- 검색된 뉴스
-
수입 원료의약품 등록 시, GMP 증명서 제출 가능…등록 기간 단축
국제조화된 규격 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록이 가능할 전망이다. 의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정된다. GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계도 개선된다. 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시 개정안을 마련해 지난 5일 입법(행정)예고했다며 개정안 관련 의견을 올해 9월 5일까지 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 5월 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래&rsquo
문근영 기자24.07.08 12:08
-
휴메딕스, 국내 최초 '헤파린나트륨' 원료의약품 등록 승인
휴메딕스는 식품의약품안전처에 원료∙완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급 받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. WHO 필수
정윤식 기자24.03.12 09:13
메디파나 핫 클릭 기사
-
1
한약사 등 4대 현안 공방토론…대한약사회장 후보 3人 대답은
-
2
명문제약, 외형성장 이어 흑자 달성까지…원가절감 노력 결실
-
3
삼양그룹, 임원인사-조직개편‥바이오팜그룹장 김경진 前에스티팜 대표
-
4
셀트리온-증권업계, 내년 매출 '시각차'…이유는 ‘짐펜트라’
-
5
교수도 개원의도 진퇴양난…정형외과, 의료개혁에 한숨만
-
6
경기도약사회장 선거 토론회, 한일권 “민생”-연제덕 “한약사”
-
7
'트렘피어' 궤양성대장염 피하주사 도입요법 FDA 신청
-
8
CMG제약, 매출 증가세에 R&D 투자 '신약개발 초점'
-
9
政 "2025년 의대정원 조정 가능성 0%…안 되는 건 안 돼"
-
10
"의료전달체계 강화 시 1차 의료기관에도 지원 차별 없어야"
독자들이 남긴 뉴스 댓글
![[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막](/upload/editor/20241111141025_22E07.jpg)
![[포토] 박민수 2차관, 제주도 방문…상급종병 지정 현장점검](/upload/editor/20241108102827_ACFD7.jpg)
