옵디보+여보이 유럽서 간세포암 1차 치료제 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 유럽에서 절제불가 또는 진행성 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(CheckMate –9DW 시험) 결과는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)와 유럽 임상종양학회의 연례 학술대회, 2025년 ASCO 소화기암 심포지엄에서 발표됐다. 3상 임상시험에서는 옵디보와 여보이 병용으로 1차 평가항목인 전체 생존기간이 통계학적으로나 임상적으로 유의한 개선효과를 보인 것으로 나타났다.

이정희 기자25.03.11 09:59

셈블릭스, Ph+ 만성골수성백혈병 1차 치료 적응증 확대

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스(애시미닙)가 새로 진단된 또는 이전에 치료받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료로 적응증을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 셈블릭스는 새로운 기전을 바탕으로 만성골수성백혈병 1차 치료부터 환자들에게 우수한 치료 혜택 및 내약성을 제공할 수 있게 됐다. 셈블릭스의 적응증 확대는 새롭게 진단된 Ph+CML-CP 성인 환자 405명을 대상으로 셈블릭스 투여군과 연구자 선택 TKI(이매티닙, 닐로티닙

최성훈 기자25.02.27 10:09

HLB 간암신약, ESMO 치료 가이드라인 1차 치료제 등재

미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 결정일이 한달도 채 남지 않은 HLB의 간암신약 '리보캄렐 병용요법'이 세계 최대 권위의 암학회인 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에 1차 치료제로 등재됐다. 또한 해당 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정했다. ESMO 간암관련 분과에서 발행하는 해당 가이드라인은 암 진단, 치료 및 이후 추적관리

최인환 기자25.02.27 09:27

큐리언트, 백혈병 임상 첫 환자 투약…1차 치료제 기대

혁신신약 개발 전문기업 큐리언트는 21일 아드릭세티닙(Q702)의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 이번 임상은 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로, 아자시티딘, 베네토클락스, 아드릭세티닙 삼중 병용요법의 안전성과 효능을 평가한다. MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)가 주관하며, 지난해 6월 임상시험계획(IND) 승인, 10월 임상 개시를 거쳐 올해 2월부터 본격적인 환자 모집이 시작됐다. MD 앤더슨 암센터는 아드릭세티닙의 표적인

장봄이 기자25.02.21 09:29

카보메틱스-니볼루맙 병용, 신세포암 1차 치료서 OS 연장

입센(Ipsen)은 오늘 진행성 신세포암(aRCC) 환자를 대상으로 한 '카보메틱스(카보잔티닙)와 '니볼루맙(제품명 옵디보)' 병용요법의 3상 임상시험 CheckMate 9ER 최종 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 최종 연구 결과에서 수니티닙(Sunitinib) 대비 병용요법의 장기 유효성이 5년 이상 유지됨이 입증됐으며, 국제 전이성 신장세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 분류와 관계없이 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간을 연장했다. 연구 결과는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(

최성훈 기자25.02.17 15:18

다발골수종 치료제 '다잘렉스', 1차 치료제로 보험급여 확대

한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 다발골수종 치료제 다잘렉스주(다라투무맙)를 추가한 4제 병용요법이 1차 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 7일 밝혔다. 보건복지부가 개정한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보험급여)'에 따라 2월 1일부터 새롭게 진단된 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법의 관해 유도요법으로 다잘렉스를 포함한 4제 요법(이하 DVTd 요법) 사용 시 보험급여 혜택을 받을 수 있다. 새로 진단된 조혈모세포이

최성훈 기자25.02.07 09:46

중증 화농성 한선염 환자 1차 치료서 '코센틱스' 권고

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 유럽 화농성 한선염 재단 (EHSF, European Hidradenitis Supurativa foundation)이 발표한 새로운 가이드라인에 중등도-중증 화농성 한선염 환자 및 기존 전신 치료에 대한 반응이 불충분한 환자를 위한 생물학적 제제 1차 치료로 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 추가됐다고 6일 밝혔다. 이번 업데이트는 지난해 9월 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 진행된 2024 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Vene

최성훈 기자25.01.06 09:27

화이자 '브라프토비' 대장암 1차 치료 FDA 신속승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 항암제 '브라프토비'(Braftovi, encorafenib)와 '얼비툭스', 'mFOLFOX6' 병용요법이 미국 FDA로부터 BRAFV600E 유전자변이를 가진 진행 및 재발성 대장암 1차 치료제로 신속승인을 취득했다. 브라프토비는 미국과 캐나다, 남미, 중동, 아프리카에서 화이자가 독점적 권리를 보유하고 있으며 우리나라와 일본에서는 오노약품이 제품화하는 독점적 권리를 갖고 있다. 치료경험이 없는 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서는 브라프토비와 얼비툭스, mFOLFOX6 병용요법의

이정희 기자24.12.24 08:33

젬퍼리, 자궁내막암 환자 대상 1차 치료 적응증 확대

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대 받았다고 10일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 사용이 가능하다. 이번 허가는 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY 연구의 결과

최성훈 기자24.12.10 08:54

담도암·간암 1차 치료서 '임핀지' 급여 첫 관문 통과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 담도암과 간암 1차 치료에서 건강보험 급여 첫 관문을 통과했다. 반면 한국얀센 '텍베일리(테클리스타맙)'는 다발골수종 4차 치료에서 급여 등재에 도전했지만, 고배를 마셨다. 건강보험심사평가원은 13일 2024년 제8차 암질환심의위원회를 개최하고 심의 결과를 공개했다. 가장 관심을 모았던 임핀지는 담도암 1차 치료에서 급여기준 설정 판정을 받았다. 이 제제는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료에서 젬시타빈+시스플라틴과 병용요

최성훈 기자24.11.13 21:43

[국감] 로비큐아 1차 치료제 확대 협상 중…"최대한 빨리 처리"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 보건복지부가 ALK 양성 비소세포폐암치료제 로비큐아 1차 치료제 급여 확대를 최대한 빨리 처리하겠다고 밝혔다. 국회 국민의힘 한지아 의원은 16일 보건복지위원회 국정감사에서 로비큐아를 비급여 상태로 사용하고 있는 환자 사례를 소개했다. 한 의원에 따르면 1990년생으로 23개월 된 딸이 있는 환자는 지난 8월 ALK 유전자 변이 비소세포암 진단을 받았다. 담당 교수는 로비큐아가 가장 좋은 예후를 보이고 있지만 1차 치료제는 비급여인 상태라 설명했고, 보호자는 환자를 살리기 위해 월 500만원 수준인

조후현 기자24.10.16 17:41

레블로질, 골수형성이상증후군 빈혈 1차 치료 확장

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사 골수이형성증후군 빈혈 치료제 레블로질(루스파터셉트)이 지난 10일 식품의약품안전처로부터 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 레블로질은 이전에 적혈구생성자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulating Agent) 치료를 받은 적이 없으며 적혈구 수혈이 필요한 개정판 국제예후점수시스템(IPSS-R) 기준 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic

최성훈 기자24.10.14 16:16

키트루다, 진행성·재발성 자궁내막암 1차 치료 허가

한국MSD(대표이사 알버트 김)는 지난 23일 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가 받았다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 지난 6월 미국FDA허가에 이어 세계에서 두 번째, 아시아에서 첫 번째로 이뤄졌다. 선진국형 암으로 불리며 1999~2021년 간 국내에서 연 평균 5%의 증가율을 보이고 있지만 치료 옵션이 많지 않았던 자궁내막암에서 좋은 결과를 보였기 때문이다. 자궁내막암은 3대 부인암(자궁내막암, 자궁경부암, 난소암) 중 발병자 수가 가장

최성훈 기자24.08.26 14:59

한국GSK, 자궁내막암 1차 치료제 '젬퍼리' 웨비나 개최

한국GSK(대표이사 마우리치오 보르가타)는 지난 20일 국내 부인암 의료진을 대상으로 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 치료 최신 지견을 소개하는 '젬퍼리(도스탈리맙)' 웨비나를 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 웨비나에서 서울아산병원 산부인과 박정열 교수는 '자궁내막암 1차 치료의 혁신: 젬퍼리와 백금기반 화학요법 병용 치료(Innovation in Endometrial Cancer treatment: Start Jemperli from the 1L combin

최성훈 기자24.08.21 13:33

"1차 치료로 급여 확대 '바벤시오', 국내 방광암 치료 환경 변화"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 진행성 요로상피세포암 환자의 전체생존기간(OS) 개선을 입증한 ‘바벤시오(아벨루맙)’가 국내 임상현장에 연착륙했다는 평가가 나왔다. 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여 혜택을 받으면서 치료 환경 변화를 이끌었다는 이유에서다. 한국머크 바이오파마는 21일 서울 롯데호텔에서 바벤시오 급여 출시 1주년 기념 기자간담회를 개최했다. 이 자리에는 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 연자로 나와 진행성 요로상피세포암 치료 현황과 바벤시오 급여 의미를 설명했

최성훈 기자24.08.21 12:10

한국아스텔라스, 파드셉 요로상피암 1차 치료 허가 기념 행사 진행

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 서울 본사에서 자사 파드셉(엔포투맙베도틴)이 요로상피암 최초의 ADC로 국내에 출시된지 약 1년 만에 2차 이상뿐만 아니라 1차까지 치료 혜택을 확장하게 된 것을 기념해 임직원들과 함께 사내 행사를 진행했다고 7일 밝혔다. 이번 행사는 'New Era Begins(뉴 에라 비긴즈), 파드셉 요로상피암 치료의 새 시대를 열다'를 테마로 진행됐다. 행사에 참여한 한국아스텔라스제약 임직원들은 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 김인호 교수의 강의를 통해 국내 요로상피암 치료 환경과 환자들의 미충족 수요에

최성훈 기자24.08.07 15:01

키트루다, 전이성 요로상피암 1차 치료로 파드셉 병용요법 허가

한국MSD(대표이사 알버트 김)는 지난 25일 자사 항PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 '파드셉'과의 병용요법을 통한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 26일 밝혔다. 면역항암제와 ADC의 새로운 조합으로 주목받은 키트루다-파드셉 병용요법은 지난해 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2023) 첫 데이터 발표 당시, 30여 년 만에 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿀 치료제로 평가받으며 기립 박수를 끌어낸 바 있다. 요로상피암 분야에서 면역항암제와 ADC 병용요법으로 치료

최성훈 기자24.07.26 09:35

옵디보, 요로상피세포암 환자 1차 치료서 젬시스 병용요법 승인

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 최근 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-9

최성훈 기자24.07.22 09:26

HLB 간암신약, 1차 치료제 이어 수술 전후 보조요법 가능성 보여

간암 1차 치료제 허가를 앞두고 있는 HLB의 간암신약이 최근 각종 학회와 전문 미디어를 통해 간암 수술 전, 후 보조요법 및 전환치료(conversion therapy)에 대한 최적의 치료요법으로 부각되고 있다. 간암의 전환치료는 종양의 크기가 크고 간 곳곳에 퍼져 있어 수술을 할 경우, 간의 대부분을 절제해야 해서 수술이 불가한 환자들에게 약물을 투여해 수술이 가능한 상태로 만드는 것을 뜻하는데, 전환치료에 성공할 경우 절제 범위가 작아져 수술은 물론 이후 치료효과도 높일 수 있다. 리보세라닙 병용요법이 전환치료제로 여러 임상에

조해진 기자24.04.12 17:05