MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임이 개발 중인 글루카곤/GLP-1 이중작용제 '서보두타이드'가 대사이상 관련 간염(MASH) 치료에서 막바지 임상에 들어간다. 이 약물은 지난 6월 열린 유럽간학회(EASL)서 MASH 치료 핵심인 섬유화 개선에 효과를 인정받으며 동종 계열 최고의 약물로 급부상하고 있다. 12일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 임상수탁사 한국파렉셀은 최근 'BI 456906(서보두타이드)'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다. MASH 치료를 위한 임상은 두 건이다. 대사이상 관련 지방간염
최성훈 기자24.09.12 12:00
안지오랩, 'ALS-L1023' 임상3상 IND 승인
혈관신생(Angiogenesis) 억제 기반의 연구개발 기업인 안지오랩은 경구용 습성황반변성 치료제 'ALS-L1023' 임상3상 시험계획(IND)이 식약처로부터 승인됐다고 10일 밝혔다. 지난해 11월 안지오랩은 ALS-L1023을 한림제약 자회사 상명이노베이션에 기술이전 했으며 향후 한림제약과 상명이노베이션이 공동으로 임상 3상을 수행할 예정이다. 세 회사는 습성황반변성 치료제 품목 허가를 목표로 공동연구개발 협의체를 구성해 운영 중이다. 안과분야에 특화된 한림제약은 중견 제약사로 다양한 치료제를 개발하고 판매 중이다. 한림제약
최인환 기자24.09.10 13:55
현대바이오, '고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상3상' 실시
코로나19 경증·중등증 환자용 치료제 '제프티' 긴급사용승인을 추진하고 있는 현대바이오사이언스 주식회사(대표이사 오상기)는 이와는 별도로 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 임상(3상)시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 일컫는데, 코로나19 감염시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고
최인환 기자24.08.28 10:52
셀리드, 필리핀서 코로나19백신 임상3상 대상자 모집·투여 재개
셀리드가 필리핀에서 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 대상자 모집과 투여를 재개했다고 23일 밝혔다. 셀리드는 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 현재 필리핀은 4개의 임상시험 실시기관에서 임상시험 대상자 선별검사 및 투여를 재개하였으며, 베트남은 투여를 위한 준비절차를 진행하고 있다. 셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통
최인환 기자24.08.23 11:36
국산 37호 신약 '자큐보', 임상3상 논문 美소화기학 학술지 게재
국산 37호 신약 '자큐보' 임상 3상 결과가 소화기분야 최고 학술지에 게재되며 우수성과 안전성을 다시 한 번 입증했다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)' 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지인 American Journal of Gastroenterology에 게재됐다고 21일 밝혔다. 이번 임상 결과가 등재된 American Journal of Gastroenterology는 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2인 높은 지수를 보유한 SCIE
최인환 기자24.08.21 09:07
셀리드, 코로나19백신 임상3상 현황·향후 사업 비전 밝혀
셀리드가 코로나19백신 임상3상 시험 현황과 향후 사업의 비전을 2일 밝혔다. 셀리드는 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상3상 시험 IND승인을 받고, COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 국내, 필리핀, 베트남에서 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 코호트 A는 1200명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며 지난 4월 말 이미 투여를 완료했다. 코호트 B는 2800명을 대상
최인환 기자24.08.02 13:28
한독, 고혈압복합제 '아프로바스크' 임상3상 연구결과 국제학술지 게재
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행한 고혈압복합제 아프로바스크 3상 임상연구 결과가 국제학술지 'Clinical Therapeutics'에 게재됐다. 아프로바스크는 한독이 사노피와 공동개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 복합제이다. 해당 논문은 2건의 아프로바스크 3상 임상시험에 대한 결과이며, 5월 3일 국제 학술지에 게재됐다. 국내 의료기관 44곳에서 참여하였으며, 연구는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절히 조절되지 않은 만 19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을
최봉선 기자24.05.07 10:03
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 임상3상 IND 변경 승인
삼성제약이 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상3상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다. 식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다. 이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다. 임상시험은
김창원 기자24.03.07 08:42
임상3상 지연되는 '클로티냅' 기간 연장 이어 대상자 축소 결정
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 조건부허가를 받은 이후 쉽게 마무리하지 못하고 있는 이수앱지스의 '클로티냅(성분명 압식시맙)'의 임상3상 시험이 대상자 수를 축소하게 됐다. 식품의약품안전처는 클로티냅의 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 자문을 위해 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 최근 공개했다. 회의에서 중앙약심 위원들은 임상시험계획 변경에 대한 검토에 앞서 허가 유지의 타당성을 먼저 논의했다. 클로티냅은 지난 2006년 조건부허가를 받았으나, 2019년 7월에야 임상3상을 승인 받았고, 이에 조건부허가에 따른 자료제출 기한을 연
김창원 기자24.03.06 11:45
아리바이오 'AR1001' 영국 MHRA 임상3상 시험 승인
아리바이오(대표이사 정재준 이학박사)가 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 'POLARIS-AD'를 공식 승인 받았다. 이에 따라 아리바이오는 영욱에서 올해 1분기 안에 AR1001 임상3상이 개시할 예정이며, 영국은 미국(FDA), 한국(MFDS)에 이어 POLARIS-AD 글로벌 임상시험의 세 번째 국가가 된다. AR1001의 글로벌 임상3상 POLARIS-AD는 총 1,250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7
김창원 기자24.02.26 10:31
美 DSMB, JW중외제약 '에파미뉴라드' 글로벌 임상3상 지속 권고
JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상3상 1차 결과를 긍정적으로 판단, 임상을 지속할 것을 권고했다고 밝혔다. 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로
김창원 기자24.02.14 09:17
카나리아바이오, DSMB로부터 무용성 평가 임상3상 중단 권고
카나리아바이오는 16일 DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 신규 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 임상3상의 무용성 평가를 진행했고, 임상 지속을 위한 P value를 달성하지 못해 임상시험 중단을 권고했다고 17일 밝혔다. 다만 DSMB는 면역항암제의 특성상 전체생존기간에서 유의미한 효능을 보일 가능성이 있다는 의견을 제시하고 추적관찰은 지속할 것을 권고 했다. 나한익 카나리아바이오 대표는 "임상 2상의 결과와 상반된 결과에 대한 원인분석을 통해 추후 계획을 세우도록 하겠다"고 전
정윤식 기자24.01.17 09:00
LG화학, 두경부암 신약 '파이클라투주맙' 임상3상 돌입
LG화학이 HPV(Human Papillomavirus, 인유두종 바이러스) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회를 확대하기 위한 임상3상에 돌입한다. LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 '아베오(AVEO Pharmaceuticals)'가 두경부암 신약물질인 '파이클라투주맙(Ficlatuzumab)'의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다. 아베오는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 '포티브다(FOTIVDA)'를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다. 파이클라투주맙은
김창원 기자24.01.17 08:39
한미약품, 비만치료제 '에페글레나타이드' 임상3상 첫 환자 등록
한미약품이 국내 성인 비만환자를 대상으로 '에페글레나타이드'의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상3상 시험에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인 받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 이뤄낸 것으로, 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 전망이다. 임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.
김창원 기자24.01.15 10:54
아리바이오 'AR1001' 유럽 8개국 임상3상 시험 신청 완료
아리바이오(대표이사 정재준)가 현재 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상3상 'Polaris-AD' 유럽 임상시험 신청을 완료했다. AR1001 유럽 임상3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국 (MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 (EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여 명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행한다. 이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(Clinical Tri
김창원 기자23.12.26 10:10
삼일제약 국내 권리 보유 무릎 골관절염 신약, 임상3상서 유효성 입증
삼일제약은 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 무릎 골관절염 신약 후보물질 '로어시비빈트(Lorecivivint)'의 임상3상 장기 연장시험인 'OA-07' 결과를 지난달 13일 캘리포니아 샌디에이고에서 열린 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다고 밝혔다. 로어시비빈트는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발 중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 지난 2021년 3월 삼일제약이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. 로어시비빈트는 'CLK/DY
김창원 기자23.12.04 10:52
휴온스바이오파마, 차세대 톡신 'HU-045' 임상3상 시험 승인
휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또
김창원 기자23.11.16 08:53
GV1001 췌장암 임상3상 논문, SCIE급 국제학술지 게재
삼성제약은 지난 10월 30일 GC1001의 췌장암 임상3상 시험의 최종 분석 논문이 SCIE급 국제학술지 '영국 암 저널(British Journal of Cancer, 이하 BJC)'에 게재됐다고 밝혔다. BJC는 암 분야에서 가장 많이 인용되는 국제 학술지로 손꼽힌다. 논문의 책임저자는 췌장암 임상 시험 3상을 이끌었던 연세대 의대 송시영 명예교수다. 이번에 게재된 논문명은 '혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능(Efficacy of GV1001 with gemcitabine/capec
김창원 기자23.11.01 08:58
보령, 고혈압·당뇨병 복합제 BR1019 임상3상 승인
보령은 고혈압·2형 당뇨병 개량신약 복합제 'BR1019'의 국내 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 30일 공시했다. BR1019는 보령의 고혈압 치료제 '카나브'의 주성분인 피마사르탄과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진 성분을 결합한 약물이다. 보령은 지난 4월 11일 임상시험을 신청해 10월 30일 승인 받았으며, 향후 약 30개월 동안 273명의 2형 당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.
김창원 기자23.10.30 18:02
한미약품 '에페글레나타이드' 임상3상 시험 승인
'한국인에게 최적화된 GLP-1 비만치료제'의 신속한 상용화가 가능할 것으로 기대된다. 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 23일 획득했다고 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 주1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한
김창원 기자23.10.23 19:39
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