카카오채널추가
- 검색된 뉴스
-
HLB, FDA로부터 2차 '보완요청서(CRL)' 수령
HLB의 간암신약에 대해 FDA가 다시한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다. 회사는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다. 회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정이다. FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼 캄렐리주맙 개발
장봄이 기자25.03.21 09:10
-
리브리반트SC 승인 제동…J&J, FDA로부터 CRL 수령
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형 허가에 다소 제동이 걸렸다. 미국 규제당국이 리브리반트SC 허가와 관련해 존슨앤드존슨 측에 추가 자료보완을 요청했다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료 임상현장에서 렉라자+리브리반트SC 병용요법 도입 시점도 다소 늦어질 것으로 보인다. 16일(현지시간) 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트SC 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CR
최성훈 기자24.12.17 12:00
메디파나 핫 클릭 기사
-
1
의료인력 수급추계위법, 국회 본회의 통과
-
2
한미사이언스 김재교 대표 "창업주 뜻 이어, 글로벌 빅파마로 도약"
-
3
[창간기획下] 의정갈등 1년, '개원가 피해는 적지만 파편은 깊다'
-
4
식약처, 한약 산업계 발전 로드맵 마련 착수…7월 윤곽 나온다
-
5
尹 탄핵 선고, 의료계도 주목…'최악' 혹은 '마지막 기회'
-
6
화이자 RSV 백신 '아브리스보' EU서도 성인 적응증 확대
-
7
외국인 환자 유치 100만 시대 도래…아시아 의료관광 중심化
-
8
코스피 의약품業 1분기 시총, 전분기比 3.3%↓…3월 '급락'
-
9
올해 1분기 의약품 허가 전년比 17% 감소…일반약↓·전문약↑
-
10
'대장내시경 시범사업', 내년 국가암검진 본사업 전환 청신호
독자들이 남긴 뉴스 댓글
![[포토] 심평원, 북(鼓) 치고 다짐! 청렴 1등급 어게인](/upload/editor/20250402104154_F354D.jpg)
![[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막](/upload/editor/20241111141025_22E07.jpg)
