제넥신, 이피디바이오 합병…"바이오프로탁 신약 개발 본격화"

제넥신(대표이사 홍성준)은 2일 이피디바이오테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics Inc.)와의 합병 종료를 공시했다. 회사는 6월 26일 열린 이사회에서 이피디바이오 합병을 결정하고, 7월 1일 합병 계약을 체결했다. 합병신주상장 예정일은 10월 17일이다. 이번 합병을 통해 제넥신은 TPD 분야의 대표 기술인 프로탁(PROTAC; Proteolysis-targeting chimera)의 한계를 극복할 수 있는 바이오프로탁(bioPROTAC) 플랫폼 기술인 EPDegTM과 혁신적인 신규 파이프라인, 그리고 다년간의 업계 경

최인환 기자24.10.02 16:35

제넥신, '자궁경부암 치료제 GX-188E 2상 결과' 논문 게재

제넥신은 HPV(인유두종바이러스) DNA 항암백신 GX-188E(티발리모진 테라플라스미드)와 MSD의 면역관문억제제 '키트루다'(펨브롤리주맙)의 병용요법 임상 2상 결과에 대한 논문이 SCI급 학술지 클리니컬메디신 인터넷판(eClinicalMedicine)에 게재됐다고 19일 밝혔다. 국립암센터 임명철 교수와 서울성모병원 최윤진 교수 주도로 작성된 해당 논문에는 재발성, 진행성 말기 자궁경부암 환자 총 65명 대상 GX-188E 백신과 키트루다 병용 임상2상의 최종 안전성 및 유효성 평가결과가 포함됐다. 유효성 평가군 60명에 대한

장봄이 기자24.07.19 10:28

제넥신, 이피디바이오테라퓨틱스 합병…"R&D 역량 강화"

제넥신(대표이사 홍성준)이 혁신 표적단백질분해제(TPD) 바이오프로탁(BioPROTAC) 플랫폼기술 전문기업 이피디바이오테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics, 이하 '이피디바이오')와 합병하고 프로탁 기술에 전문성을 보유한 연구인력 충원 및 신약 파이프라인 강화에 나선다. 제넥신은 26일 열린 이사회에서 이피디바이오와의 소규모합병 방식 흡수합병을 결의했다고 공시했다. 합병비율은 1:6.1924079이며 제넥신은 피합병회사인 이피디바이오 기존 주주들에게 합병비율에 따른 합병신주를 교부한다. 합병 세부절차는 오는 10월 중 완

최인환 기자24.06.26 16:10

제넥신, '에페사' 유럽 품목허가 신청 위한 가교임상 1상 허가받아

제넥신(대표이사 홍성준)은 국내 식약처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 '에페사'(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가 받았다고 29일 공시했다. 해당 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 IND허가를 진행중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행되는 가교 임상1상(bridging study)이다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계

최봉선 기자24.05.29 09:10

‘만년 적자’ 제넥신, 올해도 적자…개발 신약 2종에 사활 걸려

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 2007년 이후 15년 넘게 적자를 지속해온 제넥신이 올해 1분기마저 영업손실을 기록했다. 장기간 이어진 적자의 늪을 벗어나기 위해 '에페사', 'GX-H9' 등 개발 신약 성과가 중요해졌다. 제넥신은 지난 14일 공시를 통해 1분기 별도기준 매출 20억 7300만원, 영업손실 124억 6900만원, 당기순손실 176억 3900만원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 338.3% 증가했으며, 영업손실은 17.2%, 당기순손실은 4.1% 증가했다. 이번 분기 매출이 크게 증가한 것은 프로젝트

최인환 기자24.05.22 11:58

제넥신, 에페사 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 신청

제넥신은 국내 식약처에 에페사(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상 IND를 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상1상(bridging study)이다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있게 돼, 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는

정윤식 기자24.03.21 13:51

제넥신, 만성신장질환 빈혈치료제 'GX-E4' 국내 1상 IND 신청

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제넥신이 식품의약품안전처에 만성신장질환 빈혈치료제 후보물질 GX-E4의 국내 1상 임상계획을 신청했다고 20일 공시했다. 이번 임상은 한양대학교병원에서 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인 40명을 대상으로 진행되며, 만성신장질환 환자의 빈혈치료를 적응증으로 한다. 아울러 임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성의 비교·평가를 목적으로 한다. 임상시험 방

정윤식 기자24.03.20 19:45

'뭉쳐야 산다'…차세대 세포치료제 개발 협력 나선 한독·제넥신·툴젠

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 한독과 제넥신, 툴젠이 차세대 세포치료제 개발을 위한 협력에 나섰다. 13일 한독과 제넥신, 툴젠 3사는 서울 제넥신 바이오 이노베이션 파크에서 차세대 혁신 신약의 공동연구 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 그에 따라 3사는 차세대 선천면역세포 치료제 후보물질을 발굴하고, 생산기술 및 공정을 확립한 이후 연구 결과에 따라 임상 단계로 진입할 계획이다. 앞선 3사는 선천면역세포 기반 치료제를 선정한 이유로 특정 혈액암에서 효능을 보이는 후천면역세포인 CAR-T 세포가 고형암에서는 항암 효율이 낮게

정윤식 기자24.03.14 06:06

한독-제넥신-툴젠, 차세대 세포치료제 공동 연구개발 본격 추진

한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 홍성준), 툴젠(대표이사 이병화) 3사는 13일 제넥신 본사가 위치한 서울 마곡지구 제넥신 바이오 이노베이션 파크에서 협약식을 개최, 차세대 혁신 신약의 공동 연구개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 3사는 이번 협약을 통해 차세대 항암 세포치료제기반 신약 개발을 위한 본격적인 공동연구에 협력한다. 3사는 차세대 선천 면역세포 치료제 후보물질을 발굴하고, 생산기술 및 공정을 확립한 후 연구결과에 따라 임상단계로 개발해 나갈 계획이다. 또한 개발 단계 마다 긴밀한 연구협력체계를 통해

김창원 기자24.03.13 14:37

한독-제넥신 공동 개발 '지속형 성장호르몬' 개발단계 희귀의약품 지정

한독과 제넥신이 공동으로 개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한

김창원 기자24.03.08 08:09

제넥신, 에페사 국내 품목 허가 신청…'선택과 집중' 전략 결실보나

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제넥신이 신성빈혈 치료제 에페사의 국내 품목 허가 신청을 완료했다. 그에 따라 지난해부터 이어진 선택과 집중 전략이 결실을 보게 될지 주목받고 있다. 지난 25일 제넥신은 식약처에 에페사프리필드시린지주(GX-E4, 이하 에페사)의 품목허가신청을 완료했다고 공시했다. 해당 제품은 '비투석 신장질환으로 인한 빈혈'을 적응증으로 하며, 지난해 종료된 임상 3상에서 대조약인 로슈의 미쎄라(Mircera) 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 더불어 해당 임상은 한국을 포함한 글로벌 7개국, 총 55개 기관에서

정윤식 기자24.01.26 12:02

제넥신, 신성빈혈 치료제 '에페사' 국내 품목허가 신청완료

제넥신(대표이사 홍성준)은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사® (GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KGBio는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사®(EFESA®, 성분명 Efepoetin alfa)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난 해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다. 에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼

조해진 기자24.01.26 09:39

제넥신, 에페사프리필드시린지주 국내 품목허가 신청

제넥신은 25일 식품의약품안전처에 비투석 신장질환으로 인한 빈혈을 적응증으로 에페사프리필드시린지주의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 이를 위해 제넥신은 지난 2021년 8월 18일부터 2023년 5월 16일까지 로슈의 미쎄라와 비교하는 임상3상 시험을 진행한 바 있으며, 이를 통해 미쎄라 대비 비열등성을 입증했다.

김창원 기자24.01.25 19:21

제넥신 '혁신형 제약기업' 2026년까지 연장

제넥신(대표이사 홍성준)이 보건복지부 주관 2023년도 혁신형 제약기업 인증을 연장하는 데 성공했다. 이에 따라 제넥신은 오는 2026년까지 향후 3년간 관련 혜택을 받게 된다. 제넥신은 지난 2014년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 2017년과 2020년 재인증을 받았다. 이번 인증연장을 통해 오는 2026년 11월 27일까지 4회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외진출 역량이 우수하다고 판단된

김창원 기자23.12.12 09:56