식약처, QbD 기반 과립제 연속 생산모델 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다. 연속공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식이다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으

문근영 기자25.03.28 09:25

의료진은 줄고, 고위험 산모는 늘고‥협력체계 없으면 '위기'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국내 출생아 수는 지속적으로 감소하는 반면, 고위험 산모 비율은 증가하고 있다. 이에 따라 조산아, 저체중아, 다태아 비율도 함께 상승하면서 의료계에서는 고위험 분만 관리의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 그러나 분만 의료 인프라는 이러한 변화를 따라가지 못하고 있다. 전국적으로 분만 의료기관이 줄어들었으며, 의료진의 고령화와 신규 인력 부족 문제도 심화되면서 안정적인 분만 의료체계 구축이 시급한 과제로 떠오르고 있다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 보건복지부는 '고위험 산모·신생아 통합치

박으뜸 기자25.03.17 05:54

임신 15주차 조기양막파열 산모, 무사히 출산·퇴원

임신 15주차 조기양막파열을 겪은 산모가 약 20주 간 의료진의 보살핌으로 무사히 출산 후 퇴원한 사례가 소개됐다. 이대목동병원에 따르면 두 번의 유산 경험이 있던 최 씨(34세)는 세 번째 임신 11주차에 융모막 검사를 시행한 결과, 이상이 없다는 결과를 받고 비로소 가슴을 쓸어내렸다. 이어 2025년 봄에 태어날 예정인 아이에게 '봄'이라는 태명을 지어줬다. 전라남도 순천시에 거주 중인 최 씨는 지난해 9월 말 임신 15주차에 갑자기 맑은 액체가 아래로 흘러 지역 대형병원을 찾았다. 병원에서 조기양막파열을 진단받아 바로 즉시 입

조후현 기자25.03.11 11:07

의료계, 설 연휴 산모·신생아 대책에 '냉랭'…"근본 해법 無"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 정부가 설 연휴기간 '고위험 산모·신생아 진료대응 대책'을 내놨지만 관련 업계 반응은 싸늘하다. 인력난으로 어려움을 겪고 있음에도 의료계와 논의해 전공의 복귀를 위한 근본적 해법을 제시하기보다는 면피용 대책만 내놓고 있다는 것이다. 이로 인해 지난해 추석과 같은 산모 전원 지연으로 인한 위험한 상황이 재연될 수 있다는 우려도 나온다. 22일 보건복지부 등에 따르면, 22일부터 2월 5일까지 '설 명절 비상응급 대응 주간'으로 지정했다. 특히 고위험 산모·신생아 진료 대응을 위

김원정 기자25.01.23 11:56

이대목동병원, 새해 첫날 고위험 산모 세 쌍둥이 출산

이대목동병원이 1일 31주차 세 쌍둥이 산모 자궁파열이라는 긴급한 상황에서 안전하게 진료 후 무사히 출산을 진행했다. 세 쌍둥이를 임신해 31주 3일째를 맞이한 산모 A씨는 2025년 1월 1일 새벽 4시경 진통을 느껴 이대목동병원 응급실을 통해 모자센터에 입원했다. 산모는 혈압이 갑자기 떨어지고 대량 출혈이 발생하며 자궁파열로 이어졌다. 이대목동병원 의료진은 평소 다둥이 분만에 노하우가 풍부해 긴밀하게 대처했고 응급 제왕절개술을 통해 오전 6시 14분 1,510g의 여아, 1,410g의 여아, 1,870g의 남아 등 삼둥이를 출산

조후현 기자25.01.02 09:35

이대엄마아기병원, 고위험 산모·신생아 케어 입지 다진다

이대엄마아기병원은 고위험 산모와 신생아의 안전한 케어로 꾸준히 분만 건수를 높이며 누적 4000건을 달성했다고 20일 밝혔다. 이대엄마아기병원은 지난 2019년 이대서울병원 모아센터로 문을 연 이후 누적 분만 4000건을 달성했다. 이대엄마아기병원 분만 4000번째 아이로는 지난 5일 오전 11시 26분 태어난 2.7kg 남아가 이름을 올렸다. 이대엄마아기병원은 지난 13일 지하2층 대강당에서 분만 4000건 달성 기념식을 개최했다. ​분만 4000건은 올해 3월 분만 3000건을 달성한 이후 불과 8개월 만에 이룬 결과이자 이대엄

조후현 기자24.11.20 14:36

산모-극소 신생아로 이어지는 감염경로 및 요인 보고

산모에서 극소 미숙아로 이어지는 감염경로와 신생아 감염의 고위험군에 대한 분석 결과가 나왔다. 예방적 항생제 사용의 선택에 대한 도움을 주는 연구로, 필요한 경우에만 항생제를 쓰도록 하는 데 보탬이 될 전망이다. 그동안 패혈증과 같이 심각한 합병증이 발생하지 않도록 광범위한 항생제 투여가 일반적이었지만, 앞으로는 아기에게 이로운 경우에만 항생제를 쓰도록 가려낼 수 있을 것으로 기대된다. 1500g 미만으로 태어난 극소 미숙아는 대개 면역 체계가 불완전한 탓에 세균 감염에 취약한 편이다. 이 때문에 조산 및 감염 위험이 있는 경우 미

김원정 기자24.10.17 10:26

김윤하 교수, 고위험 산모·신생아통합치료센터 차기 회장 선임

전남대학교병원 고위험 산모·신생아 통합치료센터 김윤하 센터장은 지난 12일 분당서울대병원에서 열린 ‘2024년 전국 고위험 산모·신생아통합치료센터 전국 통합 심포지엄’에서 차기 회장으로 선임됐다. 임기는 오는 11월부터 1년이다. 고위험 임신이란 임신 전 혹은 임신 중 발생한 상황으로 인해 산모나 태아에 나쁜 영향을 미치는 경우를 말하며, 우리나라에서는 고령 임신부, 시험관 임신, 조산, 다태임신, 임신중독증, 전치태반 등 급속하게 증가하는 추세다. 고위험 임신의 경우 합병증으로 인해

조후현 기자24.10.16 14:59

해운대백병원, '고위험 산모·신생아 통합치료센터' 개소

인제대학교 해운대백병원(원장 김성수)이 지난 24일 보건복지부 지정 '고위험 산모·신생아 통합치료센터' 개소식을 갖고 본격적인 운영에 들어갔다고 25일 밝혔다. 고위험 산모·신생아 통합치료센터는 조기진통, 임신성 고혈압 질환, 산후출혈 등과 같은 고위험 산모뿐만 아니라 이른둥이, 선천성 질환을 갖고 태어난 신생아들이 체계적이고 안전하게 치료받을 수 있는 전문시설이다. 지난달 문을 연 센터는 해운대백병원 6층에 위치하며, 산모·태아 집중치료실(8개 병상)과 분만실(14개 병상), 신생아 집중치료실

최인환 기자24.04.25 10:06