SK바사, 'LMO 안전관리 우수' 과기부 장관상 수상

SK바이오사이언스가 백신 기업으로서 업계를 선도하는 시험·연구 안전관리 역량을 인정받았다. SK바이오사이언스는 14일 서울 과학기술컨벤션센터에서 개최된 '2024 바이오미래포럼'에서 시험·연구용 LMO(유전자 변형 생물체) 안전관리 우수기관으로 선정, 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다고 밝혔다. 백신기업이 국내에서 LMO 안전관리 우수기관에 선정된 건 이번이 최초다. LMO는 유전자재조합기술 등 생명공학기술을 활용해 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 식물, 동물, 미생물 등을 뜻한다. 정부는 식품,

장봄이 기자24.11.14 13:47

식약처, 첨단재생바이오 분야 안전관리 역량 강화 세미나 개최

식품의약품안전처는 '첨단재생바이오법'에 따라 허가(신고)받은 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업이 인체세포 등 품질 및 안전성을 확보할 수 있도록, 해당 업계 대상으로 관리기준 등을 안내하는 세미나를 5일 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 세미나는 인체세포 등을 취급·공급하는 업체의 안전관리 역량 강화를 위한 행사다. 식약처는 이번 행사가 ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 목적, 시설·장비·인력기준, 준수사항 등 제도 ▲인체세포등 관리업의 실제 운영사례 ▲시설

문근영 기자24.11.05 12:14

식약처, '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회' 개최

식품의약품안전처가 '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회'를 서울 대한상공회의소에서 24일 개최한다. 23일 식약처는 바이오의약품 제조‧수입업계를 대상으로 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 간담회는 식약처 규제혁신을 통해 발굴된 과제로서 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 시료채취 절차 개선 ▲검정시료의 범위를 완제품에서 반제품까지 확대 ▲바이오의약품 제조원 기재사항의 간소화를 주제로 정책 추진사항을 공유하고 업계 의견을 수렴할 예정이다. 식약처는 국가출하승인 시료채취 절차

문근영 기자24.10.23 10:31

의약품 중 불순물 분석법 개정…의약품 안전관리 지원

개정된 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'이 21일 발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다. 이번 자료집엔 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 '동시분석법', 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 '첨가제 중 아질산염 분석법' 등을 포함해 총 32개 분석법

문근영 기자24.08.21 09:25

코오롱생명과학 충주공장, 공정안전관리 체계 구축 관련 우수상 받아

코오롱생명과학 충주공장이 최근 일산 킨텍스에서 개최된 고용노동부·안전보건공단 주최 ‘2024년도 공정안전관리(PSM) 체계 구축 우수사례 발표대회’에서 우수상(공단 이사장상)을 수상했다고 10일 밝혔다. 고용노동부와 안전보건공단은 근로자수 300인 미만 공정안전관리(PSM) 사업장 산업재해 예방활동을 독려하고 중대산업사고를 예방하고자 발표대회를 매년 개최하고 있다. 코오롱생명과학 충주공장은 충청북도 대표로 선정돼 현장심사를 거쳐 본 대회에 참가했다. 공정안전관리 체계구축(기준 및 절차), 중대재해처

문근영 기자24.07.10 17:40

마약 관련 사회 문제 심각‥병원약사들, 마약류 안전관리 책임감

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 병원약사의 전문성을 강화하는 학술 지식과 변화하는 보건의료환경 및 제도 등 최신 정보를 공유하는 '2024 한국병원약사회 춘계학술대회'가 22일 코엑스 컨벤션센터 3층 오디토리움에서 개최했다. 이날 김정태 한국병원약사회장은 개회사에서 "장기간 의료 대란이 이어지면서 관련 직종이 모두 어려운 시간을 보내고 있다"면서도 "이런 시간일수록 병원약사들은 전문성을 높이고 국민들에게 더 나은 양질의 서비스를 제공하기 위해 노력하는 것이 최선"이라고 강조했다. 이어 이번 학술대회 주제로 '의료기관 마약관리 강화를

조해진 기자24.06.22 15:43

"중고거래 플랫폼, 건기식 거래 관련 품질·안전관리 신경 써야"

"중고거래 플랫폼은 건강기능식품 거래 가능 기준 관리를 위한 운영에 책임이 있으며, 관리가 되지 않은 사실이 반복적으로 확인되는 경우 사업 승인이 철회될 수 있다" 식품의약품안저처가 건기식 개인 간 거래 과정에서 중고거래 플랫폼 역할을 이같이 강조했다. 건기식 안전 관리를 강화하고 유통질서를 확립하며, 관련 시범사업 전반을 관리하겠다는 계획이다. 최근 '건기식 개인 간 거래 시범사업'이 관련 거래 개선방안 마련을 목적으로 지난 8일부터 1년간 한시적으로 시작됐다. 지난 1월 국무조정실 규제심판부는 건기식 개인 간 거래 관련 개선을

문근영 기자24.05.16 11:37

AI로 의약품 불법 유통 잡는다…식·의약 사이버 안전관리 입법 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템 고도화에 힘을 쏟는다. 의약품 허위·과대 광고 등 불법 행위로 인한 소비자 피해를 예방하고, 위법사항 점검 및 차단을 강화하기 위해서다. 아울러 '식의약 사이버 안전관리 법률안(가칭)'을 만들어 조직 운영 법적 근거를 마련하고, 식약처 사이버조사팀 업무와 관련된 법을 아우르는 방식으로 온라인 모니터링 및 행정조치 등 효율성을 높일 계획이다. 김일수 식약처 사이버조사팀장은 지난 16일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "현재

문근영 기자24.04.17 06:02

현대약품 수원 신약연구소, '안전관리 우수연구실' 재인증 획득

현대약품 수원 신약연구소가 과학기술정보통신부로부터 안전관리 우수연구실 재인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 안전관리 우수연구실 인증은 과기부 고시 제2021-107호 ‘안전관리 우수연구실 인증제 운영에 관한 규정’ 제9조(인증심사 방법 및 절차)에 따라 진행된다. 인증심사는 신청 연구실 특성에 맞는 인증심사위원으로 3인 이상의 인증심사반을 구성해 심사한다. 심사는 연구실 안전환경시스템분야 12개 항목, 연구실 안전환경활동 분야 13개 항목, 연구실 안전환경 관계자 안전의식도 분야 4개 항목 등에 대해 심사를 실시

문근영 기자24.03.28 09:05

'Hazardous Drugs' 표준화 진행…'유해의약품 안전관리 가이드라인' 공유

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 병원약사의 업무 표준화는 업무 효율성 향상뿐만 아니라 환자의 안전에도 영향을 미친다. 이에 병원약사회는 표준화위원회를 두고 지속적으로 업무 표준화를 위한 노력을 이어오고 있다. 한국병원약사회는 26일 서울 서초구 한국병원약사회관에서 '2024 기자간담회' 개최하고, 올해 중점 추진 사업에 대한 질의응답 시간을 가졌다. 남궁형욱 한국병원약사회 수석부회장은 올해 중점 추진 사업 중 '업무 표준화' 사업과 관련해 ▲ADC(Automated Dispensing Cabinet, 자동 의약품 불출기) 가이드라인

조해진 기자24.03.27 12:07

대한약사회, 2024년도 안전관리책임자 교육 온라인 개최

대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 2024년도 안전관리책임자 교육을 오는 4월 24일과 25일 양일간 실시간 온라인으로 개최한다. 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사 등)로 약사법에 의거 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 신규(변경) 안전관리책임자의 경우에도 신고수리일로부터 6개월 이내에 교육 이수가 필수다. 해당 교육 희망자는 4월 8일부터 12일까지 본회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청을 진행해야 교육 이수가 가능하다. 올

조해진 기자24.03.06 10:09

식약처, 경주서 전국 의료제품 안전관리 워크숍 개최

식품의약품안전처가 오늘(1일)부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 '2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍'을 소노벨 경주에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하는 자리다. 워크숍은 매년 개최되며, 올해 행사에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다. 행사 주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책&mid

문근영 기자24.02.01 09:57

식약처 5개 연구실, 안전관리 역량 인정받아

식품의약품안전처 5개 연구실이 과학기술정보통신부 주관 안전관리 우수연구실 인증을 획득했다. ▲첨단분석센터(첨단중앙 LC/MS실 1) ▲잔류물질과(일반성분실험실) ▲혈액제제검정과(혈액면역학실험실) ▲바이오의약품연구과(생물의약품연구실험실) ▲약리연구과(세포배양실) 등이 대상이다. 식약처는 지난 21일 식품의약품안전평가원 5개 연구실이 '안전관리 우수연구실 인증제'에서 성과를 거뒀다고 22일 밝혔다. 안전관리 우수연구실 인증제는 과학기술정보통신부가 국내 연구기관·대학 등 연구실 안전관리 역량을 강화하고 안전관리 표준모델을 발

문근영 기자23.12.22 09:25

셀트리온, 정부 공정안전관리 평가 최고 'P등급' 획득

셀트리온은 고용노동부가 실시한 2023년 공정안전관리(Process Safety Management, 이하 PSM) 이행상태 정기 평가에서 최고등급인 P등급(Progressive)을 취득했다고 19일 밝혔다. PSM은 화재, 폭발, 누출 등의 '중대산업사고'를 예방하기 위해 각 사업장에서 공정안전보고서를 작성, 제출하면, 고용노동부가 사업장의 안전관리 구축 및 이행 사항을 종합적으로 평가하고 관리하는 제도다. 보고서에는 사용 물질의 종류, 취급량 등에 대한 공정안전자료, 사고 예방·피해 대책 등 공정위험성 평가 자료,

정윤식 기자23.12.19 08:47

동물대체시험법 표준화 및 마약류 안전관리 연구사업 설명회 열린다

동물대체시험 실용화를 위한 표준화 사업, 마약류 안전관리 기술개발 사업을 소개하고 내년 연구사업 추진계획을 공유하는 자리가 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산·학·연 관계자를 대상으로 내년 동물대체시험 표준화 및 마약류 안전관리 분야 연구사업 설명회를 19일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최한다고 14일 밝혔다. 동물대체시험 관련 설명회 주요 내용은 ▲장기별 오가노이드 및 생체조직칩 활용 안전성 등 평가기술 표준화 및 최적화 연구 ▲혈장분획제제 등 품질평가를 위한 동물대체시험법 개발 ▲인

문근영 기자23.12.14 10:12

삼바에피스, LMO 안전관리 우수 기관 선정

삼성바이오에피스가 지난 24일 서울 서초구 양재 엘타워에서 개최된 제13회 시험·연구용 LMO(유전자변형생물체) 안전관리 콘퍼런스에서 시험·연구용 LMO 안전관리 우수 기관으로 선정돼 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다고 26일 밝혔다. 시험·연구용 LMO 안전관리 우수 기관은 과학기술정보통신부가 주최하고 한국생명공학연구원 국가연구안전관리사업본부가 주관하며, LMO를 이용하는 기관 중 전문가들의 심사를 통해 선정된다. 삼성바이오에피스는 ▲LMO 관련 법률 준수 ▲LMO 관리 시스템 구축 및 운영

정윤식 기자23.11.26 18:08