프레스티지, '투즈뉴' 유럽 품목허가…허셉틴 글로벌 시장 진출

항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마(회장 박소연)는 유럽연합 집행위원회(EC : European Commission)로부터 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA : European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다. 이로써 '투즈뉴'는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러

삼진제약, 경구용 항응고제 '엘사반정' 2.5/5mg 출시

삼진제약(대표이사 최용주)은 자사 생산 완제 의약품으로 Factor Xa 억제제인 경구용 항응고제(NOAC) '엘사반 정 2.5mg / 5mg'을 10일 출시한다고 밝혔다. '엘사반 정'(Elxaban Tab.)은 Xaban계열 약제로서 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제, 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다. 리얼월드 데이터에 따르면 '엘사반 정'의 성분 '아픽사반'은 기존의 항응고제인 '와파린' 대비 효능은 동등 이상, 출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인되고 있다. 또한, 약동학적으로 다른 NOAC 제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담

종근당, 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액' 출시

종근당(대표 김영주)은 최근 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액'을 출시했다고 21일 밝혔다. 에피나벨은 에피나코나졸을 주성분으로 하는 전문의약품으로, 약물의 손발톱 투과율이 우수하여 손발톱 사포질 없이 무좀치료에 탁월한 효과를 나타내는 제품이다. 기존 무좀치료제에 비해 높은 완전 치유율과 진균학적 치유율을 임상을 통해 입증한 바 있다. 손발톱무좀은 곰팡이의 일종인 피부사상균 등이 손발톱에 전염되어 진균증을 일으키며 발생하는 질환으로, 평균 손톱무좀은 6개월, 발톱무좀은 12개월 이상의 치료가 필요하다. 이 제품은 환부에 약물을 직접 바르는 외용액 형태의 국소도포제로, 기존 솔 타입의 브러시를 단단한 고체 타입의 팁으로

폐섬유증 고가약 '오페브', 일동·대웅서 제네릭 개발 박차

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 제약사들이 특발성폐섬유증 치료제인 '오페브(닌테다닙)'의 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 오페브는 베링거인겔하임의 고가약으로, 내년 1월 특허 만료를 앞두고 있다. 2일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 일동제약은 지난 5월 오페브 제네릭 개발을 위한 '일동닌테다닙' 임상 1상 시험을 승인받아 진행하고 있다. 해당 임상시험은 일동제약의 '일동닌테다닙정(닌테다닙에실산염)'과 한국베링거인겔하임의 '오페브연질캡슐'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험으로 진행된다. 임상시험 기간은 오는 1

JW신약, 손발톱무좀 치료제 '에피네일' 외용액 발매

JW신약은 손발톱무좀 치료제 '에피네일'(성분명 에피나코나졸) 외용액 4ml를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 1일 밝혔다. 에피네일은 손이나 발에 무좀을 일으키는 피부사상균에 의한 손발톱무좀(조갑진균증) 치료에 효과적인 전문의약품으로, 균에 감염된 손발톱에 간편하게 발라서 사용하는 외용액 제품이다. 이 제품의 주성분인 에피나코나졸(Efinaconazole)은 진균의 세포막을 구성하는 에르고스테롤 합성을 억제하고, 진균 세포의 성장을 저해해 손발톱무좀의 원인균을 제거하는데 탁월한 효과를 발휘한다. 또한, 손발톱에 대한 투과율이 높아 사용 시 별도의 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 빠르게 도달해 손발톱

셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 캐나다 품목 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(CT-P43)'에 대한 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 27조원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억 6300만 달러(한화 8619억원) 수준이

삼바에피스, '스텔라라' 바이오시밀러 유럽 시장 출시 본격화

삼성바이오에피스의 북미·유럽 마케팅 파트너사인 산도스는 25일(현지 시각) 유럽에서 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '피즈치바(SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 출시했다고 26일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 얀센의 오리지널 의약품 '스텔라라'의 바이오시밀러로 개발한 제품이다. 한국에선 7월 '에피즈텍'이라는 제품명으로 출시됐다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(약 108억 5800만달러)에 달한다. 산도스의 이번 출시로 피즈치바는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 출시한 8번째 제품이 됐다. 기존 자가

동아ST, 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테리아정' 출시

동아에스티(사장 정재훈)는 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테리아정'을 출시했다고 3일 밝혔다. 오테리아정의 오리지널 제품은 다국적제약사 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테즐라(Otezla)정'이다. 오테리아정의 주성분은 오테즐라정과 동일한 '아프레밀라스트(Apremilast)'다. 암젠의 오테즐라정은 2014년 FDA 허가 이후 전 세계에서 92만 명의 환자에게 처방되며 효과와 안정성을 입증했다. 오테즐라정의 2023년 전 세계 매출은 약 39억 8,400만 달러(한화 약 5조 5,000억 원, 2022년 IQVIA 데이터 기준)로 전 세계 경구용 건선 치료제 중 1위를 기록했다. 아프레밀라스트 성분

대웅제약, 주플리에외용액 8mL 출시‥손발톱무좀 치료제 라인업 강화

대웅제약이 조갑진균증(손발톱무좀) 치료제 라인업을 강화한다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)이 손발톱무좀 치료제 '주플리에외용액(이하 '주플리에') 8mL'를 출시했다고 24일 밝혔다. 오리지널 품목은 일본 카켄제약이 개발하고, 동아에스티가 2017년 국내 출시한 '주블리아외용액(성분 에피나코나졸)'이다. 손발톱무좀은 꾸준히 치료해야 하는 질환이다. 통상 손톱은 6개월, 발톱은 12개월 이상 치료기간이 필요한데, 대웅제약이 이번에 출시한 고용량 버전 주플리에 8ml의 경우 한 병의 치료 기간이 길어져 치료 중단율을 낮추는데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 4ml 두 병 대비 저렴하고 경제적인 약가를 통해 의료진과 환자는

명문제약, '명문리나글립틴듀오서방정' 출시

명문제약(대표이사 배철한)이 리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제인 '명문리나글립틴듀오서방정'을 리나글립틴 특허 만료일 시점에 맞춰 지난 10일 발매했다고 밝혔다. '명문리나글립틴듀오서방정'(성분명: 리나글립틴(미분화), 메트포르민염산염)은 2가지 용량(2.5/1000mg 및 5/1000mg)으로 출시됐으며, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다. 주성분 중 하나인 리나글립틴 성분은 DPP-4억제제로 분류되며 인크레틴 호르몬의 분해를 억제하여 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수치를 감소시킨다. 또한 해당 성분은 신장으로 배설되는 양이 적어 신장 기능에 문제가 있는 환자

대웅바이오, 오메가3·스타틴 복합제 시장 참여‥'크라티지' 출시

대웅바이오가 고지혈증 치료제 오메가3·스타틴 복합제 시장에 뛰어든다. 대웅바이오(대표 진성곤)는 지난 3일 고지혈증 치료제 '크라티지'를 출시했다고 5일 밝혔다. 크라티지는 고지혈증 치료제 '로수바스타틴'과 불포화지방산 '오메가3'가 결합된 제제다. 오메가3는 고중성지방환자의 중성지방수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용된다. 대웅바이오는 이번 신제품 출시가 고지혈증 치료제 라인업 확장의 일환이라고 밝혔다. 현재 대웅바이오의 고지혈증 치료제는 총 9개로 ▲대웅바이오아토르바스타틴정(아토르바스타틴) ▲크라틴정(로수바스타틴) ▲아에제(아토르바스타틴+에제티미브) ▲로에제(로수바스타틴+에제티미브) ▲오마티지

복합제 확대되는 이상지질혈증 치료제, 새 조합 도전 늘어난다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 복합제가 차지하는 비중이 점차 늘어나는 가운데 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 새로운 조합에 대한 관심이 확대되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 17일 서울제약에 건강한 성인을 대상으로 '피타페노정'과 '스타펜캡슐' 투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다. 대조약인 한림제약 스타펜캡슐은 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분을 결합한 복합제로, 지난 2019년 스타펜캡슐을 삼진제약, 대원제약, 한국프라임제약, 지엘파마, 안국약품, 동국제약, 동광제약까지 7개 위탁사와 함께 허가를 받았다. 서울제약은 이러한 스타펜캡슐을 대조약으로 임상시

트라젠타 제네릭 도전 제약사, 미등재 특허에 발목 잡히나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 제네릭 조기 출시를 위해 다수의 제약사가 도전에 나선 가운데 일부 제약사들이 특허를 넘지 못해 조기 출시가 어려워졌다. 특허심판원은 지난 16일 신일제약과 한국휴텍스제약, 한림제약이 'DPP IV 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료, 특허등록번호 10-1710881)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 기각 심결을 내렸다. 해당 특허는 식품의약품안전처 의약품 특허목록에는 등재되지 않은 특허로, 트라젠타의 제네릭 조기 출시에 도전하는 제약사들은 지난해 4월부터 심판을 청구하며 도전을 이

건선 치료 새옵션 가시화…연내 출시 기대감

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 암젠이 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 국내 진출을 포기한 가운데 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들이 결국 허가를 받는 데 성공했다. 아직 해결하지 못한 특허가 있지만, 암젠이 권리를 포기해 조만간 처방이 가능할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 17일 대웅제약 '압솔라정'과 동아에스티 '오테리아정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정' 등 아프레밀라스트 성분 제제 4개 품목을 허가했다. 오테즐라의 제네릭 품목이 허가된 것은 이번이 처음으로, 오리지널이 국내에서 품목허가를 취하한 가운데 제네릭 품목이 허가를 받음으로써 건선 치료에 새로운 치료 옵션을

특허 만료 다가오는 '엘리퀴스', 제네릭 품목 확대 시작되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 9월 BMS의 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 제제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'의 특허 만료를 앞두고 제네릭 출시를 준비하는 제약사들이 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 11일 동국제약의 아픽사반 성분 제제 '아피가반정'을 허가했다. 아피가반정은 엘리퀴스의 '인자 Ｘａ 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체' 특허(이하 물질특허)가 만료되는 올해 9월 9일 출시할 수 있다. 엘리퀴스는 2011년 11월 국내 허가를 받았으며, 2018년 1월 삼진제약과 비보존제약, 한국휴텍스제약이 처음으로 제네릭 품목을 허가 받았으며, 이후 제네릭 품목들의 허가가 잇따랐다

국내서 앞선 삼바에피스, 스텔라라 시밀러 경쟁 최종 승자는?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 개발에 다수의 국내 기업이 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스가 국내에서 가장 먼저 허가를 받으며 한 발 앞서가는 모습이다. 하지만 상대적으로 국내 시장의 비중이 작아 경쟁 기업보다 유리한 입지를 차지했다고 하기는 어려운 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 11일 삼성바이오에피스의 '에피즈텍' 2개 품목을 허가했다. 오리지널인 스텔라라는 프리필드주와 정맥주사, 피하주사 세 가지 제형이 있는데, 삼성바이오에피스는 이 가운데 피하주사를 제외한 두 가지 제형으로 허가를 받았다. 국내에서는 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온과

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러인 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5,800만 달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체

출시 7년 플리바스 제네릭, 시장 철수 확대되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 전립선비대증 치료제로 사용되는 동아에스티 '플리바스(성분명 나프토피딜)'의 제네릭 중 시장에서 철수하는 품목이 계속해서 늘어나고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 서울제약은 9일자로 '서울나프토피딜정' 3개 품목의 허가를 유효기간 만료로 취하했다. 앞서 지난 2일에는 크리스탈생명과학이, 지난달에는 메디카코리아가 허가를 취하했는데, 여기에 서울제약까지 허가를 취하한 것이다. 플리바스 제네릭은 지난 2017년 처음 등장했고, 이후 시장 확대에 대한 기대감으로 품목은 계속해서 늘어나 총 34개사가 제네릭 시장에 뛰어들었다. 하지만 시간이 지나면서 점차 시장에서 철수하는 품목이 늘어나고 있는 것으

대웅바이오, 2형당뇨병 치료제 '포시다파정' 서울아산병원 랜딩 성공

대웅바이오는 2형당뇨병 치료제 '포시다파정'이 서울아산병원 랜딩에 성공했다고 8일 밝혔다. 포시다파정은 아스트라제네카의 오리지널 제품인 포시가의 제네릭이다. 포시다파정은 '다파글리플로진(Dapagliflozin)' 단일 성분의 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제다. 다파글리플로진 성분은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 억제해 당 재흡수를 감소시키고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮춘다. 포시다파정은 대웅바이오의 우수한 기술력으로 자체생동을 통해 자사 생산하는 제품이며, 분할선 삽입을 통해 분할조제가 편리하다는 장점이 있다. 또한 오리지널 제품인 포

시장 규모 500억 원대 '엔트레스토', 특허 분쟁 끝이 보인다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대법원까지 갔던 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허분쟁이 결국 제네릭 제약사의 승리로 마무리됐다. 대법원은 지난 4일 노바티스가 한미약품 등 11개 제약사를 상대로 제기한 특허무효심판 상고심에서 심리불속행 기각을 결정했다. 이에 따라 노바티스에 적용되는 '발사르탄 및 ＮＥＰ 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료)가 사라지게 됐다. 엔트레스토의 제네릭에 도전한 제약사들은 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 등재된 특허 5건과 미등재특허 1건 등 총 6건의 특허에 대해 심판을 청구했다. 이 가운데 3건에 대한