식약처, '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계' 지원 확대
식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지원을 확대한다. 중증 난치성 질환 환자에 새로운 치료 기회를 제공하기 위해서다. 26일 식약처는 ‘의료제품 신속심사 지정 신청 시 고려사항’과 ‘의료제품 신속심사에 대한 업무절차’를 개정했다며 이같이 밝혔다. 이번 개정은 ▲GIFT 지원 대상 확대 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등 내용을 포함한다. 식약처는 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제&rsq
문근영 기자24.06.26 09:34
글로벌 혁신제품 신속심사 지원 대상 첫 허가 이어 품목 확대 박차
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT)'의 대상 확대가 속도를 더하고 있다. 특히 지난해 처음으로 지정된 룬수미오주가 이미 허가를 획득한 만큼 추가적인 지정 확대와 함께 허가를 획득하는 사례 역시 이어질 전망이다. 식품의약품안전처는 21일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT) 대상 품목을 추가로 3개 품목 지정했다. 이번에 추가된 품목은 다케다제약의 프루자클라캡슐 1mg·5mg(프루퀸티닙), 녹십자의 베리트락스주(재조합 탄저 방어항원 단백백신), 한독의
허** 기자23.11.23 06:03
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