노을, 사우디서 AI 의료기기 시판 허가 획득
노을 주식회사(대표 임찬양)는 AI 기반 소프트웨어 의료기기(3등급)+카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가(Medical Devices Marketing Authorization)를 획득했다고 26일 밝혔다. 노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 1등급 의료기기로 시판 허가를 획득했다. 노을은 사우디아라비아 식약처 허가 획득을 시작으로 시장 진입을 본격화하고 다른
최성훈 기자24.08.26 15:05
뷰노, 심부전 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 심부전 선별 소프트웨어 VUNO Med-DeepECG™ LVSD(뷰노메드 딥ECG LVSD)의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. VUNO Med-DeepECG LVSD는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD, Left Ventricular Systolic Dysfunction)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. 이는 지난 5월 식약처 허가를 획득한 급성심근경색을 확인하는 소프트웨어
최성훈 기자24.08.12 09:13
뷰노, 급성심근경색 탐지 AI 의료기기 식약처 허가 획득
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG™ AMI(뷰노메드 딥ECG™ AMI)의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. VUNO Med®-DeepECG™ AMI는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 이는 지난 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노의 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™의 질환별 세
최성훈 기자24.05.09 08:31
GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진
식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다. 2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다. 올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는
문근영 기자24.05.02 16:19
메디웨일, GC녹십자아이메드에 AI 의료기기 '닥터눈' 공급
메디웨일은 최근 건강검진 전문 의료기관 GC녹십자아이메드와 메디웨일의 망막 기반 AI 솔루션 '닥터눈(Reti-CVD)'과 '닥터눈 펀더스(fundus)' 2종에 대한 공급 계약을 체결했다. 이에 메디웨일은 심혈관위험평가 소프트웨어 닥터눈과 안과영상검출진단보조 소프트웨어 닥터눈 펀더스를 GC녹십자아이메드 강남, 강북 의원(1, 2호점)에 향후 1년간 공급한다. 닥터눈은 간단한 안구 검사를 통해 망막 이미지로 1분 안에 심혈관질환의 발병 위험도를 예측하는 인공지능 소프트웨어로 메디웨일에서 세계 최초로 개발했다. 닥터눈은 기존 심혈관질
최성훈 기자24.01.05 08:57
디지털치료기기, AI 의료기기 건보수가 구체화
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기에 대한 구체적인 건강보험 수가 방안이 마련됐다. 보건복지부는 26일 오후 '2023년 제21차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, 관련 안건을 심의·의결했다. 앞서 복지부는 지난 7월 임시적으로 건강보험 코드를 부여해 사용되는 원칙을 마련해 건정심에 보고한 바 있으며, 추가 논의를 거쳐 각 분야별 특성에 맞는 수가를 결정했다. 앞으로 인공지능 분야는 진단 보조 성격이나 임상 현장의 활용이 필요한 기술임을 고려해, 영상전문의가 판독하는 경우의 10%
이정수 기자23.10.26 18:20
AI 의료기기 임시등재 적정수가, 영상의학과 시각 '5% 이내'
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 정부가 내놓은 인공지능(AI) 의료기기 임시등재 방안에 일선 전문과에서는 우려 의견이 나온다. 평가 기준에 기술적 측면보다 의학적 가치 비중이 높아져야 하며, 정확한 역할 수준을 감안한 수가 책정이 이뤄져야 한다는 지적이다. 대한영상의학회는 20일 KCR 2023에서 기자간담회를 갖고 AI 의료기기 건강보험 임시등재에 대한 입장을 밝혔다. 영상의학회는 먼저 임시등재 대상이 되는 식품의약품안전처 혁신의료기기 평가와 한국보건의료연구원 혁신의료기술 평가에서 기술적 평가 비중이 높다는 점을 지적했다. 혁신의
조후현 기자23.09.21 06:05
메디파나 핫 클릭 기사
1
CDMO, 韓 제약바이오 중장기 성장 전략으로 각광
2
펩트론, cGMP 공장 신축 추진…'PT403' 조기 상업화 노려
3
'대국민 소통경영' 대웅제약, 제약사 중 첫 '유튜브 실버' 확보
4
유방암부터 방광암 치료까지 새 이정표 세운 'ESMO 2024'
5
휴온스, 안구건조증 신약 3상서 비열등성 입증…재도전 관심
6
與 "일단 시작하자"-전공의 "유감"…여야의정 난항 지속
7
혈우병 원샷 치료제 '헴제닉스' 국내 허가됐지만 가격은 허들
8
릴리 아토피 치료제 '엡글리스' FDA 승인
9
의약품유통업계 "일방적 유통 마진 인하 통보…파트너십 실종"
10
잇따른 응급실 뺑뺑이에도…政 "큰 혼란 없었다"
독자들이 남긴 뉴스 댓글