프레스티지, 허셉틴시밀러 '투즈뉴' 브라질 품목허가 신청

프레스티지바이오파마의 첫 번째 바이오시밀러가 중남미 최대 시장인 브라질에 진출한다. 프레스티지바이오파마는 파트너사 닥터레디스가 브라질 위생감시국(ANVISA)에 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(성분명 트라스투주맙)'의 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 회사는 제품 상업화에 대한 허가를 받는 즉시 세계 3대 신흥의약품 시장으로 떠오른 브라질에서 판매에 돌입할 수 있도록 구체적인 준비 작업에 들어갈 계획이다. 투즈뉴는 HER2 양성 조기 유방암과 전이성 유방암, 진행성 위암 등 오리지널 품목과 동일한 적응증을 인정받은 허셉틴 바이오시밀러

장봄이 기자25.02.04 10:03

프레스티지, '투즈뉴' 유럽 품목허가…허셉틴 글로벌 시장 진출

항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마(회장 박소연)는 유럽연합 집행위원회(EC : European Commission)로부터 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA : European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른

최봉선 기자24.09.23 08:02

휴온스랩, '하이디퓨즈' 첨가 허셉틴 약물동태와 확산효과 확인

휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제(HyDIFFUZE™, 이하 하이디퓨즈)’를 활용해 환자 편의성을 개선한 피하주사(SC) 제형 약물 개발에 속도를 내고 있다. 휴온스랩은 국내 비임상수탁시험기관(CRO)을 통해 하이디퓨즈 적용 SC 제형 항체의약품의 동물시험을 수행해 효력을 확인했다고 3일 밝혔다. 연구진은 항체의약품인 허셉틴 정맥주사제(HERCEPTIN® IV)에 하이디퓨즈를 첨가해 동물 피하에 투여하고, 할로자임 'ENHANZE®'(이하 인핸즈)를 첨가한 허셉틴 피하주사제

최봉선 기자24.09.03 10:54

허셉틴+퍼제타 하나로 결합 '페스코' 투약 편의성 향상

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 21일 자사의 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 '페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)'의 국내 건강보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 페스코는 기존에 정맥 주사로 각각 투여하던 트라스트주맙과 퍼투주맙 성분을 하나의 피하주사제 형태로 제형 변경한 HER2 양성 조기 및 전이성 유방암 치료제로, 2021년 국내 허가 및 항암제 최초 개량생물의약품 지정을 받았다. 지난 8월 1일부터 페스코는 기존 퍼제타와 동일하게 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법 등에 급여 적용됐다. 간

최성훈 기자24.08.22 09:08

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 '투즈뉴' 유럽 허가 권고

프레스티지바이오파마가 유럽 시장이라는 높은 벽을 넘어 진출에 성공했다. 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 승인 권고(Positive opinion)를 받았다고 26일 밝혔다. 블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5.5조원에 달한다. 이번 CHMP의 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'는 오는 10월부터 유럽연합집행

최봉선 기자24.07.26 08:38

알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 中시판허가 취득 통지

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나이다. 초창기 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고 있었으며, 그 일환으로 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나, 글

장봄이 기자24.07.12 09:02