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산텐 소아 근시진행 억제제 유럽 승인권고
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 산텐제약은 31일 근시진행 억제제 '리주니'(Ryjunea, atropine)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다고 발표했다. 소아의 근시진행을 억제하는 저용량 아토로핀 점안제인 리주니는 이미 특허취득을 마쳤으며, 산텐의 스위스 현지법인인 산텐 SA가 미국 시드넥시스(Sydnexis)로부터 유럽과 중동, 아프리카에서의 라이선스를 취득한 바 있다. 이번 승인권고의 근거가 된 임상시험에서 리주니는 투여 24개월 후 3~14세 소아의 근시 진행억제에서
이정희 기자25.04.01 09:11
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'옵디보+여보이' 간세포암 1차약 유럽 승인권고
FDA도 승인심사 중 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 절제불가 또는 진행성 간세포암(HCC) 성인환자의 1차 치료제로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다고 발표했다. 이번 승인권고는 지난해 6월 발표된 3상 임상시험(CheckMate -9DW 시험) 결과를 근거로 하고 있으며 병용요법을 받은 환자는 '렌바티닙' 또는 '소라페닙'을 투여받은 환자에 비해 통계적으로 유의하면서 임상적으로 유의미한 전체생존기간 개선효과를 나타냈다
이정희 기자25.02.03 08:25
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위암치료제 '졸베툭시맙' 유럽 승인권고
아스텔라스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스의 위암치료제 '졸베툭시맙'(zolbetuximab)이 유럽에서 승인을 권고받았다. 아스텔라스는 29일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 졸베툭시맙의 승인을 권고했으며 이 권고를 토대로 유럽위원회(EC)는 오는 10월까지 최종 승인여부를 결정할 계획이라고 밝혔다. 졸베툭시맙은 이미 일본에서 '빌로이'라는 제품명으로 승인을 취득했으며 미국에서는 최근 재신청이 접수돼 11월 9일까지 최종 승인여부가 결정될 예정이다. 미국에서는 제조를 위탁하고 있는 의약품
이정희 기자24.07.30 09:35
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건활막 거대세포종 치료제 '빔셀티닙' 유럽 승인신청 접수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품은 19일 미국 자회사인 데시페라 파마슈티컬스가 개발한 CSF1R 저해제 '빔셀티닙'(vimseltinib)의 건활막 거대세포종 승인신청이 유럽 의약품청(EMA)에 접수됐다고 발표했다. 이번 승인신청은 항CSF1/CSF1R 요법에 의한 치료경험이 없는 수술부적응 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 투여 25주 시점에 주효율이 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다. 이 시험에서 빔셀티닙의 안전성 프로파일은 관리가능하고 그동
이정희 기자24.07.22 09:23
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셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마' 유럽 승인 권고 획득
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하
최인환 기자24.07.01 09:03
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다케다 대장암 치료제 '프루자클라' 유럽 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 대장암 치료제 '프루자클라'(Fruzaqla, fruquintinib)가 유럽에서 승인을 취득했다. 다케다는 24일 유럽위원회(EC)가 프루자클라를 치료경험이 있으면서 다른 치료법이 효과를 보이지 않은 성인 전이성 대장암 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 승인에 앞서 지난 4월 말에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 권고하는 결정을 내린 바 있다. 프루자클라는 VEGF 수용체 -1과 -2, -3를 모두 억제하는 선택적 경구용 저해제로, 중국의
이정희 기자24.06.25 08:12
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