뉴라이브 소리클리어, 식약처 품목허가…국내 5호 DTx 탄생

고려대학교 의료기술지주 자회사 뉴라이브(대표 송재준, 고대구로병원 이비인후·두경부외과 교수)가 개발한 디지털 치료제 '소리클리어(SoriCLEAR)'가 식품의약품안전처로부터 국내 다섯 번째 디지털치기기(DTx)로 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 이명 치료를 목적의 디지털치료기기로는 국내 최초다. 소리클리어는 환자의 나이·성별, 이명 주파수·크기 등을 수치화해 AI로 환자의 장애 요인과 치료 표적을 예측한 뒤 환자에게 가장 알맞은 이명 치료 프로그램을 맞춤형으로 제공한다. 병원용 디지털치료기

최성훈 기자25.02.12 16:35

정부, 의료AI·DTx 등 인허가 직후 의료현장 선 진입 추진

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 신의료기기의 원활한 시장진입을 위해 관련 절차를 대폭 간소화한다. 신의료기기 대상은 의료 인공지능(AI) 진단보조기와 디지털치료기기, 체외진단기기 등 혁신 기술을 갖고 있으면서도 위해성이 없는 품목이다. 이들 품목에 대해서는 임상현장에서 3년간 한시적으로 비급여 사용토록 한 뒤, 신의료기술평가 등을 거쳐 급여나 비급여 트랙으로 지속 사용하게 한다는 방침이다. ◆ 현행 제도, 산업발전 속도 못 따라가 보건복지부와 식품의약품안전처는 24일 국회에서 열린 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안 공

최성훈 기자24.09.25 05:58

하이, 마비말장애 재활 DTx 美 MGH 임상연구 승인

하이(대표 김진우)의 마비말장애 재활 디지털치료제인 리피치(Repeech)가 미국내 확증적 임상시험에 본격 돌입한다. 하이는 자사의 리피치가 미국 보스톤 소재 의료기관인 MGH 보건전문대학원(Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions, 이하 MGH) 임상시험위원회(Institutional Review Board)로부터 확증적 임상허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. MGH 임상시험위원회는 의료기관 내 교수들이 안전하고 적법한 임상시험인지를 심의하는 기구다. MG

최성훈 기자24.08.26 09:04

하이, 청주 아이엠재활병원과 DTx 실증 위한 업무협약

하이(대표 김진우)와 아이엠재활병원(원장 우봉식)은 뇌졸중 디지털치료기기 실증 및 사업화 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 하이와 아이엠재활병원은 뇌졸중 후 말·언어·인지장애 재활치료를 위한 디지털치료제 '리피치'의 공동 개발 및 실증 사업화에 관한 사항을 협력해나가기로 했다. 뇌졸중 후 말 언어장애 디지털 진단치료기기인 ‘리피치’는 뇌졸중 환자가 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록 모바일 또는 태블릿 기기에서 사용이 가능하도록 개발됐다. 주기적인 말 평가를 통해 환자의

최성훈 기자24.06.18 09:52

'글로벌부터 DTx까지'…KDRA 포럼서 엿본 제약바이오 미래

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제1회 제약바이오 사업개발 전략 포럼에서 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출부터 디지털 치료기기(DTx)에 이르는 업계 전문가들의 강연이 진행됐다. 23일 일산 킨텍스 제2전시장에서 '한국신약개발조합(KDRA)'이 주최하고 'KDRA 제약바이오 사업개발연구회(K-BD Group)'가 주관한 '제1회 제약·바이오 사업개발 전략 포럼'이 개최됐다. 이번 행사는 바이오 분야가 디지털 전환기에 접어든 시점에서 국내 제약바이오 산업의 성공사례와 글로벌 진출을 위한 기술사업화 모델 등의 공유를 목적

정윤식 기자24.04.24 06:09