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[초점] 글로벌 혁신제품 신속심사, 만 2년…성과·아쉬움 공존
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 프로그램을 도입한 지 2년여가 지났다. 그간 GIFT를 통해 여러 제품이 허가 심사 기간 단축으로 환자 치료를 도왔다. 반면, GIFT 목록에 올랐으나 19개월째 허가 관련 소식이 들리지 않는 품목도 있다. 다가오는 13일은 식약처가 글로벌 혁신제품 신속심사를 본격화하겠다고 밝힌 지 만 2년 되는 날이다. GIFT는 암을 비롯해 중대한 질환 또는 희귀질환 치료에 사용할 수 있는 '의약품' 허가 속도를 높이기 위한 프로그램이다. 지난 2년간 식약처는
문근영 기자24.09.04 11:59
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식약처, '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계' 지원 확대
식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지원을 확대한다. 중증 난치성 질환 환자에 새로운 치료 기회를 제공하기 위해서다. 26일 식약처는 ‘의료제품 신속심사 지정 신청 시 고려사항’과 ‘의료제품 신속심사에 대한 업무절차’를 개정했다며 이같이 밝혔다. 이번 개정은 ▲GIFT 지원 대상 확대 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등 내용을 포함한다. 식약처는 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제&rsq
문근영 기자24.06.26 09:34
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글로벌 혁신제품 신속심사, 올해도 이어간다…추가 품목허가 기대
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목이 늘어나고 있다. 지난해 GIFT 제1호 룬수미오주(모수네투주맙)가 식품의약품안전처 허가심사를 통과한 가운데, 다른 제품 허가 여부에 관심이 모이고 있다. 최근 식약처는 '소타터셉트(Sotatercept)'와 '임델트라주(탈라타맙)'를 GIFT 제24호와 제25호로 지정했다. 두 품목 모두 미국 식품의약청(FDA)이 혁신의약품으로 지정한 바 있다. 소타터셉트는 미국 FDA 우선심사(PR) 대상에도 이름을 올렸다. 한국엠에스디와 얌젠코리아는 소타터셉트와 임
문근영 기자24.03.23 06:04
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