신라젠, 항암후보물질 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 식약처 승인
신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 27일 공시했다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.
최봉선 기자24.06.28 08:48
신라젠, ASCO 2024서 BAL0891 연구자 미팅 개최
신라젠(대표 김재경)은 이달 31일부터 다음달 4일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 미국과 한국에서 임상 중인 BAL0891의 연구자 미팅을 개최할 예정이라고 밝혔다. 미국 임상종양학회(ASCO)는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며 세계 주요 제약·바이오 기업과 연구진들이 참여하는 최고 권위의 학회다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 올해
조해진 기자24.05.30 10:40
신라젠, 항암제 'BAL0891' 임상 대상 확대
신라젠(대표 김재경)은 항암제 'BAL0891' 임상 대상을 급성 골수성 백혈병(AML)으로 확대한다고 7일 밝혔다. BAL0891은 현재 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상 진행 중이며, 이번 임상 대상 확대를 통해 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다. 신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 P
최인환 기자24.05.07 10:45
신라젠-연세대 송당암연구센터, 항암제 'BAL0891' 공동 연구
신라젠(대표 김재경)과 연세대학교 의과대학 송당암연구센터(센터장 라선영)가 항암제 'BAL0891' 공동연구를 진행한다고 29일 밝혔다. 연구 내용은 위암 전임상 모델에서 'BAL0891'의 항 종양 효과를 확인하는 연구다. BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 항암 신약 물질로서 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있다. 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(Fir
최봉선 기자24.04.29 13:22
신라젠 'BAL0891' 국내 임상1상 용량 확장 추가
신라젠(대표 김재경)이 식품의약품안전처에 항암 후보물질 'BAL0891'의 임상1상 IND 변경 승인을 신청했다. 변경 신청 사유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다. 확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라
김창원 기자24.04.12 08:44
신라젠, 1293억원 규모 유상증자 결정…'BAL0891' 임상 박차
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 신라젠이 1293억원 규모의 유상증자를 결정했다. 그에 따라 신라젠이 개발중인 신약 후보물질 R&D에 힘이 실릴 전망이다. 22일 신라젠은 1293억원 규모의 유상증자를 결정했다는 내용을 공시했다. 해당 공시에 따르면 신라젠은 보통주식 3450만주를 3750원에 발행할 예정이며, 전체 조달 자금 중 약 1137억원은 운영자금, 156억원은 타법인 증권 취득에 사용할 계획이다. 세부적으로 운영자금은 펙사벡, BAL0891, SJ-600 시리즈를 비롯한 R&D 연구개발자금과 인건비 등 필수
정윤식 기자24.03.25 06:02
신라젠 'BAL0891' 연구 결과, AACR 2024 발표 채택
신라젠의 항암제 'BAL0891'이 다수의 비뇨기암에서 효과적일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 연세대학교 의과대학 비뇨의학연구실 연구진(함원식, 박지수 교수)은 해당 연구결과를 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에 제출해 포스터 발표로 채택됐다고 22일 밝혔다. 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회다. 올해는 4월 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된다. BAL0891은 신라젠이 지난 202
조해진 기자24.02.22 16:10
신라젠, 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 승인 신청
신라젠은 미국 FDA에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 밝혔다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용
정윤식 기자24.02.01 14:59
신라젠 'BAL0891' 연구개요 'EORTC-NCI-AACR' 포스터 발표
신라젠(대표 김재경)이 미국과 우리나라에서 임상1상 시험을 진행 중인 항암제 'BAL0891'의 임상 연구 개요가 미국 메사추세츠주 보스턴에서 열린 '2023 EORTC-NCI-AACR' 심포지엄에서 포스터 발표를 진행했다. EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 순회해 개최되는 국제 학회다. 이번 심포지엄은 미국 현지 시간으로 이달 11일에서 15일까지 개최됐으며, 신라젠의 BAL0891의 임상 연구 개요는 14일 공개됐다. BAL0891은 신라
김창원 기자23.10.16 09:13
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