셀리드 "코로나 백신에 적용 항원플랫폼기술, 한국 특허등록 결정"

셀리드는 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'에 적용된 백신 항원 플랫폼 기술에 대해 한국 특허 등록이 결정됐다고 3일 밝혔다. 이번 특허는 셀리드가 개발 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI 백신 항원인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 구조 최적화 기술에 대한 것이다. 해당 특허는 한국을 비롯해 미국 유럽 일본 중국 인도 브라질 싱가포르 태국 베트남 인도네시아 등 주요 국가에 출원돼 심사가 진행 중이다. 앞서 지난 4월에는 러시아에서 특허 등록을 완료했다. 스파이크 단백질은 구조상 '퓨린 절단부위(Furin-cl

장봄이 기자24.12.03 09:28

메이지홀딩스 원숭이두창 백신 WHO 긴급사용목록 등록

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 메이지홀딩스 산하 KM바이올로직스의 두창 백신이 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 등록됐다. 긴급사용목록에 등록되면 각국의 규제당국으로부터 백신이 승인받지 못하더라도 감염확대 등 긴급사태 시 접종할 수 있다. KM바이올로직스의 두창 백신은 천연두 등에 대응하는 백신으로서 1980년 일본에서 승인됐다. 2022년에는 엠폭스(원숭이두창) 예방에도 유효한 것으로 확인되면서 추가승인됐다. 단 해외에서는 승인을 취득하지 못했다. WHO의 긴급사용목록에 등록됨에 따라 국제적으로 우려되는 긴급사태에 국

이정희 기자24.11.21 08:27

영아 6가 혼합백신 '헥사심' 내년 1월부터 NIP 도입

사노피 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 자사 영아 6가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib-HepB) '헥사심프리필드시린지주(Hexaxim, 이하 헥사심)'가 2025년 1월 2일부터 질병관리청의 국가예방접종사업(NIP)에 도입된다고 20일 밝혔다. 이로써 헥사심은 내년 1월 2일부터 전국 병의원에서 무료 접종이 가능해진다. NIP 접종 대상은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아로, 2·4·6개월에 총 3회 접종한다. 지난 2021년 4월 출시된 국내 최초이자 유일한 6가 혼합

최성훈 기자24.11.20 15:33

셀리드, 두경부암 면역치료백신 1/2a상 시험 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량과 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 권장용량

장봄이 기자24.11.20 09:16

SK바이오사이언스 독감백신 '스카이셀플루', 차세대 세계일류상품 인증

SK바이오사이언스의 '스카이셀플루'가 대한민국을 대표하는 독감백신 브랜드로 인정받았다. 이에 본격적으로 수출길을 개척중인 제품의 행보에도 속도가 붙을 전망이다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'가 산업통상자원부가 주최하고 KOTRA가 주관하는 '세계일류상품' 인증에서 국내 독감백신 중 유일한 '차세대 세계일류상품'으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 차세대 세계일류상품은 산업부가 향후 7년 이내 글로벌 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 높은 품목을 선정, 세계화를 지원하는 사업이다. 제품이 실제 글

최봉선 기자24.11.20 08:39

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 유럽 3상 승인 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 유럽 3상에 도전한다. SK바이오사이언스는 19일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽의약품청(EMA)에 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 유럽 3상(part 1,2) 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 해당 3상은 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 또는 기허가 백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 임상이다. '생후 6주 이상부터 만

이정수 기자24.11.19 18:29

"HPV 9가 백신 무료접종 남여 적용"…가다실9 수혜

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 내년부터 사람유두종바이러스(HPV) 백신 국가예방접종(NIP) 대상이 남아까지 확대될 전망이다. NIP에 쓰이는 HPV 백신도 기존 2, 4가 백신에서 9가로 전환된다. 14일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고 보건복지부 등 소관 기관 내년 예산안과 기금운용 계획안을 의결했다. 관심을 모았던 내년도 질병관리청 NIP 실시 예산안은 약 9247억원으로 수정·편성됐다. 당초 질병청이 국회에 제출한 내년 NIP 예산인 약 6018억원보다 3229억원 늘어난 셈이다. 이는 질병 부담과 비용

최성훈 기자24.11.15 11:58

셀리드, 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 투여 완료

셀리드가 자사 오미크론 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다. 이번 임상3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다. 셀리드는 계획된 모든 대상자의 투여 완료 후 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라

최인환 기자24.11.13 13:14

국내 유일 합성항원 방식 노바백스 코로나19 백신, 선택권 넓혀

하루 아침에 기온이 뚝 떨어지면서 평년 수준의 늦가을 추위가 찾아왔다. 본격적인 겨울 추위가 시작되면 면역력이 저하되기 쉽다. 또한 공기 중 습도가 낮아지면서 코와 목의 점막을 건조하게 만들어 세균과 바이러스가 쉽게 침투할 수 있는 환경이 된다. 이때 독감, 코로나19를 비롯한 호흡기 질환 등이 유행하기 때문에 바이러스 감염 대비를 위해 예방접종이 필요하다. 특히 제대로 된 접종 효과를 보기 위해서는 백신 접종 시기가 중요하다. 질병관리청 발표에 따르면 지난 1일 기준 65세 이상의 2024∼2025절기 코로나19 예방접종률

최인환 기자24.11.06 16:32

유바이오 "유니세프, 내년 콜레라 백신 1490억 납품요청"

유바이오로직스는 유니세프로부터 내년 경구용 콜레라 백신의 납품 요청서(Award letter)를 받았다고 6일 밝혔다. 유니세프로부터 요청 받은 내년 물량은 총 7200만 도스로 확정됐으며, 이는 달러 기준 약 1억 830만 달러, 최근 환율 기준으로 원화 1490억 원에 이른다. 이 중 일부 물량인 약 1950만 달러 규모의 2000만 회분 유비콜-에스는 제 2공장 완제시설의 WHO-PQ 인증에 따라 조건부로 유니세프에 공급될 예정이다. 현재 지구 온난화에 따른 기온 상승, 국지적 가뭄, 홍수는 물론 내전 등으로 식수가 오염되면서

장봄이 기자24.11.06 10:13

국제백신연구소 컨소시엄, mRNA백신 초신속 생산 시스템 구축

국제백신연구소(IVI)와 가톨릭대학교, 인벤티지랩 및 엔지노믹스 컨소시엄이 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 '한국형 ARPA-H 프로젝트 신규지원 대상과제' 공모에서 '백신 탈집중화 생산시스템 개발'의 국책연구 대상자로 선정됐다. 이로써 팬데믹 상황의 초기단계 대응을 위해 mRNA 백신을 100일 안에 초신속 생산하는 시스템 구축을 위한 공동 연구가 탄력을 받게 됐다. 한국형 ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health) 프로젝트는 미국 보건의료분야의 혁신 프로젝트인 ARPA-

조해진 기자24.11.04 18:09

아이진, 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 국내 임상 3상 신청 

바이오의약품 개발 기업 아이진(대표이사 최석근)이 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4'에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 지난 1일 완료했다고 4일 밝혔다. 본 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀에게 EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 ‘EG-MCV4’와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고 6개월간 관찰하여 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. 'EG-MCV4'는 4개의 수막구균 혈청형(A,

최봉선 기자24.11.04 08:18

"국내 허가된 RSV 백신 없지만"…정부, NIP 도입 검토

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신에 대한 NIP(국가예방접종) 도입을 검토하기로 했다. 국내 허가를 받은 RSV 백신은 아직 없지만, 전문가 자문 등을 통해 국가접종 편입 여부를 따져보겠다는 것이다. 질병관리청은 최근 RSV 백신 선제적 도입 검토 여부를 묻는 김윤 의원(더불어민주당) 종합감사 서면질의에 대해 이같이 답변했다. 질병청은 답변에서 "현재 국내 허가받은 RSV 백신은 부재한 상황"이라며 "식품의약품안전처 (RSV 백신)허가 사항을 면밀히 모니터링 중"이라고 답했다. 이어 "RSV

최성훈 기자24.11.02 05:58

큐라티스, 국내 부동산 회사 품으로…"백신개발 방향 변화 없어"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 백신 전문기업 큐라티스가 새 최대주주 피스투에스코리아를 맞이했다. 큐라티스는 새 경영진과 최대주주 체제 아래서 조속한 결핵 백신 임상 진행과 함께 적극적으로 신규 사업을 발굴한다는 계획이다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 큐라티스는 지난달 31일 '조관구 및 그 특수관계인 5인'에서 '피스투에스코리아 외 1인'으로 최대주주가 변경됐다. 피스투에스코리아는 지난 9월 임시주주총회를 통해 선임된 김성준 사내이사의 개인회사로 ▲국내외 부동산 투자 및 컨설팅업 ▲국내외기업 인수 및 합병업 ▲통신판매업

최인환 기자24.11.02 05:56

식약처, 국민 참여형 '독감백신 안전사고 대응 모의훈련' 실시

식품의약품안전처가 제약업체인 글락소스미스클라인 및 쥴릭파마코리아와 함께 '2024년 재난 대응 안전한국훈련'을 1일 실시했다. 같은 날 식약처는 의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 바이오의약품 안전사고 위기대응 체계를 점검하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 훈련은 독감백신에 이물질이 혼입돼 부작용과 인명 피해가 발생하는 상황을 가정해, 위기 발생 후 파생할 수 있는 모든 위기에 입체적으로 대응하는 집약형 훈련으로 진행됐다. 특히 올해 훈련은 사고 발생 후 유언비어 등 비과학적 정보·

문근영 기자24.11.01 15:38

Dx&Vx, mRNA 백신 한계 극복 위한 기술 개발

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 기존 mRNA 백신의 단점을 보완해 국가 보건안보 강화에 기여할 수 있는 백신기술을 개발한다. 포항공대와 컨소시엄을 구성해 제1차 ARPA-H 과제에 선정된 상온에서 초장기 보관이 가능한 mRNA 백신기술로 국가 보건의료 시스템의 안정성을 높이고, 백신 주권을 확보하는데 큰 기여를 할 것으로 기대된다. mRNA 백신은 기존 백신기술에 비해 빠른 개발 속도와 높은 효능으로 주목받고 있지만, 상온에서 보관이 불가능하다는 치명적인 단점이 존재한다. 글로벌 시장에서 사용되는 mRNA 백신은 냉장 또는 냉동으로

최인환 기자24.11.01 14:11

20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 국내승인…"시장판도 바뀌나"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'이 드디어 국내 도입된다. 프리베나20 등장에 따라 국내 폐렴구균 백신 시장도 다시 개편될 것으로 보인다. 1일 의약품안전나라 의약품 품목허가에 따르면 식품의약품안전처는 지난 31일 한국화이자제약 프리베나20프리필드시린지를 신규 승인했다. 이 제품은 기존 프리베나13 백신에서 혈청형을 7가지 더 포함하고 있다. 추가된 혈청형은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등이다. 프리베나20 적응증은 생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및

최성훈 기자24.11.01 09:55

복지부, 내달 7일 '백신실용화기술개발사업단 성과공유회' 개최

보건복지부는 백신실용화기술개발사업단과 함께 내달 7일과 8일 양일간 전남 소노캄 여수에서 '2024 백신실용화기술개발사업단 성과공유회 및 백신실용화워크숍'을 개최한다고 31일 밝혔다. 이번 행사는 국내 백신 산·학·연 연구자들이 모여 사업단 과제 우수성과 발표와 함께 국내외 백신 연구개발 관련 현안을 공유하며, 향후 상용화 촉진을 위한 협력 방안을 논의할 예정이다. 행사 첫날 성과공유회에서 우수성과 사례로 ▲호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 개발(유바이오로직스) ▲파상풍-디프레티아-백일해(Tdap) 혼합백

이정수 기자24.10.31 09:41

Dx&Vx, '한국형 ARPA-H' 선정…mRNA 백신 검증·사업화 담당

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 제1차 한국형 ARPA-H 프로젝트인 '상온 초장기 비축 mRNA 백신소재 및 대량생산 공정기술 개발(STOREx : Stockpile Technology to Omit Repeated Entity for Vx)' 과제에 공동 연구기관으로 선정됐다고 30일 밝혔다. mRNA백신기술의 유전체 온전성 검증 및 사업화는 디엑스앤브이엑스에서 진행될 예정이다. 한국보건산업진흥원이 주도하는 한국형 ARPA-H 프로젝트는 보건의료 난제를 해결하기 위해 설립된 혁신적인 연구 프로그램이다. 미국 정부가 헬스케어 부문에

최인환 기자24.10.30 10:17

인벤티지랩, mRNA 백신 초신속 생산 시스템 구축 국책과제 선정

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표이사 김주희)이 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 한국형 ARPA-H 프로젝트의 핵심 과제인 '백신 탈집중화 생산시스템 구축 (DeCAFx)' 과제에 선정됐다고 29일 밝혔다. 한국보건산업진흥원이 주도하는 한국형 ARPA-H 프로젝트는 해결이 어려운 보건의료 난제를 해결하기 위해 올해 설립된 혁신적인 연구 프로그램으로, 미국 정부가 헬스케어 부문에 대해 추진중인 APRA-H 프로젝트를 참고한 한국형 과제다. 국제백신연구소(IVI)

최인환 기자24.10.29 15:29