프로타라 정맥 콜린 클로아이드 FDA 패스트트랙 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 프로타라 테라퓨틱스(Protara Therapeutics)의 정맥(IV) 콜린 클로라이드(Choline Chloride)가 미국 FDA로부터 경정맥영양을 필요로 하는 환자용으로 패스트트랙 지정을 받았다 패스트트랙 지정은 중증 질환을 치료하고 미충적 의료에 대한 요구를 만족시키는 약물 개발과 심사를 신속화하기 위함이다. IV 콜린 클로라이드는 경구 또는 경장으로 영양을 섭취할 수 없는 성인 및 청년환자를 위한 콜린공급원으로 개발되고 있다. 콜린결핍증은 간장애나 신경정신학적 장애 등 심각한 건강문
이정희 기자24.10.22 10:19
콜린 대체제 노리는 '일반약' 은행엽 제제, 하반기 허가 잇따라
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 뇌기능개선제로 사용되던 콜린알포세레이트 제제 등이 임상 재평가로 퇴출 위기에 놓이면서 고용량 은행엽건조엑스 제제가 대체제로 주목받고 있다. 올해 상반기에 이어 하반기에도 품목 허가가 잇따르며 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 18일 제약업계 및 식약처 자료에 따르면 이날(18일) 기준 올해 하반기 품목허가를 획득한 고용량 은행엽건조엑스 성분 일반의약품은 40개 품목으로, 3분기 26개 품목이 허가를 받은 데 이어 10월에만 ▲경동제약 '징코비정240mg' ▲에이프로젠바이오로직스 '행맥정240mg'
최인환 기자24.10.19 05:50
콜린 제제 보유한 제약사, 올해도 가시밭길 걷는 중
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate)' 성분 제제를 보유한 제약사가 가시밭길을 벗어나지 못하고 있다. 관련 소송 패소와 함께 치매를 제외한 질환에 콜린 제제 처방 제한은 지속되고 있다. 콜린 제제 요양급여비용 환수협상 1차 명령 취소 항소심 판결이 내려진 10일, 종근당을 비롯한 제약업체들은 수년간 진행한 소송에서 기대한 성과를 거두지 못했다. 2심 재판부는 제약사가 제기한 소송을 기각했다. 1심 재판부(각하)와는 다른 판결이 내려졌지만, 승패가 바뀌진 않았다. 기각은 소송을 제기한
문근영 기자24.05.11 05:59
콜린 제제 '환수 협상명령·선별급여 취소 소송', 2심도 정부 勝
정부가 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate) 성분 제제 관련 요양급여비용 환수 협상명령, 건강보험약제 선별급여적용 고시 등 취소 소송 2심에서도 미소를 지었다. 10일 서울고등법원 제8-1행정부(나)는 종근당 외 9명이 제기한 '콜린 제제 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송'과 종근당 외 34명이 제기한 '콜린 제제 선별급여 적용 고시 취소 소송'을 모두 기각했다.
문근영 기자24.05.10 14:10
LG화학, 고순도 턱밑지방 주사제 '벨라콜린' 런칭 심포지엄 개최
LG화학이 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨라콜린’의 경쟁력 알리기에 본격 나섰다. 이 회사는 국내 미용성형 의료진 70여명을 대상으로 ‘벨라콜린(Bellacholine)’ 출시 기념 ABC(Assured Beautification Credible) 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다. 벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받
문근영 기자24.05.08 10:07
보령컨슈머헬스케어, '보령 콜린 이노시톨 맥' 출시
보령(구 보령제약)의 자회사 보령컨슈머헬스케어는 여성들이 임신 및 생리 주기 안정을 위해 찾는 성분을 담은 '보령 콜린 이노시톨 맥'을 출시했다고 15일 밝혔다. 제품명의 맥(MAC)은 주원료인 '미오 이노시톨(Myo inositol)', '아르기닌(Arginine)', '콜린(Choline)'의 첫 글자에서 가져왔다. 보령은 해외 학술 논문 등을 바탕으로 한 국내 유일의 독자적인 원료배합법으로 세 성분을 조합해 제품을 설계했다. 미오 이노시톨은 몸의 세포막과 인지질을 구성하며, 아르기닌은 혈류를 원활하게 하는 등 신체 구성에 필수
정윤식 기자24.04.15 09:15
LG화학, 턱밑 지방 개선 주사제 '벨라콜린' 출시
LG화학이 국내 에스테틱 고객 대상으로 턱밑 지방 개선 솔루션을 제시한다. 이 회사는 턱밑 지방 개선 의약품 시장에 진출하며 자체 생산 제품 '벨라콜린(성분명; 데옥시콜산(Deoxycholic acid))'을 출시한다고 18일 밝혔다. ‘벨라콜린’은 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선에 사용할 수 있다. '벨라콜린(Bellacholine)'은 이탈리아어로 아름다움을 뜻하는 'Bella'와 유효성분인 'Deoxycholic', 선 'Line'의 합성어다. LG화학은 또렷한 턱 선, 자신만의 아름
문근영 기자24.03.18 09:06
'콜린알포' 환수 협상명령 및 선별급여 취소 소송, 5월 선고 예정
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '콜린알포세레이트' 제제 환수 협상명령 취소소송과 선별급여 적용 고시 취소 청구 소송이 오는 5월 함께 선고될 것으로 전망된다. 서울고등법원 제8-1행정부(나)는 23일 종근당 외 9명이 제기한 '콜린알포세레이트 제제 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송'에서 변론을 종결하고 선고기일을 정했다. 앞서 원고 측은 지난 재판에서 문서제출명령 신청서와 사실조회 신청서를 제출해 피고인 보건복지부 측의 업무 처리 과정에서의 내부 문서 조회를 요청했다. 또한, 협상 관련 회의록 등을 재판부에 제출했다. 원고 측
조해진 기자24.02.23 12:05
니세르골린 제네릭 허가 확대…콜린알포 대체할까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 콜린알포세레이트 대체제로 주목받는 '니세르골린' 제네릭 허가 품목이 증가하면서 경쟁이 확대되는 양상이다. 6일 식품의약품안전처가 대웅바이오니세르골린정 30mg, 엠케이니세르골린정 30mg 등 2개 품목을 허가하면서, 올해 들어 니세르골린 제네릭으로 허가한 품목이 6개로 늘었다. 지난달 식약처 허가를 받은 니세르골린 제네릭은 현대약품 니세린정 30mg, 한국프라임제약 니르온정 30mg, 대화제약 시큐린정 30mg, 새한제약 네오골린정 30mg 등 4개 품목이다. 지난해 12월엔 환인제약 니세온정 30m
문근영 기자24.02.06 12:30
'콜린알포' 선별급여 관련 소송 향방은?…마지막 변론 종결
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 콜린알포세레이트 선별급여 관련 항소심이 끝을 향해 달려가고 있다. 해당 사건 원고와 피고는 마지막 변론기일에서 팽팽하게 맞섰다. 선고기일은 재판부 검토를 거쳐 추후 지정될 예정이다. 11일 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 외 28명이 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소' 항소심 다섯 번째 변론을 진행했다. 원고 소송대리인 법무법인(유한) 광장 A 변호사는 "처분 당시 기준으로 25년 동안 의료 현장에서 널리 쓰인 의약품에 대한 급여 혜택을 대폭 축소하
문근영 기자24.01.12 06:06
'콜린알포' 대안, 니세르골린·은행엽 건조엑스 품목허가 이어져
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 니세르골린 제제와 고용량 은행엽 건조엑스 제제가 뇌기능 개선제의 대안으로 주목받으며 식품의약품안전처의 품목허가를 연이어 획득하고 있다. 수년간 콜린알포세레이트를 비롯해 아시탈엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가, 급여 제한 등의 이슈로 퇴출 위기에 놓이면서 시장이 위축됐다. 이 가운데 대안으로 올드드럭인 니세르골린 제제가 재조명 받으면서, 제약사들이 해당 성분의 제네릭 개발에 뛰어들고 있는 모양새다. 니세르골린 제제 오리지널은 일동제약이 1978년 허가 받은 전문의약품 '사미온정'으
조해진 기자23.12.29 12:31
'콜린알포' 선별급여 취소 소송 변론종결…내년 3월 선고
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 종근당 외 34명과 보건복지부가 대립 중인 '건강보험약제(콜린알포세레이트) 제제 선별급여적용 고시 취소 청구' 항소심 변론이 첨예한 대립각을 세우며 종결됐다. 서울고등법원 제8-1 행정부(나)가 22일 진행한 이번 재판에서 원고인 제약사 측은 앞선 변론기일에서 밝힌 ▲직권조정 규정 적용 없이 재량권 사용 ▲임상적 위험성 유무 내용에 대한 반박 등의 내용을 보강해 변론을 진행했다. 원고 측 대리인은 "직권조정 규정을 적용할 때는 엄격한 절차를 거쳐 지위를 박탈하는 것이 원칙이다. 그러나 선별급여로 지정
조해진 기자23.12.23 06:08
콜린 제제 환수 협상명령 취소소송, 내년 2월 변론 이어간다
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 콜린알포세레이트 제제 환수 협상명령 취소소송 변론이 재개됐으나, 서류 제출 등의 요인이 충분치 않아 내년 2월로 변론을 속행한다. 서울고등법원 제8-1행정부(나)는 22일 '콜린알포세레이트 제제 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송'을 진행했다. 해당 소송은 지난 5월 변론을 종결하고 선고일을 추후 지정했으나, 원고인 제약사들의 요청에 따라 7개월여 만에 변론을 재개하게 됐다. 제약사 측은 재판 전 문서제출명령 신청서와 사실조회 신청서를 제출했다. 피고인 보건복지부 측은 제약사 측이 요청한 사실조회
조해진 기자23.12.23 06:06
콜린 제제 '환수협상명령 취소소송' 2심 마무리 수순 접어드나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한동안 중단됐던 콜린알포세레이트 제제 환수 협상명령 취소소송의 변론이 내주 재개될 예정이다. 서울고등법원은 오는 22일 종근당 등 10개 제약사가 보건복지부 및 건강보험공단을 상대로 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소소송의 변론을 진행하기로 결정했다. 법원은 지난 5월 변론을 마지막으로 종결하고, 선고일을 추후 지정한 바 있다. 하지만 이후 7개월여 만에 변론을 재개한 것으로, 원고인 제약사들의 요청에 따라 변론을 다시 진행하게 됐다. 아울러 제약사 측은 변론 재개 결정과 함께 문서제출명령 신청서
김창원 기자23.12.16 06:07
'콜린알포세레이트' 잡으려는 심평원‥내년에도 '선별집중' 대상
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 효과가 입증되지 않은 '콜린알포세레이트(choline alfoscerate)' 성분 의약품은 현재 '임상재평가'와 '급여 축소' 등의 악재 속에 놓여 있다. 그럼에도 처방이 매년 증가하고 있어 건강보험심사평가원이 예의 주시하고 있는 상황. 심평원은 2024년에도 선별집중 대상 항목에 콜린알포세레이트를 포함시켜 지속적으로 관리해 나갈 예정이라고 밝혔다. 심평원에 따르면, 콜린알포세레이트 성분 약제는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 허가를 받았다. 이들 약제는 기
박으뜸 기자23.12.13 11:49
종근당 '콜린알포' 소송, 변론 기회 한 번 더…내달 종결 예정
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 종근당 외 34명이 이른바 '콜린알포' 소송에서 한 번 더 변론의 기회를 얻었다. 서울고등법원 제8-1행정부(나)는 24일 원고 종근당 외 34명과 피고 보건복지부의 '건강보험약제(콜린알포세레이트) 선별급여적용 고시 취소 청구' 항소심의 변론을 진행했다. 이 소송은 지난 2020년 8월 보건복지부가 요양급여 품목이었던 콜린알포세레이트 성분 의약품의 환자 본인 부담률을 치매 환자에 대해서만 기존 30%를 유지하고, 치매 외 환자는 본인 부담률을 80%로 상향해 선별급여로 결정한 것에 대해 제약사들이 불
조해진 기자23.11.25 06:03
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