"해외 CGM과 무단 연동한 앱 프로그램 허가 취소해야"

시민단체가 해외 연속혈당측정기(CGM) 제품과 무단으로 연동해 온 국내 애플리케이션(App) 6종에 대해 허가 취소해 줄 것을 촉구했다. 당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인, 이하 시민연대)는 30일 오전 광화문 정부서울청사 정문 앞에서 국민건강권을 외면하는 식품의약품안전처 규탄 및 국무총리실에 대한 각성을 촉구하는 기자회견을 열었다. 시민연대는 이 자리에서 지투이(G2E) 사의 '디아콘 G8’ 제품과 연결되는 앱 프로그램 6종에 대해 허가 취소를 요구했다. 디아콘 G8은 국산 체외용 인슐린주입기로 미국 CGM

최성훈 기자24.09.30 17:08

이어지는 '스트렙토' 제제 허가 취소…올해 벌써 10건째

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제가 지난해 임상시험 재평가에서 유효성 입증에 실패한 후, 해당 성분 제품 허가 취하가 이어지고 있다. 올해만 벌써 10개 품목이 허가 취하됐으며, 향후 허가 취하 품목은 더욱 확대될 전망이다. 20일 업계에 따르면, 올해 들어 품목 허가가 취하된 스트렙토 제제는 전일(19일) 기준 ▲삼남제약 뮤로다제정 ▲테라젠이텍스 리오다제정 ▲대원제약 뮤리나제정 ▲태극제약 스파라제정 ▲한국휴텍스제약 키도라제정 ▲경동제약 도키나제정 ▲휴온스생명과학 스타제정(수출용) ▲디

최인환 기자24.06.20 11:50

코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고…"가치회복 노력"

코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송'에 대해 대법원 상고를 결정했다. 코오롱생명과학은 28일 법원에 상고장을 제출하면서 "재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법∙부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.

조해진 기자24.02.28 14:06

인보사케이주 품목허가 취소 관련 판결, 같으면서도 달랐다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인보사케이주 관련 항소심이 코오롱생명과학 패소로 끝난 가운데 1심, 2심 재판부 판결 간 공통 분모와 다른 점이 눈에 띈다. 두 재판부 결론은 동일하나 이견이 존재했다. 7일 서울고등법원 제10행정부는 인보사 2심 선고에서 품목허가된 성분과 다른 게 들어간 의약품, 국민 건강에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조 판매했다면, 국민 보건이라는 공익적 차원에서 품목허가를 취소함으로써 유통 판매를 금지하는 공익적 필요가 크다고 봤다. 식품의약품안전처가 코오롱생명과학 인보사 품목허가를 취소한 게 목적 정당

문근영 기자24.02.08 06:06