제넥신, '에페사' 유럽 품목허가 신청 위한 가교임상 1상 허가받아
제넥신(대표이사 홍성준)은 국내 식약처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 '에페사'(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가 받았다고 29일 공시했다. 해당 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 IND허가를 진행중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행되는 가교 임상1상(bridging study)이다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계
최봉선 기자24.05.29 09:10
제넥신, 에페사 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 신청
제넥신은 국내 식약처에 에페사(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상 IND를 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상1상(bridging study)이다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있게 돼, 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는
정윤식 기자24.03.21 13:51
제넥신, 에페사 국내 품목 허가 신청…'선택과 집중' 전략 결실보나
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제넥신이 신성빈혈 치료제 에페사의 국내 품목 허가 신청을 완료했다. 그에 따라 지난해부터 이어진 선택과 집중 전략이 결실을 보게 될지 주목받고 있다. 지난 25일 제넥신은 식약처에 에페사프리필드시린지주(GX-E4, 이하 에페사)의 품목허가신청을 완료했다고 공시했다. 해당 제품은 '비투석 신장질환으로 인한 빈혈'을 적응증으로 하며, 지난해 종료된 임상 3상에서 대조약인 로슈의 미쎄라(Mircera) 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 더불어 해당 임상은 한국을 포함한 글로벌 7개국, 총 55개 기관에서
정윤식 기자24.01.26 12:02
제넥신, 신성빈혈 치료제 '에페사' 국내 품목허가 신청완료
제넥신(대표이사 홍성준)은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사® (GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KGBio는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사®(EFESA®, 성분명 Efepoetin alfa)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난 해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다. 에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼
조해진 기자24.01.26 09:39
제넥신, 에페사프리필드시린지주 국내 품목허가 신청
제넥신은 25일 식품의약품안전처에 비투석 신장질환으로 인한 빈혈을 적응증으로 에페사프리필드시린지주의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 이를 위해 제넥신은 지난 2021년 8월 18일부터 2023년 5월 16일까지 로슈의 미쎄라와 비교하는 임상3상 시험을 진행한 바 있으며, 이를 통해 미쎄라 대비 비열등성을 입증했다.
김창원 기자24.01.25 19:21
인도네시아 식약처, 제넥신 '에페사' 관련 기자회견 개최
제넥신(대표이사 홍성준)은 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)가 지난 23일 자카르타에서 기자회견을 개최, 제넥신과 KG바이오(PT Kalbe Genexine Biologics)가 공동 개발한 지속형 신성빈혈 치료제 '에페사(Efesa)'의 품목허가 이후 계획을 알렸다고 밝혔다. 에페사(에페포에틴 알파)는 제넥신의 hyFc(하이-에프씨) 플랫폼에 적혈구 생성인자(EPO)를 결합해 개발된 지속형 신성빈혈 치료제로 제넥신이 개발한 신약 파이프라인 중 최초로 허가 받은 바이오 신약이다.
김창원 기자23.10.25 08:56
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