알테오젠, 中 치루제약서 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령
알테오젠(대표이사 박순재)이 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'의 임상 완료에 대한 마일스톤을 수령했다. 알테오젠은 지난 2월 조건 달성에 따라 치루제약에 해당 마일스톤을 청구한 바 있다. 알테오젠은 이번 마일스톤 수령을 통해서 다시 한 번 치루제약의 ALT-L2 상업화 의지를 재확인했다고 평가하고 있다. 큰 비용이 드는 임상 3상의 수행 및 이에 대한 임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령하고, 시판을 위한 품목허가를 받는 과정에서 알테오젠에 약속된 마일스톤을 지급했기 때문이다
김창원 기자24.04.02 08:47
프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 두 번째 유럽 도전…승인 심사 돌입
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러가 본격적인 유럽 승인 심사에 돌입했다. 이는 작년에 이은 두 번째 도전으로서 프레스티지바이오파마는 지난 2022년 5월 유럽 의약품기구(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 부정적 의견(Negative Opinion)을 통보받은 바 있다. HD201은 다국적 기업 로슈의 항암제
정윤식 기자23.08.23 06:01
국내 허셉틴 바이오시밀러 시장, 품목 확대 속도 붙는다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 로슈의 유방암 치료제 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'의 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 주자가 등장했다. 식품의약품안전처는 10일 삼오제약 '투젭타주' 2개 품목을 허가했다. 투젭타주는 허셉틴과 동일한 성분 제품으로, 셀트리온과 삼성바이오에피스, 대웅제약에 이어 네 번째 바이오시밀러 제품이다. 투젭타주는 인도의 바이오콘이 생산하는 제품으로, 바이오콘은 지난 2013년 11년 인도에서 허가를 받았으며, 2017년에는 미국 FDA로부터 '오기브리'라는 이름으로 허가를 받은 바 있다. 국내에서는 대웅제약이
김창원 기자23.07.11 06:06
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