셀트리온 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트' 국내 허가

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 21일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '프롤리아&엑스지바' 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트(CT-P41)'에 대한 품목허가를 획득했다고 공시했다. 지난해 12월 29일 신청한 지 약 11개월 만이다. 스토보클로 적응증은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을

이정수 기자24.11.21 17:46

바이넥스, 유럽 EMA 실사 통과‥바이오시밀러 공급 개시

바이넥스가 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 20일 밝혔다. 바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 글로벌 양대 시장의 규제기관인 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엄격하고 까다로운 실사를 연이어 받았으며, 미국 FDA의 cGMP 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA)의 cGMP 승인을 우선 획득했다. 바이넥스는 이번 실사 통과로 글로벌 규제기관이 요구하는 수준에 부합되는 GMP 시설 및 품질관리

최봉선 기자24.11.20 11:49

셀트리온, ACR서 악템라·프롤리아 바이오시밀러 3상 결과 발표

셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(American College of Rheumatology Convergence 2024, ACR)에서 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'과 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 이달 14일부터 19일까지 6일간 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47 임

최인환 기자24.11.19 09:16

동아 바이오시밀러 'DMB-3115' 美 내년 초 상용화 잰걸음

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 크론병 등 치료에 쓰이는 'DMB-3115' 상용화가 머지않았다. DMB-3115는 미국, 유럽 등 해외 국가에서 모습을 드러낼 전망이다. 에스티젠바이오와 동아에스티는 DMB-3115 출시에 따른 마일스톤 등 수익을 거둘 예정이다. 15일 업계에 따르면, 전날 에스티젠바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 송도바이오공장 무균주사제(PFS)와 원료의약품(DS) 제조시설 cGMP 승인을 받았다고 발표했다. 이번 성과는 이 회사가 FDA cGMP PAI/PLI 실사를 받은 지 3개월여 만에 나타났다.

문근영 기자24.10.15 11:58

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 3상 IND 유럽 신청

셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증

최인환 기자24.10.14 09:03

삼성바이오에피스, '글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드' 수상

삼성바이오에피스가 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024(Global generics and biosimilars awards)'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)'으로 선정됐다. '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드'는 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline)이 주최하여 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정하는 연례 시상 행사다. 이번 어워드

최인환 기자24.10.14 08:50

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국

최인환 기자24.10.11 09:57

바이오시밀러, 삼바에피스 성장 동력…분기 매출 성장세

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 출시 및 판매로 올해 3분기에 분기 매출 성장 흐름을 이어갈 전망이다. 증권업계는 이같은 흐름이 올해 4분기까지 이어질 것으로 예상했다. 6일 메디파나뉴스가 증권업계 기업분석 보고서를 비교한 결과, 이 회사 올해 3분기 매출 전망은 전년 동기 대비 5% 이상 증가한다는 게 지배적이다. 최근 증권사가 추정한 3분기 매출 성장률은 최소 6.1%에서 최대 11.3%다. 이는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 기반으로 분기 매출 성장세를 이어가는 상황을 보여준다. 2022년과 지

문근영 기자24.10.07 05:58

"FDA 바이오시밀러 규제 완화로 상호교환성 확대 방향"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 제품 허가에 대한 규제 완화 움직임을 보이고 있다. 바이오시밀러 개발 및 허가 신청에 적극적인 국내 제약바이오 업체들도 영향을 받을 것으로 전망된다. 사라 임(Sarah Yim) 미국 FDA 치료용바이오의약품 및 바이오시밀러 국장은 5일 열린 국제 바이오 컨퍼런스에 참석해 '바이오시밀러에 대한 미국 FDA 규제 접근방법의 변화'를 주제로 발표했다. 사라 임 FDA 국장은 "기존 의약품과 바이오시밀러 전환에 대한 안전성이나 면역학적 우려는 FDA 승인된 바이오시밀

장봄이 기자24.09.06 05:56

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로

최인환 기자24.08.14 08:54

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 美 3상 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억원) 매출을 기록하

최인환 기자24.08.12 08:48

셀트리온, 국제 저널서 '프롤리아 바이오시밀러' 임상 결과 발표

셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41' 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다. 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'을 통해 공개됐다. 앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및

장봄이 기자24.08.06 09:45

FDA, 허가심사수수료 인상…ETC 6.45%·바이오시밀러 44.4%↑

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 2025년 회계연도 허가심사수수료 인상을 확정했다. 전문의약품(ETC)은 6.45%, 바이오시밀러는 44.4% 인상된다. 한국바이오협회는 1일 이슈 브리핑을 통해 지난달 31일 미국 FDA가 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(Use fee)를 확정했다고 밝혔다. 전문의약품은 임상자료 포함 시 431만 달러(약 59억원), 임상자료 불포함 시 약 216만 달러(약 30억원)로, 2024년도 대비 모두 6.45% 인상이 확정됐다.

조해진 기자24.08.01 10:53

삼바에피스, '스텔라라' 바이오시밀러 유럽 시장 출시 본격화

삼성바이오에피스의 북미·유럽 마케팅 파트너사인 산도스는 25일(현지 시각) 유럽에서 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '피즈치바(SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 출시했다고 26일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 얀센의 오리지널 의약품 '스텔라라'의 바이오시밀러로 개발한 제품이다. 한국에선 7월 '에피즈텍'이라는 제품명으로 출시됐다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(약 108억 5800만달러)에 달한다. 산도스의 이

장봄이 기자24.07.26 09:36

지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다고 17일 밝혔다. 지씨씨엘은 올해 R&D사업부서를 신설했다. R&D사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로, 최근 임상시험에 필요한 분석법이 다양화되고 첨단화되면서 새로운 분석법 개발 및 검증에 대한 수요가 증가함에 따라 연구개발 서비스를 제공하고 있다. 지씨씨

최인환 기자24.07.17 09:05

알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 中시판허가 취득 통지

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나이다. 초창기 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고 있었으며, 그 일환으로 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나, 글

장봄이 기자24.07.12 09:02

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 영국 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneo

최인환 기자24.07.09 08:51

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 신청

셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은

최인환 기자24.07.02 09:15

대웅제약-LG화학, 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 출시…자가면역질환 시장 공략

대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 오늘(1일) LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 대

최인환 기자24.07.01 09:13

알토스바이오, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청

㈜알테오젠 자회사 ㈜알토스바이오로직스(대표이사 지희정)는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가신청(MAA, Marketing Authorisation Application)자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여명을 대상으로 진행되었으며, 습성황반변성 치료제 아일리아

최봉선 기자24.07.01 08:41