화이자 혈우병 치료제 '힘파브지' EU 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 중증 A형 및 B형 혈우병 치료제 '힘파브지'(Hympavzi, marstacimab-hncq)가 EU에서 승인을 취득했다. 화이자는 20일 EU 집행위원회가 12세 이상 체중 35kg 이상인 중증 A형 혈우병으로 FVIII 저해인자가 없는 환자 또는 중증 B형 혈우병으로 FIX 저해인자가 없는 환자의 출혈을 정기적으로 예방할 목적으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 힘파브지는 EU에서 A형 및 B형 혈우병 치료제로 승인된 최초의 항조직인자경로저해제(항TFPI)로, EU에서 승인된 혈우병약

이정희 기자24.11.22 09:11

알츠하이머 치료제 '레카네맙' EU서 승인권고

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 유럽에서 조건부 승인권고를 받았다. 양사는 유럽연합(EU) 약사당국인 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 승인에 부정적인 입장을 표명했으나, 재심의 결과 부작용을 발현하기 쉬운 유전자타입을 지니는 사람을 제외하고 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 레카네맙은 뇌내 이상단백질인 '아밀로이드 베타'를 제거함에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하는 작용하며 그동안 미국과

이정희 기자24.11.18 08:02

에스티팜, 'EURO TIDES 2024' 참가‥유럽시장 입지 확대

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 12일부터 14일까지(현지시각) 독일 함부르크에서 개최되는 EURO TIDES 2024에서 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide, 이하 올리고) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 홍보 및 관련 혁신 기술을 발표했다고 14일 밝혔다. EURO TIDES는 Oligonucleotides & Peptides Therapeutics 업계 관계자들이 모여 최신 RNA 개발, 제조 및 분석 기술을 공유하고 네트워킹을 확장하는 유럽 최대의 RNA 관련 학회이다. 이번 행사에서 에스티팜은 각 두 가

최봉선 기자24.11.14 11:29

보건산업진흥원, 'BIO Europe 2024'서 국내 기업 알리기 나서

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 지난 4일부터 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '바이오유럽 2024(BIO Europe 2024)'에 참가해 우리나라 바이오헬스 기술의 우수성을 알렸다고 8일 밝혔다. 8일 보산진에 따르면 보산진은 한국제약바이오협회, 안전성평가연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국거래소, KOTRA 스톡홀름 무역관과 함께 국내 기업들의 바이오유럽 참가 및 홍보를 지원하고, 해외 기업과의 파트너십 구축을 지원했다. 바이오유럽은 1995년부터 시작돼 매년 전 세계 바이오헬스 기업이 참가하는 기술 거

최인환 기자24.11.08 13:53

젬백스, 'Neuro2024' PSP 임상결과 발표 영상 공개 결정

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 세계가 주목한 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2a상 임상시험 결과를 제대로 알리기 위해 두 팔을 걷었다. 28일 젬백스는 빠른 시일 내 지난 24일 진행된 국제 학회 Neuro2024에서의 발표 영상 전체를 전격 공개하고, 관련 분야 국내외의 세계적인 석학 및 전문가들과 함께 임상시험의 의미와 가치를 설명하는 자리를 마련하겠다고 밝혔다. PSP는 희귀질환이자 전세계적으로 치료제가 전무한 인류의 난제이다. 질환 극복을 위한 많은

최봉선 기자24.10.28 08:04

젬백스, 'Neuro2024' 메인 스폰서로 참여

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 및 피질기저핵변성(CBD) 국제 연구 심포지엄 '뉴로2024(Neuro2024)'의 메인 스폰서로 참여할 예정이라고 28일 밝혔다. 'Neuro2024'는 큐어PSP(CurePSP)가 개최하는 연례 학술대회로, 전 세계 신경과학 분야 전문가들이 모여 PSP 및 CBD에 대한 다양한 연구 결과를 공유하는 자리이다. 올해는 캐나다 토론토에서 10월 24일과 25일 양일간 열린다. CurePSP는 1990년 설립된 미국 뉴욕 기반의 비영리 자선 단체다. PSP, CBD, 다계통위축증(M

최인환 기자24.08.28 23:17

이오플로우 "美경쟁사, EU 특허침해 원인으로 가처분 신청"

이오플로우는 미국 경쟁사 인슐렛이 자사의 클러치 특허 침해를 원인으로 이오패치 제품에 대한 판매 금지 등 가처분을 유럽통합특허법원(UPC)에 신청했고, 소장을 정식 송달받았다고 22일 밝혔다. 미리 준비하고 있었던 인슐렛 특허에 대한 무효화 등 적극 대응해 나간다는 입장이다. 이오플로우는 인슐렛으로부터 당사 이오패치 제품이 유럽특허청(EPO)에 등록된 자사의 클러치 특허(EP4201327 C0)를 침해한다는 주장과 함께 UPC(Central Division Milan)에 당사 이오패치 제품의 UPC 회원국(독일, 프랑스, 이태리 등

장봄이 기자24.08.22 15:33

지씨셀, 식약처 정기 실사 및 EU GMP QP 인증 획득

지씨셀(대표이사 박제임스종은)은 식품의약품안전처로부터 2024년 인체세포 등 관리업 및 세포처리시설 정기감시 실시 결과 적합 판정 받았다고 12일 밝혔다. 국내에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 모든 기관은 인체세포 또는 인체 유래 물질을 안전하고 적절하게 수집, 처리, 보관, 관리 등이 법적요구에 충족했음을 인증하는 인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가를 받아야 한다. 뿐만 아니라, 지씨셀은 유럽 임상 물질 제공이 필요한 고객사 대응을 위해 유럽의약품청(EMA) EU GMP QP의

조해진 기자24.08.12 11:31

분당서울대 김지수 교수, 'JAMA Neurology'에 종설논문 발표

분당서울대병원은 신경과 김지수 교수 연구팀(제1저자 고려대학교 안암병원 이선욱 교수)이 신경학 분야 최고 권위 국제학술지인 'JAMA Neurology'에 '자가면역 이상에 의해 어지럼, 복시, 시력 이상을 일으키는 임상증후군'을 종합적으로 정리한 종설논문(리뷰논문)을 발표했다고 1일 밝혔다. 종설논문은 해당 분야의 최고 권위자가 최신 연구들을 정리해 방향성을 제시하는 논문으로, 국내 연구진이 단독으로 'JAMA Neurology'에 종설논문을 게재한 것은 이번이 처음이다. 김지수 교수 연구팀은 이번 논문에서 10여년에 걸쳐 발굴한

이정수 기자24.08.01 09:38

유틸렉스 CAR-T치료제 'EU307', 2024년 바이오챌린저 선정

유틸렉스의 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 'EU307'이 식품의약품안정평가원에서 주관하는 2024년 바이오챌린저에 선정됐다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 지난 2020년부터 '마중물 사업'의 하나로 운영하고 있다. 사업 선정 기준은 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 ▲대상 질환에

최인환 기자24.07.22 08:41

셀트리온, EULAR서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

셀트리온은 '2024 유럽류마티스학회(EULAR 2024, European Congress of Rheumatology, 이하 EULAR)'에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47' 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12

최인환 기자24.06.14 09:34