렉라자·펙수클루 등 재심사 기간 만료 품목, 등재특허 정보 공개

식품의약품안전처는 내년부터 2027년까지 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목 등재특허 정보(등재 특허번호, 특허 만료일, 재심사 기간 종료일, 시장 규모 등)를 식약처 대표 누리집을 통해 공개한다. 12일 식약처는 국내 제네릭의약품 개발을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 등재특허는 의약품 특허목록에 등재된 의약품 허가 또는 변경허가와 직접 관련된 특허를 가리킨다. 식

문근영 기자24.11.12 09:52

딥노이드, 뇌동맥류 AI 솔루션 건강보험 임시등재

딥노이드(대표 최우식)는 자사 뇌동맥류 진단보조 AI솔루션 'DEEP:NEURO(딥뉴로)'가 비급여 코드를 획득했다고 1일 밝혔다. 이에 의료기관은 해당 솔루션을 환자에게 수가 비용을 청구할 수 있으며, 환자는 실손보험혜택을 받게 된다. DEEP:NEURO(딥뉴로)의 임시 등재로 실손보험혜택이 가능해지면서 안정적인 매출 확보에도 기여할 것으로 전망한다. 의료기관은 환자로부터 비용을 받고, 환자는 본인이 비용을 부담한 뒤 실손의료보험을 통해 일부 보전할 수 있게 된다. 또, 뇌 MRA 검사의 수요도 매출 견인에 도움을 줄 것으로 판단

최성훈 기자24.11.01 08:37

간기능 개선제 UDCA, 코로나 중증 33% 낮춰… SCI 학술지 논문 등재

우루사 등 간 기능 개선제의 대표적인 성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)의 코로나19 예방 효과를 입증한 국내 연구 결과가 SCI급 학술지에 발표돼, UDCA가 새로운 코로나19 예방의 보조옵션으로 주목받고 있다. 동아대학교병원 소화기내과 백양현 교수와 문상이 교수, 동아대학교 의과대학 생리학교실 손민국 교수 연구팀은 실제 코로나19 감염자 중 만성 간질환 환자에서 UDCA 복용 여부에 따른 코로나19 예방 효과를 입증한 연구 결과를 공개했다고 30일 밝혔다. 이번 연구 결과는 SCI급 국제 학술지 '바이러스학 저널(Virology

최인환 기자24.10.30 08:59

현대바이오 '제프티', 살인진드기 치료 논문 美 미생물학회 등재

현대바이오(대표이사 오상기)는 자사의 범용항바이러스제 제프티의 중증열성혈소판감소증후군(SFTS, Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome. 일명 '살인진드기 감염증')에 대한 효과를 소개한 논문이 미국 미생물학회가 발행하는 국제학술지 Macrobiology Spectrum 10월호에 게재됐다고 21일 밝혔다. Microbiology Spectrum은 미국 미생물학회(ASM, American Society for Microbiology)에서 발행하는 과학저널이다. 살인진드기 바이러스(SFTS 바이

최인환 기자24.10.21 14:31

대웅제약, 최근 5년 식약처 등재 특허 9건 중 8건 신약 관련 특허

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 최근 5년간 식품의약품안전처의 의약품 등재목록에 등재한 특허 중 신약 관련 특허 비율이 88%에 달한다고 26일 밝혔다. 이는 제약업계에서 이례적으로 높은 비중으로, 신약 특허 비율이 높다는 것은 국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추었다는 것을 의미한다. 식품의약품안전처의 의약품 등재목록 현황에 따르면 2020년부터 2024년 9월 2일까지 대웅제약이 등재한 국내 특허는 총 9건이며, 이 중 8건(88%)이 신약인 '엔블로'와 '펙수클루' 관련 특허다. 이는 대웅제약이 단순히

최봉선 기자24.09.26 07:44

GC녹십자 '알리글로', 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

GC녹십자의 일차 면역결핍증 치료제 '알리글로(ALYGLO)'가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. 환자 투여도 본격적으로 이뤄지면서 시장에 순조롭게 진입했다. GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다. 앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국

최인환 기자24.09.10 09:18

셀트리온, 美 시그나와 ‘짐펜트라’ 등재 계약…처방 확대 박차

셀트리온이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 대형 보험사 '시그나 헬스케어(Cigna Healthcare, 이하 시그나)'와 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'에 대한 선호의약품(preferred drug) 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 시그나 가입자에 대한 환급이 가능해짐에 따라 미국 내 짐펜트라 처방은 한층 가속화될 전망이다. 시그나는 미국 보험 업계에서 상위 10대 기업에 속하는 대형 기업으로 1610만명 규모의 가입자를 보유하고 있다. 특히 3대 처방약급여관리업체(Ph

최인환 기자24.08.29 08:41

국제성모병원 황종하 교수, 2년 연속 '한빛사' 등재

가톨릭관동대 국제성모병원은 산부인과 황종하 교수가 2년 연속 생물학연구정보센터(BRIC, Biological Research Information Center)의 한국을 빛내는 사람들(한빛사)에 선정됐다고 12일 밝혔다. BRIC은 피인용지수 10이상의 국제적 학술지에 생명과학 논문을 게재한 국내 과학자를 한빛사로 선정하고 있다. 황종하 교수는 '자궁경부암 수술(최소침습 근치적 자궁절제술-복부 근치적 자궁절제술)의 비뇨기 합병증 발생률 메타분석'이라는 연구논문을 국제외과저널(International Journal of Surgery

조후현 기자24.08.12 10:31

셀트리온 짐펜트라, 美 PBM 등 26개 처방집 등재 완료

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'가 미국 주요 처방약급여관리업체(이하 PBM) 및 보험사 등 26개 업체에서 관리하는 처방집에 순조롭게 이름을 올리며 글로벌 블록버스터 치료제 등극을 위한 영업 기반 마련에 나서고 있다. 셀트리온은 지난 3월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름여 만에 3대 PBM 중 하나인 '익스프레스 스크립츠'(이하 ESI)와 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난달 30일에 또 다른 대형 PBM 한 곳과 등재 계약을 체결한데 이어, 이달 2

최인환 기자24.08.09 11:02

의료AI 솔루션 잇단 신의료기술평가 등재에 업계 '화색'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료 인공지능(AI) 업계가 신의료기술평가 유예 효과를 톡톡히 누리고 있다. 이들 솔루션이 신의료기술로 새롭게 선정되거나 평가 유예 연장까지 앞두면서 제품 사용 확산에 전기를 마련할 거란 이유에서다. 23일 관련업계에 따르면 지난 1일부터 루닛 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 신의료기술로 등재되며 평가 유예됐다. 평가 유예 기간은 2026년 6월 30일까지 총 2년이다. 신의료기술평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현

최성훈 기자24.07.23 05:57

제약바이오협회, 약제등재 전략‧정부 보험정책 방향 등 공유

한국제약바이오협회는 지난 10일부터 이틀간 이화여자대학교 학생문화관 소극장에서 '2024 보험약가교육'을 진행했다고 11일 밝혔다. 협회가 주최하고 이화여자대학교 약학대학 제약바이오융합 교육센터가 주관한 이번 보험약가교육은 약가제도에 대한 이해와 사례, 정부의 정책방향 등을 공유해 약가 담당자의 전문성을 강화하고자 마련됐다. 업계 전문가 및 정부 관계자가 실무자 중심의 강연을 진행했으며, 산업계 약가 담당자 130여명이 교육에 참여했다. 엄승인 제약바이오협회 전무는 첫날 인사말을 통해 "다양한 기관과 산업계 전문가들이 함께 참여해

이정수 기자24.07.11 17:56

셀트리온제약·부광약품, 상반기 특허등재 건수 1·2위…이면엔

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 셀트리온제약과 부광약품이 올해 상반기 국내 업체 특허 등재 순위에서 1, 2위로 나타났지만, 두 업체가 등재한 특허 전체가 새로운 기술을 공개하거나 각기 다른 건 아니었다. 9일 메디파나뉴스 통계에 따르면, 셀트리온제약은 올해 상반기에 국내 기업 중 가장 많은 특허를 식품의약품안전처 특허목록에 올렸다. 이 회사가 등재한 특허 건수는 '셀트리온알로피오정' 등 7개 제품에 15건이다. 해당 수치는 이면이 존재한다. 의약품 관련 기술 공개로 다른 제약사 진입 장벽을 높이는 신규 특허와 달리, 수입&midd

문근영 기자24.07.10 05:57

콜마비앤에이치, 'SKO-001' 당귀유래유산균 SCI급 국제학술지 등재

건강기능식품 ODM 기업 콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)는 자사 최초로 개발한 유산균인 당귀유래유산균 'SKO-001'의 체지방 감소 효과와 안전성을 확인한 해당 인체적용시험 결과가 최근 SCI급 국제학술지 'Nutrients'에 등재됐다고 10일 밝혔다. 콜마비앤에이치 산하 식품과학연구소는 과체중 성인을 대상으로 SKO-001을 12주간 섭취하였을 때 체지방률과 LDL 콜레스테롤, 체지방량 등의 수치가 통계적으로 유의하게 감소하고, 인슐린 저항성을 개선하는 아디포넥틴(adiponectin) 또한 유의적으로 증가하는 것을 확인했다.

조해진 기자24.06.10 18:56

GE헬스케어, AI 기반 의료기기 FDA 승인 등재 건수 3년 연속 1위

GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 지원 의료기기 승인 기기 중 72개 제품이 510(k) (시판전 신고) 허가 또는 승인을 획득하며, 3년 연속 등록 건수 1위를 기록했다고 밝혔다. GE헬스케어는 2022년과 2023년에도 FDA가 업데이트한 목록에서 최다 등재를 기록했다. GE헬스케어는 '정밀 의료' 비전을 실현하기 위해 AI와 머신러닝에 대한 투자를 지속하고 있다. 정밀 의료는 첨단 의료 영상, AI, 분자 진단 등 다양한 기술을 통합해 개별 환자에 맞춤화 된 진단, 치료, 모니터링 및 사후관

최성훈 기자24.06.05 10:04

에이티센스 에이티패치 활용 부정맥 임상 'JAMA Cardiology' 등재

에이티센스(대표이사 정종욱)는 자사 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch)를 사용한 세계 최초 에베레스트산 등반객 대상 부정맥 임상 결과가 세계적 학술지 '미국의학협회저널 심장학(JAMA Cardiology, IF 24.0)' 5월호에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 해발고도 8849m에 달하는 에베레스트산의 극한 고도를 등반하는 과정에서 에이티패치(ATP-C130E)를 사용해 부정맥 발생 위험을 조사한 연구다. 연구팀은 해발고도 5300m의 베이스캠프에 도달한 34명의 건강한 등반객에게 에이티패치를 부착해 정

최성훈 기자24.05.28 09:25

셀트리온, 익스프레스 스크립츠와 짐펜트라 등재 계약 체결

셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집(Express Scripts National Preferred Formulary)에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)

정윤식 기자24.04.29 08:54

트라젠타 제네릭 도전 제약사, 미등재 특허에 발목 잡히나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 제네릭 조기 출시를 위해 다수의 제약사가 도전에 나선 가운데 일부 제약사들이 특허를 넘지 못해 조기 출시가 어려워졌다. 특허심판원은 지난 16일 신일제약과 한국휴텍스제약, 한림제약이 'DPP IV 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료, 특허등록번호 10-1710881)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 기각 심결을 내렸다. 해당 특허는 식품의약품안전처 의약품 특허목록에는 등재되지 않은 특허로, 트

김창원 기자24.04.18 11:47

HLB 간암신약, 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료

HLB가 간암신약 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 있어, 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매

조해진 기자24.04.09 17:40

셀론텍, '리젠씰' 어깨힘줄 파열 치료효과 국제학술지 등재

셀론텍은 '리젠씰(RegenSeal)'의 회전근개(어깨힘줄) 파열 치료효과를 입증한 임상논문이 미국스포츠의학정형외과학회(AOSSM)가 발행하는 공식 저널 AJSM(American Journal of Sports Medicine)에 등재됐다고 9일 밝혔다. AJSM은 세계 과학기술논문 데이터베이스 SCIE에 등록된 영향력지수(Impact Factor, 피인용지수) 상위권의 정형외과 분야 세계적 권위지로 꼽힌다. 이번 리젠씰 임상논문의 국제학술지 등재는 지난 2020년 '범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업' 국책과제 수행 성과 중 하

정윤식 기자24.04.09 10:52