터 내년 1월 3일까지 '제26회 대한민국신약개발상(KNDA)'을 공모한다고 27일 밝혔다. 대한민국신약개발상은 국내 바이오헬스 산업의 발전과 신약 연구개발의 의욕을 고취하고 고부가가치 신약 개발기업과 신기술 창출 및 기술수출 기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 1999년 제정했다. 신약연구개발 및 글로벌 혁신성 강화를 통해 국내 바이오헬스산업의 발전에 기여한 기업을 격려하기 위해 매년 포상을 시행해오고 있다. 신청 자격은 세계 최초 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)을 창출한 국내기업(국내기업의 해외 현지법인 포함), 또는

팜젠사이언스, 'MRI 간특이 조영제' 국가신약개발사업 비임상과제 선정

팜젠사이언스는 국가신약개발사업단과 MRI 간 특이 조영제 'RD1303'의 연구개발 협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로, 신약 개발의 전 주기 단계 연구비를 지원하는 범부처 정부 지원사업이다. 팜젠사이언스는 2022년에도 국가신약개발 사업과제에 선정되어 MRI 간 특이 조영제 신약 후보물질 도출을 성공리에 완료한 바 있다. 이번 연구과제 선정으로 팜젠사이언스는 국가신약개발사업단으로부터 RD1303 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 위한 비임상 연구개발 지원을 2년간 받게 됐다. 팜젠사이언스가 개발 중인 MRI 간 특이 조영제는 가돌리늄 기반의 거대

SK바이오팜, 美 뇌전증학회서 '세노바메이트' 최신 연구 공개

SK바이오팜 미국 자회사인 SK라이프사이언스는 다음달 6일부터 10일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 열리는 2024 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 심포지엄을 개최하고, 9편의 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. SK라이프사이언스가 다음달 6일 저녁 6시에 주최하는 심포지엄에서는 '실제 환자 사례 연구를 통한 발작 치료 우선순위 설정'이라는 주제로 지속적인 발작이 환자 치료 여정에 미치는 영향과 발작완전소실(Seizure Free)에 대한 미충족 수요(Unmet needs)에 대한 논의가 진행될 예정이다. 이 심포지엄에는 ▲데이비드 보슬러(David Vossler, 워싱턴대학교 메디컬 벨리 뇌전증

한미, 7년 연속 원외처방 1위 유력…'제2 로수젯' 제품 나온다

한미약품이 원외처방 매출 7년 연속 1위 기록을 달성할 것으로 전망했다. 이에 따라 '로수젯' 신화를 이을 '포스트 로수젯' 출시도 준비하고 있다. 한미약품은 지난 11일 열린 기업설명회에서 국내사업본부와 신제품개발본부 사업 현황과 향후 성장 전략 등 중장기 계획을 발표했다고 25일 밝혔다. 설명회에서 한미약품은 지난해에 이어 올해도 원외처방 매출뿐 아니라 원내·원외 처방 통합 매출 1위 달성도 확실시된다며 전문의약품 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다고 전했다. 국내사업본부장 박명희 전무는 "올해 로수젯, 아모잘탄 등 주요 품목들의 지속적 실적 성장에 힘입어 7년 연속 원외처방 1위, 4년 연속 국내사 전

프로젠, 유한양행과 면역치료신약 개발 위한 공동연구개발 계약

프로젠과 유한양행은 면역치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 지난 7월 포괄적 연구개발 협력계약에 따라 체결되는 두 번째 과제다. 양사는 긴밀한 공동연구 협력을 통해 신약 후보물질을 발굴하고 최적화해 경쟁력 있는 신약을 개발할 계획이다. 이를 위해 프로젠의 플랫폼 기술인 'NTIG' 적용도 고려하고 있다. NTIG는 단백질 안정성 및 혈중 반감기 증가와 다중 타겟 융합 단백질에 최적화된 기술이다. 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 성공 이후 저분자 화합물을 넘어 차세대 바이오의약품 발굴에 매진하고 있는 유한양행은 이를 위해 다양한 파트너쉽과 파이프라인 개발을 이어나가고 있다. 차세대 렉라자로 언급되는

"주사 아닌 '알약'으로 잡는다"…대웅제약, 경구용 비만 신약 물질 특허

주사제 중심의 글로벌 비만 치료제 시장에서 대웅제약이 '혁신 비만약' 개발에 속도를 내고 있다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 GLP-1 수용체와 GIP 수용체에 작용하는 '이중 작용제' 신약 물질을 발굴하고 국내 특허 출원을 마쳤다고 19일 밝혔다. 이번에 발굴한 비만 치료제 후보 물질은 '식욕 억제'와 '지방 연소'를 동시에 가능하게 해, 체중 감량 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다. GLP-1과 GIP는 혈당과 체중을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 호르몬이다. GLP-1은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진해 혈당 상승을 막고, 뇌에 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 느끼게 한다. GIP는 인슐린 분

지씨씨엘, 앱클론·씨엔알리서치와 '분석법 개발' 협약

임상시험 검체 분석기관 지씨씨엘(GCCL)은 앱클론, 씨엔알리서치와 '바이오 의약품 분석법 개발'을 목적으로 3사 업무 협약을 지난 11일 체결했다고 12일 밝혔다. 업무협약 주요 내용은 ▲바이오 의약품 분석법 개발 및 검증 항체 기술에 대한 상호 협력 ▲한국 및 다국가 임상시험 전략 수립 및 수행 ▲각사 과제 확대에 따른 인력 및 교육에 대한 지원 등이다. 이번 협약을 통해 각 사는 앱클론의 치료제 개발의 협력 뿐만 아니라 신약 개발을 진행하는 국내 제약사 및 바이오벤처를 대상으로 3사에서 전문적으로 수행하는 서비스들을 통합적이고 효율적으로 제공하여 성공적인 임상시험 결과를 도출할 수 있도록 지원할 예정이다. 특히 앱

지씨셀-아티바, CAR-NK 상업화 위해 MSD와 계약 체결

지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 함께 MSD 지적 재산권을 활용해 두 가지 CAR-NK 후보물질의 개발 및 상업화를 위한 3자 라이선스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 포함된 후보물질은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 활용한 것이다. 이는 기존에 아티바와 MSD 간의 공동 연구를 통해 개발된 항암 신약 후보 물질들이다. 지씨셀은 이번 계약을 통해 해당 CAR-NK 후보물질들에 대한 글로벌 독점적 권리를 확보했으며, 앞으로 지씨셀이 연구개발을 주도하게 된다. 이번 협력을 통해 도입된 후보물질들은 암 치료 분야에서의 새로운 치료 옵션으로서 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로

엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 2상 승인

엔지켐생명과학은 식품의약품안전처에 제출한 아토피 피부염 치료제 임상 2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 5일 밝혔다. 이번 임상 시험은 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 'EC-18'을 16주간 경구 투여한 후, 습진중증도평가지수(EASI) 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 고려대학교 안산병원 외 10개 기관에서 약 2년간 진행될 예정이다. 엔지켐생명과학은 지난 10월 SCI급 학술지 Scientific Reports에 EC-18의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구결과가 등재된 바 있다. EC-18은 해당 연구에서 아토피 피부염을 유도한 마우스 모델에서의 EASI 점수를 유

SK바이오팜, 뇌전증 환자 위한 'AI헬스케어 솔루션' 전시

SK바이오팜은 뇌전증 환자의 질환 관리를 위해 개발 중인 디지털 헬스케어 플랫폼을 5일까지 코엑스에서 열리는 SK AI 서밋에서 선보인다고 5일 밝혔다. 이번 전시는 AI 및 디지털 기술을 활용해 환자들의 질병 관리에 혁신적인 가치를 제공하고자 하는 비전을 반영했다. SK바이오팜이 개발 중인 뇌전증 환자 관리 플랫폼은 모바일 앱, 스마트워치, 의료진 웹 서비스 및 AI 기반 발작 예측 시스템으로 구성된다. 환자와 보호자를 위한 모바일 앱은 발작 이력, 발작 통계, 발작 유발 요인 기록, 복약 내역을 제공하며, 실시간 발작 알림과 예측 기능을 통해 환자 및 보호자가 발작에 효과적으로 대비할 수 있게 돕는다. 또한 스마트워

프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 SCI급 논문 게재

항체 바이오의약품 전문제약회사 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 'PBP1510' 표적단백질 PAUF에 대한 연구 논문이 SCIE 급 국제학술지 국제분자과학저널(International Journal of Molecular Sciences)에 게재됐다고 4일 밝혔다. 'PAUF가 종양관련 면역세포를 조절하는 매커니즘'을 규명한 이번 논문은 췌관선암 과발현인자로 알려진 PAUF가 단순히 암세포에만 작용하는 것이 아니라 종양미세환경 내에 존재하는 면역세포들에 작용해 항암면역을 억제함으로써 췌장암 진행을 촉진할 수 있음을 제시한다. 일반적으로 우리 몸은 암이 발생하더라도 암세포를 인지해 공격하는 면역작용 덕분에 암의 진행

발작성 야간혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리' 건강보험 급여 적용

한독은 새로운 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '엠파벨리(성분명 페그세타코플란)'가 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다. 2021년 5월 미국 식품의약국(FDA)과 2021년 12월 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 2건의 3상 임상을 완료했다. 국내에서는 지난해 2월 7일 식약처로부터 신속심사 대상(GIFT)으로 지정받은

HLB테라퓨틱스 'OKN-007', 루게릭병에 효능

HLB테라퓨틱스는 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007'이 일명 루게릭병으로 불리는 근위축성 측색경화증(ALS)에서 높은 효능을 보여 루게릭병 치료제로서 잠재력을 확인했다고 31일 밝혔다. 이는 OKN-007이 종양 미세환경의 과다한 활성산소를 경감시켜주는 항산화 물질로, 항염효과가 높고 뇌신경을 보호해주는 작용기전을 가지고 있기 때문인 것으로 분석했다. 루게릭병은 다양한 신경세포 중 운동신경세포만 선택적으로 사멸하는 질병이다. 아직 뚜렷한 원인이 밝혀지지 않았다. 이 병에 걸리게 되면 근육이 위축돼 스스로 움직일 수 없게되고 결국 호흡근 마비로 사망에 이르는 치명적 질병이다. 29일 신경과학 분야 국제학술지인 '

큐라클-맵틱스, '바이오 유럽2024' 참가…파트너링 논의 박차

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 다음달 4일부터 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최되는 유럽 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스 '바이오 유럽(BIO-Europe) 2024'에 참가해 글로벌 파트너링 미팅을 갖는다고 31일 밝혔다. 큐라클은 항체 치료제 공동 연구개발 파트너인 맵틱스 연구진과 함께 이번 행사에 참석한다. 양사는 지난 7월 공동 연구개발 계약을 체결하고 Tie2(Tunica Interna Endothelial cell kinase-2) 활성화 항체 등 난치성 혈관질환에 대한 항체 치료제 파이프라인 8개를 함께 개발하고 있다. Tie2 활성화 항체는 Tie2 신호전달 경로를 활성화시켜 혈관을 정상

에이비엘바이오, 바이오유럽 2024 참석…BBB셔틀 플랫폼 중심

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 바이오 유럽(BIO Europe) 2024에 참석해 다양한 사업 기회를 모색할 예정이라고 30일 밝혔다. 바이오 유럽은 2800여 곳의 제약·바이오 기업과 5500명 이상의 업계 관계자들이 모이는 유럽 최대 규모의 컨퍼런스다. 바이오 유럽은 춘계와 추계 행사로 나뉘어 1년에 두 번 개최되며, 에이비엘바이오가 참여하는 이번 추계 행사는 다음달 4일부터 6일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 진행될 예정이다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 다양한 글로벌 제약바이오 기업들과 만나 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 면역항암 파이프라인의 최

바이젠셀, VM-GD 임상 1/2a상 조기 종료

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 기존 공정보다 높은 생산효율성으로 원가 절감이 가능한 신규 제조공정의 적용을 위해 'VM-GD' 국내 1/2a상 임상을 조기종료 했다고 28일 공시했다. 제대혈 유래 골수성억제세포(CBMS) 플랫폼 기술인 바이메디어(ViMedier™)의 VM-GD는 이식편대숙주질환(GvHD)을 적응증으로 개발 중인 파이프라인이다. 바이메디어는 혁신 신약(First-in-class) 제품으로서 MDSC 치료제 개발을 목표로 하고 있으며, 세계 최초로 제대혈 세포를 이용해 임상 가능한 수준의 골수성억제세포 대량 증폭에 성공한 바 있다. 지난 8월 바이젠셀은 기존 제조공정 대비 ▲소요되는 제대혈

젬백스, 'Neuro2024' PSP 임상결과 발표 영상 공개 결정

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 세계가 주목한 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2a상 임상시험 결과를 제대로 알리기 위해 두 팔을 걷었다. 28일 젬백스는 빠른 시일 내 지난 24일 진행된 국제 학회 Neuro2024에서의 발표 영상 전체를 전격 공개하고, 관련 분야 국내외의 세계적인 석학 및 전문가들과 함께 임상시험의 의미와 가치를 설명하는 자리를 마련하겠다고 밝혔다. PSP는 희귀질환이자 전세계적으로 치료제가 전무한 인류의 난제이다. 질환 극복을 위한 많은 연구가 진행된 바 있지만 현재까지도 질병의 진행을 지연하는 경향성조차 발견하지 못한 사례가

"젬백스 PSP 글로벌 3상 임상 참여 희망"…세계적 석학들, 관심과 호평

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 지난 24일 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험 결과를 발표하였고, PSP 분야 세계 석학들의 높은 관심과 호평을 받았다고 밝혔다. 25일 젬백스는 현지시각으로 지난 24일 오후 4시 45분 캐나다 토론토에서 열린 뉴로 2024(Neuro 2024)학회 '젬백스 PSP 임상시험 톱라인 결과(GemVax PSP Clinical Trial Topline Results)' 세션에서 2a상 결과를 발표했다. 이번 발표는 특별세션으로 마련된 것으로, 학회 첫날 마지막을 장식했다. 젬백스에 따르면, 이번 2a상 임상 결과 GV1001 0.56mg 투여군에서 우수한 효과를 보였고,

젬백스, 진행성핵상마비 치료제 개발 가능성 확인

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 24일 진행성핵상마비(Progressive Supranuclear Palsy, 이하 PSP) 환자를 대상으로 한 GV1001의 국내 2a상 임상 톱라인(Topline) 결과를 수령, PSP 치료제로서의 개발 가능성을 확인했다고 밝혔다. 임상 결과 GV1001 0.56mg 투여군에서 우수한 효과를 보였고, 특히 진행성핵상마비 리차드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군에서 치료제로서의 높은 가능성을 확인하였고, GV1001의 모든 이전 임상에서와 같이 이번에도 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었다는 것. 이번 GV1001 2a상 임상은 국내에서 PSP 환자 78명을 대상으로 위약(placebo)