손수정 원장, 한국의약품안전관리원 제5대 기관장으로 취임

한국의약품안전관리원은 제5대 기관장으로 손수정 원장(1966년생)이 25일에 취임했다고 같은 날 밝혔다. 손수정 신임 원장은 이날 취임사에서 "건강한 삶의 중요성에 대한 국민의 관심과 기대가 높아지고 있음을 엄중히 새기고 있으며, 앞으로 인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학 기술을 접목한 경쟁력 있는 '의약품안전관리시스템'을 적극 활용하여 혁신에 앞장서겠다"라고 포부를 밝혔다. 또한 "전문 역량 강화를 위한 체계 구축뿐만 아니라, 열린 소통 문화 확산을 위한 노력을 적극적으로 이행하겠다"라며, "국민이 안전하고 우수한

문근영 기자25.03.25 11:02

약사회, 오는 4월 '2025년도 제약사 안전관리책임자 교육' 실시

대한약사회(회장 권영희)는 '2025년도 제약사 안전관리책임자 교육'을 4월 29일~30일 양일간 실시간 온라인 교육으로 개최한다. 약사법에 의거, 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사·한약사)로 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 또한 신규(변경) 안전관리책임자의 경우에는 신고수리일로부터 6개월 이내에 반드시 교육 이수를 해야 한다. 동 교육을 희망하는 대상자는 4월 7일부터 11일까지 대한약사회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청이 필수다. 아울러, 동 교육은 접

조해진 기자25.03.18 06:00

식약처, 의약외품 마스크 품질검사 실시…안전관리 목적

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미세먼지, 황사가 빈번하게 발생하는 봄철에 사용하는 의약외품 마스크의 품질 확보를 위해 오늘(17일)부터 기획 수거·검사를 실시한다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 검사 대상은 마트, 편의점 등 오프라인 상점과 포털사이트 등 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 보건용마스크, 비말차단용마스크, 수술용마스크 등 240개 품목이다. 식약처는 각 품목별로 분집포집효율시험(보건용), 액체저항성시험(비말차단용·수술용) 등을 통해 품질을 검증한다며, 검사 결과 부적합으로 판정된 제품

문근영 기자25.03.17 11:23

한의협 "한의사의 진단용 방사선 안전관리책임자 인정해야"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 대한한의사협회가 한의사의 진단용 방사선 안전관리책임자 자격 기준에 한의사를 즉각 포함할 것과 보건복지부의 명확한 유권해석을 촉구하고 나섰다. 최근 법원의 판결로 한의원의 엑스레이 사용이 가능해졌음에도 불구하고, 현행 규정상 한의사가 안전관리책임자로 인정되지 않아 설치와 신고 과정에서 제약이 발생하고 있다는 것이다. 25일 대한한의사협회(한의협)는 서울 중구 소재 프레스센터에서 열린 '법원판결 확정에 따른 한의사 X-ray 사용 선언' 기자회견에서 이 같이 밝혔다. 한의협 윤성찬 회장은 "이번 기자회견

김원정 기자25.02.25 13:00

식약처, 전국 의약품 등 안전관리 워크숍 개최

식품의약품안전처는 '2025년 전국 의약품 등 안전관리 워크숍'을 13일부터 14일까지 강원도 소노캄 비발디파크에서 개최한다. 같은 날 식약처는 식약처·지방식약청·지방자치단체(시‧도 및 시‧군‧구) 간 안전관리 협업을 강화하기 위해 의약품 등 안전관리 공무원 약 220명을 대상으로 실시한다며, 이같이 밝혔다. 이번 워크숍은 ▲지난해 약사감시 유공자 표창 ▲올해 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책 및 감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별(의약품, 마약류, 바이오의약품, 한약(생약)제제,

문근영 기자25.02.13 09:23

케이메디허브, 안전관리 우수연구실 추가 '신규 인증' 획득

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 의약생산센터 제제개발구역이 과학기술정보통신부 주관 '안전관리 우수연구실' 인증 획득을 통해 우수한 안전관리 체계를 대외적으로 인정받았다. '안전관리 우수 연구실 인증제'는 정부가 대학, 연구기관 연구실의 안전관리 역량을 높이고, 안전관리 표준 모델을 발굴·확산하기 위해 도입한 제도다. 인증 획득을 위해서는 최근 2년 이내 무사고는 물론, 전문가 현장 심사 전 분야에서 80% 이상의 점수를 취득해야 한다. 안전관리 우수연구실로 선정된 제제개발구역은 신약후보물질의 임

최인환 기자25.02.05 15:04

한의협 "복지부, X-ray 안전관리책임자에 한의사 포함시켜야"

대한한의사협회가 '진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준'에 한의사와 한의원을 즉각 포함해야 한다고 거듭 촉구했다. 한의협은 4일 이같은 내용을 담은 보도자료를 냈다. 한의협에 따르면, 수원지방법원은 지난달 17일, X-ray 방식의 골밀도측정기를 환자 진료에 사용했다는 이유로 약식명령(의료법 위반, 벌금 200만원)을 받은 한의사에 대해 1심 판결과 같은 '무죄'를 선고했으며, 검사가 상고하지 않음에 따라 무죄가 최종 확정됐다. 법원은 2심 판결문을 통해 현행 '진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙'의 X-ray 안전관리

이정수 기자25.02.04 14:57

한의협 "진단용 방사선 발생장치 안전관리 규칙 개정해야"

대한한의사협회가 현행 '진단용 방사선(X-ray) 발생장치 안전관리 규칙'을 개정해야한다고 보건복지부에 요구했다. 한의협은 21일 입장문이 담긴 보도자료를 내고 "주무부처인 보건복지부는 진단용 방사선 안전관리책임자에 지금까지 불합리하게 빠져있던 한의사와 한의원을 즉시 추가해야 한다"며 "X-ray를 진료에 적극 활용해 국민에게 최상의 한의의료서비스를 제공할 수 있도록 다양한 방안을 강구할 것"이라고 밝혔다. 이같은 요구는 지난 17일 수원지방법원이 X-ray 방식의 골밀도측정기를 환자 진료에 사용했다는 이유로 약식명령(의료법 위반,

이정수 기자25.01.21 15:04

셀트리온, '공간안전'・'안전관리 우수연구실' 인증 동시 획득

셀트리온은 24일 한국안전인증원의 '공간안전 인증'과 과학기술정보통신부의 '안전관리 우수연구실 인증'을 동시에 획득했다고 밝혔다. '공간안전 인증'은 소방청에서 감독하는 국내 유일의 기업 자율안전 평가로, 안전을 중시하는 기업 문화를 정착시키고 국민 안전을 강화하기 위해 도입됐다. ▲안전경영 ▲건축방재 ▲소방안전 ▲위험물안전 등 총 7개 항목과 이를 세분화한 143개의 항목 평가를 통해 80% 이상의 점수를 획득한 사업장에 수여된다. 셀트리온은 해당 평가에서 우수한 점수를 받아 인증을 획득하는 동시에, 화재안전조사 및 종합정밀점검

최인환 기자24.12.24 08:43

식약처, 소비자중심기업협회와 업무협약…식의약 안전관리 강화

식품의약품안전처는 19일 소비자 중심의 식품·의약품 안전관리 체계 확립을 위해 사단법인 한국소비자중심기업협회(이하 소비자중심기업협회)와 업무협약을 체결했다고 같은 날 밝혔다. 이번 업무협약은 소비자, 기업, 정부간 소통을 활성화하고 잠재 이슈를 발굴해 식의약 안전관리를 강화하는 데 목적이 있다. 식약처는 협약에 따라 식약처와 소비자중심기업협회가 소비자의 다양한 요구를 반영할 수 있는 규제개선 방안에 대해 논의하고 식품·의약품 등 관련 잠재 이슈 발굴을 위해 정보를 공유한다고 설명했다. 또한, 식의약 안전성

문근영 기자24.12.19 20:00

SK바사, 'LMO 안전관리 우수' 과기부 장관상 수상

SK바이오사이언스가 백신 기업으로서 업계를 선도하는 시험·연구 안전관리 역량을 인정받았다. SK바이오사이언스는 14일 서울 과학기술컨벤션센터에서 개최된 '2024 바이오미래포럼'에서 시험·연구용 LMO(유전자 변형 생물체) 안전관리 우수기관으로 선정, 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다고 밝혔다. 백신기업이 국내에서 LMO 안전관리 우수기관에 선정된 건 이번이 최초다. LMO는 유전자재조합기술 등 생명공학기술을 활용해 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 식물, 동물, 미생물 등을 뜻한다. 정부는 식품,

장봄이 기자24.11.14 13:47

식약처, 첨단재생바이오 분야 안전관리 역량 강화 세미나 개최

식품의약품안전처는 '첨단재생바이오법'에 따라 허가(신고)받은 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업이 인체세포 등 품질 및 안전성을 확보할 수 있도록, 해당 업계 대상으로 관리기준 등을 안내하는 세미나를 5일 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 세미나는 인체세포 등을 취급·공급하는 업체의 안전관리 역량 강화를 위한 행사다. 식약처는 이번 행사가 ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 목적, 시설·장비·인력기준, 준수사항 등 제도 ▲인체세포등 관리업의 실제 운영사례 ▲시설

문근영 기자24.11.05 12:14

식약처, '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회' 개최

식품의약품안전처가 '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회'를 서울 대한상공회의소에서 24일 개최한다. 23일 식약처는 바이오의약품 제조‧수입업계를 대상으로 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 간담회는 식약처 규제혁신을 통해 발굴된 과제로서 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 시료채취 절차 개선 ▲검정시료의 범위를 완제품에서 반제품까지 확대 ▲바이오의약품 제조원 기재사항의 간소화를 주제로 정책 추진사항을 공유하고 업계 의견을 수렴할 예정이다. 식약처는 국가출하승인 시료채취 절차

문근영 기자24.10.23 10:31

의약품 중 불순물 분석법 개정…의약품 안전관리 지원

개정된 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'이 21일 발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다. 이번 자료집엔 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 '동시분석법', 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 '첨가제 중 아질산염 분석법' 등을 포함해 총 32개 분석법

문근영 기자24.08.21 09:25

코오롱생명과학 충주공장, 공정안전관리 체계 구축 관련 우수상 받아

코오롱생명과학 충주공장이 최근 일산 킨텍스에서 개최된 고용노동부·안전보건공단 주최 ‘2024년도 공정안전관리(PSM) 체계 구축 우수사례 발표대회’에서 우수상(공단 이사장상)을 수상했다고 10일 밝혔다. 고용노동부와 안전보건공단은 근로자수 300인 미만 공정안전관리(PSM) 사업장 산업재해 예방활동을 독려하고 중대산업사고를 예방하고자 발표대회를 매년 개최하고 있다. 코오롱생명과학 충주공장은 충청북도 대표로 선정돼 현장심사를 거쳐 본 대회에 참가했다. 공정안전관리 체계구축(기준 및 절차), 중대재해처

문근영 기자24.07.10 17:40

마약 관련 사회 문제 심각‥병원약사들, 마약류 안전관리 책임감

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 병원약사의 전문성을 강화하는 학술 지식과 변화하는 보건의료환경 및 제도 등 최신 정보를 공유하는 '2024 한국병원약사회 춘계학술대회'가 22일 코엑스 컨벤션센터 3층 오디토리움에서 개최했다. 이날 김정태 한국병원약사회장은 개회사에서 "장기간 의료 대란이 이어지면서 관련 직종이 모두 어려운 시간을 보내고 있다"면서도 "이런 시간일수록 병원약사들은 전문성을 높이고 국민들에게 더 나은 양질의 서비스를 제공하기 위해 노력하는 것이 최선"이라고 강조했다. 이어 이번 학술대회 주제로 '의료기관 마약관리 강화를

조해진 기자24.06.22 15:43

"중고거래 플랫폼, 건기식 거래 관련 품질·안전관리 신경 써야"

"중고거래 플랫폼은 건강기능식품 거래 가능 기준 관리를 위한 운영에 책임이 있으며, 관리가 되지 않은 사실이 반복적으로 확인되는 경우 사업 승인이 철회될 수 있다" 식품의약품안저처가 건기식 개인 간 거래 과정에서 중고거래 플랫폼 역할을 이같이 강조했다. 건기식 안전 관리를 강화하고 유통질서를 확립하며, 관련 시범사업 전반을 관리하겠다는 계획이다. 최근 '건기식 개인 간 거래 시범사업'이 관련 거래 개선방안 마련을 목적으로 지난 8일부터 1년간 한시적으로 시작됐다. 지난 1월 국무조정실 규제심판부는 건기식 개인 간 거래 관련 개선을

문근영 기자24.05.16 11:37

AI로 의약품 불법 유통 잡는다…식·의약 사이버 안전관리 입법 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템 고도화에 힘을 쏟는다. 의약품 허위·과대 광고 등 불법 행위로 인한 소비자 피해를 예방하고, 위법사항 점검 및 차단을 강화하기 위해서다. 아울러 '식의약 사이버 안전관리 법률안(가칭)'을 만들어 조직 운영 법적 근거를 마련하고, 식약처 사이버조사팀 업무와 관련된 법을 아우르는 방식으로 온라인 모니터링 및 행정조치 등 효율성을 높일 계획이다. 김일수 식약처 사이버조사팀장은 지난 16일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "현재

문근영 기자24.04.17 06:02