호주 TGA '레카네맙' 승인 권장하지 않아

에자이, 재심의 신청 계획 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이는 바이오젠과 공동개발한 '레카네맙'에 대해 호주 식품의약품청(TGA)이 '초기 알츠하이머병 치료법으로 권장하지 않는다'는 초기 심사결과를 공개했다고 발표했다. TGA에 따르면 뇌의 부종과 미소출혈이 일어나는 빈도 등 안전상의 위험을 고려해 임상시험에서 실증된 유효성이 이러한 위험성을 넘어서지 않는다고 판단했다. 에자이는 호주의 의약품법에 기초해 재심의를 신청하기로 했다. 당국의 최종판단은 재심의를 신청한지 60일 안에 이루어질 예정이다. 레카네맙은 우리나라를 비롯해

이정희 기자24.10.18 09:51

바이오젠-에자이 알츠하이머약 '레카네맙' 英 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 영국에서 승인을 취득했다. 양사는 22일 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)이 22일 레카네맙 사용을 승인했다고 발표했다. MHRA는 레카네맙에 대해 영국에서 승인된 최초의 알츠하이머 치료제로서 증상의 진행을 늦추는 데 유효한 것으로 입증됐다고 밝혔다. 단 국립의료기술평가기구(NICE)는 약물의 효과에 비해 비용을 정당화할 수 없다며 공공 의료보험 적용에 관해서는 부정적인 입장을 나타냈다. 유럽연합(EU

이정희 기자24.08.23 08:51

알츠하이머 치료제 '레카네맙' 장기사용 효과 커

에자이-예일대 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'이 초기 환자에 지속적으로 사용하면 효과가 커진다는 연구결과가 공개됐다. 에자이와 예일대 공동연구팀은 미국 필라델피아에서 개최된 알츠하이머협회 국제회의에서 이같은 내용의 연구결과를 발표했다. 치료를 지속한 환자의 약 95%를 대상으로 효과를 조사한 결과 3년 후에는 치료를 받지 않은 환자에 비해 인지기능 저하가 31% 억제됐다. 치매의 중증도를 점수로 측정하면 치료를 지속한 사람은 18개월 후 1.21

이정희 기자24.08.01 09:16

알츠하이머병 치료제 '레카네맙' 이스라엘 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 이스라엘에서 승인을 취득했다. 레카네맙은 알츠하이머병에서 가용성 아밀로이드 베타 응집체에 선택적으로 결합하는 동시에 아밀로이드 베타 플라크의 주요 구성성분인 불용성 아밀로이드 베타 응집체에도 결합해 뇌내 아밀로이드 베타 프로토피브릴 및 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 것으로 알려져 있다. 이들 작용에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하고 인지기능과 일상생활기능 저하를 늦추는 것으로 알려져 있다. 레카네맙은 '레켐비'(Leqe

이정희 기자24.07.15 08:30

'레카네맙' 월 1회 유지투여 FDA 접수

바이오젠-에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이는 10일 알츠하이머 치료제 '레카네맙'이 정맥주사제에 의한 월 1회 유지투여요법이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. 양사는 레카네맙을 2주 1회 초기투여를 마친 뒤 치료효과 유지를 위해 투약빈도를 월 1회로 줄여 치료를 지속하는 요법에 관한 승인 일부 변경신청이 FDA에 접수됐다고 밝혔다. 초기투여기간은 FDA와 협의 중이며, 심사종료 목표일은 2025년 1월 25일로 설정됐다. 레카네맙은 알츠하이머병의 원인물질로 알려진 '아밀로이드 베타'를 환자의 뇌 속으로부터

이정희 기자24.06.11 09:19

 '레카네맙' 美서 피하주사제 승인 신청

바이오젠-에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이는 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'에 대해 미국에서 피하주사제 승인을 신청했다고 발표했다. 피하주사제가 제품화되면 가정 등에서도 레카네맙을 투여할 수 있어 환자나 가족들의 부담이 한층 줄어들 것으로 기대된다. 레카네맙 피하주사제는 FDA로부터 우선적으로 심사를 받을 수 있는 패스트트랙으로 지정됨에 따라 통상 승인심사절차보다 빠르게 마칠 수 있을 전망이다. 레카네맙은 정맥주사가 미국과 일본에서 승인을 취득해 제품화되어 있다. 레카네맙을 정맥주사로 투여해 증상의 진행을

이정희 기자24.05.16 09:21

에자이 '레카네맙' 美서 일부 변경신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이는 1일 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'에 대해 미국 FDA에 승인의 일부 변경신청을 제출했다고 발표했다. 변경내용은 레카네맙을 일정기간 투여하고 증상의 진행을 늦추는 효과가 나온 뒤에도 지속적으로 치료하는 유지투여에 관한 것으로, 환자 본인과 가족의 부담을 줄이기 위해 투여빈도를 현재 2주에 한 번에서 1달에 한 번 투여하는 요법이다. 레카네맙은 알츠하이머병의 원인물질로 알려진 '아밀로이드 베타'를 환자의 뇌 속에서 제거하는 작용을 한다. 임상시험에서는 증상의 진행속도를 27% 늦추는

이정희 기자24.04.02 08:49

유럽서 '레카네맙' 승인심사 지연

EMA, 관련 미팅 추후 개최 예정 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)의 유럽 승인심사가 지연되고 있다. 에자이는 22일 유럽에서 승인신청 중인 레카네맙에 대해 19일로 예정돼 온 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 구두설명회가 EMA에서의 절차상 이유로 실시되지 못했다고 발표했다. 이번 승인심사 연기는 CHMP의 출석자 체제와 관련된 유럽연합(EU) 사법재판소의 판결이 영향을 미쳤다. CHMP에 조언하는 자문그룹 멤버에 이해관계 상충과 관련된

이정희 기자24.03.25 10:09

'레카네맙' 올 2분기 유럽 승인 전망

에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이는 11일 유럽에서 승인신청 중인 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'이 올해 2분기 중에 승인을 취득할 수 있을 것으로 내다보고 있다고 밝혔다. 에자이는 레카네맙의 승인신청을 둘러싼 심의를 진행하기 위해 신경과학자문그룹(SAG)이 소집될 예정이라고 밝혔다. SAG는 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 혁신치료제를 포함해 평가 중인 제품에 관한 과학적 또는 기술적 사항, 혹은 그 외 CHMP 업무와 관련된 과학적 문제에 대해 독립된 조언을 시행하기 위해 CHMP의 요청에 따라 소

이정희 기자24.01.12 12:10

알츠하이머병 치료제 '레카네맙' 中 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 중국에서 승인을 취득했다. 레카네맙이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 취득함에 따라 7~9월 경 출시될 예정이다. 중국은 미국과 일본에 이어 레카네맙이 세 번째로 승인된 국가가 됐다. 중국에서 판매가격은 향후 검토할 예정이다. 에자이에 따르면 중국에서 레카네맙의 투여대상자인 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애 등 환자는 2024년 1700만명으로 추정되며 앞으로도 증가할 전망이다. 원인물질의

이정희 기자24.01.10 09:43