엑셀세라퓨틱스, 중간엽줄기세포 화학조성배지 美 FDA DMF 등록

엑셀세라퓨틱스가 중간엽줄기세포 배양 배지인 'CellCor MSC CD AOF'의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File)을 완료했다. 이로써 엑셀세라퓨틱스는 배지 업계에서 최고 수준의 국제적 공신력을 획득하여, 세계 최대인 미국 첨단바이오의약품 시장 진출을 비롯하여 글로벌 시장 본격 공략에 나설 채비를 마쳤다고 25일 밝혔다. 중간엽줄기세포(MSC) 배양 화학조성배지(CD, Chemically Defined Media)가 미국 FDA의 DMF 등록에 성공한 것은 국내 최초다. DMF란 의약

최인환 기자25.02.25 11:22

병원약사회, 전문약사 배지 제작…자긍심 제고 및 역할 홍보 목적

한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)는 지난 16일 제2회 전문약사 자격시험의 합격자 240명을 발표한 데 이어, 합격자를 대상으로 전문약사 배지를 판매한다고 밝혔다. 지난 2023년 4월, 약사자격에 대한 국민의 신뢰를 제고하고, 약사업무의 전문화를 통한 보건의료의 질 향상을 위해 국가 자격의 전문약사제도가 시행됐다. 이어 같은 해 8월 병원약사회가 '전문약사 자격시험 실시 및 관리 기관'으로 지정돼 현재까지 두 번째 전문약사 자격시험을 시행했다. 그 결과 총 721명의 전문약사가 배출됐다. 이에 병원약사회는 환자 안전을

조해진 기자25.01.20 11:30

아미코젠, 세포배양용 배지 국제 표준품질 경영시스템 인정 완료

아미코젠(대표이사 박철)이 'ISO 9001' 및 'ISO 13485' 인증을 획득해 GMP 수준의 품질경영 시스템을 공식적으로 인정받았다고 9일 밝혔다. 아미코젠은 이번 인증 획득을 통해 세포배양용 배지(이하 배지) 개발, 제조 및 품질경영에 대해 엄격한 글로벌 수준을 달성했다. 'ISO 9001'은 품질경영시스템을 규정한 국제 표준으로, 전 세계 약 180개 국가에서 100만 개 이상의 조직이 획득한 세계에서 가장 유명한 품질 관리 시스템 표준이다. 또한 'ISO 13485'은 의료기기 품질경영 시스템에 대한 국제 표준으로 보다

최봉선 기자24.08.09 08:46

아미코젠, 국내 최초 바이오의약용 배지 공장 준공승인

아미코젠이 송도 바이오의약품 생산용 배지 공장이 최종 준공 승인됐다고 22일 밝혔다. 아미코젠은 이번 공장 설립을 통해 ▲상업용 배지 생산 본격화 ▲세포주 맞춤형 배지개발 및 공급 ▲ 바이오의약 개발 토탈 솔루션 One-stop 서비스 제공 (세포주 개발, 배지 및 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료생산 등의 CDMO 사업) ▲글로벌 시장 진출 기반 마련 등의 효과를 기대하고 있다. 현재 국내 배지 시장규모는 약 4000억으로 추산되며 2030년 8000억으로 두 배 이상 성장할 것으로 예측하고 있다.

정윤식 기자24.03.22 09:59