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로켓 유전자 치료제 '크레슬라디' 美 승인 거부
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로켓 파마슈티컬스의 중증 백혈구 유착 결핍증-1(LAD-1) 치료를 위한 유전자 치료제 '크레슬라디'(Kresladi, marnetegragene autotemcel)가 미국 FDA로부터 승인을 거부당했다. 로켓은 29일 크레슬라디의 승인심사와 관련해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 발표했다. FDA는 심사완료를 위해 화학·제조·품질관리(CMC) 정보 추가를 요구하고 있다. 렌티 바이러스벡터를 토대로 한 유전자치료제 크레슬라디는 다국가 공동 1/2상 임상시험에
이정희 기자24.07.01 11:46
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지씨씨엘, ddPCR 활용 세포·유전자 치료제 임상시험 서비스 강화
임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 국내 임상시험검체분석 업계 최초로 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(Droplet digital PCR, ddPCR) 기기를 도입해 세포·유전자 치료제 임상시험 검체 분석 역량을 강화한다. 현재 세포·유전자 치료제 관련 임상시험검체분석 서비스 분야에서는 Reat-time PCR 분석이 대중화되어 있다. 그러나 기존 분석법은 검량표준시료(calibration reference standard sample)에 의존한 상대적인 정량 검사, 수작업에 의
최봉선 기자24.05.22 09:05
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삼성 '라이프 사이언스 펀드', 美 유전자 치료제 개발사 투자
삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)'를 통해, 유전자 치료제 개발사 미국 라투스바이오(Latus Bio)에 투자한다고 3일 밝혔다. 삼성 '라이프 사이언스 펀드'는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자·조성한 벤처 투자 펀드로 삼성벤처투자가 조합을 결성해 운용 중이다. 삼성은 이번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 바이오 신 사업 기회 탐색과 더불어 유전자 치료제 개발 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색한다는 계획
최인환 기자24.05.03 10:59
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코오롱생명과학, 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C 일본 특허 등록
코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(구 명칭 인보사) 관련 '골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물'(이하 골관절염 약학적 조성물)에 대한 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제다. 이번 골관절
조해진 기자24.03.11 10:46
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