에이프로젠, "유럽 바이오시밀러 임상3상 면제로 수혜 기대"

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation)절차를 개시했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허

최인환 기자25.04.04 10:04

퓨쳐켐, 전립선암치료제 국내 임상3상 시험 신청

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 계열 내 최고신약(Best in class)으로 개발 중인 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상을 신청했다고 10일 밝혔다. 이번 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행한다. 기존 표준요법과 FC705를 병용 투여하는 방식의 유효성과 안전성을 기존 표준요법만을 사용했을 때와 비교 평가할 예정이다. 이에 서울성모병원외 7개 서울 수도권 병원에서 총 94명의 환자를 대상으로 진행되며 이번 임상시험신청을 통해 ▲방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) ▲객관적

장봄이 기자25.03.10 15:56

엔허투 이을 ADC 치료제 'I-DXd' 임상3상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다이이찌산쿄가 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'의 뒤를 이을 ADC 항암제 'I-DXd(아이피나타맙 데룩스테칸)' 개발에 속도를 내고 있다. 24일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 최근 진행성·전이성 식도편평세포암종(ESCC) 치료에서 I-DXd 임상 3상시험 계획을 승인받았다. 구체적으로는 이전 치료 경험이 있는 진행성·전이성 식도편평세포암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험이다. 임상 실시 의료기관은 삼성서울병원을 비롯한 서울아산병원, 분당서울대학

최성훈 기자25.02.24 12:03

온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 '자큐보정' 위궤양 임상3상 성공

국산 37호 신약 '자큐보정'이 지난해 4월 신약 허가를 받은지 1년도 안돼 또 하나의 임상3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 유일한 바이오기업인 소위 '돈버는 바이오' 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 두번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한

최봉선 기자25.01.24 08:53

신풍제약, 대한감염・항균요법학회서 '피라맥스정' 임상3상 추가분석 발표

신풍제약(대표 유제만)은 경주 라한셀렉트에서 이번 달 7일과 8일 양일간 개최된 2024 대한감염학회・대한항균요법학회 추계학술대회에서 현재 개발 중인 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 후보물질인 피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 PROVIDENCE-2 연구의 추가분석 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다. 이는 지난 5월 스페인 바르셀로나에서 열린 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiol

최인환 기자24.11.08 13:39

대웅제약, '펙수클루' 한·중 임상3상 분석…PPI보다 증상완화율 71%↑

대웅제약이 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'의 우수성을 통계적으로 입증한 연구 결과가 유럽 소화기 전문의들의 이목을 끌었다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 한국과 중국의 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 분석한 결과 대웅제약의 '펙수클루'가 대조군 에소메프라졸보다 약효가 더 우수하게 나타났다고 16일 밝혔다. 이번 한중 통합 분석 결과는 지난 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 규모 소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2024)에서 발표됐다. 위식도역

최봉선 기자24.10.16 08:32

MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임이 개발 중인 글루카곤/GLP-1 이중작용제 '서보두타이드'가 대사이상 관련 간염(MASH) 치료에서 막바지 임상에 들어간다. 이 약물은 지난 6월 열린 유럽간학회(EASL)서 MASH 치료 핵심인 섬유화 개선에 효과를 인정받으며 동종 계열 최고의 약물로 급부상하고 있다. 12일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 임상수탁사 한국파렉셀은 최근 'BI 456906(서보두타이드)'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다. MASH 치료를 위한 임상은 두 건이다. 대사이상 관련 지방간염

최성훈 기자24.09.12 12:00

안지오랩, 'ALS-L1023' 임상3상 IND 승인

혈관신생(Angiogenesis) 억제 기반의 연구개발 기업인 안지오랩은 경구용 습성황반변성 치료제 'ALS-L1023' 임상3상 시험계획(IND)이 식약처로부터 승인됐다고 10일 밝혔다. 지난해 11월 안지오랩은 ALS-L1023을 한림제약 자회사 상명이노베이션에 기술이전 했으며 향후 한림제약과 상명이노베이션이 공동으로 임상 3상을 수행할 예정이다. 세 회사는 습성황반변성 치료제 품목 허가를 목표로 공동연구개발 협의체를 구성해 운영 중이다. 안과분야에 특화된 한림제약은 중견 제약사로 다양한 치료제를 개발하고 판매 중이다. 한림제약

최인환 기자24.09.10 13:55

현대바이오, '고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상3상' 실시

코로나19 경증·중등증 환자용 치료제 '제프티' 긴급사용승인을 추진하고 있는 현대바이오사이언스 주식회사(대표이사 오상기)는 이와는 별도로 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 임상(3상)시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 일컫는데, 코로나19 감염시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고

최인환 기자24.08.28 10:52

셀리드, 필리핀서 코로나19백신 임상3상 대상자 모집·투여 재개

셀리드가 필리핀에서 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 대상자 모집과 투여를 재개했다고 23일 밝혔다. 셀리드는 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 현재 필리핀은 4개의 임상시험 실시기관에서 임상시험 대상자 선별검사 및 투여를 재개하였으며, 베트남은 투여를 위한 준비절차를 진행하고 있다. 셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통

최인환 기자24.08.23 11:36

국산 37호 신약 '자큐보', 임상3상 논문 美소화기학 학술지 게재

국산 37호 신약 '자큐보' 임상 3상 결과가 소화기분야 최고 학술지에 게재되며 우수성과 안전성을 다시 한 번 입증했다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)' 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지인 American Journal of Gastroenterology에 게재됐다고 21일 밝혔다. 이번 임상 결과가 등재된 American Journal of Gastroenterology는 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2인 높은 지수를 보유한 SCIE

최인환 기자24.08.21 09:07

셀리드, 코로나19백신 임상3상 현황·향후 사업 비전 밝혀

셀리드가 코로나19백신 임상3상 시험 현황과 향후 사업의 비전을 2일 밝혔다. 셀리드는 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상3상 시험 IND승인을 받고, COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 국내, 필리핀, 베트남에서 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 코호트 A는 1200명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며 지난 4월 말 이미 투여를 완료했다. 코호트 B는 2800명을 대상

최인환 기자24.08.02 13:28

한독, 고혈압복합제 '아프로바스크' 임상3상 연구결과 국제학술지 게재

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행한 고혈압복합제 아프로바스크 3상 임상연구 결과가 국제학술지 'Clinical Therapeutics'에 게재됐다. 아프로바스크는 한독이 사노피와 공동개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 복합제이다. 해당 논문은 2건의 아프로바스크 3상 임상시험에 대한 결과이며, 5월 3일 국제 학술지에 게재됐다. 국내 의료기관 44곳에서 참여하였으며, 연구는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절히 조절되지 않은 만 19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을

최봉선 기자24.05.07 10:03