모치다 '토실리주맙' 바이오시밀러 日 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 모치다제약은 26일 항IL-6 수용체 항체인 '토실리주맙'(tocilizumab)의 바이오시밀러 승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다. 모치다가 신청한 토실리주맙 바이오시밀러인 'RGB-19'는 헝가리 게데온 리히터와 공동개발한 것으로, 류머티스성 관절염을 대상으로 실시한 일본 1상 및 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 RGB-19는 1차 평가항목을 모두 달성하고 오리지널약물과의 임상적 동등성을 확인할 수 있었다. 모치다는 자국내 판매에 관한 제휴계약을 토대로 승인취득 후

이정희 기자25.03.27 09:06

'프롤리아' '엑스지바' 바이오시밀러 허가신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인도 닥터 레디스 래보라토리스와 아이슬란드 알보텍은 18일 골관련 질환 치료제 '프롤리아'(Prolia, denosumab)와 '엑스지바' (Xgeva, denosumab)의 바이오시밀러인 'AVT03'의 허가신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. AVT03의 허가신청 접수는 양사가 골다공증 및 그 외 골질환 환자에 적합한 대체치료를 제공하는 중요한 진전이라는 평가를 받고 있다. 알보텍에 의해 개발된 AVT03은 골절위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 프롤리아와 고형종양 및 다발성 골수종환자

이정희 기자25.03.20 09:09

한미약품-삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 공동 판매

한미약품(대표이사 박재현 사장)과 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조

최봉선 기자25.03.19 08:13

대웅제약, 국내 첫 데노수맙 바이오시밀러 '스토보클로' 출시

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)의 골다공증 치료제 '스토보클로(성분명: 데노수맙)'를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 이번 출시를 통해 대웅제약과 셀트리온제약은 골다공증 치료제 시장에서 새로운 전기를 마련할 것으로 기대된다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 '프롤리아'의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억

최봉선 기자25.03.19 08:06

美 FDA, 10년간 68개 바이오시밀러 승인…의약품 비용 절감 커

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 바이오시밀러를 승인한 이후 10년간 미국에서 허가된 바이오시밀러는 총 68개로, 의약품 비용 절감에 크게 기여한 것으로 나타났다. 12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA로부터 최초의 바이오시밀러 승인을 받은 것은 스위스 산도즈社의 뉴포젠 바이오시밀러 '자르지오(Zarxio)'로, 해당 승인 일자는 2015년 3월 6일이다. 이후 2016년에는 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라(Inflectra)'가 승인되면서 항체 바이오시밀러 시장이 본격

최인환 기자25.03.12 11:59

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 승인

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE

최인환 기자25.03.10 09:09

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 출시

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 자가면역질환 치료제 '피즈치바(미국 제품명 'PYZCHIVA', 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 마케팅 파트너사인 산도스(Sandoz) 社를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 '스텔라라'는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달하고 미국 매출 규모는 약 10조원(67억2000만달러)에 달한다. 피즈치바는 면역반응에 관련된 염증

최인환 기자25.02.25 09:10

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가…13조원 시장 진출 본격화

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)'의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환

최인환 기자25.02.14 14:29

셀트리온, 국내서도 키트루다 바이오시밀러 임상 승인 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러 3상 승인이 신청된 것은 이번이 처음인 것으로 확인된다. 셀트리온은 지난해 하반기 미국과 유럽으로부터 CT-P51 3상을 승인받은 바 있다. 해당 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전

이정수 기자25.01.15 15:28

지난해 美 FDA 바이오시밀러 허가 18건, 역대 최대 기록

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지난해 미국 FDA에서 허가한 바이오시밀러의 수가 역대 최대치를 기록한 것으로 확인됐다. 특히, 한국 기업이 5개로 가장 많은 바이오시밀러 허가를 승인받은 것으로 나타났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 13일 발표한 이슈브리핑에 따르면, 지난해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했다. 이는 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 가장 많이 허가가 이뤄진 것이다. 각 연도별 허가 수는 2015년 1개, 2016년 3개, 2017년 5개, 20 18년 7개, 2019년 10개, 2020년

조해진 기자25.01.13 12:00

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는

최인환 기자24.12.27 09:57

삼천당제약, 황반변성 바이오시밀러 미국 등 공급계약 체결

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 삼천당제약은 23일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국·라틴아메리카에 황반변성치료제 바이오시밀러 'SCD411' 독점공급·판매 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 계약 상대방은 프레지니우스카비(Fresenius Kabi)다. 계약 내용은 황반변성치료제 '애플리버셉트(Aflibercept)'를 주성분으로 하는 바이오시밀러 2mg 저용량 및 8mg 고용량 독점 공급 및 판매권이다. 공급·판매 지역은 미국과 브라질, 멕시코 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아

이정수 기자24.12.23 17:18

셀트리온, 바이오시밀러 4종 대거 유럽 허가권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47), 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)에 대한 유럽 품목허가

최인환 기자24.12.16 08:35

프레스티지바이오파마, 신규 바이오시밀러 'PBP1601' 개발 본격화

프레스티지바이오파마 그룹이 신규 바이오시밀러 임상 개시를 위한 본격 준비에 착수했다. 프레스티지바이오파마는 계열사인 CDMO 전문기업 프레스티지바이오로직스와 프롤리아 바이오시밀러 'PBP1601'에 대한 생산 공정개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 총 8.7억원 규모의 이번 계약은 프레스티지바이오로직스의 전년 매출 40.06%에 해당하는 금액이다. 프레스티지바이오파마의 신규 바이오시밀러 생산 공정개발은 상장 후 처음이다. 회사는 그간 최근 유럽 품목허가에 성공한 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'를 필두로 아바스틴 바이오시밀러 'HD2

최인환 기자24.12.02 16:50

내년 주목할 제약바이오 분야로 'ADC·비만·바이오시밀러'

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 내년 가장 주목해야 할 제약바이오 분야로 항체-약물접합체(ADC)와 비만, 바이오시밀러, 자가면역 등이 꼽혔다. 해당 분야의 관련 기업 옥석 가리기가 본격화 되면서 매출이 탄탄한 기업들이 관심을 받을 것으로 전망된다. 27일 증권업계에 따르면 제약바이오 시장에서 2025년 주목해야 할 분야로 'ADC', '비만', '바이오시밀러', '자가면역' 등 4가지가 언급된다. 우선 ADC 분야에서는 차세대 기술에 대한 라이센싱 수요가 증가하고 있어 리가켐바이오의 기술 수출 약물과 임상결과, 차세대 파이프라인

장봄이 기자24.11.27 11:56

셀트리온 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트' 국내 허가

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 21일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '프롤리아&엑스지바' 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트(CT-P41)'에 대한 품목허가를 획득했다고 공시했다. 지난해 12월 29일 신청한 지 약 11개월 만이다. 스토보클로 적응증은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을

이정수 기자24.11.21 17:46

바이넥스, 유럽 EMA 실사 통과‥바이오시밀러 공급 개시

바이넥스가 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 20일 밝혔다. 바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 글로벌 양대 시장의 규제기관인 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엄격하고 까다로운 실사를 연이어 받았으며, 미국 FDA의 cGMP 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA)의 cGMP 승인을 우선 획득했다. 바이넥스는 이번 실사 통과로 글로벌 규제기관이 요구하는 수준에 부합되는 GMP 시설 및 품질관리

최봉선 기자24.11.20 11:49

셀트리온, ACR서 악템라·프롤리아 바이오시밀러 3상 결과 발표

셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(American College of Rheumatology Convergence 2024, ACR)에서 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'과 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 이달 14일부터 19일까지 6일간 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47 임

최인환 기자24.11.19 09:16

동아 바이오시밀러 'DMB-3115' 美 내년 초 상용화 잰걸음

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 크론병 등 치료에 쓰이는 'DMB-3115' 상용화가 머지않았다. DMB-3115는 미국, 유럽 등 해외 국가에서 모습을 드러낼 전망이다. 에스티젠바이오와 동아에스티는 DMB-3115 출시에 따른 마일스톤 등 수익을 거둘 예정이다. 15일 업계에 따르면, 전날 에스티젠바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 송도바이오공장 무균주사제(PFS)와 원료의약품(DS) 제조시설 cGMP 승인을 받았다고 발표했다. 이번 성과는 이 회사가 FDA cGMP PAI/PLI 실사를 받은 지 3개월여 만에 나타났다.

문근영 기자24.10.15 11:58

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 3상 IND 유럽 신청

셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증

최인환 기자24.10.14 09:03