P-CAB 시장확대 여력 충분…'보신티' 제네릭 개발도 이어져

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 치료제 개발이 활발한 가운데, 국내에서 일본 다케다제약의 P-CAB 신약인 '보신티(보노프라잔)' 제네릭 개발이 이어지고 있다. 국내 제약업체들이 P-CAB 시장에 대한 성장 가능성이 여전히 높다고 판단해 제네릭을 통한 시장 진입을 추진하고 있는 것이다. 19일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 올해 하반기 경보제약, 고려제약, 테라젠이텍스 등이 보신티 제네릭 개발을 위한 임상시험을 허가 받았다. 이달 경보제약은 '보노칸정20mg'과 '보신티20mg' 투

장봄이 기자24.09.20 11:56

폐섬유증 고가약 '오페브', 일동·대웅서 제네릭 개발 박차

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 제약사들이 특발성폐섬유증 치료제인 '오페브(닌테다닙)'의 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 오페브는 베링거인겔하임의 고가약으로, 내년 1월 특허 만료를 앞두고 있다. 2일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 일동제약은 지난 5월 오페브 제네릭 개발을 위한 '일동닌테다닙' 임상 1상 시험을 승인받아 진행하고 있다. 해당 임상시험은 일동제약의 '일동닌테다닙정(닌테다닙에실산염)'과 한국베링거인겔하임의 '오페브연질캡슐'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서 공개, 무작위배

장봄이 기자24.08.03 05:54

알리코·CMG제약 등 '레바미피드' 제네릭 개발에 속도

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 일부 제약사가 유한양행의 위염치료제 '레코미드(성분명 레바미피드) 서방정' 제네릭 개발에 열을 올리고 있다. 제네릭사들이 관련 특허 소송에서 승소하면서, 연말부터 품목허가 신청이 가능해졌기 때문이다. 22일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 알리코제약, CMG제약, 대한뉴팜 등 3곳이 식약처로부터 레바미피드 서방정 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 임상시험 평가를 허가 받았다. 앞서 팜젠사이언스, 한림제약 등도 생동성 시험을 신청해 승인 받은 바 있다. 이 가운데 알리코제약이 가장 먼저

장봄이 기자24.07.23 05:55

'보신티' 제네릭 개발 경쟁 지속…특허 등 문제는 여전

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장에서 다케다제약 '보신티(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발 경쟁이 이어지고 있다. 생물학적 동등성 시험 완료 후 제품 출시까지 넘어야 할 산은 남아 있다. 지난해 한림제약 등에 이어 올해도 비보존제약 등 기업이 보신티 제네릭 생물학적 동등성 시험을 진행할 수 있게 됐다. 최근 식품의약품안전처는 비보존제약 '브이노정 20mg'과 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 'Takecab Tablets 20mg' 생동 시험

문근영 기자24.04.17 12:00

하나제약, '타진서방정' 제네릭 개발 돌입…생동시험 승인

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 제네릭 개발에 뛰어들었다. 하나제약은 최근 식품의약품안전처에 '오코돈플러스서방정 10/5mg'에 대해 오리지널인 한국먼디파마의 '타진서방정 10/5mg'과 생물학적 동등성 평가를 신청했고, 지난 3일 승인받았다. 생동평가 실시기관은 부민병원이며, 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험 등을 실시한다. 하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력

조해진 기자24.04.04 12:05

지난달 임상 승인, 당뇨·고혈압 치료제 등 부각…제네릭 개발 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상 승인 건수가 전월 대비 늘고, 지난해 같은 기간과 비교해 감소했다. 종근당, 대원제약, 유한양행 자회사 애드파마 등 기업별로 진행 중인 임상이 주목받았다. 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 평가 시험도 눈길을 끌었다. 식약처 자료에 따르면, 지난달 승인된 임상은 생동을 포함해 96건이다. 지난 2월 83건보다 약 15.7%(13건) 증가했다. 지난해 3월 110건과 비교하면, 약 12.7%(14건) 줄었다. 생동은 29건으로, 지난 2월과 지난해 3월 대비 각각 7건, 2건 늘었다. 임

문근영 기자24.04.04 06:01

무장 해제된 '레코미드서방정' 제네릭 개발 지속 확대

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'의 특허분쟁이 일단락된 이후 제네릭에 도전한 제약사들이 제품 개발에 더욱 박차를 가하는 모습이다. 식품의약품안전처는 지난 18일 동국제약과 대한뉴팜에 레코미드서방정에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 지난 2월에는 알리코제약이 생동시험을 승인 받기도 했다. 이처럼 레코미드서방정의 제네릭 품목을 개발하기 위해 생동시험을 진행하는 제약사가 늘어나는 것은 오는 12월 15일자로 레코미드서방정의 재심사기간이 만료되기 때문이다. 재심사기간 만료

김창원 기자24.03.19 11:45

꾸준한 에스글리토 제네릭 개발 경쟁…생동시험 '박차'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 베링거인겔하임의 '에스글리토'(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴) 제네릭 개발을 위한 국내 제약사들의 경쟁이 이어지고 있다. 대원제약은 11일 식품의약품안전처로부터 에스글리토정의 제네릭 '엠파젠타정 25/5mg'에 대한 생물학적 동등성 평가 시험을 승인 받았다. 에스글리토정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 식사와 관계없이 투약할 수 있다. 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제인 에스글리토는 최근 보험급여가 가능해진 SGLT-2 억제제와 DPP

조해진 기자24.03.13 06:01

뜸했던 '티지페논' 제네릭 개발, 비보존제약 도전장

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한동안 잠잠했던 대원제약의 고중성지방혈증 치료제 '티지페논(성분명 페노피브레이트콜린)'의 제네릭 개발이 다시 시작될 조짐을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 8일 비보존제약에 비보존페노콜린정과 대원제약 티지페논을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 비보존제약은 앞서 6일에도 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 다시 한 번 생동시험을 승인 받으면서 적극적인 모습을 보이고 있는 것이다. 티지페논에 대한 생동시험은 지난 2019년 명문제약이 뛰어들면서 시작됐고, 이후 하나제약과 한국휴텍스제약, 삼남제

김창원 기자24.02.13 11:53

코너 몰리는 삼아제약 '씨투스정', 제네릭 개발 확대 양상

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼아제약의 대표 품목으로 꼽히는 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(성분명 프란루카스트)에 대한 후발약물들의 도전이 점차 늘어날 조짐을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 19일 한화제약에 '한화프란루카스트정' 개발을 위한 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 지난달 다산제약이 씨투스정에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 다시 한 번 생동시험이 승인되면서 확대 조짐을 보이고 있는 것이다. 씨투스정은 삼아제약의 대표 제품 중 하나로, 씨투스건조시럽, 씨투스현탁정과 함께 지난해에만 294억 원의 처방

김창원 기자23.12.21 11:57